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Investigação especial de acompanhamento prolongado de Genotropin para pacientes com idade gestacional pequena "com escopo para japoneses"

31 de agosto de 2023 atualizado por: Pfizer

UMA INVESTIGAÇÃO DESTINA A AVALIAR A EFICÁCIA E SEGURANÇA A LONGO PRAZO DA GENOTROPINA EM CRIANÇAS COM NANANISMO PIG SEM ENCERRAMENTO EPIFÍSICO. (ESTUDO RETROSPECTIVO)

O objetivo desta vigilância é coletar informações de segurança e eficácia para o uso de somatropina em longo prazo em pacientes com idade gestacional pequena (PIG).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes aos quais um investigador prescreve Genotropin devem ser registrados consecutivamente até que o número de indivíduos atinja o número alvo, a fim de extrair aleatoriamente os pacientes inscritos na investigação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

482

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

  • Um paciente com diagnóstico de PIG. (PIG é definido como peso e/ou comprimento ao nascer pelo menos 2 desvios padrão (DP) abaixo da média para a idade gestacional (<ou=-2 DP)).
  • Paciente PIG e com mais de 3 anos.
  • Paciente com baixa estatura persistente (isto é, permanecendo pelo menos 2,5 DP abaixo da média para a idade cronológica).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um paciente que recebeu somatropina (Genotropin).

Critério de exclusão:

  • N / D.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Somatropina
Pacientes administrados com Somatropina.
Medicamento: Somatropina
0,23 mg a 0,48 mg/kg/semana
Outros nomes:
  • Genotropina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com reação adversa a medicamentos (RAM)
Prazo: Aproximadamente 11,58 anos
Uma reação adversa ao medicamento (RAM) foi qualquer ocorrência médica indesejável atribuída ao Genotropin em um participante que recebeu Genotropin. Uma RAM grave (RASG) foi uma RAM que resultou em qualquer um dos seguintes resultados ou foi considerada significativa por qualquer outro motivo: morte; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); internação hospitalar inicial ou prolongada; deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. A relação com Genotropin foi avaliada pelo médico.
Aproximadamente 11,58 anos
Mudança na pontuação do desvio padrão da velocidade da altura (SD) para a idade cronológica desde a linha de base no ano 1
Prazo: Linha de base, Ano 1
A mudança na pontuação SD de velocidade de altura em relação ao valor basal foi calculada. Pontuação SD de velocidade de altura = (Altura - Altura padrão para idade cronológica do sexo) / DP. Uma pontuação SD indica o quanto a pontuação de um participante se desvia da média da população de referência; uma pontuação SD superior à média dá uma pontuação SD positiva, enquanto uma pontuação SD inferior à média dá uma pontuação SD negativa. A pontuação SD indica quão semelhante o participante era à população de referência.
Linha de base, Ano 1
Mudança na pontuação do desvio padrão da velocidade da altura (SD) para a idade cronológica desde a linha de base no ano 2
Prazo: Linha de base, ano 2
A mudança na pontuação SD de velocidade de altura em relação ao valor basal foi calculada. Pontuação SD de velocidade de altura = (Altura - Altura padrão para idade cronológica do sexo) / DP. Uma pontuação SD indica o quanto a pontuação de um participante se desvia da média da população de referência; uma pontuação SD superior à média dá uma pontuação SD positiva, enquanto uma pontuação SD inferior à média dá uma pontuação SD negativa. A pontuação SD indica quão semelhante o participante era à população de referência.
Linha de base, ano 2
Mudança na pontuação do desvio padrão da velocidade da altura (SD) para a idade cronológica desde a linha de base no ano 3
Prazo: Linha de base, ano 3
A mudança na pontuação SD de velocidade de altura em relação ao valor basal foi calculada. Pontuação SD de velocidade de altura = (Altura - Altura padrão para idade cronológica do sexo) / DP. Uma pontuação SD indica o quanto a pontuação de um participante se desvia da média da população de referência; uma pontuação SD superior à média dá uma pontuação SD positiva, enquanto uma pontuação SD inferior à média dá uma pontuação SD negativa. A pontuação SD indica quão semelhante o participante era à população de referência.
Linha de base, ano 3
Mudança na pontuação do desvio padrão da velocidade de altura (SD) para a idade cronológica desde a linha de base no ano 4
Prazo: Linha de base, ano 4
A mudança na pontuação SD de velocidade de altura em relação ao valor basal foi calculada. Pontuação SD de velocidade de altura = (Altura - Altura padrão para idade cronológica do sexo) / DP. Uma pontuação SD indica o quanto a pontuação de um participante se desvia da média da população de referência; uma pontuação SD superior à média dá uma pontuação SD positiva, enquanto uma pontuação SD inferior à média dá uma pontuação SD negativa. A pontuação SD indica quão semelhante o participante era à população de referência.
Linha de base, ano 4
Mudança na pontuação do desvio padrão da velocidade da altura (SD) para a idade cronológica desde a linha de base no ano 5
Prazo: Linha de base, ano 5
A mudança na pontuação SD de velocidade de altura em relação ao valor basal foi calculada. Pontuação SD de velocidade de altura = (Altura - Altura padrão para idade cronológica do sexo) / DP. Uma pontuação SD indica o quanto a pontuação de um participante se desvia da média da população de referência; uma pontuação SD superior à média dá uma pontuação SD positiva, enquanto uma pontuação SD inferior à média dá uma pontuação SD negativa. A pontuação SD indica quão semelhante o participante era à população de referência.
Linha de base, ano 5
Mudança na pontuação do desvio padrão da velocidade da altura (SD) para a idade cronológica desde a linha de base no ano 6
Prazo: Linha de base, ano 6
A mudança na pontuação SD de velocidade de altura em relação ao valor basal foi calculada. Pontuação SD de velocidade de altura = (Altura - Altura padrão para idade cronológica do sexo) / DP. Uma pontuação SD indica o quanto a pontuação de um participante se desvia da média da população de referência; uma pontuação SD superior à média dá uma pontuação SD positiva, enquanto uma pontuação SD inferior à média dá uma pontuação SD negativa. A pontuação SD indica quão semelhante o participante era à população de referência.
Linha de base, ano 6
Mudança na pontuação do desvio padrão da velocidade da altura (SD) para a idade cronológica desde a linha de base no ano 7
Prazo: Linha de base, ano 7
A mudança na pontuação SD de velocidade de altura em relação ao valor basal foi calculada. Pontuação SD de velocidade de altura = (Altura - Altura padrão para idade cronológica do sexo) / DP. Uma pontuação SD indica o quanto a pontuação de um participante se desvia da média da população de referência; uma pontuação SD superior à média dá uma pontuação SD positiva, enquanto uma pontuação SD inferior à média dá uma pontuação SD negativa. A pontuação SD indica quão semelhante o participante era à população de referência.
Linha de base, ano 7
Mudança na pontuação do desvio padrão da velocidade da altura (SD) para a idade cronológica desde a linha de base no ano 10
Prazo: Linha de base, ano 10
A mudança na pontuação SD de velocidade de altura em relação ao valor basal foi calculada. Pontuação SD de velocidade de altura = (Altura - Altura padrão para idade cronológica do sexo) / DP. Uma pontuação SD indica o quanto a pontuação de um participante se desvia da média da população de referência; uma pontuação SD superior à média dá uma pontuação SD positiva, enquanto uma pontuação SD inferior à média dá uma pontuação SD negativa. A pontuação SD indica quão semelhante o participante era à população de referência.
Linha de base, ano 10
Mudança na pontuação do desvio padrão da altura (DP) para a idade cronológica desde a linha de base no ano 1
Prazo: Linha de base, Ano 1
A mudança na pontuação SD da altura desde o início foi calculada. Escore DP de estatura = (Altura - Altura padrão para idade cronológica do sexo) / DP. Uma pontuação SD indica o quanto a pontuação de um participante se desvia da média da população de referência; uma pontuação SD superior à média dá uma pontuação SD positiva, enquanto uma pontuação SD inferior à média dá uma pontuação SD negativa. A pontuação SD indica quão semelhante o participante era à população de referência.
Linha de base, Ano 1
Mudança na pontuação do desvio padrão da altura (DP) para a idade cronológica desde a linha de base no ano 2
Prazo: Linha de base, ano 2
A mudança na pontuação SD da altura desde o início foi calculada. Escore DP de estatura = (Altura - Altura padrão para idade cronológica do sexo) / DP. Uma pontuação SD indica o quanto a pontuação de um participante se desvia da média da população de referência; uma pontuação SD superior à média dá uma pontuação SD positiva, enquanto uma pontuação SD inferior à média dá uma pontuação SD negativa. A pontuação SD indica quão semelhante o participante era à população de referência.
Linha de base, ano 2
Mudança na pontuação do desvio padrão de altura (DP) para a idade cronológica desde a linha de base no ano 3
Prazo: Linha de base, ano 3
A mudança na pontuação SD da altura desde o início foi calculada. Escore DP de estatura = (Altura - Altura padrão para idade cronológica do sexo) / DP. Uma pontuação SD indica o quanto a pontuação de um participante se desvia da média da população de referência; uma pontuação SD superior à média dá uma pontuação SD positiva, enquanto uma pontuação SD inferior à média dá uma pontuação SD negativa. A pontuação SD indica quão semelhante o participante era à população de referência.
Linha de base, ano 3
Mudança na pontuação do desvio padrão da altura (DP) para a idade cronológica desde a linha de base no ano 4
Prazo: Linha de base, ano 4
A mudança na pontuação SD da altura desde o início foi calculada. Escore DP de estatura = (Altura - Altura padrão para idade cronológica do sexo) / DP. Uma pontuação SD indica o quanto a pontuação de um participante se desvia da média da população de referência; uma pontuação SD superior à média dá uma pontuação SD positiva, enquanto uma pontuação SD inferior à média dá uma pontuação SD negativa. A pontuação SD indica quão semelhante o participante era à população de referência.
Linha de base, ano 4
Mudança na pontuação do desvio padrão da altura (DP) para a idade cronológica desde a linha de base no ano 5
Prazo: Linha de base, ano 5
A mudança na pontuação SD da altura desde o início foi calculada. Escore DP de estatura = (Altura - Altura padrão para idade cronológica do sexo) / DP. Uma pontuação SD indica o quanto a pontuação de um participante se desvia da média da população de referência; uma pontuação SD superior à média dá uma pontuação SD positiva, enquanto uma pontuação SD inferior à média dá uma pontuação SD negativa. A pontuação SD indica quão semelhante o participante era à população de referência.
Linha de base, ano 5
Mudança na pontuação do desvio padrão da altura (DP) para a idade cronológica desde a linha de base no ano 6
Prazo: Linha de base, ano 6
A mudança na pontuação SD da altura desde o início foi calculada. Escore DP de estatura = (Altura - Altura padrão para idade cronológica do sexo) / DP. Uma pontuação SD indica o quanto a pontuação de um participante se desvia da média da população de referência; uma pontuação SD superior à média dá uma pontuação SD positiva, enquanto uma pontuação SD inferior à média dá uma pontuação SD negativa. A pontuação SD indica quão semelhante o participante era à população de referência.
Linha de base, ano 6
Mudança na pontuação do desvio padrão da altura (DP) para a idade cronológica desde a linha de base no ano 7
Prazo: Linha de base, ano 7
A mudança na pontuação SD da altura desde o início foi calculada. Escore DP de estatura = (Altura - Altura padrão para idade cronológica do sexo) / DP. Uma pontuação SD indica o quanto a pontuação de um participante se desvia da média da população de referência; uma pontuação SD superior à média dá uma pontuação SD positiva, enquanto uma pontuação SD inferior à média dá uma pontuação SD negativa. A pontuação SD indica quão semelhante o participante era à população de referência.
Linha de base, ano 7
Mudança na pontuação do desvio padrão da altura (DP) para a idade cronológica desde a linha de base no ano 9
Prazo: Linha de base, ano 9
A mudança na pontuação SD da altura desde o início foi calculada. Escore DP de estatura = (Altura - Altura padrão para idade cronológica do sexo) / DP. Uma pontuação SD indica o quanto a pontuação de um participante se desvia da média da população de referência; uma pontuação SD superior à média dá uma pontuação SD positiva, enquanto uma pontuação SD inferior à média dá uma pontuação SD negativa. A pontuação SD indica quão semelhante o participante era à população de referência.
Linha de base, ano 9
Mudança na pontuação do desvio padrão da altura (DP) para a idade cronológica desde a linha de base no ano 10
Prazo: Linha de base, ano 10
A mudança na pontuação SD da altura desde o início foi calculada. Escore DP de estatura = (Altura - Altura padrão para idade cronológica do sexo) / DP. Uma pontuação SD indica o quanto a pontuação de um participante se desvia da média da população de referência; uma pontuação SD superior à média dá uma pontuação SD positiva, enquanto uma pontuação SD inferior à média dá uma pontuação SD negativa. A pontuação SD indica quão semelhante o participante era à população de referência.
Linha de base, ano 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do desvio padrão da altura (DP) na puberdade e perto da altura final em participantes que atingiram perto da altura final
Prazo: Linha de base, na puberdade, próximo à altura final, no período aproximado máximo de 11,58 anos
Escore DP de estatura = (Altura - Altura padrão para idade cronológica do sexo) / DP. Uma pontuação SD indica o quanto a pontuação de um participante se desvia da média da população de referência; uma pontuação SD superior à média dá uma pontuação SD positiva, enquanto uma pontuação SD inferior à média dá uma pontuação SD negativa. A pontuação SD indica quão semelhante o participante era à população de referência. A altura quase final foi definida como a altura em uma das seguintes condições: a velocidade anual de crescimento tornou-se inferior a 2 cm/ano após atingir a altura máxima na puberdade, a idade óssea atingiu 17 anos ou mais para homens e 15 anos ou mais para mulheres, ou o motivo da descontinuação foi que o sujeito atingiu a altura quase final ou teve fechamento epifisário.
Linha de base, na puberdade, próximo à altura final, no período aproximado máximo de 11,58 anos
Mudança na pontuação do desvio padrão (DP) da altura na puberdade e na altura próxima à altura final em participantes que atingiram a altura próxima à altura final a partir da linha de base
Prazo: Linha de base, na puberdade, próximo à altura final, no período aproximado máximo de 11,58 anos
A mudança na pontuação SD da altura desde o início foi calculada. Escore DP de estatura = (Altura - Altura padrão para idade cronológica do sexo) / DP. Uma pontuação SD indica o quanto a pontuação de um participante se desvia da média da população de referência; uma pontuação SD superior à média dá uma pontuação SD positiva, enquanto uma pontuação SD inferior à média dá uma pontuação SD negativa. A pontuação SD indica quão semelhante o participante era à população de referência. A altura quase final foi definida como a altura em uma das seguintes condições: a velocidade anual de crescimento tornou-se inferior a 2 cm/ano após atingir a altura máxima na puberdade, a idade óssea atingiu 17 anos ou mais para homens e 15 anos ou mais para mulheres, ou o motivo da descontinuação foi que o sujeito atingiu a altura quase final ou teve fechamento epifisário.
Linha de base, na puberdade, próximo à altura final, no período aproximado máximo de 11,58 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

7 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimado)

12 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • A6281314

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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