Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specjalne badanie dotyczące długiej obserwacji genotropiny u pacjentek z małym w stosunku do wieku ciążowego „zakresem dla języka japońskiego”

31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE MAJĄCE NA CELU OCEnę DŁUGOTERMINOWEJ SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA STOSOWANIA GENOTROPINY U DZIECI Z KARŁAWIEŃSTWEM SGA BEZ ZAMKNIĘCIA NASZYDŁA. (BADANIE RETROSPEKTYWNE)

Celem tego nadzoru jest zebranie informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania somatropiny u pacjentek z małym w stosunku do wieku ciążowego (SGA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci, którym badacz przepisuje Genotropin, powinni być rejestrowani kolejno, aż liczba pacjentów osiągnie liczbę docelową, aby losowo wyodrębnić pacjentów włączonych do badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

482

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Pacjent, u którego zdiagnozowano SGA. (SGA definiuje się jako masę urodzeniową i/lub długość ciała co najmniej 2 odchylenia standardowe (SD) poniżej średniej dla wieku ciążowego (<lub=-2 SD)).
  • Pacjent w wieku SGA i starszy niż 3 lata.
  • Pacjent z utrzymującym się niskim wzrostem (tzn. utrzymującym się co najmniej 2,5 SD poniżej średniej dla wieku chronologicznego).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentowi, któremu podano Somatropinę (Genotropinę).

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Somatropina
Pacjentom podawano Somatropinę.
Lek: Somatropina
0,23 mg do 0,48 mg/kg/tydzień
Inne nazwy:
  • Genotropina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła niepożądana reakcja na lek (ADR)
Ramy czasowe: Około 11,58 lat
Niepożądaną reakcją na lek (ADR) było jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne przypisane działaniu preparatu Genotropin u uczestnika, który otrzymał preparat Genotropin. Poważne ADR (SADR) to ADR skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia. Lekarz ocenił powiązanie z Genotropiną.
Około 11,58 lat
Zmiana wyniku odchylenia standardowego prędkości wzrostu (SD) dla wieku chronologicznego w stosunku do wartości wyjściowych w roku 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa, rok 1
Obliczono zmianę wyniku Velocity SD w stosunku do wartości wyjściowych. Wynik SD prędkości wzrostu = (Wzrost - standardowy wzrost dla wieku chronologicznego płci) / SD. Wynik SD wskazuje, jak bardzo wynik uczestnika odbiega od średniej populacji referencyjnej; wynik SD wyższy od średniej daje pozytywny wynik SD, podczas gdy wynik SD niższy od średniej daje negatywny wynik SD. Wynik SD wskazuje, jak podobny był uczestnik do populacji referencyjnej.
Wartość bazowa, rok 1
Zmiana wyniku odchylenia standardowego prędkości wzrostu (SD) dla wieku chronologicznego od wartości początkowej w roku 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa, rok 2
Obliczono zmianę wyniku Velocity SD w stosunku do wartości wyjściowych. Wynik SD prędkości wzrostu = (Wzrost - standardowy wzrost dla wieku chronologicznego płci) / SD. Wynik SD wskazuje, jak bardzo wynik uczestnika odbiega od średniej populacji referencyjnej; wynik SD wyższy od średniej daje pozytywny wynik SD, podczas gdy wynik SD niższy od średniej daje negatywny wynik SD. Wynik SD wskazuje, jak podobny był uczestnik do populacji referencyjnej.
Wartość bazowa, rok 2
Zmiana wyniku odchylenia standardowego prędkości wzrostu (SD) dla wieku chronologicznego w stosunku do wartości wyjściowych w roku 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, rok 3
Obliczono zmianę wyniku Velocity SD w stosunku do wartości wyjściowych. Wynik SD prędkości wzrostu = (Wzrost - standardowy wzrost dla wieku chronologicznego płci) / SD. Wynik SD wskazuje, jak bardzo wynik uczestnika odbiega od średniej populacji referencyjnej; wynik SD wyższy od średniej daje pozytywny wynik SD, podczas gdy wynik SD niższy od średniej daje negatywny wynik SD. Wynik SD wskazuje, jak podobny był uczestnik do populacji referencyjnej.
Wartość bazowa, rok 3
Zmiana wyniku odchylenia standardowego prędkości wzrostu (SD) dla wieku chronologicznego w stosunku do wartości wyjściowych w roku 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa, rok 4
Obliczono zmianę wyniku Velocity SD w stosunku do wartości wyjściowych. Wynik SD prędkości wzrostu = (Wzrost - standardowy wzrost dla wieku chronologicznego płci) / SD. Wynik SD wskazuje, jak bardzo wynik uczestnika odbiega od średniej populacji referencyjnej; wynik SD wyższy od średniej daje pozytywny wynik SD, podczas gdy wynik SD niższy od średniej daje negatywny wynik SD. Wynik SD wskazuje, jak podobny był uczestnik do populacji referencyjnej.
Wartość bazowa, rok 4
Zmiana wyniku odchylenia standardowego prędkości wzrostu (SD) dla wieku chronologicznego w stosunku do wartości wyjściowych w 5. roku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, rok 5
Obliczono zmianę wyniku Velocity SD w stosunku do wartości wyjściowych. Wynik SD prędkości wzrostu = (Wzrost - standardowy wzrost dla wieku chronologicznego płci) / SD. Wynik SD wskazuje, jak bardzo wynik uczestnika odbiega od średniej populacji referencyjnej; wynik SD wyższy od średniej daje pozytywny wynik SD, podczas gdy wynik SD niższy od średniej daje negatywny wynik SD. Wynik SD wskazuje, jak podobny był uczestnik do populacji referencyjnej.
Wartość bazowa, rok 5
Zmiana wyniku odchylenia standardowego prędkości wzrostu (SD) dla wieku chronologicznego w stosunku do wartości wyjściowych w 6. roku
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, rok 6
Obliczono zmianę wyniku Velocity SD w stosunku do wartości wyjściowych. Wynik SD prędkości wzrostu = (Wzrost - standardowy wzrost dla wieku chronologicznego płci) / SD. Wynik SD wskazuje, jak bardzo wynik uczestnika odbiega od średniej populacji referencyjnej; wynik SD wyższy od średniej daje pozytywny wynik SD, podczas gdy wynik SD niższy od średniej daje negatywny wynik SD. Wynik SD wskazuje, jak podobny był uczestnik do populacji referencyjnej.
Punkt odniesienia, rok 6
Zmiana wyniku odchylenia standardowego prędkości wzrostu (SD) dla wieku chronologicznego w stosunku do wartości wyjściowych w 7. roku
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, rok 7
Obliczono zmianę wyniku Velocity SD w stosunku do wartości wyjściowych. Wynik SD prędkości wzrostu = (Wzrost - standardowy wzrost dla wieku chronologicznego płci) / SD. Wynik SD wskazuje, jak bardzo wynik uczestnika odbiega od średniej populacji referencyjnej; wynik SD wyższy od średniej daje pozytywny wynik SD, podczas gdy wynik SD niższy od średniej daje negatywny wynik SD. Wynik SD wskazuje, jak podobny był uczestnik do populacji referencyjnej.
Punkt odniesienia, rok 7
Zmiana wyniku odchylenia standardowego (SD) prędkości wzrostu dla wieku chronologicznego w stosunku do wartości wyjściowych w 10. roku
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, rok 10
Obliczono zmianę wyniku Velocity SD w stosunku do wartości wyjściowych. Wynik SD prędkości wzrostu = (Wzrost - standardowy wzrost dla wieku chronologicznego płci) / SD. Wynik SD wskazuje, jak bardzo wynik uczestnika odbiega od średniej populacji referencyjnej; wynik SD wyższy od średniej daje pozytywny wynik SD, podczas gdy wynik SD niższy od średniej daje negatywny wynik SD. Wynik SD wskazuje, jak podobny był uczestnik do populacji referencyjnej.
Punkt odniesienia, rok 10
Zmiana wyniku odchylenia standardowego wzrostu (SD) dla wieku chronologicznego w stosunku do wartości wyjściowych w roku 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa, rok 1
Obliczono zmianę wyniku SD wzrostu w stosunku do wartości wyjściowych. Wynik SD wzrostu = (Wzrost - standardowy wzrost dla chronologicznego wieku płci) / SD. Wynik SD wskazuje, jak bardzo wynik uczestnika odbiega od średniej populacji referencyjnej; wynik SD wyższy od średniej daje pozytywny wynik SD, podczas gdy wynik SD niższy od średniej daje negatywny wynik SD. Wynik SD wskazuje, jak podobny był uczestnik do populacji referencyjnej.
Wartość bazowa, rok 1
Zmiana wyniku odchylenia standardowego wzrostu (SD) dla wieku chronologicznego w stosunku do wartości wyjściowych w roku 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa, rok 2
Obliczono zmianę wyniku SD wzrostu w stosunku do wartości wyjściowych. Wynik SD wzrostu = (Wzrost - standardowy wzrost dla chronologicznego wieku płci) / SD. Wynik SD wskazuje, jak bardzo wynik uczestnika odbiega od średniej populacji referencyjnej; wynik SD wyższy od średniej daje pozytywny wynik SD, podczas gdy wynik SD niższy od średniej daje negatywny wynik SD. Wynik SD wskazuje, jak podobny był uczestnik do populacji referencyjnej.
Wartość bazowa, rok 2
Zmiana wyniku odchylenia standardowego wzrostu (SD) dla wieku chronologicznego w stosunku do wartości wyjściowych w 3. roku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, rok 3
Obliczono zmianę wyniku SD wzrostu w stosunku do wartości wyjściowych. Wynik SD wzrostu = (Wzrost - standardowy wzrost dla chronologicznego wieku płci) / SD. Wynik SD wskazuje, jak bardzo wynik uczestnika odbiega od średniej populacji referencyjnej; wynik SD wyższy od średniej daje pozytywny wynik SD, podczas gdy wynik SD niższy od średniej daje negatywny wynik SD. Wynik SD wskazuje, jak podobny był uczestnik do populacji referencyjnej.
Wartość bazowa, rok 3
Zmiana wyniku odchylenia standardowego wzrostu (SD) dla wieku chronologicznego w stosunku do wartości wyjściowych w roku 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa, rok 4
Obliczono zmianę wyniku SD wzrostu w stosunku do wartości wyjściowych. Wynik SD wzrostu = (Wzrost - standardowy wzrost dla chronologicznego wieku płci) / SD. Wynik SD wskazuje, jak bardzo wynik uczestnika odbiega od średniej populacji referencyjnej; wynik SD wyższy od średniej daje pozytywny wynik SD, podczas gdy wynik SD niższy od średniej daje negatywny wynik SD. Wynik SD wskazuje, jak podobny był uczestnik do populacji referencyjnej.
Wartość bazowa, rok 4
Zmiana wyniku odchylenia standardowego wzrostu (SD) dla wieku chronologicznego w stosunku do wartości wyjściowych w 5. roku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, rok 5
Obliczono zmianę wyniku SD wzrostu w stosunku do wartości wyjściowych. Wynik SD wzrostu = (Wzrost - standardowy wzrost dla chronologicznego wieku płci) / SD. Wynik SD wskazuje, jak bardzo wynik uczestnika odbiega od średniej populacji referencyjnej; wynik SD wyższy od średniej daje pozytywny wynik SD, podczas gdy wynik SD niższy od średniej daje negatywny wynik SD. Wynik SD wskazuje, jak podobny był uczestnik do populacji referencyjnej.
Wartość bazowa, rok 5
Zmiana wyniku odchylenia standardowego wzrostu (SD) dla wieku chronologicznego w stosunku do wartości wyjściowych w 6. roku
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, rok 6
Obliczono zmianę wyniku SD wzrostu w stosunku do wartości wyjściowych. Wynik SD wzrostu = (Wzrost - standardowy wzrost dla chronologicznego wieku płci) / SD. Wynik SD wskazuje, jak bardzo wynik uczestnika odbiega od średniej populacji referencyjnej; wynik SD wyższy od średniej daje pozytywny wynik SD, podczas gdy wynik SD niższy od średniej daje negatywny wynik SD. Wynik SD wskazuje, jak podobny był uczestnik do populacji referencyjnej.
Punkt odniesienia, rok 6
Zmiana wyniku odchylenia standardowego wzrostu (SD) dla wieku chronologicznego w stosunku do wartości wyjściowych w 7. roku
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, rok 7
Obliczono zmianę wyniku SD wzrostu w stosunku do wartości wyjściowych. Wynik SD wzrostu = (Wzrost - standardowy wzrost dla chronologicznego wieku płci) / SD. Wynik SD wskazuje, jak bardzo wynik uczestnika odbiega od średniej populacji referencyjnej; wynik SD wyższy od średniej daje pozytywny wynik SD, podczas gdy wynik SD niższy od średniej daje negatywny wynik SD. Wynik SD wskazuje, jak podobny był uczestnik do populacji referencyjnej.
