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Indagine speciale sulla genotropina a lungo follow-up per pazienti con un'età gestazionale piccola "mirata ai giapponesi"

31 agosto 2023 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO INTESTATO A VALUTARE L'EFFICACIA A LUNGO TERMINE E LA SICUREZZA DELLA GENOTROPIN NEI BAMBINI CON NANFISMO SGA SENZA CHIUSURA EPIFISARIA. (STUDIO RETROSPETTIVO)

L'obiettivo di questa sorveglianza è raccogliere informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia dell'uso a lungo termine della somatropina in pazienti con età gestazionale piccola (SGA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti a cui uno sperimentatore prescrive Genotropin devono essere registrati consecutivamente fino a quando il numero di soggetti non raggiunge il numero target al fine di estrarre in modo casuale i pazienti arruolati nello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

482

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  • Un paziente a cui viene diagnosticata la SGA. (SGA è definito come peso alla nascita e/o lunghezza almeno 2 deviazioni standard (SD) al di sotto della media dell'età gestazionale (<o=-2 DS)).
  • Un paziente SGA di età superiore a 3 anni.
  • Un paziente che presenta una bassa statura persistente (cioè che rimane almeno 2,5 DS al di sotto della media dell'età cronologica).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un paziente a cui è stata somministrata somatropina (Genotropin).

Criteri di esclusione:

  • N / A.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Somatropina
Ai pazienti è stata somministrata somatropina.
Droga: Somatropina
Da 0,23 mg a 0,48 mg/kg/settimana
Altri nomi:
  • Genotropina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con reazione avversa al farmaco (ADR)
Lasso di tempo: Circa 11,58 anni
Una reazione avversa al farmaco (ADR) era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito a Genotropin in un partecipante che aveva ricevuto Genotropin. Una ADR grave (SADR) è stata una ADR che ha avuto come risultato uno dei seguenti risultati o che è stata ritenuta significativa per qualsiasi altro motivo: morte; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. La correlazione con Genotropin è stata valutata dal medico.
Circa 11,58 anni
Variazione del punteggio di deviazione standard (SD) della velocità di altezza per l'età cronologica dal basale all'anno 1
Lasso di tempo: Riferimento, anno 1
È stata calcolata la variazione del punteggio Velocity SD in altezza rispetto al basale. Punteggio SD velocità altezza = (Altezza - Altezza standard per l'età cronologica del sesso) / SD. Un punteggio SD indica quanto il punteggio di un partecipante si discosta dalla media della popolazione di riferimento; un punteggio SD superiore alla media dà un punteggio SD positivo mentre un punteggio SD inferiore alla media dà un punteggio SD negativo. Il punteggio SD indica quanto il partecipante era simile alla popolazione di riferimento.
Riferimento, anno 1
Variazione del punteggio di deviazione standard (SD) della velocità di altezza per l'età cronologica dal basale all'anno 2
Lasso di tempo: Riferimento, anno 2
È stata calcolata la variazione del punteggio Velocity SD in altezza rispetto al basale. Punteggio SD velocità altezza = (Altezza - Altezza standard per l'età cronologica del sesso) / SD. Un punteggio SD indica quanto il punteggio di un partecipante si discosta dalla media della popolazione di riferimento; un punteggio SD superiore alla media dà un punteggio SD positivo mentre un punteggio SD inferiore alla media dà un punteggio SD negativo. Il punteggio SD indica quanto il partecipante era simile alla popolazione di riferimento.
Riferimento, anno 2
Variazione del punteggio di deviazione standard (SD) della velocità di altezza per l'età cronologica dal basale all'anno 3
Lasso di tempo: Riferimento, anno 3
È stata calcolata la variazione del punteggio Velocity SD in altezza rispetto al basale. Punteggio SD velocità altezza = (Altezza - Altezza standard per l'età cronologica del sesso) / SD. Un punteggio SD indica quanto il punteggio di un partecipante si discosta dalla media della popolazione di riferimento; un punteggio SD superiore alla media dà un punteggio SD positivo mentre un punteggio SD inferiore alla media dà un punteggio SD negativo. Il punteggio SD indica quanto il partecipante era simile alla popolazione di riferimento.
Riferimento, anno 3
Variazione del punteggio di deviazione standard (SD) della velocità di altezza per l'età cronologica dal basale all'anno 4
Lasso di tempo: Riferimento, anno 4
È stata calcolata la variazione del punteggio Velocity SD in altezza rispetto al basale. Punteggio SD velocità altezza = (Altezza - Altezza standard per l'età cronologica del sesso) / SD. Un punteggio SD indica quanto il punteggio di un partecipante si discosta dalla media della popolazione di riferimento; un punteggio SD superiore alla media dà un punteggio SD positivo mentre un punteggio SD inferiore alla media dà un punteggio SD negativo. Il punteggio SD indica quanto il partecipante era simile alla popolazione di riferimento.
Riferimento, anno 4
Variazione del punteggio di deviazione standard (SD) della velocità di altezza per l'età cronologica dal basale all'anno 5
Lasso di tempo: Riferimento, anno 5
È stata calcolata la variazione del punteggio Velocity SD in altezza rispetto al basale. Punteggio SD velocità altezza = (Altezza - Altezza standard per l'età cronologica del sesso) / SD. Un punteggio SD indica quanto il punteggio di un partecipante si discosta dalla media della popolazione di riferimento; un punteggio SD superiore alla media dà un punteggio SD positivo mentre un punteggio SD inferiore alla media dà un punteggio SD negativo. Il punteggio SD indica quanto il partecipante era simile alla popolazione di riferimento.
Riferimento, anno 5
Variazione del punteggio di deviazione standard (SD) della velocità di altezza per l'età cronologica dal basale all'anno 6
Lasso di tempo: Riferimento, anno 6
È stata calcolata la variazione del punteggio Velocity SD in altezza rispetto al basale. Punteggio SD velocità altezza = (Altezza - Altezza standard per l'età cronologica del sesso) / SD. Un punteggio SD indica quanto il punteggio di un partecipante si discosta dalla media della popolazione di riferimento; un punteggio SD superiore alla media dà un punteggio SD positivo mentre un punteggio SD inferiore alla media dà un punteggio SD negativo. Il punteggio SD indica quanto il partecipante era simile alla popolazione di riferimento.
Riferimento, anno 6
Variazione del punteggio di deviazione standard (SD) della velocità di altezza per l'età cronologica dal basale all'anno 7
Lasso di tempo: Riferimento, anno 7
È stata calcolata la variazione del punteggio Velocity SD in altezza rispetto al basale. Punteggio SD velocità altezza = (Altezza - Altezza standard per l'età cronologica del sesso) / SD. Un punteggio SD indica quanto il punteggio di un partecipante si discosta dalla media della popolazione di riferimento; un punteggio SD superiore alla media dà un punteggio SD positivo mentre un punteggio SD inferiore alla media dà un punteggio SD negativo. Il punteggio SD indica quanto il partecipante era simile alla popolazione di riferimento.
Riferimento, anno 7
Variazione del punteggio di deviazione standard (SD) della velocità di altezza per l'età cronologica dal basale all'anno 10
Lasso di tempo: Riferimento, anno 10
È stata calcolata la variazione del punteggio Velocity SD in altezza rispetto al basale. Punteggio SD velocità altezza = (Altezza - Altezza standard per l'età cronologica del sesso) / SD. Un punteggio SD indica quanto il punteggio di un partecipante si discosta dalla media della popolazione di riferimento; un punteggio SD superiore alla media dà un punteggio SD positivo mentre un punteggio SD inferiore alla media dà un punteggio SD negativo. Il punteggio SD indica quanto il partecipante era simile alla popolazione di riferimento.
Riferimento, anno 10
Variazione del punteggio di deviazione standard (SD) dell'altezza per l'età cronologica dal basale all'anno 1
Lasso di tempo: Riferimento, anno 1
È stata calcolata la variazione del punteggio SD dell'altezza rispetto al basale. Punteggio DS dell'altezza = (Altezza - Altezza standard per l'età cronologica del sesso) / DS. Un punteggio SD indica quanto il punteggio di un partecipante si discosta dalla media della popolazione di riferimento; un punteggio SD superiore alla media dà un punteggio SD positivo mentre un punteggio SD inferiore alla media dà un punteggio SD negativo. Il punteggio SD indica quanto il partecipante era simile alla popolazione di riferimento.
Riferimento, anno 1
Variazione del punteggio di deviazione standard (SD) dell'altezza per l'età cronologica dal basale all'anno 2
Lasso di tempo: Riferimento, anno 2
È stata calcolata la variazione del punteggio SD dell'altezza rispetto al basale. Punteggio DS dell'altezza = (Altezza - Altezza standard per l'età cronologica del sesso) / DS. Un punteggio SD indica quanto il punteggio di un partecipante si discosta dalla media della popolazione di riferimento; un punteggio SD superiore alla media dà un punteggio SD positivo mentre un punteggio SD inferiore alla media dà un punteggio SD negativo. Il punteggio SD indica quanto il partecipante era simile alla popolazione di riferimento.
Riferimento, anno 2
Variazione del punteggio di deviazione standard (SD) dell'altezza per l'età cronologica dal basale all'anno 3
Lasso di tempo: Riferimento, anno 3
È stata calcolata la variazione del punteggio SD dell'altezza rispetto al basale. Punteggio DS dell'altezza = (Altezza - Altezza standard per l'età cronologica del sesso) / DS. Un punteggio SD indica quanto il punteggio di un partecipante si discosta dalla media della popolazione di riferimento; un punteggio SD superiore alla media dà un punteggio SD positivo mentre un punteggio SD inferiore alla media dà un punteggio SD negativo. Il punteggio SD indica quanto il partecipante era simile alla popolazione di riferimento.
Riferimento, anno 3
Variazione del punteggio di deviazione standard (SD) dell'altezza per l'età cronologica dal basale all'anno 4
Lasso di tempo: Riferimento, anno 4
È stata calcolata la variazione del punteggio SD dell'altezza rispetto al basale. Punteggio DS dell'altezza = (Altezza - Altezza standard per l'età cronologica del sesso) / DS. Un punteggio SD indica quanto il punteggio di un partecipante si discosta dalla media della popolazione di riferimento; un punteggio SD superiore alla media dà un punteggio SD positivo mentre un punteggio SD inferiore alla media dà un punteggio SD negativo. Il punteggio SD indica quanto il partecipante era simile alla popolazione di riferimento.
Riferimento, anno 4
Variazione del punteggio di deviazione standard (SD) dell'altezza per l'età cronologica dal basale all'anno 5
Lasso di tempo: Riferimento, anno 5
È stata calcolata la variazione del punteggio SD dell'altezza rispetto al basale. Punteggio DS dell'altezza = (Altezza - Altezza standard per l'età cronologica del sesso) / DS. Un punteggio SD indica quanto il punteggio di un partecipante si discosta dalla media della popolazione di riferimento; un punteggio SD superiore alla media dà un punteggio SD positivo mentre un punteggio SD inferiore alla media dà un punteggio SD negativo. Il punteggio SD indica quanto il partecipante era simile alla popolazione di riferimento.
Riferimento, anno 5
Variazione del punteggio di deviazione standard (SD) dell'altezza per l'età cronologica dal basale all'anno 6
Lasso di tempo: Riferimento, anno 6
È stata calcolata la variazione del punteggio SD dell'altezza rispetto al basale. Punteggio DS dell'altezza = (Altezza - Altezza standard per l'età cronologica del sesso) / DS. Un punteggio SD indica quanto il punteggio di un partecipante si discosta dalla media della popolazione di riferimento; un punteggio SD superiore alla media dà un punteggio SD positivo mentre un punteggio SD inferiore alla media dà un punteggio SD negativo. Il punteggio SD indica quanto il partecipante era simile alla popolazione di riferimento.
Riferimento, anno 6
Variazione del punteggio di deviazione standard (SD) dell'altezza per l'età cronologica dal basale all'anno 7
Lasso di tempo: Riferimento, anno 7
È stata calcolata la variazione del punteggio SD dell'altezza rispetto al basale. Punteggio DS dell'altezza = (Altezza - Altezza standard per l'età cronologica del sesso) / DS. Un punteggio SD indica quanto il punteggio di un partecipante si discosta dalla media della popolazione di riferimento; un punteggio SD superiore alla media dà un punteggio SD positivo mentre un punteggio SD inferiore alla media dà un punteggio SD negativo. Il punteggio SD indica quanto il partecipante era simile alla popolazione di riferimento.
Riferimento, anno 7
Variazione del punteggio di deviazione standard (SD) dell'altezza per l'età cronologica dal basale all'anno 9
Lasso di tempo: Riferimento, anno 9
È stata calcolata la variazione del punteggio SD dell'altezza rispetto al basale. Punteggio DS dell'altezza = (Altezza - Altezza standard per l'età cronologica del sesso) / DS. Un punteggio SD indica quanto il punteggio di un partecipante si discosta dalla media della popolazione di riferimento; un punteggio SD superiore alla media dà un punteggio SD positivo mentre un punteggio SD inferiore alla media dà un punteggio SD negativo. Il punteggio SD indica quanto il partecipante era simile alla popolazione di riferimento.
Riferimento, anno 9
Variazione del punteggio di deviazione standard (SD) dell'altezza per l'età cronologica dal basale all'anno 10
Lasso di tempo: Riferimento, anno 10
È stata calcolata la variazione del punteggio SD dell'altezza rispetto al basale. Punteggio DS dell'altezza = (Altezza - Altezza standard per l'età cronologica del sesso) / DS. Un punteggio SD indica quanto il punteggio di un partecipante si discosta dalla media della popolazione di riferimento; un punteggio SD superiore alla media dà un punteggio SD positivo mentre un punteggio SD inferiore alla media dà un punteggio SD negativo. Il punteggio SD indica quanto il partecipante era simile alla popolazione di riferimento.
Riferimento, anno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della deviazione standard dell'altezza (DS) alla pubertà e all'altezza quasi finale nei partecipanti che hanno raggiunto l'altezza quasi finale
Lasso di tempo: Basale, alla pubertà, quasi all'altezza finale nell'arco di un massimo di circa 11,58 anni
Punteggio DS dell'altezza = (Altezza - Altezza standard per l'età cronologica del sesso) / DS. Un punteggio SD indica quanto il punteggio di un partecipante si discosta dalla media della popolazione di riferimento; un punteggio SD superiore alla media dà un punteggio SD positivo mentre un punteggio SD inferiore alla media dà un punteggio SD negativo. Il punteggio SD indica quanto il partecipante era simile alla popolazione di riferimento. L'altezza quasi finale è stata definita come l'altezza in una delle seguenti condizioni: la velocità annuale dell'altezza è diventata inferiore a 2 cm/anno dopo aver raggiunto l'altezza massima durante la pubertà, l'età ossea ha raggiunto i 17 anni e oltre per i maschi e i 15 anni e oltre per le femmine, o il motivo dell'interruzione era che il soggetto raggiungeva l'altezza quasi finale o presentava la chiusura epifisaria.
Basale, alla pubertà, quasi all'altezza finale nell'arco di un massimo di circa 11,58 anni
Variazione del punteggio di deviazione standard (SD) dell'altezza alla pubertà e all'altezza quasi finale nei partecipanti che hanno raggiunto l'altezza quasi finale rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, alla pubertà, quasi all'altezza finale nell'arco di un massimo di circa 11,58 anni
È stata calcolata la variazione del punteggio SD dell'altezza rispetto al basale. Punteggio DS dell'altezza = (Altezza - Altezza standard per l'età cronologica del sesso) / DS. Un punteggio SD indica quanto il punteggio di un partecipante si discosta dalla media della popolazione di riferimento; un punteggio SD superiore alla media dà un punteggio SD positivo mentre un punteggio SD inferiore alla media dà un punteggio SD negativo. Il punteggio SD indica quanto il partecipante era simile alla popolazione di riferimento. L'altezza quasi finale è stata definita come l'altezza in una delle seguenti condizioni: la velocità annuale dell'altezza è diventata inferiore a 2 cm/anno dopo aver raggiunto l'altezza massima durante la pubertà, l'età ossea ha raggiunto i 17 anni e oltre per i maschi e i 15 anni e oltre per le femmine, o il motivo dell'interruzione era che il soggetto raggiungeva l'altezza quasi finale o presentava la chiusura epifisaria.
Basale, alla pubertà, quasi all'altezza finale nell'arco di un massimo di circa 11,58 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2013

Primo Inserito (Stimato)

12 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6281314

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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