Investigación especial sobre el seguimiento prolongado de genotropina para pacientes con una edad gestacional pequeña "con alcance japonés"
31 de agosto de 2023 actualizado por: Pfizer
UNA INVESTIGACIÓN DESTINADA A EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD A LARGO PLAZO DE GENOTROPIN EN NIÑOS CON ENANISMO SGA SIN CIERRE EPIFISARIO. (ESTUDIO RETROSPECTIVO)
El objetivo de esta vigilancia es recopilar información sobre seguridad y eficacia para el uso a largo plazo de somatropina en pacientes pequeños para la edad gestacional (PEG).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes a quienes un investigador prescribe Genotropin deben registrarse consecutivamente hasta que el número de sujetos alcance el número objetivo para poder extraer los pacientes inscritos en la investigación al azar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
482
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 20 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
- Un paciente diagnosticado de PEG. (PEG se define como peso y/o longitud al nacer al menos 2 desviaciones estándar (DE) por debajo de la media para la edad gestacional (<o = -2 DE)).
- Paciente PEG y mayor de 3 años.
- Un paciente que tiene estatura baja persistente (es decir, que permanece al menos 2,5 DE por debajo de la media de la edad cronológica).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un paciente al que se le administró somatropina (Genotropin).
Criterio de exclusión:
- N / A.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Somatropina
Los pacientes recibieron somatropina.
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0,23 mg a 0,48 mg/kg/semana
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con reacciones adversas al medicamento (RAM)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 11,58 años
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Una reacción adversa al medicamento (RAM) fue cualquier suceso médico adverso atribuido a Genotropin en un participante que recibió Genotropin.
Una RAM grave (RASD) fue una RAM que tuvo como resultado cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativa por cualquier otro motivo: muerte; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
El médico evaluó la relación con Genotropin.
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Aproximadamente 11,58 años
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Cambio en la puntuación de la desviación estándar (DE) de la velocidad de la altura para la edad cronológica desde el inicio en el año 1
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1
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Se calculó el cambio en la puntuación SD de velocidad de altura desde el inicio.
Puntuación SD de velocidad de altura = (Altura - Altura estándar para la edad cronológica del sexo) / SD.
Una puntuación SD indica en qué medida se desvía la puntuación de un participante de la media de la población de referencia; una puntuación DE superior a la media da una puntuación DE positiva, mientras que una puntuación DE inferior a la media da una puntuación DE negativa.
La puntuación SD indica qué tan similar era el participante a la población de referencia.
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Línea de base, año 1
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Cambio en la puntuación de la desviación estándar (DE) de la velocidad de la altura para la edad cronológica desde el inicio en el año 2
Periodo de tiempo: Línea de base, año 2
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Se calculó el cambio en la puntuación SD de velocidad de altura desde el inicio.
Puntuación SD de velocidad de altura = (Altura - Altura estándar para la edad cronológica del sexo) / SD.
Una puntuación SD indica en qué medida se desvía la puntuación de un participante de la media de la población de referencia; una puntuación DE superior a la media da una puntuación DE positiva, mientras que una puntuación DE inferior a la media da una puntuación DE negativa.
La puntuación SD indica qué tan similar era el participante a la población de referencia.
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Línea de base, año 2
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Cambio en la puntuación de la desviación estándar (DE) de la velocidad de la altura para la edad cronológica desde el inicio en el año 3
Periodo de tiempo: Línea de base, año 3
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Se calculó el cambio en la puntuación SD de velocidad de altura desde el inicio.
Puntuación SD de velocidad de altura = (Altura - Altura estándar para la edad cronológica del sexo) / SD.
Una puntuación SD indica en qué medida se desvía la puntuación de un participante de la media de la población de referencia; una puntuación DE superior a la media da una puntuación DE positiva, mientras que una puntuación DE inferior a la media da una puntuación DE negativa.
La puntuación SD indica qué tan similar era el participante a la población de referencia.
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Línea de base, año 3
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Cambio en la puntuación de la desviación estándar (DE) de la velocidad de la altura para la edad cronológica desde el inicio en el año 4
Periodo de tiempo: Línea de base, año 4
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Se calculó el cambio en la puntuación SD de velocidad de altura desde el inicio.
Puntuación SD de velocidad de altura = (Altura - Altura estándar para la edad cronológica del sexo) / SD.
Una puntuación SD indica en qué medida se desvía la puntuación de un participante de la media de la población de referencia; una puntuación DE superior a la media da una puntuación DE positiva, mientras que una puntuación DE inferior a la media da una puntuación DE negativa.
La puntuación SD indica qué tan similar era el participante a la población de referencia.
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Línea de base, año 4
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Cambio en la puntuación de la desviación estándar (DE) de la velocidad de la altura para la edad cronológica desde el inicio en el año 5
Periodo de tiempo: Línea de base, año 5
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Se calculó el cambio en la puntuación SD de velocidad de altura desde el inicio.
Puntuación SD de velocidad de altura = (Altura - Altura estándar para la edad cronológica del sexo) / SD.
Una puntuación SD indica en qué medida se desvía la puntuación de un participante de la media de la población de referencia; una puntuación DE superior a la media da una puntuación DE positiva, mientras que una puntuación DE inferior a la media da una puntuación DE negativa.
La puntuación SD indica qué tan similar era el participante a la población de referencia.
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Línea de base, año 5
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Cambio en la puntuación de la desviación estándar (DE) de la velocidad de la altura para la edad cronológica desde el inicio en el año 6
Periodo de tiempo: Línea de base, año 6
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Se calculó el cambio en la puntuación SD de velocidad de altura desde el inicio.
Puntuación SD de velocidad de altura = (Altura - Altura estándar para la edad cronológica del sexo) / SD.
Una puntuación SD indica en qué medida se desvía la puntuación de un participante de la media de la población de referencia; una puntuación DE superior a la media da una puntuación DE positiva, mientras que una puntuación DE inferior a la media da una puntuación DE negativa.
La puntuación SD indica qué tan similar era el participante a la población de referencia.
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Línea de base, año 6
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Cambio en la puntuación de la desviación estándar (DE) de la velocidad de la altura para la edad cronológica desde el inicio en el año 7
Periodo de tiempo: Línea de base, año 7
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Se calculó el cambio en la puntuación SD de velocidad de altura desde el inicio.
Puntuación SD de velocidad de altura = (Altura - Altura estándar para la edad cronológica del sexo) / SD.
Una puntuación SD indica en qué medida se desvía la puntuación de un participante de la media de la población de referencia; una puntuación DE superior a la media da una puntuación DE positiva, mientras que una puntuación DE inferior a la media da una puntuación DE negativa.
La puntuación SD indica qué tan similar era el participante a la población de referencia.
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Línea de base, año 7
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Cambio en la puntuación de la desviación estándar (DE) de la velocidad de la altura para la edad cronológica desde el inicio en el año 10
Periodo de tiempo: Línea de base, año 10
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Se calculó el cambio en la puntuación SD de velocidad de altura desde el inicio.
Puntuación SD de velocidad de altura = (Altura - Altura estándar para la edad cronológica del sexo) / SD.
Una puntuación SD indica en qué medida se desvía la puntuación de un participante de la media de la población de referencia; una puntuación DE superior a la media da una puntuación DE positiva, mientras que una puntuación DE inferior a la media da una puntuación DE negativa.
La puntuación SD indica qué tan similar era el participante a la población de referencia.
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Línea de base, año 10
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Cambio en la puntuación de la desviación estándar (DE) de la altura para la edad cronológica desde el inicio en el año 1
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1
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Se calculó el cambio en la puntuación SD de altura desde el inicio.
Puntuación SD de altura = (Altura - Altura estándar para la edad cronológica del sexo) / SD.
Una puntuación DE indica en qué medida se desvía la puntuación de un participante de la media de la población de referencia; una puntuación DE superior a la media da una puntuación DE positiva mientras que una puntuación DE inferior a la media da una puntuación DE negativa.
La puntuación SD indica qué tan similar era el participante a la población de referencia.
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Línea de base, año 1
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Cambio en la puntuación de la desviación estándar (DE) de la altura para la edad cronológica desde el inicio en el año 2
Periodo de tiempo: Línea de base, año 2
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Se calculó el cambio en la puntuación SD de altura desde el inicio.
Puntuación SD de altura = (Altura - Altura estándar para la edad cronológica del sexo) / SD.
Una puntuación DE indica en qué medida se desvía la puntuación de un participante de la media de la población de referencia; una puntuación DE superior a la media da una puntuación DE positiva mientras que una puntuación DE inferior a la media da una puntuación DE negativa.
La puntuación SD indica qué tan similar era el participante a la población de referencia.
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Línea de base, año 2
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Cambio en la puntuación de la desviación estándar (DE) de la altura para la edad cronológica desde el inicio en el año 3
Periodo de tiempo: Línea de base, año 3
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Se calculó el cambio en la puntuación SD de altura desde el inicio.
Puntuación SD de altura = (Altura - Altura estándar para la edad cronológica del sexo) / SD.
Una puntuación DE indica en qué medida se desvía la puntuación de un participante de la media de la población de referencia; una puntuación DE superior a la media da una puntuación DE positiva mientras que una puntuación DE inferior a la media da una puntuación DE negativa.
La puntuación SD indica qué tan similar era el participante a la población de referencia.
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Línea de base, año 3
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Cambio en la puntuación de la desviación estándar (DE) de la altura para la edad cronológica desde el inicio en el año 4
Periodo de tiempo: Línea de base, año 4
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Se calculó el cambio en la puntuación SD de altura desde el inicio.
Puntuación SD de altura = (Altura - Altura estándar para la edad cronológica del sexo) / SD.
Una puntuación DE indica en qué medida se desvía la puntuación de un participante de la media de la población de referencia; una puntuación DE superior a la media da una puntuación DE positiva mientras que una puntuación DE inferior a la media da una puntuación DE negativa.
La puntuación SD indica qué tan similar era el participante a la población de referencia.
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Línea de base, año 4
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Cambio en la puntuación de la desviación estándar (DE) de la altura para la edad cronológica desde el inicio en el año 5
Periodo de tiempo: Línea de base, año 5
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Se calculó el cambio en la puntuación SD de altura desde el inicio.
Puntuación SD de altura = (Altura - Altura estándar para la edad cronológica del sexo) / SD.
Una puntuación DE indica en qué medida se desvía la puntuación de un participante de la media de la población de referencia; una puntuación DE superior a la media da una puntuación DE positiva mientras que una puntuación DE inferior a la media da una puntuación DE negativa.
La puntuación SD indica qué tan similar era el participante a la población de referencia.
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Línea de base, año 5
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Cambio en la puntuación de la desviación estándar (DE) de la altura para la edad cronológica desde el inicio en el año 6
Periodo de tiempo: Línea de base, año 6
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Se calculó el cambio en la puntuación SD de altura desde el inicio.
Puntuación SD de altura = (Altura - Altura estándar para la edad cronológica del sexo) / SD.
Una puntuación DE indica en qué medida se desvía la puntuación de un participante de la media de la población de referencia; una puntuación DE superior a la media da una puntuación DE positiva mientras que una puntuación DE inferior a la media da una puntuación DE negativa.
La puntuación SD indica qué tan similar era el participante a la población de referencia.
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Línea de base, año 6
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Cambio en la puntuación de la desviación estándar (DE) de la altura para la edad cronológica desde el inicio en el año 7
Periodo de tiempo: Línea de base, año 7
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Se calculó el cambio en la puntuación SD de altura desde el inicio.
Puntuación SD de altura = (Altura - Altura estándar para la edad cronológica del sexo) / SD.
Una puntuación DE indica en qué medida se desvía la puntuación de un participante de la media de la población de referencia; una puntuación DE superior a la media da una puntuación DE positiva mientras que una puntuación DE inferior a la media da una puntuación DE negativa.
La puntuación SD indica qué tan similar era el participante a la población de referencia.
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Línea de base, año 7
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Cambio en la puntuación de la desviación estándar (DE) de la altura para la edad cronológica desde el inicio en el año 9
Periodo de tiempo: Línea de base, año 9
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Se calculó el cambio en la puntuación SD de altura desde el inicio.
Puntuación SD de altura = (Altura - Altura estándar para la edad cronológica del sexo) / SD.
Una puntuación DE indica en qué medida se desvía la puntuación de un participante de la media de la población de referencia; una puntuación DE superior a la media da una puntuación DE positiva mientras que una puntuación DE inferior a la media da una puntuación DE negativa.
La puntuación SD indica qué tan similar era el participante a la población de referencia.
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Línea de base, año 9
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Cambio en la puntuación de la desviación estándar (DE) de la altura para la edad cronológica desde el inicio en el año 10
Periodo de tiempo: Línea de base, año 10
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Se calculó el cambio en la puntuación SD de altura desde el inicio.
Puntuación SD de altura = (Altura - Altura estándar para la edad cronológica del sexo) / SD.
Una puntuación DE indica en qué medida se desvía la puntuación de un participante de la media de la población de referencia; una puntuación DE superior a la media da una puntuación DE positiva mientras que una puntuación DE inferior a la media da una puntuación DE negativa.
La puntuación SD indica qué tan similar era el participante a la población de referencia.
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Línea de base, año 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la desviación estándar (DE) de la altura en la pubertad y en la altura casi final en participantes que alcanzaron la altura casi final
Periodo de tiempo: Línea de base, en la pubertad, en la altura casi final dentro del lapso de aproximadamente un máximo de 11,58 años
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Puntuación SD de altura = (Altura - Altura estándar para la edad cronológica del sexo) / SD.
Una puntuación SD indica en qué medida se desvía la puntuación de un participante de la media de la población de referencia; una puntuación DE superior a la media da una puntuación DE positiva, mientras que una puntuación DE inferior a la media da una puntuación DE negativa.
La puntuación SD indica qué tan similar era el participante a la población de referencia.
La altura casi final se definió como la altura en una de las siguientes condiciones: la velocidad de crecimiento anual se volvió inferior a 2 cm/año después de alcanzar la altura máxima en la pubertad, la edad ósea alcanzó los 17 años o más para los hombres y los 15 años o más para mujeres, o el motivo de la interrupción fue que el sujeto alcanzó la altura casi final o tuvo cierre epifisario.
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Línea de base, en la pubertad, en la altura casi final dentro del lapso de aproximadamente un máximo de 11,58 años
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Cambio en la puntuación de la desviación estándar (DE) de la altura en la pubertad y en la altura casi final en participantes que alcanzaron la altura casi final desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, en la pubertad, en la altura casi final dentro del lapso de aproximadamente un máximo de 11,58 años
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Se calculó el cambio en la puntuación SD de altura desde el inicio.
Puntuación SD de altura = (Altura - Altura estándar para la edad cronológica del sexo) / SD.
Una puntuación SD indica en qué medida se desvía la puntuación de un participante de la media de la población de referencia; una puntuación DE superior a la media da una puntuación DE positiva, mientras que una puntuación DE inferior a la media da una puntuación DE negativa.
La puntuación SD indica qué tan similar era el participante a la población de referencia.
La altura casi final se definió como la altura en una de las siguientes condiciones: la velocidad de crecimiento anual se volvió inferior a 2 cm/año después de alcanzar la altura máxima en la pubertad, la edad ósea alcanzó los 17 años o más para los hombres y los 15 años o más para mujeres, o el motivo de la interrupción fue que el sujeto alcanzó la altura casi final o tuvo cierre epifisario.
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Línea de base, en la pubertad, en la altura casi final dentro del lapso de aproximadamente un máximo de 11,58 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
7 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- A6281314
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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