Genotropinin pitkän seurannan erikoistutkimus potilaille, joilla on pieni raskausikä "japanilaisille"
torstai 31. elokuuta 2023 päivittänyt: Pfizer
TUTKIMUS, JOKA TARKOITETTU ARVIOIDA GENOTROPIININ PITKÄAIKAISEN TEHOKKUUDEN JA TURVALLISUUDEN ARVIOINTI SGA-DWARFISM-LAPSILLE ILMAN epifyysin sulkemista. (RETROSPEKTIIVINEN TUTKIMUS)
Tämän seurannan tavoitteena on kerätä turvallisuus- ja tehokkuustietoja somatropiinin pitkäaikaista käyttöä varten potilaille, joilla on pieni raskausikä (SGA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat, joille tutkija määrää Genotropinia, tulee rekisteröidä peräkkäin, kunnes koehenkilöiden määrä saavuttaa tavoitemäärän, jotta tutkimukseen osallistuvat potilaat saadaan poimimaan satunnaisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
482
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- Potilas, jolla on diagnosoitu SGA. (SGA määritellään syntymäpainoksi ja/tai pituudeksi, joka on vähintään 2 standardipoikkeamaa (SD) alle raskausiän keskiarvon (<tai=-2 SD)).
- Potilas, joka on SGA ja vanhempi kuin 3 vuotta.
- Potilas, joka on jatkuvasti lyhytkasvuinen (eli vähintään 2,5 SD alle kronologisen iän).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolle annettiin Somatropinia (Genotropin).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Somatropiini
Potilaat saivat somatropiinia.
|
0,23-0,48 mg/kg/viikko
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten lääkereaktioiden (ADR) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin 11,58 vuotta
|
Lääkehaittavaikutus (ADR) oli mikä tahansa Genotropinin aiheuttama ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai Genotropinia.
Vakava ADR (SADR) oli ADR, joka johti johonkin seuraavista syistä tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Lääkäri arvioi sukua Genotropiniin.
|
Noin 11,58 vuotta
|
|
Muutos korkeuden nopeuden standardipoikkeaman (SD) pisteessä kronologisessa iässä lähtötasosta vuonna 1
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1
|
Muutos korkeudessa Velocity SD -pisteet perusviivasta laskettiin.
Height Velocity SD-pisteet = (korkeus - sukupuolen kronologisen iän vakiopituus) / SD.
SD-pisteet osoittavat, kuinka paljon osallistujan pisteet poikkeavat vertailujoukon keskiarvosta; keskiarvoa korkeampi SD-pistemäärä antaa positiivisen SD-pisteen, kun taas keskiarvoa alhaisempi SD-pistemäärä antaa negatiivisen SD-pisteen.
SD-pisteet osoittavat, kuinka samanlainen osallistuja oli vertailuväestön kanssa.
|
Perustaso, vuosi 1
|
|
Muutos korkeuden nopeuden standardipoikkeaman (SD) pisteessä kronologisessa iässä lähtötilanteesta vuonna 2
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 2
|
Muutos korkeudessa Velocity SD -pisteet perusviivasta laskettiin.
Height Velocity SD-pisteet = (korkeus - sukupuolen kronologisen iän vakiopituus) / SD.
SD-pisteet osoittavat, kuinka paljon osallistujan pisteet poikkeavat vertailujoukon keskiarvosta; keskiarvoa korkeampi SD-pistemäärä antaa positiivisen SD-pisteen, kun taas keskiarvoa alhaisempi SD-pistemäärä antaa negatiivisen SD-pisteen.
SD-pisteet osoittavat, kuinka samanlainen osallistuja oli vertailuväestön kanssa.
|
Perustaso, vuosi 2
|
|
Muutos korkeuden nopeuden standardipoikkeaman (SD) pisteessä kronologisessa iässä lähtötilanteesta vuonna 3
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 3
|
Muutos korkeudessa Velocity SD -pisteet perusviivasta laskettiin.
Height Velocity SD-pisteet = (korkeus - sukupuolen kronologisen iän vakiopituus) / SD.
SD-pisteet osoittavat, kuinka paljon osallistujan pisteet poikkeavat vertailujoukon keskiarvosta; keskiarvoa korkeampi SD-pistemäärä antaa positiivisen SD-pisteen, kun taas keskiarvoa alhaisempi SD-pistemäärä antaa negatiivisen SD-pisteen.
SD-pisteet osoittavat, kuinka samanlainen osallistuja oli vertailuväestön kanssa.
|
Perustaso, vuosi 3
|
|
Muutos korkeuden nopeuden standardipoikkeaman (SD) pisteessä kronologisessa iässä lähtötilanteesta vuonna 4
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 4
|
Muutos korkeudessa Velocity SD -pisteet perusviivasta laskettiin.
Height Velocity SD-pisteet = (korkeus - sukupuolen kronologisen iän vakiopituus) / SD.
SD-pisteet osoittavat, kuinka paljon osallistujan pisteet poikkeavat vertailujoukon keskiarvosta; keskiarvoa korkeampi SD-pistemäärä antaa positiivisen SD-pisteen, kun taas keskiarvoa alhaisempi SD-pistemäärä antaa negatiivisen SD-pisteen.
SD-pisteet osoittavat, kuinka samanlainen osallistuja oli vertailuväestön kanssa.
|
Perustaso, vuosi 4
|
|
Muutos korkeuden nopeuden standardipoikkeaman (SD) pisteessä kronologisessa iässä lähtötilanteesta vuonna 5
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 5
|
Muutos korkeudessa Velocity SD -pisteet perusviivasta laskettiin.
Height Velocity SD-pisteet = (korkeus - sukupuolen kronologisen iän vakiopituus) / SD.
SD-pisteet osoittavat, kuinka paljon osallistujan pisteet poikkeavat vertailujoukon keskiarvosta; keskiarvoa korkeampi SD-pistemäärä antaa positiivisen SD-pisteen, kun taas keskiarvoa alhaisempi SD-pistemäärä antaa negatiivisen SD-pisteen.
SD-pisteet osoittavat, kuinka samanlainen osallistuja oli vertailuväestön kanssa.
|
Perustaso, vuosi 5
|
|
Muutos korkeuden nopeuden standardipoikkeaman (SD) pisteessä kronologisessa iässä lähtötilanteesta vuonna 6
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 6
|
Muutos korkeudessa Velocity SD -pisteet perusviivasta laskettiin.
Height Velocity SD-pisteet = (korkeus - sukupuolen kronologisen iän vakiopituus) / SD.
SD-pisteet osoittavat, kuinka paljon osallistujan pisteet poikkeavat vertailujoukon keskiarvosta; keskiarvoa korkeampi SD-pistemäärä antaa positiivisen SD-pisteen, kun taas keskiarvoa alhaisempi SD-pistemäärä antaa negatiivisen SD-pisteen.
SD-pisteet osoittavat, kuinka samanlainen osallistuja oli vertailuväestön kanssa.
|
Perustaso, vuosi 6
|
|
Muutos korkeuden nopeuden standardipoikkeaman (SD) pisteessä kronologisessa iässä lähtötilanteesta vuonna 7
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 7
|
Muutos korkeudessa Velocity SD -pisteet perusviivasta laskettiin.
Height Velocity SD-pisteet = (korkeus - sukupuolen kronologisen iän vakiopituus) / SD.
SD-pisteet osoittavat, kuinka paljon osallistujan pisteet poikkeavat vertailujoukon keskiarvosta; keskiarvoa korkeampi SD-pistemäärä antaa positiivisen SD-pisteen, kun taas keskiarvoa alhaisempi SD-pistemäärä antaa negatiivisen SD-pisteen.
SD-pisteet osoittavat, kuinka samanlainen osallistuja oli vertailuväestön kanssa.
|
Perustaso, vuosi 7
|
|
Muutos korkeuden nopeuden standardipoikkeaman (SD) pisteessä kronologisessa iässä vuoden 10 lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 10
|
Muutos korkeudessa Velocity SD -pisteet perusviivasta laskettiin.
Height Velocity SD-pisteet = (korkeus - sukupuolen kronologisen iän vakiopituus) / SD.
SD-pisteet osoittavat, kuinka paljon osallistujan pisteet poikkeavat vertailujoukon keskiarvosta; keskiarvoa korkeampi SD-pistemäärä antaa positiivisen SD-pisteen, kun taas keskiarvoa alhaisempi SD-pistemäärä antaa negatiivisen SD-pisteen.
SD-pisteet osoittavat, kuinka samanlainen osallistuja oli vertailuväestön kanssa.
|
Perustaso, vuosi 10
|
|
Muutos pituuden keskihajonnalla (SD) kronologisella iällä lähtötilanteesta vuonna 1
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1
|
Pituuden muutos SD-pisteet lähtötasosta laskettiin.
Pituus SD-pisteet = (Pituus – sukupuolen kronologisen iän vakiopituus) / SD.
SD-pistemäärä osoittaa, kuinka paljon osallistujan pisteet poikkeavat vertailupopulaation keskiarvosta; keskiarvoa korkeampi SD-pistemäärä antaa positiivisen SD-pisteen, kun taas keskiarvoa alhaisempi SD-pistemäärä antaa negatiivisen SD-pisteen.
SD-pisteet osoittavat, kuinka samanlainen osallistuja oli vertailuväestön kanssa.
|
Perustaso, vuosi 1
|
|
Muutos pituuden keskihajonnalla (SD) kronologisella iällä lähtötilanteesta vuonna 2
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 2
|
Pituuden muutos SD-pisteet lähtötasosta laskettiin.
Pituus SD-pisteet = (Pituus – sukupuolen kronologisen iän vakiopituus) / SD.
SD-pistemäärä osoittaa, kuinka paljon osallistujan pisteet poikkeavat vertailupopulaation keskiarvosta; keskiarvoa korkeampi SD-pistemäärä antaa positiivisen SD-pisteen, kun taas keskiarvoa alhaisempi SD-pistemäärä antaa negatiivisen SD-pisteen.
SD-pisteet osoittavat, kuinka samanlainen osallistuja oli vertailuväestön kanssa.
|
Perustaso, vuosi 2
|
|
Muutos pituuden keskihajonnalla (SD) kronologisella iällä lähtötilanteesta vuonna 3
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 3
|
Pituuden muutos SD-pisteet lähtötasosta laskettiin.
Pituus SD-pisteet = (Pituus – sukupuolen kronologisen iän vakiopituus) / SD.
SD-pistemäärä osoittaa, kuinka paljon osallistujan pisteet poikkeavat vertailupopulaation keskiarvosta; keskiarvoa korkeampi SD-pistemäärä antaa positiivisen SD-pisteen, kun taas keskiarvoa alhaisempi SD-pistemäärä antaa negatiivisen SD-pisteen.
SD-pisteet osoittavat, kuinka samanlainen osallistuja oli vertailuväestön kanssa.
|
Perustaso, vuosi 3
|
|
Muutos pituuden keskihajonnalla (SD) kronologisella iällä verrattuna lähtötilanteeseen vuonna 4
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 4
|
Pituuden muutos SD-pisteet lähtötasosta laskettiin.
Pituus SD-pisteet = (Pituus – sukupuolen kronologisen iän vakiopituus) / SD.
SD-pistemäärä osoittaa, kuinka paljon osallistujan pisteet poikkeavat vertailupopulaation keskiarvosta; keskiarvoa korkeampi SD-pistemäärä antaa positiivisen SD-pisteen, kun taas keskiarvoa alhaisempi SD-pistemäärä antaa negatiivisen SD-pisteen.
SD-pisteet osoittavat, kuinka samanlainen osallistuja oli vertailuväestön kanssa.
|
Perustaso, vuosi 4
|
|
Muutos pituuden keskihajonnalla (SD) kronologisella iällä verrattuna lähtötilanteeseen vuonna 5
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 5
|
Pituuden muutos SD-pisteet lähtötasosta laskettiin.
Pituus SD-pisteet = (Pituus – sukupuolen kronologisen iän vakiopituus) / SD.
SD-pistemäärä osoittaa, kuinka paljon osallistujan pisteet poikkeavat vertailupopulaation keskiarvosta; keskiarvoa korkeampi SD-pistemäärä antaa positiivisen SD-pisteen, kun taas keskiarvoa alhaisempi SD-pistemäärä antaa negatiivisen SD-pisteen.
SD-pisteet osoittavat, kuinka samanlainen osallistuja oli vertailuväestön kanssa.
|
Perustaso, vuosi 5
|
|
Muutos pituuden keskihajonnalla (SD) kronologisella iällä vuoden 6 lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 6
|
Pituuden muutos SD-pisteet lähtötasosta laskettiin.
Pituus SD-pisteet = (Pituus – sukupuolen kronologisen iän vakiopituus) / SD.
SD-pistemäärä osoittaa, kuinka paljon osallistujan pisteet poikkeavat vertailupopulaation keskiarvosta; keskiarvoa korkeampi SD-pistemäärä antaa positiivisen SD-pisteen, kun taas keskiarvoa alhaisempi SD-pistemäärä antaa negatiivisen SD-pisteen.
SD-pisteet osoittavat, kuinka samanlainen osallistuja oli vertailuväestön kanssa.
|
Perustaso, vuosi 6
|
|
Muutos pituuden keskihajonnalla (SD) kronologisella iällä lähtötilanteesta vuonna 7
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 7
|
Pituuden muutos SD-pisteet lähtötasosta laskettiin.
Pituus SD-pisteet = (Pituus – sukupuolen kronologisen iän vakiopituus) / SD.
SD-pistemäärä osoittaa, kuinka paljon osallistujan pisteet poikkeavat vertailupopulaation keskiarvosta; keskiarvoa korkeampi SD-pistemäärä antaa positiivisen SD-pisteen, kun taas keskiarvoa alhaisempi SD-pistemäärä antaa negatiivisen SD-pisteen.
SD-pisteet osoittavat, kuinka samanlainen osallistuja oli vertailuväestön kanssa.
|
Perustaso, vuosi 7
|
|
Muutos pituuden keskihajonnalla (SD) kronologisella iällä lähtötilanteesta vuonna 9
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 9
|
Pituuden muutos SD-pisteet lähtötasosta laskettiin.
Pituus SD-pisteet = (Pituus – sukupuolen kronologisen iän vakiopituus) / SD.
SD-pistemäärä osoittaa, kuinka paljon osallistujan pisteet poikkeavat vertailupopulaation keskiarvosta; keskiarvoa korkeampi SD-pistemäärä antaa positiivisen SD-pisteen, kun taas keskiarvoa alhaisempi SD-pistemäärä antaa negatiivisen SD-pisteen.
SD-pisteet osoittavat, kuinka samanlainen osallistuja oli vertailuväestön kanssa.
|
Perustaso, vuosi 9
|
|
Muutos pituuden keskihajontapisteissä (SD) kronologisessa iässä vuodesta 10 lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 10
|
Pituuden muutos SD-pisteet lähtötasosta laskettiin.
Pituus SD-pisteet = (Pituus – sukupuolen kronologisen iän vakiopituus) / SD.
SD-pistemäärä osoittaa, kuinka paljon osallistujan pisteet poikkeavat vertailupopulaation keskiarvosta; keskiarvoa korkeampi SD-pistemäärä antaa positiivisen SD-pisteen, kun taas keskiarvoa alhaisempi SD-pistemäärä antaa negatiivisen SD-pisteen.
SD-pisteet osoittavat, kuinka samanlainen osallistuja oli vertailuväestön kanssa.
|
Perustaso, vuosi 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkeuden keskihajonta (SD) pisteet murrosiässä ja lähes lopullisessa korkeudessa osallistujilla, jotka saavuttivat lähes lopullisen korkeuden
Aikaikkuna: Perustaso, murrosiässä, lähes lopullisessa korkeudessa noin 11,58 vuoden enimmäispituudella
|
Pituus SD-pisteet = (Pituus – sukupuolen kronologisen iän vakiopituus) / SD.
SD-pisteet osoittavat, kuinka paljon osallistujan pisteet poikkeavat vertailujoukon keskiarvosta; keskiarvoa korkeampi SD-pistemäärä antaa positiivisen SD-pisteen, kun taas keskiarvoa alhaisempi SD-pistemäärä antaa negatiivisen SD-pisteen.
SD-pisteet osoittavat, kuinka samanlainen osallistuja oli vertailuväestön kanssa.
Lähes lopullinen korkeus määriteltiin korkeudeksi jossakin seuraavista ehdoista: vuotuinen korkeusnopeus laski alle 2 cm/vuosi murrosiän maksimipituuden saavuttamisen jälkeen, luusto saavuttaa 17 vuoden iän ja sitä vanhemman miehillä ja 15 vuotta vanhemmilla. naisille, tai syy lopettamiseen oli se, että koehenkilö saavutti lähes lopullisen pituuden tai epifyysi oli sulkeutunut.
|
Perustaso, murrosiässä, lähes lopullisessa korkeudessa noin 11,58 vuoden enimmäispituudella
|
|
Muutos pituuden keskihajonnan (SD) pisteissä murrosiässä ja lähes lopullisessa korkeudessa osallistujilla, jotka saavuttivat lähellä lopullista korkeutta lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, murrosiässä, lähes lopullisessa korkeudessa noin 11,58 vuoden enimmäispituudella
|
Pituuden muutos SD-pisteet lähtötasosta laskettiin.
Pituus SD-pisteet = (Pituus – sukupuolen kronologisen iän vakiopituus) / SD.
SD-pisteet osoittavat, kuinka paljon osallistujan pisteet poikkeavat vertailujoukon keskiarvosta; keskiarvoa korkeampi SD-pistemäärä antaa positiivisen SD-pisteen, kun taas keskiarvoa alhaisempi SD-pistemäärä antaa negatiivisen SD-pisteen.
SD-pisteet osoittavat, kuinka samanlainen osallistuja oli vertailuväestön kanssa.
Lähes lopullinen korkeus määriteltiin korkeudeksi jossakin seuraavista ehdoista: vuotuinen korkeusnopeus laski alle 2 cm/vuosi murrosiän maksimipituuden saavuttamisen jälkeen, luusto saavuttaa 17 vuoden iän ja sitä vanhemman miehillä ja 15 vuotta vanhemmilla. naisille, tai syy lopettamiseen oli se, että koehenkilö saavutti lähes lopullisen pituuden tai epifyysi oli sulkeutunut.
|
Perustaso, murrosiässä, lähes lopullisessa korkeudessa noin 11,58 vuoden enimmäispituudella
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 12. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- A6281314
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .