Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Särskild undersökning av genotropin lång uppföljning för patienter med en liten för graviditetsålder "Scoped för japanska"

31 augusti 2023 uppdaterad av: Pfizer

EN UNDERSÖKNING SYND att utvärdera LÅNGSIKTIG EFFEKTIVITET OCH SÄKERHET HOS GENOTROPIN PÅ BARN MED SGA-DVÄRG UTAN EPIPHYSEAL STÄNGNING. (RETROSPEKTIV STUDIE)

Syftet med denna övervakning är att samla in information om säkerhet och effektivitet för långtidsanvändning av somatropin för patienter med en liten graviditetsålder (SGA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter som en prövare ordinerar Genotropin bör registreras i följd tills antalet försökspersoner når målantalet för att slumpmässigt kunna extrahera patienter som registrerats i undersökningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

482

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 20 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • En patient som har diagnosen SGA. (SGA definieras som födelsevikt och/eller längd minst 2 standardavvikelser (SD) under medelvärdet för graviditetsålder (<eller=-2 SD)).
  • En patient som är SGA och äldre än 3 år.
  • En patient som har ihållande kortväxthet (dvs. kvarstår minst 2,5 SD under medelvärdet för kronologisk ålder).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En patient som fick somatropin (Genotropin).

Exklusions kriterier:

  • N/A.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Somatropin
Patienter som administrerades somatropin.
Läkemedel: Somatropin
0,23 mg till 0,48 mg/kg/vecka
Andra namn:
  • Genotropin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (ADR)
Tidsram: Ungefär 11,58 år
En biverkning (ADR) var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs Genotropin hos en deltagare som fick Genotropin. En allvarlig ADR (SADR) var en ADR som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); initial eller långvarig sjukhusvistelse; ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Släktskap med Genotropin bedömdes av läkaren.
Ungefär 11,58 år
Förändring i höjdhastighetsstandardavvikelse (SD)-poäng för kronologisk ålder från baslinjen vid år 1
Tidsram: Baslinje, år 1
Förändring i höjd Hastighet SD-poäng från baslinjen beräknades. Höjd Hastighet SD poäng = (Höjd - Standardhöjd för kronologisk ålder av kön) / SD. En SD-poäng anger hur långt en deltagares poäng avviker från medelvärdet av referenspopulationen; ett SD-poäng högre än medelvärdet ger ett positivt SD-poäng medan ett SD-poäng lägre än medelvärdet ger ett negativt SD-poäng. SD-poäng indikerar hur lika deltagare som referenspopulation.
Baslinje, år 1
Förändring av standardavvikelse för höjdhastighet (SD) för kronologisk ålder från baslinjen vid år 2
Tidsram: Baslinje, år 2
Förändring i höjd Hastighet SD-poäng från baslinjen beräknades. Höjd Hastighet SD poäng = (Höjd - Standardhöjd för kronologisk ålder av kön) / SD. En SD-poäng anger hur långt en deltagares poäng avviker från medelvärdet av referenspopulationen; ett SD-poäng högre än medelvärdet ger ett positivt SD-poäng medan ett SD-poäng lägre än medelvärdet ger ett negativt SD-poäng. SD-poäng indikerar hur lika deltagare som referenspopulation.
Baslinje, år 2
Förändring i höjdhastighetsstandardavvikelse (SD)-poäng för kronologisk ålder från baslinjen vid år 3
Tidsram: Baslinje, år 3
Förändring i höjd Hastighet SD-poäng från baslinjen beräknades. Höjd Hastighet SD poäng = (Höjd - Standardhöjd för kronologisk ålder av kön) / SD. En SD-poäng anger hur långt en deltagares poäng avviker från medelvärdet av referenspopulationen; ett SD-poäng högre än medelvärdet ger ett positivt SD-poäng medan ett SD-poäng lägre än medelvärdet ger ett negativt SD-poäng. SD-poäng indikerar hur lika deltagare som referenspopulation.
Baslinje, år 3
Förändring i höjdhastighetsstandardavvikelse (SD)-poäng för kronologisk ålder från baslinjen vid år 4
Tidsram: Baslinje, år 4
Förändring i höjd Hastighet SD-poäng från baslinjen beräknades. Höjd Hastighet SD poäng = (Höjd - Standardhöjd för kronologisk ålder av kön) / SD. En SD-poäng anger hur långt en deltagares poäng avviker från medelvärdet av referenspopulationen; ett SD-poäng högre än medelvärdet ger ett positivt SD-poäng medan ett SD-poäng lägre än medelvärdet ger ett negativt SD-poäng. SD-poäng indikerar hur lika deltagare som referenspopulation.
Baslinje, år 4
Förändring i höjdhastighetsstandardavvikelse (SD)-poäng för kronologisk ålder från baslinjen vid år 5
Tidsram: Baslinje, år 5
Förändring i höjd Hastighet SD-poäng från baslinjen beräknades. Höjd Hastighet SD poäng = (Höjd - Standardhöjd för kronologisk ålder av kön) / SD. En SD-poäng anger hur långt en deltagares poäng avviker från medelvärdet av referenspopulationen; ett SD-poäng högre än medelvärdet ger ett positivt SD-poäng medan ett SD-poäng lägre än medelvärdet ger ett negativt SD-poäng. SD-poäng indikerar hur lika deltagare som referenspopulation.
Baslinje, år 5
Förändring i höjdhastighetsstandardavvikelse (SD)-poäng för kronologisk ålder från baslinjen vid år 6
Tidsram: Baslinje, år 6
Förändring i höjd Hastighet SD-poäng från baslinjen beräknades. Höjd Hastighet SD poäng = (Höjd - Standardhöjd för kronologisk ålder av kön) / SD. En SD-poäng anger hur långt en deltagares poäng avviker från medelvärdet av referenspopulationen; ett SD-poäng högre än medelvärdet ger ett positivt SD-poäng medan ett SD-poäng lägre än medelvärdet ger ett negativt SD-poäng. SD-poäng indikerar hur lika deltagare som referenspopulation.
Baslinje, år 6
Förändring i höjdhastighetsstandardavvikelse (SD)-poäng för kronologisk ålder från baslinjen vid år 7
Tidsram: Baslinje, år 7
Förändring i höjd Hastighet SD-poäng från baslinjen beräknades. Höjd Hastighet SD poäng = (Höjd - Standardhöjd för kronologisk ålder av kön) / SD. En SD-poäng anger hur långt en deltagares poäng avviker från medelvärdet av referenspopulationen; ett SD-poäng högre än medelvärdet ger ett positivt SD-poäng medan ett SD-poäng lägre än medelvärdet ger ett negativt SD-poäng. SD-poäng indikerar hur lika deltagare som referenspopulation.
Baslinje, år 7
Förändring i höjdhastighetsstandardavvikelse (SD)-poäng för kronologisk ålder från baslinjen vid år 10
Tidsram: Baslinje, år 10
Förändring i höjd Hastighet SD-poäng från baslinjen beräknades. Höjd Hastighet SD poäng = (Höjd - Standardhöjd för kronologisk ålder av kön) / SD. En SD-poäng anger hur långt en deltagares poäng avviker från medelvärdet av referenspopulationen; ett SD-poäng högre än medelvärdet ger ett positivt SD-poäng medan ett SD-poäng lägre än medelvärdet ger ett negativt SD-poäng. SD-poäng indikerar hur lika deltagare som referenspopulation.
Baslinje, år 10
Förändring i höjdstandardavvikelse (SD)-poäng för kronologisk ålder från baslinjen vid år 1
Tidsram: Baslinje, år 1
Förändring i höjd SD-poäng från baslinjen beräknades. Höjd SD-poäng = (Höjd - Standardhöjd för kronologisk ålder av kön) / SD. Ett SD-poäng anger hur långt en deltagares poäng avviker från medelvärdet av referenspopulationen, ett SD-poäng högre än medelvärdet ger ett positivt SD-poäng medan ett SD-poäng lägre än medelvärdet ger ett negativt SD-poäng. SD-poäng indikerar hur lika deltagare som referenspopulation.
Baslinje, år 1
Förändring i höjdstandardavvikelse (SD)-poäng för kronologisk ålder från baslinjen vid år 2
Tidsram: Baslinje, år 2
Förändring i höjd SD-poäng från baslinjen beräknades. Höjd SD-poäng = (Höjd - Standardhöjd för kronologisk ålder av kön) / SD. Ett SD-poäng anger hur långt en deltagares poäng avviker från medelvärdet av referenspopulationen, ett SD-poäng högre än medelvärdet ger ett positivt SD-poäng medan ett SD-poäng lägre än medelvärdet ger ett negativt SD-poäng. SD-poäng indikerar hur lika deltagare som referenspopulation.
Baslinje, år 2
Förändring i höjdstandardavvikelse (SD)-poäng för kronologisk ålder från baslinjen vid år 3
Tidsram: Baslinje, år 3
Förändring i höjd SD-poäng från baslinjen beräknades. Höjd SD-poäng = (Höjd - Standardhöjd för kronologisk ålder av kön) / SD. Ett SD-poäng anger hur långt en deltagares poäng avviker från medelvärdet av referenspopulationen, ett SD-poäng högre än medelvärdet ger ett positivt SD-poäng medan ett SD-poäng lägre än medelvärdet ger ett negativt SD-poäng. SD-poäng indikerar hur lika deltagare som referenspopulation.
Baslinje, år 3
Förändring i höjdstandardavvikelse (SD)-poäng för kronologisk ålder från baslinjen vid år 4
Tidsram: Baslinje, år 4
Förändring i höjd SD-poäng från baslinjen beräknades. Höjd SD-poäng = (Höjd - Standardhöjd för kronologisk ålder av kön) / SD. Ett SD-poäng anger hur långt en deltagares poäng avviker från medelvärdet av referenspopulationen, ett SD-poäng högre än medelvärdet ger ett positivt SD-poäng medan ett SD-poäng lägre än medelvärdet ger ett negativt SD-poäng. SD-poäng indikerar hur lika deltagare som referenspopulation.
Baslinje, år 4
Förändring i höjdstandardavvikelse (SD)-poäng för kronologisk ålder från baslinjen vid år 5
Tidsram: Baslinje, år 5
Förändring i höjd SD-poäng från baslinjen beräknades. Höjd SD-poäng = (Höjd - Standardhöjd för kronologisk ålder av kön) / SD. Ett SD-poäng anger hur långt en deltagares poäng avviker från medelvärdet av referenspopulationen, ett SD-poäng högre än medelvärdet ger ett positivt SD-poäng medan ett SD-poäng lägre än medelvärdet ger ett negativt SD-poäng. SD-poäng indikerar hur lika deltagare som referenspopulation.
Baslinje, år 5
Förändring i höjdstandardavvikelse (SD)-poäng för kronologisk ålder från baslinjen vid år 6
Tidsram: Baslinje, år 6
Förändring i höjd SD-poäng från baslinjen beräknades. Höjd SD-poäng = (Höjd - Standardhöjd för kronologisk ålder av kön) / SD. Ett SD-poäng anger hur långt en deltagares poäng avviker från medelvärdet av referenspopulationen, ett SD-poäng högre än medelvärdet ger ett positivt SD-poäng medan ett SD-poäng lägre än medelvärdet ger ett negativt SD-poäng. SD-poäng indikerar hur lika deltagare som referenspopulation.
Baslinje, år 6
Förändring i höjdstandardavvikelse (SD)-poäng för kronologisk ålder från baslinjen vid år 7
Tidsram: Baslinje, år 7
Förändring i höjd SD-poäng från baslinjen beräknades. Höjd SD-poäng = (Höjd - Standardhöjd för kronologisk ålder av kön) / SD. Ett SD-poäng anger hur långt en deltagares poäng avviker från medelvärdet av referenspopulationen, ett SD-poäng högre än medelvärdet ger ett positivt SD-poäng medan ett SD-poäng lägre än medelvärdet ger ett negativt SD-poäng. SD-poäng indikerar hur lika deltagare som referenspopulation.
Baslinje, år 7
Förändring i höjdstandardavvikelse (SD)-poäng för kronologisk ålder från baslinjen vid år 9
Tidsram: Baslinje, år 9
Förändring i höjd SD-poäng från baslinjen beräknades. Höjd SD-poäng = (Höjd - Standardhöjd för kronologisk ålder av kön) / SD. Ett SD-poäng anger hur långt en deltagares poäng avviker från medelvärdet av referenspopulationen, ett SD-poäng högre än medelvärdet ger ett positivt SD-poäng medan ett SD-poäng lägre än medelvärdet ger ett negativt SD-poäng. SD-poäng indikerar hur lika deltagare som referenspopulation.
Baslinje, år 9
Förändring i höjdstandardavvikelse (SD)-poäng för kronologisk ålder från baslinjen vid år 10
Tidsram: Baslinje, år 10
Förändring i höjd SD-poäng från baslinjen beräknades. Höjd SD-poäng = (Höjd - Standardhöjd för kronologisk ålder av kön) / SD. Ett SD-poäng anger hur långt en deltagares poäng avviker från medelvärdet av referenspopulationen, ett SD-poäng högre än medelvärdet ger ett positivt SD-poäng medan ett SD-poäng lägre än medelvärdet ger ett negativt SD-poäng. SD-poäng indikerar hur lika deltagare som referenspopulation.
Baslinje, år 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Höjd standardavvikelse (SD) poäng vid puberteten och vid nästan slutlig höjd hos deltagare som nådde nära sluthöjd
Tidsram: Baslinje, vid puberteten, vid nästan slutlig höjd inom intervallet av ungefär maximalt 11,58 år
Höjd SD-poäng = (Höjd - Standardhöjd för kronologisk ålder av kön) / SD. En SD-poäng anger hur långt en deltagares poäng avviker från medelvärdet av referenspopulationen; ett SD-poäng högre än medelvärdet ger ett positivt SD-poäng medan ett SD-poäng lägre än medelvärdet ger ett negativt SD-poäng. SD-poäng indikerar hur lika deltagare som referenspopulation. Nära slutlig höjd definierades som höjden vid något av följande villkor: den årliga höjdhastigheten blev mindre än 2 cm/år efter att ha nått den maximala höjden i puberteten, benåldern nådde 17 år och äldre för män och 15 år och äldre för kvinnor, eller orsaken till att behandlingen avbröts var att patienten nådde nästan slutlig höjd eller hade epifysstängning.
Baslinje, vid puberteten, vid nästan slutlig höjd inom intervallet av ungefär maximalt 11,58 år
Förändring i höjdstandardavvikelse (SD) poäng vid puberteten och vid nästan slutlig höjd hos deltagare som nådde nära sluthöjden från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vid puberteten, vid nästan slutlig höjd inom intervallet av ungefär maximalt 11,58 år
Förändring i höjd SD-poäng från baslinjen beräknades. Höjd SD-poäng = (Höjd - Standardhöjd för kronologisk ålder av kön) / SD. En SD-poäng anger hur långt en deltagares poäng avviker från medelvärdet av referenspopulationen; ett SD-poäng högre än medelvärdet ger ett positivt SD-poäng medan ett SD-poäng lägre än medelvärdet ger ett negativt SD-poäng. SD-poäng indikerar hur lika deltagare som referenspopulation. Nära slutlig höjd definierades som höjden vid något av följande villkor: den årliga höjdhastigheten blev mindre än 2 cm/år efter att ha nått den maximala höjden i puberteten, benåldern nådde 17 år och äldre för män och 15 år och äldre för kvinnor, eller orsaken till att behandlingen avbröts var att patienten nådde nästan slutlig höjd eller hade epifysstängning.
Baslinje, vid puberteten, vid nästan slutlig höjd inom intervallet av ungefär maximalt 11,58 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

7 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2013

Första postat (Beräknad)

12 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • A6281314

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Liten för graviditetsålder (SGA)

Kliniska prövningar på Somatropin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera