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Spezielle Untersuchung der Genotropin-Long-Follow-up für Patienten mit einem kleinen Gestationsalter „für Japaner vorgesehen“

31. August 2023 aktualisiert von: Pfizer

EINE UNTERSUCHUNG ZUR BEWERTUNG DER LANGFRISTIGEN WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON GENOTROPIN BEI KINDERN MIT SGA-ZWARFISMUS OHNE EPIPHYSÄRENVERSCHLUSS. (RETROSPEKTIVE STUDIE)

Das Ziel dieser Überwachung besteht darin, Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit für die Langzeitanwendung von Somatropin bei Patienten mit einem für das Gestationsalter geringen Alter (SGA) zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, denen ein Prüfer Genotropin verschreibt, sollten nacheinander registriert werden, bis die Anzahl der Probanden die Zielzahl erreicht, um die in die Untersuchung aufgenommenen Patienten nach dem Zufallsprinzip zu extrahieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

482

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  • Ein Patient, bei dem SGA diagnostiziert wird. (SGA ist definiert als Geburtsgewicht und/oder Geburtslänge, die mindestens 2 Standardabweichungen (SD) unter dem Mittelwert des Gestationsalters (< oder = -2 SD) liegt).
  • Ein Patient mit SGA und älter als 3 Jahre.
  • Ein Patient, der anhaltend kleinwüchsig ist (d. h. mindestens 2,5 Standardabweichungen unter dem Mittelwert des chronologischen Alters bleibt).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Patient, dem Somatropin (Genotropin) verabreicht wurde.

Ausschlusskriterien:

  • N / A.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Somatropin
Den Patienten wurde Somatropin verabreicht.
Arzneimittel: Somatropin
0,23 mg bis 0,48 mg/kg/Woche
Andere Namen:
  • Genotropin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW)
Zeitfenster: Ungefähr 11,58 Jahre
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf Genotropin zurückzuführen war, bei einem Teilnehmer, der Genotropin erhielt. Eine schwerwiegende UAW (SADR) war eine UAW, die zu einem der folgenden Ereignisse führte oder aus einem anderen Grund als bedeutsam erachtet wurde: Tod; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Der Zusammenhang mit Genotropin wurde vom Arzt beurteilt.
Ungefähr 11,58 Jahre
Änderung des Höhengeschwindigkeits-Standardabweichungswerts (SD) für das chronologische Alter gegenüber dem Ausgangswert im 1. Jahr
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 1
Änderung des Höhengeschwindigkeits-SD-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet. SD-Score der Höhengeschwindigkeit = (Größe – Standardgröße für chronologisches Alter des Geschlechts) / SD. Ein SD-Score gibt an, wie weit der Score eines Teilnehmers vom Mittelwert der Referenzpopulation abweicht; Ein SD-Wert über dem Mittelwert ergibt einen positiven SD-Wert, wohingegen ein SD-Wert unter dem Mittelwert einen negativen SD-Wert ergibt. Der SD-Score gibt an, wie ähnlich der Teilnehmer der Referenzpopulation war.
Grundlinie, Jahr 1
Änderung des Höhengeschwindigkeits-Standardabweichungswerts (SD) für das chronologische Alter gegenüber dem Ausgangswert im 2. Jahr
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 2
Änderung des Höhengeschwindigkeits-SD-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet. SD-Score der Höhengeschwindigkeit = (Größe – Standardgröße für chronologisches Alter des Geschlechts) / SD. Ein SD-Score gibt an, wie weit der Score eines Teilnehmers vom Mittelwert der Referenzpopulation abweicht; Ein SD-Wert über dem Mittelwert ergibt einen positiven SD-Wert, wohingegen ein SD-Wert unter dem Mittelwert einen negativen SD-Wert ergibt. Der SD-Score gibt an, wie ähnlich der Teilnehmer der Referenzpopulation war.
Grundlinie, Jahr 2
Änderung des Höhengeschwindigkeits-Standardabweichungswerts (SD) für das chronologische Alter gegenüber dem Ausgangswert im 3. Jahr
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 3
Änderung des Höhengeschwindigkeits-SD-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet. SD-Score der Höhengeschwindigkeit = (Größe – Standardgröße für chronologisches Alter des Geschlechts) / SD. Ein SD-Score gibt an, wie weit der Score eines Teilnehmers vom Mittelwert der Referenzpopulation abweicht; Ein SD-Wert über dem Mittelwert ergibt einen positiven SD-Wert, wohingegen ein SD-Wert unter dem Mittelwert einen negativen SD-Wert ergibt. Der SD-Score gibt an, wie ähnlich der Teilnehmer der Referenzpopulation war.
Grundlinie, Jahr 3
Änderung des Höhengeschwindigkeits-Standardabweichungswerts (SD) für das chronologische Alter gegenüber dem Ausgangswert im 4. Jahr
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 4
Änderung des Höhengeschwindigkeits-SD-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet. SD-Score der Höhengeschwindigkeit = (Größe – Standardgröße für chronologisches Alter des Geschlechts) / SD. Ein SD-Score gibt an, wie weit der Score eines Teilnehmers vom Mittelwert der Referenzpopulation abweicht; Ein SD-Wert über dem Mittelwert ergibt einen positiven SD-Wert, wohingegen ein SD-Wert unter dem Mittelwert einen negativen SD-Wert ergibt. Der SD-Score gibt an, wie ähnlich der Teilnehmer der Referenzpopulation war.
Grundlinie, Jahr 4
Änderung des Höhengeschwindigkeits-Standardabweichungswerts (SD) für das chronologische Alter gegenüber dem Ausgangswert im 5. Jahr
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 5
Änderung des Höhengeschwindigkeits-SD-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet. SD-Score der Höhengeschwindigkeit = (Größe – Standardgröße für chronologisches Alter des Geschlechts) / SD. Ein SD-Score gibt an, wie weit der Score eines Teilnehmers vom Mittelwert der Referenzpopulation abweicht; Ein SD-Wert über dem Mittelwert ergibt einen positiven SD-Wert, wohingegen ein SD-Wert unter dem Mittelwert einen negativen SD-Wert ergibt. Der SD-Score gibt an, wie ähnlich der Teilnehmer der Referenzpopulation war.
Grundlinie, Jahr 5
Änderung des Höhengeschwindigkeits-Standardabweichungswerts (SD) für das chronologische Alter gegenüber dem Ausgangswert im 6. Jahr
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 6
Änderung des Höhengeschwindigkeits-SD-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet. SD-Score der Höhengeschwindigkeit = (Größe – Standardgröße für chronologisches Alter des Geschlechts) / SD. Ein SD-Score gibt an, wie weit der Score eines Teilnehmers vom Mittelwert der Referenzpopulation abweicht; Ein SD-Wert über dem Mittelwert ergibt einen positiven SD-Wert, wohingegen ein SD-Wert unter dem Mittelwert einen negativen SD-Wert ergibt. Der SD-Score gibt an, wie ähnlich der Teilnehmer der Referenzpopulation war.
Grundlinie, Jahr 6
Änderung des Höhengeschwindigkeits-Standardabweichungswerts (SD) für das chronologische Alter gegenüber dem Ausgangswert im 7. Jahr
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 7
Änderung des Höhengeschwindigkeits-SD-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet. SD-Score der Höhengeschwindigkeit = (Größe – Standardgröße für chronologisches Alter des Geschlechts) / SD. Ein SD-Score gibt an, wie weit der Score eines Teilnehmers vom Mittelwert der Referenzpopulation abweicht; Ein SD-Wert über dem Mittelwert ergibt einen positiven SD-Wert, wohingegen ein SD-Wert unter dem Mittelwert einen negativen SD-Wert ergibt. Der SD-Score gibt an, wie ähnlich der Teilnehmer der Referenzpopulation war.
Grundlinie, Jahr 7
Änderung des Höhengeschwindigkeits-Standardabweichungswerts (SD) für das chronologische Alter gegenüber dem Ausgangswert im 10. Jahr
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 10
Änderung des Höhengeschwindigkeits-SD-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet. SD-Score der Höhengeschwindigkeit = (Größe – Standardgröße für chronologisches Alter des Geschlechts) / SD. Ein SD-Score gibt an, wie weit der Score eines Teilnehmers vom Mittelwert der Referenzpopulation abweicht; Ein SD-Wert über dem Mittelwert ergibt einen positiven SD-Wert, wohingegen ein SD-Wert unter dem Mittelwert einen negativen SD-Wert ergibt. Der SD-Score gibt an, wie ähnlich der Teilnehmer der Referenzpopulation war.
Grundlinie, Jahr 10
Änderung des Höhenstandardabweichungswerts (SD) für das chronologische Alter vom Ausgangswert im 1. Jahr
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 1
Die Änderung des SD-Scores für die Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet. SD-Wert für Größe = (Größe – Standardgröße für chronologisches Alter des Geschlechts) / SD. Ein SD-Score gibt an, wie weit der Score eines Teilnehmers vom Mittelwert der Referenzpopulation abweicht; ein SD-Score über dem Mittelwert ergibt einen positiven SD-Score, wohingegen ein SD-Score unter dem Mittelwert einen negativen SD-Score ergibt. Der SD-Score gibt an, wie ähnlich der Teilnehmer der Referenzpopulation war.
Grundlinie, Jahr 1
Änderung des Höhenstandardabweichungswerts (SD) für das chronologische Alter vom Ausgangswert im 2. Jahr
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 2
Die Änderung des SD-Scores für die Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet. SD-Wert für Größe = (Größe – Standardgröße für chronologisches Alter des Geschlechts) / SD. Ein SD-Score gibt an, wie weit der Score eines Teilnehmers vom Mittelwert der Referenzpopulation abweicht; ein SD-Score über dem Mittelwert ergibt einen positiven SD-Score, wohingegen ein SD-Score unter dem Mittelwert einen negativen SD-Score ergibt. Der SD-Score gibt an, wie ähnlich der Teilnehmer der Referenzpopulation war.
Grundlinie, Jahr 2
Änderung des Höhenstandardabweichungswerts (SD) für das chronologische Alter vom Ausgangswert im 3. Jahr
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 3
Die Änderung des SD-Scores für die Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet. SD-Wert für Größe = (Größe – Standardgröße für chronologisches Alter des Geschlechts) / SD. Ein SD-Score gibt an, wie weit der Score eines Teilnehmers vom Mittelwert der Referenzpopulation abweicht; ein SD-Score über dem Mittelwert ergibt einen positiven SD-Score, wohingegen ein SD-Score unter dem Mittelwert einen negativen SD-Score ergibt. Der SD-Score gibt an, wie ähnlich der Teilnehmer der Referenzpopulation war.
Grundlinie, Jahr 3
Änderung des Höhenstandardabweichungswerts (SD) für das chronologische Alter vom Ausgangswert im 4. Jahr
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 4
Die Änderung des SD-Scores für die Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet. SD-Wert für Größe = (Größe – Standardgröße für chronologisches Alter des Geschlechts) / SD. Ein SD-Score gibt an, wie weit der Score eines Teilnehmers vom Mittelwert der Referenzpopulation abweicht; ein SD-Score über dem Mittelwert ergibt einen positiven SD-Score, wohingegen ein SD-Score unter dem Mittelwert einen negativen SD-Score ergibt. Der SD-Score gibt an, wie ähnlich der Teilnehmer der Referenzpopulation war.
Grundlinie, Jahr 4
Änderung des Höhenstandardabweichungswerts (SD) für das chronologische Alter vom Ausgangswert im 5. Jahr
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 5
Die Änderung des SD-Scores für die Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet. SD-Wert für Größe = (Größe – Standardgröße für chronologisches Alter des Geschlechts) / SD. Ein SD-Score gibt an, wie weit der Score eines Teilnehmers vom Mittelwert der Referenzpopulation abweicht; ein SD-Score über dem Mittelwert ergibt einen positiven SD-Score, wohingegen ein SD-Score unter dem Mittelwert einen negativen SD-Score ergibt. Der SD-Score gibt an, wie ähnlich der Teilnehmer der Referenzpopulation war.
Grundlinie, Jahr 5
Änderung des Höhenstandardabweichungswerts (SD) für das chronologische Alter vom Ausgangswert im 6. Jahr
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 6
Die Änderung des SD-Scores für die Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet. SD-Wert für Größe = (Größe – Standardgröße für chronologisches Alter des Geschlechts) / SD. Ein SD-Score gibt an, wie weit der Score eines Teilnehmers vom Mittelwert der Referenzpopulation abweicht; ein SD-Score über dem Mittelwert ergibt einen positiven SD-Score, wohingegen ein SD-Score unter dem Mittelwert einen negativen SD-Score ergibt. Der SD-Score gibt an, wie ähnlich der Teilnehmer der Referenzpopulation war.
Grundlinie, Jahr 6
Änderung des Höhenstandardabweichungswerts (SD) für das chronologische Alter vom Ausgangswert im 7. Jahr
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 7
Die Änderung des SD-Scores für die Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet. SD-Wert für Größe = (Größe – Standardgröße für chronologisches Alter des Geschlechts) / SD. Ein SD-Score gibt an, wie weit der Score eines Teilnehmers vom Mittelwert der Referenzpopulation abweicht; ein SD-Score über dem Mittelwert ergibt einen positiven SD-Score, wohingegen ein SD-Score unter dem Mittelwert einen negativen SD-Score ergibt. Der SD-Score gibt an, wie ähnlich der Teilnehmer der Referenzpopulation war.
Grundlinie, Jahr 7
Änderung des Höhenstandardabweichungswerts (SD) für das chronologische Alter vom Ausgangswert im 9. Jahr
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 9
Die Änderung des SD-Scores für die Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet. SD-Wert für Größe = (Größe – Standardgröße für chronologisches Alter des Geschlechts) / SD. Ein SD-Score gibt an, wie weit der Score eines Teilnehmers vom Mittelwert der Referenzpopulation abweicht; ein SD-Score über dem Mittelwert ergibt einen positiven SD-Score, wohingegen ein SD-Score unter dem Mittelwert einen negativen SD-Score ergibt. Der SD-Score gibt an, wie ähnlich der Teilnehmer der Referenzpopulation war.
Grundlinie, Jahr 9
Änderung des Höhenstandardabweichungswerts (SD) für das chronologische Alter vom Ausgangswert im 10. Jahr
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 10
Die Änderung des SD-Scores für die Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet. SD-Wert für Größe = (Größe – Standardgröße für chronologisches Alter des Geschlechts) / SD. Ein SD-Score gibt an, wie weit der Score eines Teilnehmers vom Mittelwert der Referenzpopulation abweicht; ein SD-Score über dem Mittelwert ergibt einen positiven SD-Score, wohingegen ein SD-Score unter dem Mittelwert einen negativen SD-Score ergibt. Der SD-Score gibt an, wie ähnlich der Teilnehmer der Referenzpopulation war.
Grundlinie, Jahr 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wert der Standardabweichung (SD) der Körpergröße in der Pubertät und bei nahezu endgültiger Körpergröße bei Teilnehmern, die nahezu endgültige Körpergröße erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert, in der Pubertät, nahezu endgültige Körpergröße innerhalb eines Zeitraums von maximal etwa 11,58 Jahren
SD-Wert für Größe = (Größe – Standardgröße für chronologisches Alter des Geschlechts) / SD. Ein SD-Score gibt an, wie weit der Score eines Teilnehmers vom Mittelwert der Referenzpopulation abweicht; Ein SD-Wert über dem Mittelwert ergibt einen positiven SD-Wert, wohingegen ein SD-Wert unter dem Mittelwert einen negativen SD-Wert ergibt. Der SD-Score gibt an, wie ähnlich der Teilnehmer der Referenzpopulation war. Die nahezu endgültige Körpergröße wurde als die Körpergröße unter einer der folgenden Bedingungen definiert: Die jährliche Höhengeschwindigkeit sank nach Erreichen der maximalen Körpergröße in der Pubertät auf weniger als 2 cm/Jahr, das Knochenalter erreichte 17 Jahre und älter für Männer und 15 Jahre und älter für Frauen, oder der Grund für den Abbruch war, dass die Person nahezu ihre endgültige Größe erreicht hatte oder einen Epiphysenverschluss hatte.
Ausgangswert, in der Pubertät, nahezu endgültige Körpergröße innerhalb eines Zeitraums von maximal etwa 11,58 Jahren
Änderung des Wertes der Standardabweichung (SD) der Körpergröße in der Pubertät und bei nahezu endgültiger Körpergröße bei Teilnehmern, die nahezu endgültige Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert, in der Pubertät, nahezu endgültige Körpergröße innerhalb eines Zeitraums von maximal etwa 11,58 Jahren
Die Änderung des SD-Scores für die Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet. SD-Wert für Größe = (Größe – Standardgröße für chronologisches Alter des Geschlechts) / SD. Ein SD-Score gibt an, wie weit der Score eines Teilnehmers vom Mittelwert der Referenzpopulation abweicht; Ein SD-Wert über dem Mittelwert ergibt einen positiven SD-Wert, wohingegen ein SD-Wert unter dem Mittelwert einen negativen SD-Wert ergibt. Der SD-Score gibt an, wie ähnlich der Teilnehmer der Referenzpopulation war. Die nahezu endgültige Körpergröße wurde als die Körpergröße unter einer der folgenden Bedingungen definiert: Die jährliche Höhengeschwindigkeit sank nach Erreichen der maximalen Körpergröße in der Pubertät auf weniger als 2 cm/Jahr, das Knochenalter erreichte 17 Jahre und älter für Männer und 15 Jahre und älter für Frauen, oder der Grund für den Abbruch war, dass die Person nahezu ihre endgültige Körpergröße erreicht hatte oder einen Epiphysenverschluss hatte.
Ausgangswert, in der Pubertät, nahezu endgültige Körpergröße innerhalb eines Zeitraums von maximal etwa 11,58 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6281314

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Klein für das Gestationsalter (SGA)

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