Punkt odniesienia, rok 7
Zmiana wyniku odchylenia standardowego wzrostu (SD) dla wieku chronologicznego w stosunku do wartości wyjściowych w 9. roku
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, rok 9
Obliczono zmianę wyniku SD wzrostu w stosunku do wartości wyjściowych. Wynik SD wzrostu = (Wzrost - standardowy wzrost dla chronologicznego wieku płci) / SD. Wynik SD wskazuje, jak bardzo wynik uczestnika odbiega od średniej populacji referencyjnej; wynik SD wyższy od średniej daje pozytywny wynik SD, podczas gdy wynik SD niższy od średniej daje negatywny wynik SD. Wynik SD wskazuje, jak podobny był uczestnik do populacji referencyjnej.
Punkt odniesienia, rok 9
Zmiana wyniku odchylenia standardowego wzrostu (SD) dla wieku chronologicznego w stosunku do wartości wyjściowych w 10. roku
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, rok 10
Obliczono zmianę wyniku SD wzrostu w stosunku do wartości wyjściowych. Wynik SD wzrostu = (Wzrost - standardowy wzrost dla chronologicznego wieku płci) / SD. Wynik SD wskazuje, jak bardzo wynik uczestnika odbiega od średniej populacji referencyjnej; wynik SD wyższy od średniej daje pozytywny wynik SD, podczas gdy wynik SD niższy od średniej daje negatywny wynik SD. Wynik SD wskazuje, jak podobny był uczestnik do populacji referencyjnej.
Punkt odniesienia, rok 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik odchylenia standardowego wzrostu (SD) w okresie dojrzewania i przy wzroście prawie ostatecznym u uczestników, którzy osiągnęli wzrost bliski ostatecznemu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w okresie dojrzewania, w pobliżu końcowego wzrostu w okresie maksymalnie 11,58 lat
Wynik SD wzrostu = (Wzrost - standardowy wzrost dla chronologicznego wieku płci) / SD. Wynik SD wskazuje, jak bardzo wynik uczestnika odbiega od średniej populacji referencyjnej; wynik SD wyższy od średniej daje pozytywny wynik SD, podczas gdy wynik SD niższy od średniej daje negatywny wynik SD. Wynik SD wskazuje, jak podobny był uczestnik do populacji referencyjnej. Wzrost prawie końcowy zdefiniowano jako wzrost spełniający jeden z następujących warunków: roczna prędkość wzrostu spadła poniżej 2 cm/rok po osiągnięciu maksymalnego wzrostu w okresie dojrzewania, wiek kostny osiągnął 17 lat i więcej u mężczyzn oraz 15 lat i więcej u kobiet lub przyczyną przerwania leczenia było osiągnięcie przez pacjenta niemal ostatecznego wzrostu lub zamknięcie nasad kości ogonowej.
Wartość wyjściowa, w okresie dojrzewania, w pobliżu końcowego wzrostu w okresie maksymalnie 11,58 lat
Zmiana wyniku odchylenia standardowego wzrostu (SD) w okresie dojrzewania i przy prawie ostatecznym wzroście u uczestników, którzy osiągnęli prawie ostateczny wzrost w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w okresie dojrzewania, w pobliżu końcowego wzrostu w okresie maksymalnie 11,58 lat
Obliczono zmianę wyniku SD wzrostu w stosunku do wartości wyjściowych. Wynik SD wzrostu = (Wzrost - standardowy wzrost dla chronologicznego wieku płci) / SD. Wynik SD wskazuje, jak bardzo wynik uczestnika odbiega od średniej populacji referencyjnej; wynik SD wyższy od średniej daje pozytywny wynik SD, podczas gdy wynik SD niższy od średniej daje negatywny wynik SD. Wynik SD wskazuje, jak podobny był uczestnik do populacji referencyjnej. Wzrost prawie końcowy zdefiniowano jako wzrost spełniający jeden z następujących warunków: roczna prędkość wzrostu spadła poniżej 2 cm/rok po osiągnięciu maksymalnego wzrostu w okresie dojrzewania, wiek kostny osiągnął 17 lat i więcej u mężczyzn oraz 15 lat i więcej u kobiet lub przyczyną przerwania leczenia było osiągnięcie przez pacjenta niemal ostatecznego wzrostu lub zamknięcie nasad kości ogonowej.
Wartość wyjściowa, w okresie dojrzewania, w pobliżu końcowego wzrostu w okresie maksymalnie 11,58 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A6281314

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np. protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mały jak na wiek ciążowy (SGA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj