Speciální vyšetření genotropinu Dlouhé sledování pro pacientky s malým věkem pro gestační věk „Scoped for Japan“
31. srpna 2023 aktualizováno: Pfizer
ŠETŘENÍ URČENÉ K VYHODNOCENÍ DLOUHODOBÉ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI GENOTROPINU U DĚTÍ S SGA DWARFISMEM BEZ UZAVŘENÍ EPIFYZÁŽE. (RETROSPEKTIVNÍ STUDIE)
Cílem tohoto dohledu je shromáždit informace o bezpečnosti a účinnosti pro dlouhodobé užívání somatropinu u pacientek s malým gestačním věkem (SGA).
Přehled studie
Detailní popis
Všichni pacienti, kterým zkoušející předepisuje Genotropin, by měli být registrováni postupně, dokud počet subjektů nedosáhne cílového počtu, aby se náhodně extrahovali pacienti zařazení do výzkumu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
482
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 20 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
- Pacient, u kterého je diagnostikována SGA. (SGA je definována jako porodní hmotnost a/nebo délka alespoň 2 standardní odchylky (SD) pod průměrem pro gestační věk (<nebo=-2 SD)).
- Pacient, který je SGA a starší 3 let.
- Pacient, který má přetrvávající malý vzrůst (tj. zůstává alespoň 2,5 SD pod průměrem chronologického věku).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, kterému byl podáván Somatropin (Genotropin).
Kritéria vyloučení:
- N/A
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Somatropin
Pacientům byl podáván somatropin.
|
0,23 mg až 0,48 mg/kg/týden
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucí reakcí na léky (ADR)
Časové okno: Přibližně 11,58 let
|
Nežádoucí lékovou reakcí (ADR) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná Genotropinu u účastníka, který dostal Genotropin.
Závažné ADR (SADR) bylo ADR, které mělo za následek některý z následujících projevů nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Příbuznost s Genotropinem byla posouzena lékařem.
|
Přibližně 11,58 let
|
|
Změna ve skóre směrodatné odchylky rychlosti výšky (SD) pro chronologický věk od výchozí hodnoty v roce 1
Časové okno: Výchozí stav, rok 1
|
Byla vypočtena změna ve výšce Rychlost SD skóre od základní linie.
Výška rychlosti SD skóre = (Výška - Standardní výška pro chronologický věk pohlaví) / SD.
SD skóre udává, jak dalece se skóre účastníka odchyluje od průměru referenční populace; SD skóre vyšší než průměr dává pozitivní SD skóre, zatímco SD skóre nižší než průměr dává negativní SD skóre.
SD skóre ukazuje, jak podobný byl účastník referenční populaci.
|
Výchozí stav, rok 1
|
|
Změna ve skóre směrodatné odchylky rychlosti výšky (SD) pro chronologický věk od výchozího stavu v roce 2
Časové okno: Výchozí stav, rok 2
|
Byla vypočtena změna ve výšce Rychlost SD skóre od základní linie.
Výška rychlosti SD skóre = (Výška - Standardní výška pro chronologický věk pohlaví) / SD.
SD skóre udává, jak dalece se skóre účastníka odchyluje od průměru referenční populace; SD skóre vyšší než průměr dává pozitivní SD skóre, zatímco SD skóre nižší než průměr dává negativní SD skóre.
SD skóre ukazuje, jak podobný byl účastník referenční populaci.
|
Výchozí stav, rok 2
|
|
Změna skóre směrodatné odchylky rychlosti výšky (SD) pro chronologický věk od výchozí hodnoty v roce 3
Časové okno: Výchozí stav, rok 3
|
Byla vypočtena změna ve výšce Rychlost SD skóre od základní linie.
Výška rychlosti SD skóre = (Výška - Standardní výška pro chronologický věk pohlaví) / SD.
SD skóre udává, jak dalece se skóre účastníka odchyluje od průměru referenční populace; SD skóre vyšší než průměr dává pozitivní SD skóre, zatímco SD skóre nižší než průměr dává negativní SD skóre.
SD skóre ukazuje, jak podobný byl účastník referenční populaci.
|
Výchozí stav, rok 3
|
|
Změna ve skóre směrodatné odchylky rychlosti výšky (SD) pro chronologický věk od výchozího stavu ve 4. roce
Časové okno: Výchozí stav, rok 4
|
Byla vypočtena změna ve výšce Rychlost SD skóre od základní linie.
Výška rychlosti SD skóre = (Výška - Standardní výška pro chronologický věk pohlaví) / SD.
SD skóre udává, jak dalece se skóre účastníka odchyluje od průměru referenční populace; SD skóre vyšší než průměr dává pozitivní SD skóre, zatímco SD skóre nižší než průměr dává negativní SD skóre.
SD skóre ukazuje, jak podobný byl účastník referenční populaci.
|
Výchozí stav, rok 4
|
|
Změna ve skóre směrodatné odchylky rychlosti výšky (SD) pro chronologický věk od výchozího stavu v roce 5
Časové okno: Výchozí stav, rok 5
|
Byla vypočtena změna ve výšce Rychlost SD skóre od základní linie.
Výška rychlosti SD skóre = (Výška - Standardní výška pro chronologický věk pohlaví) / SD.
SD skóre udává, jak dalece se skóre účastníka odchyluje od průměru referenční populace; SD skóre vyšší než průměr dává pozitivní SD skóre, zatímco SD skóre nižší než průměr dává negativní SD skóre.
SD skóre ukazuje, jak podobný byl účastník referenční populaci.
|
Výchozí stav, rok 5
|
|
Změna ve skóre směrodatné odchylky rychlosti výšky (SD) pro chronologický věk od výchozího stavu v roce 6
Časové okno: Výchozí stav, rok 6
|
Byla vypočtena změna ve výšce Rychlost SD skóre od základní linie.
Výška rychlosti SD skóre = (Výška - Standardní výška pro chronologický věk pohlaví) / SD.
SD skóre udává, jak dalece se skóre účastníka odchyluje od průměru referenční populace; SD skóre vyšší než průměr dává pozitivní SD skóre, zatímco SD skóre nižší než průměr dává negativní SD skóre.
SD skóre ukazuje, jak podobný byl účastník referenční populaci.
|
Výchozí stav, rok 6
|
|
Změna ve skóre směrodatné odchylky rychlosti výšky (SD) pro chronologický věk od výchozího stavu v roce 7
Časové okno: Výchozí stav, rok 7
|
Byla vypočtena změna ve výšce Rychlost SD skóre od základní linie.
Výška rychlosti SD skóre = (Výška - Standardní výška pro chronologický věk pohlaví) / SD.
SD skóre udává, jak dalece se skóre účastníka odchyluje od průměru referenční populace; SD skóre vyšší než průměr dává pozitivní SD skóre, zatímco SD skóre nižší než průměr dává negativní SD skóre.
SD skóre ukazuje, jak podobný byl účastník referenční populaci.
|
Výchozí stav, rok 7
|
|
Změna ve skóre směrodatné odchylky rychlosti výšky (SD) pro chronologický věk od výchozího stavu v roce 10
Časové okno: Výchozí stav, rok 10
|
Byla vypočtena změna ve výšce Rychlost SD skóre od základní linie.
Výška rychlosti SD skóre = (Výška - Standardní výška pro chronologický věk pohlaví) / SD.
SD skóre udává, jak dalece se skóre účastníka odchyluje od průměru referenční populace; SD skóre vyšší než průměr dává pozitivní SD skóre, zatímco SD skóre nižší než průměr dává negativní SD skóre.
SD skóre ukazuje, jak podobný byl účastník referenční populaci.
|
Výchozí stav, rok 10
|
|
Změna skóre standardní odchylky výšky (SD) pro chronologický věk od výchozího stavu v roce 1
Časové okno: Výchozí stav, rok 1
|
Byla vypočtena změna skóre SD od výchozí hodnoty.
Výška SD skóre = (Výška - Standardní výška pro chronologický věk pohlaví) / SD.
SD skóre udává, jak daleko se skóre účastníka odchyluje od průměru referenční populace; SD skóre vyšší než průměr dává pozitivní SD skóre, zatímco SD skóre nižší než průměr dává negativní SD skóre.
SD skóre ukazuje, jak podobný byl účastník referenční populaci.
|
Výchozí stav, rok 1
|
|
Změna skóre standardní odchylky výšky (SD) pro chronologický věk od výchozího stavu v roce 2
Časové okno: Výchozí stav, rok 2
|
Byla vypočtena změna skóre SD od výchozí hodnoty.
Výška SD skóre = (Výška - Standardní výška pro chronologický věk pohlaví) / SD.
SD skóre udává, jak daleko se skóre účastníka odchyluje od průměru referenční populace; SD skóre vyšší než průměr dává pozitivní SD skóre, zatímco SD skóre nižší než průměr dává negativní SD skóre.
SD skóre ukazuje, jak podobný byl účastník referenční populaci.
|
Výchozí stav, rok 2
|
|
Změna ve skóre směrodatné odchylky výšky (SD) pro chronologický věk od výchozího stavu ve 3. roce
Časové okno: Výchozí stav, rok 3
|
Byla vypočtena změna skóre SD od výchozí hodnoty.
Výška SD skóre = (Výška - Standardní výška pro chronologický věk pohlaví) / SD.
SD skóre udává, jak daleko se skóre účastníka odchyluje od průměru referenční populace; SD skóre vyšší než průměr dává pozitivní SD skóre, zatímco SD skóre nižší než průměr dává negativní SD skóre.
SD skóre ukazuje, jak podobný byl účastník referenční populaci.
|
Výchozí stav, rok 3
|
|
Změna skóre standardní odchylky výšky (SD) pro chronologický věk od výchozího stavu ve 4. roce
Časové okno: Výchozí stav, rok 4
|
Byla vypočtena změna skóre SD od výchozí hodnoty.
Výška SD skóre = (Výška - Standardní výška pro chronologický věk pohlaví) / SD.
SD skóre udává, jak daleko se skóre účastníka odchyluje od průměru referenční populace; SD skóre vyšší než průměr dává pozitivní SD skóre, zatímco SD skóre nižší než průměr dává negativní SD skóre.
SD skóre ukazuje, jak podobný byl účastník referenční populaci.
|
Výchozí stav, rok 4
|
|
Změna skóre standardní odchylky výšky (SD) pro chronologický věk od výchozího stavu v roce 5
Časové okno: Výchozí stav, rok 5
|
Byla vypočtena změna skóre SD od výchozí hodnoty.
Výška SD skóre = (Výška - Standardní výška pro chronologický věk pohlaví) / SD.
SD skóre udává, jak daleko se skóre účastníka odchyluje od průměru referenční populace; SD skóre vyšší než průměr dává pozitivní SD skóre, zatímco SD skóre nižší než průměr dává negativní SD skóre.
SD skóre ukazuje, jak podobný byl účastník referenční populaci.
|
Výchozí stav, rok 5
|
|
Změna skóre standardní odchylky výšky (SD) pro chronologický věk od výchozího stavu v roce 6
Časové okno: Výchozí stav, rok 6
|
Byla vypočtena změna skóre SD od výchozí hodnoty.
Výška SD skóre = (Výška - Standardní výška pro chronologický věk pohlaví) / SD.
SD skóre udává, jak daleko se skóre účastníka odchyluje od průměru referenční populace; SD skóre vyšší než průměr dává pozitivní SD skóre, zatímco SD skóre nižší než průměr dává negativní SD skóre.
SD skóre ukazuje, jak podobný byl účastník referenční populaci.
|
Výchozí stav, rok 6
|
|
Změna skóre standardní odchylky výšky (SD) pro chronologický věk od výchozího stavu v roce 7
Časové okno: Výchozí stav, rok 7
|
Byla vypočtena změna skóre SD od výchozí hodnoty.
Výška SD skóre = (Výška - Standardní výška pro chronologický věk pohlaví) / SD.
SD skóre udává, jak daleko se skóre účastníka odchyluje od průměru referenční populace; SD skóre vyšší než průměr dává pozitivní SD skóre, zatímco SD skóre nižší než průměr dává negativní SD skóre.
SD skóre ukazuje, jak podobný byl účastník referenční populaci.
|
Výchozí stav, rok 7
|
|
Změna skóre standardní odchylky výšky (SD) pro chronologický věk od výchozího stavu v roce 9
Časové okno: Výchozí stav, rok 9
|
Byla vypočtena změna skóre SD od výchozí hodnoty.
Výška SD skóre = (Výška - Standardní výška pro chronologický věk pohlaví) / SD.
SD skóre udává, jak daleko se skóre účastníka odchyluje od průměru referenční populace; SD skóre vyšší než průměr dává pozitivní SD skóre, zatímco SD skóre nižší než průměr dává negativní SD skóre.
SD skóre ukazuje, jak podobný byl účastník referenční populaci.
|
Výchozí stav, rok 9
|
|
Změna skóre standardní odchylky výšky (SD) pro chronologický věk od výchozího stavu v roce 10
Časové okno: Výchozí stav, rok 10
|
Byla vypočtena změna skóre SD od výchozí hodnoty.
Výška SD skóre = (Výška - Standardní výška pro chronologický věk pohlaví) / SD.
SD skóre udává, jak daleko se skóre účastníka odchyluje od průměru referenční populace; SD skóre vyšší než průměr dává pozitivní SD skóre, zatímco SD skóre nižší než průměr dává negativní SD skóre.
SD skóre ukazuje, jak podobný byl účastník referenční populaci.
|
Výchozí stav, rok 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre standardní odchylky (SD) v pubertě a v blízkosti konečné výšky u účastníků, kteří dosáhli téměř konečné výšky
Časové okno: Základní linie, v pubertě, v blízkosti konečné výšky v rozmezí přibližně maximálně 11,58 let
|
Výška SD skóre = (Výška - Standardní výška pro chronologický věk pohlaví) / SD.
SD skóre udává, jak dalece se skóre účastníka odchyluje od průměru referenční populace; SD skóre vyšší než průměr dává pozitivní SD skóre, zatímco SD skóre nižší než průměr dává negativní SD skóre.
SD skóre ukazuje, jak podobný byl účastník referenční populaci.
Téměř konečná výška byla definována jako výška při jedné z následujících podmínek: roční rychlost výšky se snížila na méně než 2 cm/rok po dosažení maximální výšky v pubertě, kostní věk dosáhl 17 let a více u mužů a 15 let a více u žen nebo důvodem pro přerušení bylo, že subjekt dosáhl téměř konečné výšky nebo měl uzavřený epifýz.
|
Základní linie, v pubertě, v blízkosti konečné výšky v rozmezí přibližně maximálně 11,58 let
|
|
Změna skóre standardní odchylky výšky (SD) v pubertě a v blízkosti konečné výšky u účastníků, kteří dosáhli téměř konečné výšky od základní linie
Časové okno: Základní linie, v pubertě, v blízkosti konečné výšky v rozmezí přibližně maximálně 11,58 let
|
Byla vypočtena změna skóre SD od výchozí hodnoty.
Výška SD skóre = (Výška - Standardní výška pro chronologický věk pohlaví) / SD.
SD skóre udává, jak dalece se skóre účastníka odchyluje od průměru referenční populace; SD skóre vyšší než průměr dává pozitivní SD skóre, zatímco SD skóre nižší než průměr dává negativní SD skóre.
SD skóre ukazuje, jak podobný byl účastník referenční populaci.
Téměř konečná výška byla definována jako výška při jedné z následujících podmínek: roční rychlost výšky se snížila na méně než 2 cm/rok po dosažení maximální výšky v pubertě, kostní věk dosáhl 17 let a více u mužů a 15 let a více u žen nebo důvodem pro přerušení bylo, že subjekt dosáhl téměř konečné výšky nebo měl uzavřený epifýz.
|
Základní linie, v pubertě, v blízkosti konečné výšky v rozmezí přibližně maximálně 11,58 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
7. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- A6281314
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Malé pro gestační věk (SGA)
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)NáborGestační nárůst hmotnosti | Duální použití cigaret a e-cigaret | Skóre z narození-váha-gestational-ageSpojené státy