Enquête spéciale sur le suivi à long terme de la génotropine chez les patientes présentant un petit âge gestationnel « portée sur les Japonais »
31 août 2023 mis à jour par: Pfizer
UNE ENQUÊTE DESTINÉE À ÉVALUER L'EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ À LONG TERME DE LA GÉNOTROPINE CHEZ LES ENFANTS ATTEINTS DE NAINS SGA SANS FERMETURE ÉPIPHYSAIRE. (ÉTUDE RÉTROSPECTIVE)
L'objectif de cette surveillance est de collecter des informations sur l'innocuité et l'efficacité pour l'utilisation à long terme de la somatropine pour les patients ayant un petit âge gestationnel (SGA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients auxquels un enquêteur prescrit Genotropin doivent être enregistrés consécutivement jusqu'à ce que le nombre de sujets atteigne le nombre cible afin d'extraire les patients inscrits à l'enquête au hasard.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
482
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
- Un patient qui reçoit un diagnostic de SGA. (SGA est défini comme un poids à la naissance et/ou une longueur d'au moins 2 écarts types (ET) en dessous de la moyenne de l'âge gestationnel (<ou=-2 ET)).
- Un patient SGA âgé de plus de 3 ans.
- Un patient qui présente une petite taille persistante (c'est-à-dire restant au moins 2,5 SD en dessous de la moyenne de l'âge chronologique).
La description
Critère d'intégration:
- Un patient à qui on a administré de la Somatropine (Genotropin).
Critère d'exclusion:
- N / A.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Somatropine
Les patients ont reçu de la somatropine.
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0,23 mg à 0,48 mg/kg/semaine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une réaction indésirable au médicament (EIM)
Délai: Environ 11,58 ans
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Un effet indésirable médicamenteux (EIM) était tout événement médical indésirable attribué à Genotropin chez un participant ayant reçu Genotropin.
Un EIM grave (RASM) était un EIM entraînant l'un des événements suivants ou jugé important pour toute autre raison : décès ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); hospitalisation initiale ou prolongée ; handicap/incapacité persistant ou important ; anomalie congénitale.
La relation avec Genotropin a été évaluée par le médecin.
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Environ 11,58 ans
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Modification du score d'écart type (SD) de vitesse de hauteur pour l'âge chronologique par rapport à la ligne de base à la première année
Délai: Référence, année 1
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Le changement de hauteur, le score SD de vitesse par rapport à la ligne de base a été calculé.
Score SD de vitesse de hauteur = (taille - taille standard pour l'âge chronologique du sexe) / SD.
Un score SD indique dans quelle mesure le score d'un participant s'écarte de la moyenne de la population de référence ; un score SD supérieur à la moyenne donne un score SD positif tandis qu'un score SD inférieur à la moyenne donne un score SD négatif.
Le score SD indique à quel point le participant était similaire à la population de référence.
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Référence, année 1
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Modification du score d'écart type (SD) de vitesse de hauteur pour l'âge chronologique par rapport à la ligne de base à la deuxième année
Délai: Référence, année 2
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Le changement de hauteur, le score SD de vitesse par rapport à la ligne de base a été calculé.
Score SD de vitesse de hauteur = (taille - taille standard pour l'âge chronologique du sexe) / SD.
Un score SD indique dans quelle mesure le score d'un participant s'écarte de la moyenne de la population de référence ; un score SD supérieur à la moyenne donne un score SD positif tandis qu'un score SD inférieur à la moyenne donne un score SD négatif.
Le score SD indique à quel point le participant était similaire à la population de référence.
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Référence, année 2
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Modification du score d'écart type (SD) de vitesse de hauteur pour l'âge chronologique par rapport à la ligne de base à la 3e année
Délai: Référence, année 3
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Le changement de hauteur, le score SD de vitesse par rapport à la ligne de base a été calculé.
Score SD de vitesse de hauteur = (taille - taille standard pour l'âge chronologique du sexe) / SD.
Un score SD indique dans quelle mesure le score d'un participant s'écarte de la moyenne de la population de référence ; un score SD supérieur à la moyenne donne un score SD positif tandis qu'un score SD inférieur à la moyenne donne un score SD négatif.
Le score SD indique à quel point le participant était similaire à la population de référence.
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Référence, année 3
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Modification du score d'écart type (SD) de vitesse de hauteur pour l'âge chronologique par rapport à la ligne de base à la 4e année
Délai: Référence, année 4
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Le changement de hauteur, le score SD de vitesse par rapport à la ligne de base a été calculé.
Score SD de vitesse de hauteur = (taille - taille standard pour l'âge chronologique du sexe) / SD.
Un score SD indique dans quelle mesure le score d'un participant s'écarte de la moyenne de la population de référence ; un score SD supérieur à la moyenne donne un score SD positif tandis qu'un score SD inférieur à la moyenne donne un score SD négatif.
Le score SD indique à quel point le participant était similaire à la population de référence.
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Référence, année 4
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Modification du score d'écart type (SD) de vitesse de hauteur pour l'âge chronologique par rapport à la ligne de base à la 5e année
Délai: Référence, année 5
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Le changement de hauteur, le score SD de vitesse par rapport à la ligne de base a été calculé.
Score SD de vitesse de hauteur = (taille - taille standard pour l'âge chronologique du sexe) / SD.
Un score SD indique dans quelle mesure le score d'un participant s'écarte de la moyenne de la population de référence ; un score SD supérieur à la moyenne donne un score SD positif tandis qu'un score SD inférieur à la moyenne donne un score SD négatif.
Le score SD indique à quel point le participant était similaire à la population de référence.
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Référence, année 5
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Modification du score d'écart type (SD) de vitesse de hauteur pour l'âge chronologique par rapport à la ligne de base à la 6e année
Délai: Référence, année 6
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Le changement de hauteur, le score SD de vitesse par rapport à la ligne de base a été calculé.
Score SD de vitesse de hauteur = (taille - taille standard pour l'âge chronologique du sexe) / SD.
Un score SD indique dans quelle mesure le score d'un participant s'écarte de la moyenne de la population de référence ; un score SD supérieur à la moyenne donne un score SD positif tandis qu'un score SD inférieur à la moyenne donne un score SD négatif.
Le score SD indique à quel point le participant était similaire à la population de référence.
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Référence, année 6
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Modification du score d'écart type (SD) de vitesse de hauteur pour l'âge chronologique par rapport à la ligne de base à la 7e année
Délai: Référence, année 7
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Le changement de hauteur, le score SD de vitesse par rapport à la ligne de base a été calculé.
Score SD de vitesse de hauteur = (taille - taille standard pour l'âge chronologique du sexe) / SD.
Un score SD indique dans quelle mesure le score d'un participant s'écarte de la moyenne de la population de référence ; un score SD supérieur à la moyenne donne un score SD positif tandis qu'un score SD inférieur à la moyenne donne un score SD négatif.
Le score SD indique à quel point le participant était similaire à la population de référence.
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Référence, année 7
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Modification du score d'écart type (SD) de vitesse de taille pour l'âge chronologique par rapport à la ligne de base à la 10e année
Délai: Référence, année 10
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Le changement de hauteur, le score SD de vitesse par rapport à la ligne de base a été calculé.
Score SD de vitesse de hauteur = (taille - taille standard pour l'âge chronologique du sexe) / SD.
Un score SD indique dans quelle mesure le score d'un participant s'écarte de la moyenne de la population de référence ; un score SD supérieur à la moyenne donne un score SD positif tandis qu'un score SD inférieur à la moyenne donne un score SD négatif.
Le score SD indique à quel point le participant était similaire à la population de référence.
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Référence, année 10
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Modification du score d'écart type de taille (SD) pour l'âge chronologique par rapport à la ligne de base à la première année
Délai: Référence, année 1
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La modification du score SD de taille par rapport à la ligne de base a été calculée.
Score SD de taille = (Taille - Taille standard pour l'âge chronologique du sexe) / SD.
Un score SD indique dans quelle mesure le score d'un participant s'écarte de la moyenne de la population de référence ; un score SD supérieur à la moyenne donne un score SD positif tandis qu'un score SD inférieur à la moyenne donne un score SD négatif.
Le score SD indique à quel point le participant était similaire à la population de référence.
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Référence, année 1
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Modification du score d'écart type de taille (SD) pour l'âge chronologique par rapport à la ligne de base à la deuxième année
Délai: Référence, année 2
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La modification du score SD de taille par rapport à la ligne de base a été calculée.
Score SD de taille = (Taille - Taille standard pour l'âge chronologique du sexe) / SD.
Un score SD indique dans quelle mesure le score d'un participant s'écarte de la moyenne de la population de référence ; un score SD supérieur à la moyenne donne un score SD positif tandis qu'un score SD inférieur à la moyenne donne un score SD négatif.
Le score SD indique à quel point le participant était similaire à la population de référence.
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Référence, année 2
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Modification du score d'écart type de taille (SD) pour l'âge chronologique par rapport à la ligne de base à la 3e année
Délai: Référence, année 3
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La modification du score SD de taille par rapport à la ligne de base a été calculée.
Score SD de taille = (Taille - Taille standard pour l'âge chronologique du sexe) / SD.
Un score SD indique dans quelle mesure le score d'un participant s'écarte de la moyenne de la population de référence ; un score SD supérieur à la moyenne donne un score SD positif tandis qu'un score SD inférieur à la moyenne donne un score SD négatif.
Le score SD indique à quel point le participant était similaire à la population de référence.
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Référence, année 3
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Modification du score d'écart type de taille (SD) pour l'âge chronologique par rapport à la ligne de base à la 4e année
Délai: Référence, année 4
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La modification du score SD de taille par rapport à la ligne de base a été calculée.
Score SD de taille = (Taille - Taille standard pour l'âge chronologique du sexe) / SD.
Un score SD indique dans quelle mesure le score d'un participant s'écarte de la moyenne de la population de référence ; un score SD supérieur à la moyenne donne un score SD positif tandis qu'un score SD inférieur à la moyenne donne un score SD négatif.
Le score SD indique à quel point le participant était similaire à la population de référence.
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Référence, année 4
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Modification du score d'écart type de taille (SD) pour l'âge chronologique par rapport à la ligne de base à la 5e année
Délai: Référence, année 5
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La modification du score SD de taille par rapport à la ligne de base a été calculée.
Score SD de taille = (Taille - Taille standard pour l'âge chronologique du sexe) / SD.
Un score SD indique dans quelle mesure le score d'un participant s'écarte de la moyenne de la population de référence ; un score SD supérieur à la moyenne donne un score SD positif tandis qu'un score SD inférieur à la moyenne donne un score SD négatif.
Le score SD indique à quel point le participant était similaire à la population de référence.
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Référence, année 5
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Modification du score d'écart type de taille (SD) pour l'âge chronologique par rapport à la ligne de base à la 6e année
Délai: Référence, année 6
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La modification du score SD de taille par rapport à la ligne de base a été calculée.
Score SD de taille = (Taille - Taille standard pour l'âge chronologique du sexe) / SD.
Un score SD indique dans quelle mesure le score d'un participant s'écarte de la moyenne de la population de référence ; un score SD supérieur à la moyenne donne un score SD positif tandis qu'un score SD inférieur à la moyenne donne un score SD négatif.
Le score SD indique à quel point le participant était similaire à la population de référence.
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Référence, année 6
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Modification du score d'écart type de taille (SD) pour l'âge chronologique par rapport à la ligne de base à la 7e année
Délai: Référence, année 7
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La modification du score SD de taille par rapport à la ligne de base a été calculée.
Score SD de taille = (Taille - Taille standard pour l'âge chronologique du sexe) / SD.
Un score SD indique dans quelle mesure le score d'un participant s'écarte de la moyenne de la population de référence ; un score SD supérieur à la moyenne donne un score SD positif tandis qu'un score SD inférieur à la moyenne donne un score SD négatif.
Le score SD indique à quel point le participant était similaire à la population de référence.
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Référence, année 7
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Modification du score d'écart type de taille (SD) pour l'âge chronologique par rapport à la ligne de base à la 9e année
Délai: Référence, année 9
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La modification du score SD de taille par rapport à la ligne de base a été calculée.
Score SD de taille = (Taille - Taille standard pour l'âge chronologique du sexe) / SD.
Un score SD indique dans quelle mesure le score d'un participant s'écarte de la moyenne de la population de référence ; un score SD supérieur à la moyenne donne un score SD positif tandis qu'un score SD inférieur à la moyenne donne un score SD négatif.
Le score SD indique à quel point le participant était similaire à la population de référence.
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Référence, année 9
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Modification du score d'écart type de taille (SD) pour l'âge chronologique par rapport à la ligne de base à la 10e année
Délai: Référence, année 10
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La modification du score SD de taille par rapport à la ligne de base a été calculée.
Score SD de taille = (Taille - Taille standard pour l'âge chronologique du sexe) / SD.
Un score SD indique dans quelle mesure le score d'un participant s'écarte de la moyenne de la population de référence ; un score SD supérieur à la moyenne donne un score SD positif tandis qu'un score SD inférieur à la moyenne donne un score SD négatif.
Le score SD indique à quel point le participant était similaire à la population de référence.
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Référence, année 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score d'écart type de taille (SD) à la puberté et à la taille presque finale chez les participants ayant atteint la taille proche de la finale
Délai: Ligne de base, à la puberté, à la taille presque finale sur une période d'environ 11,58 ans maximum
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Score SD de taille = (Taille - Taille standard pour l'âge chronologique du sexe) / SD.
Un score SD indique dans quelle mesure le score d'un participant s'écarte de la moyenne de la population de référence ; un score SD supérieur à la moyenne donne un score SD positif tandis qu'un score SD inférieur à la moyenne donne un score SD négatif.
Le score SD indique à quel point le participant était similaire à la population de référence.
La taille proche de la finale a été définie comme la taille dans l'une des conditions suivantes : la vitesse de croissance annuelle est devenue inférieure à 2 cm/an après avoir atteint la taille maximale à la puberté, l'âge osseux a atteint 17 ans et plus pour les hommes et 15 ans et plus. pour les femmes, ou la raison de l'arrêt était que le sujet avait atteint la taille presque finale ou présentait une fermeture épiphysaire.
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Ligne de base, à la puberté, à la taille presque finale sur une période d'environ 11,58 ans maximum
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Modification du score d'écart type (SD) de taille à la puberté et à la taille presque finale chez les participants qui ont atteint la taille presque finale par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base, à la puberté, à la taille presque finale sur une période d'environ 11,58 ans maximum
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La modification du score SD de taille par rapport à la ligne de base a été calculée.
Score SD de taille = (Taille - Taille standard pour l'âge chronologique du sexe) / SD.
Un score SD indique dans quelle mesure le score d'un participant s'écarte de la moyenne de la population de référence ; un score SD supérieur à la moyenne donne un score SD positif tandis qu'un score SD inférieur à la moyenne donne un score SD négatif.
Le score SD indique à quel point le participant était similaire à la population de référence.
La taille proche de la finale a été définie comme la taille dans l'une des conditions suivantes : la vitesse de croissance annuelle est devenue inférieure à 2 cm/an après avoir atteint la taille maximale à la puberté, l'âge osseux a atteint 17 ans et plus pour les hommes et 15 ans et plus. pour les femmes, ou la raison de l'arrêt était que le sujet avait atteint la taille presque finale ou présentait une fermeture épiphysaire.
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Ligne de base, à la puberté, à la taille presque finale sur une période d'environ 11,58 ans maximum
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2013
Première publication (Estimé)
12 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- A6281314
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex.
protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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