Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Speciaal onderzoek naar Genotropin, lange follow-up voor patiënten met een kleine zwangerschapsduur "Scoped for Japanese"

31 augustus 2023 bijgewerkt door: Pfizer

EEN ONDERZOEK BEDOELD OM DE EFFICIËNTIE EN VEILIGHEID OP LANGE TERMIJN VAN GENOTROPINE BIJ KINDEREN MET SGA-DWERGFISME ZONDER EPIPHYSEAL SLUITING TE EVALUEREN. (RETROSPECTIEF ONDERZOEK)

Het doel van deze surveillance is het verzamelen van veiligheids- en effectiviteitsinformatie voor langdurig gebruik van Somatropin bij patiënten met een kleine zwangerschapsduur (SGA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten aan wie een onderzoeker Genotropin voorschrijft, moeten opeenvolgend worden geregistreerd totdat het aantal proefpersonen het beoogde aantal bereikt, zodat er willekeurig patiënten uit kunnen worden gehaald die aan het onderzoek deelnemen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

482

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

  • Een patiënt bij wie de diagnose SGA is gesteld. (SGA wordt gedefinieerd als geboortegewicht en/of lengte die minstens 2 standaarddeviaties (SD's) onder het gemiddelde voor de zwangerschapsduur ligt (<of=-2 SD)).
  • Een patiënt die SGA is en ouder dan 3 jaar.
  • Een patiënt met een aanhoudend klein postuur (d.w.z. die ten minste 2,5 SD onder het gemiddelde voor de chronologische leeftijd blijft).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een patiënt aan wie Somatropin (Genotropin) werd toegediend.

Uitsluitingscriteria:

  • N.v.t.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Somatropine
Patiënten kregen somatropine toegediend.
Geneesmiddel: Somatropine
0,23 mg tot 0,48 mg/kg/week
Andere namen:
  • Genotropine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 11,58 jaar
Een bijwerking (bijwerking) was elk ongewenst medisch voorval dat aan Genotropin werd toegeschreven bij een deelnemer die Genotropin kreeg. Een ernstige bijwerking (SADR) is een bijwerking die resulteert in een van de volgende gevolgen of die om een ​​andere reden als significant wordt beschouwd: overlijden; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); initiële of langdurige ziekenhuisopname; aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; aangeboren afwijking. De verwantschap met Genotropin werd door de arts beoordeeld.
Ongeveer 11,58 jaar
Verandering in de standaarddeviatie (SD)-score voor lengtesnelheid voor chronologische leeftijd vanaf basislijn in jaar 1
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 1
Verandering in lengte Velocity SD-score ten opzichte van de basislijn werd berekend. Lengtesnelheid SD-score = (Lengte - Standaardlengte voor chronologische leeftijd van geslacht) / SD. Een SD-score geeft aan in hoeverre de score van een deelnemer afwijkt van het gemiddelde van de referentiepopulatie; een SD-score hoger dan het gemiddelde geeft een positieve SD-score, terwijl een SD-score lager dan het gemiddelde een negatieve SD-score oplevert. De SD-score geeft aan hoe vergelijkbaar de deelnemer was met de referentiepopulatie.
Basislijn, jaar 1
Verandering in lengtesnelheid standaarddeviatie (SD)-score voor chronologische leeftijd vanaf basislijn in jaar 2
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 2
Verandering in lengte Velocity SD-score ten opzichte van de basislijn werd berekend. Lengtesnelheid SD-score = (Lengte - Standaardlengte voor chronologische leeftijd van geslacht) / SD. Een SD-score geeft aan in hoeverre de score van een deelnemer afwijkt van het gemiddelde van de referentiepopulatie; een SD-score hoger dan het gemiddelde geeft een positieve SD-score, terwijl een SD-score lager dan het gemiddelde een negatieve SD-score oplevert. De SD-score geeft aan hoe vergelijkbaar de deelnemer was met de referentiepopulatie.
Basislijn, jaar 2
Verandering in lengtesnelheid standaarddeviatie (SD)-score voor chronologische leeftijd vanaf basislijn in jaar 3
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 3
Verandering in lengte Velocity SD-score ten opzichte van de basislijn werd berekend. Lengtesnelheid SD-score = (Lengte - Standaardlengte voor chronologische leeftijd van geslacht) / SD. Een SD-score geeft aan in hoeverre de score van een deelnemer afwijkt van het gemiddelde van de referentiepopulatie; een SD-score hoger dan het gemiddelde geeft een positieve SD-score, terwijl een SD-score lager dan het gemiddelde een negatieve SD-score oplevert. De SD-score geeft aan hoe vergelijkbaar de deelnemer was met de referentiepopulatie.
Basislijn, jaar 3
Verandering in lengtesnelheid standaarddeviatie (SD)-score voor chronologische leeftijd vanaf basislijn in jaar 4
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 4
Verandering in lengte Velocity SD-score ten opzichte van de basislijn werd berekend. Lengtesnelheid SD-score = (Lengte - Standaardlengte voor chronologische leeftijd van geslacht) / SD. Een SD-score geeft aan in hoeverre de score van een deelnemer afwijkt van het gemiddelde van de referentiepopulatie; een SD-score hoger dan het gemiddelde geeft een positieve SD-score, terwijl een SD-score lager dan het gemiddelde een negatieve SD-score oplevert. De SD-score geeft aan hoe vergelijkbaar de deelnemer was met de referentiepopulatie.
Basislijn, jaar 4
Verandering in de lengtesnelheidsstandaarddeviatie (SD)-score voor chronologische leeftijd vanaf de basislijn in jaar 5
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 5
Verandering in lengte Velocity SD-score ten opzichte van de basislijn werd berekend. Lengtesnelheid SD-score = (Lengte - Standaardlengte voor chronologische leeftijd van geslacht) / SD. Een SD-score geeft aan in hoeverre de score van een deelnemer afwijkt van het gemiddelde van de referentiepopulatie; een SD-score hoger dan het gemiddelde geeft een positieve SD-score, terwijl een SD-score lager dan het gemiddelde een negatieve SD-score oplevert. De SD-score geeft aan hoe vergelijkbaar de deelnemer was met de referentiepopulatie.
Basislijn, jaar 5
Verandering in lengtesnelheid standaarddeviatie (SD)-score voor chronologische leeftijd vanaf basislijn in jaar 6
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 6
Verandering in lengte Velocity SD-score ten opzichte van de basislijn werd berekend. Lengtesnelheid SD-score = (Lengte - Standaardlengte voor chronologische leeftijd van geslacht) / SD. Een SD-score geeft aan in hoeverre de score van een deelnemer afwijkt van het gemiddelde van de referentiepopulatie; een SD-score hoger dan het gemiddelde geeft een positieve SD-score, terwijl een SD-score lager dan het gemiddelde een negatieve SD-score oplevert. De SD-score geeft aan hoe vergelijkbaar de deelnemer was met de referentiepopulatie.
Basislijn, jaar 6
Verandering in lengtesnelheid standaarddeviatie (SD)-score voor chronologische leeftijd vanaf basislijn in jaar 7
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 7
Verandering in lengte Velocity SD-score ten opzichte van de basislijn werd berekend. Lengtesnelheid SD-score = (Lengte - Standaardlengte voor chronologische leeftijd van geslacht) / SD. Een SD-score geeft aan in hoeverre de score van een deelnemer afwijkt van het gemiddelde van de referentiepopulatie; een SD-score hoger dan het gemiddelde geeft een positieve SD-score, terwijl een SD-score lager dan het gemiddelde een negatieve SD-score oplevert. De SD-score geeft aan hoe vergelijkbaar de deelnemer was met de referentiepopulatie.
Basislijn, jaar 7
Verandering in de standaarddeviatie (SD)-score voor lengtesnelheid voor chronologische leeftijd vanaf basislijn op jaar 10
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 10
Verandering in lengte Velocity SD-score ten opzichte van de basislijn werd berekend. Lengtesnelheid SD-score = (Lengte - Standaardlengte voor chronologische leeftijd van geslacht) / SD. Een SD-score geeft aan in hoeverre de score van een deelnemer afwijkt van het gemiddelde van de referentiepopulatie; een SD-score hoger dan het gemiddelde geeft een positieve SD-score, terwijl een SD-score lager dan het gemiddelde een negatieve SD-score oplevert. De SD-score geeft aan hoe vergelijkbaar de deelnemer was met de referentiepopulatie.
Basislijn, jaar 10
Verandering in lengtestandaarddeviatie (SD)-score voor chronologische leeftijd vanaf basislijn in jaar 1
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 1
De verandering in lengte-SD-score ten opzichte van de basislijn werd berekend. Lengte SD-score = (Lengte - Standaardlengte voor chronologische leeftijd van geslacht) / SD. Een SD-score geeft aan hoe ver de score van een deelnemer afwijkt van het gemiddelde van de referentiepopulatie; een SD-score hoger dan het gemiddelde geeft een positieve SD-score, terwijl een SD-score lager dan het gemiddelde een negatieve SD-score oplevert. De SD-score geeft aan hoe vergelijkbaar de deelnemer was met de referentiepopulatie.
Basislijn, jaar 1
Verandering in lengtestandaarddeviatie (SD)-score voor chronologische leeftijd vanaf basislijn in jaar 2
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 2
De verandering in lengte-SD-score ten opzichte van de basislijn werd berekend. Lengte SD-score = (Lengte - Standaardlengte voor chronologische leeftijd van geslacht) / SD. Een SD-score geeft aan hoe ver de score van een deelnemer afwijkt van het gemiddelde van de referentiepopulatie; een SD-score hoger dan het gemiddelde geeft een positieve SD-score, terwijl een SD-score lager dan het gemiddelde een negatieve SD-score oplevert. De SD-score geeft aan hoe vergelijkbaar de deelnemer was met de referentiepopulatie.
Basislijn, jaar 2
Verandering in lengtestandaarddeviatie (SD)-score voor chronologische leeftijd vanaf basislijn in jaar 3
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 3
De verandering in lengte-SD-score ten opzichte van de basislijn werd berekend. Lengte SD-score = (Lengte - Standaardlengte voor chronologische leeftijd van geslacht) / SD. Een SD-score geeft aan hoe ver de score van een deelnemer afwijkt van het gemiddelde van de referentiepopulatie; een SD-score hoger dan het gemiddelde geeft een positieve SD-score, terwijl een SD-score lager dan het gemiddelde een negatieve SD-score oplevert. De SD-score geeft aan hoe vergelijkbaar de deelnemer was met de referentiepopulatie.
Basislijn, jaar 3
Verandering in lengtestandaarddeviatie (SD)-score voor chronologische leeftijd vanaf basislijn in jaar 4
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 4
De verandering in lengte-SD-score ten opzichte van de basislijn werd berekend. Lengte SD-score = (Lengte - Standaardlengte voor chronologische leeftijd van geslacht) / SD. Een SD-score geeft aan hoe ver de score van een deelnemer afwijkt van het gemiddelde van de referentiepopulatie; een SD-score hoger dan het gemiddelde geeft een positieve SD-score, terwijl een SD-score lager dan het gemiddelde een negatieve SD-score oplevert. De SD-score geeft aan hoe vergelijkbaar de deelnemer was met de referentiepopulatie.
Basislijn, jaar 4
Verandering in lengtestandaarddeviatie (SD)-score voor chronologische leeftijd vanaf basislijn in jaar 5
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 5
De verandering in lengte-SD-score ten opzichte van de basislijn werd berekend. Lengte SD-score = (Lengte - Standaardlengte voor chronologische leeftijd van geslacht) / SD. Een SD-score geeft aan hoe ver de score van een deelnemer afwijkt van het gemiddelde van de referentiepopulatie; een SD-score hoger dan het gemiddelde geeft een positieve SD-score, terwijl een SD-score lager dan het gemiddelde een negatieve SD-score oplevert. De SD-score geeft aan hoe vergelijkbaar de deelnemer was met de referentiepopulatie.
Basislijn, jaar 5
Verandering in lengtestandaarddeviatie (SD)-score voor chronologische leeftijd vanaf basislijn in jaar 6
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 6
De verandering in lengte-SD-score ten opzichte van de basislijn werd berekend. Lengte SD-score = (Lengte - Standaardlengte voor chronologische leeftijd van geslacht) / SD. Een SD-score geeft aan hoe ver de score van een deelnemer afwijkt van het gemiddelde van de referentiepopulatie; een SD-score hoger dan het gemiddelde geeft een positieve SD-score, terwijl een SD-score lager dan het gemiddelde een negatieve SD-score oplevert. De SD-score geeft aan hoe vergelijkbaar de deelnemer was met de referentiepopulatie.
Basislijn, jaar 6
Verandering in lengtestandaarddeviatie (SD)-score voor chronologische leeftijd vanaf basislijn in jaar 7
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 7
De verandering in lengte-SD-score ten opzichte van de basislijn werd berekend. Lengte SD-score = (Lengte - Standaardlengte voor chronologische leeftijd van geslacht) / SD. Een SD-score geeft aan hoe ver de score van een deelnemer afwijkt van het gemiddelde van de referentiepopulatie; een SD-score hoger dan het gemiddelde geeft een positieve SD-score, terwijl een SD-score lager dan het gemiddelde een negatieve SD-score oplevert. De SD-score geeft aan hoe vergelijkbaar de deelnemer was met de referentiepopulatie.
Basislijn, jaar 7
Verandering in lengtestandaarddeviatie (SD)-score voor chronologische leeftijd vanaf basislijn in jaar 9
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 9
De verandering in lengte-SD-score ten opzichte van de basislijn werd berekend. Lengte SD-score = (Lengte - Standaardlengte voor chronologische leeftijd van geslacht) / SD. Een SD-score geeft aan hoe ver de score van een deelnemer afwijkt van het gemiddelde van de referentiepopulatie; een SD-score hoger dan het gemiddelde geeft een positieve SD-score, terwijl een SD-score lager dan het gemiddelde een negatieve SD-score oplevert. De SD-score geeft aan hoe vergelijkbaar de deelnemer was met de referentiepopulatie.
Basislijn, jaar 9
Verandering in lengtestandaarddeviatie (SD)-score voor chronologische leeftijd vanaf basislijn op jaar 10
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 10
De verandering in lengte-SD-score ten opzichte van de basislijn werd berekend. Lengte SD-score = (Lengte - Standaardlengte voor chronologische leeftijd van geslacht) / SD. Een SD-score geeft aan hoe ver de score van een deelnemer afwijkt van het gemiddelde van de referentiepopulatie; een SD-score hoger dan het gemiddelde geeft een positieve SD-score, terwijl een SD-score lager dan het gemiddelde een negatieve SD-score oplevert. De SD-score geeft aan hoe vergelijkbaar de deelnemer was met de referentiepopulatie.
Basislijn, jaar 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lengtestandaarddeviatie (SD) Score in de puberteit en op bijna eindlengte bij deelnemers die bijna de eindlengte bereikten
Tijdsspanne: Basislijn, in de puberteit, op bijna uiteindelijke lengte binnen een tijdsbestek van ongeveer maximaal 11,58 jaar
Lengte SD-score = (Lengte - Standaardlengte voor chronologische leeftijd van geslacht) / SD. Een SD-score geeft aan in hoeverre de score van een deelnemer afwijkt van het gemiddelde van de referentiepopulatie; een SD-score hoger dan het gemiddelde geeft een positieve SD-score, terwijl een SD-score lager dan het gemiddelde een negatieve SD-score oplevert. De SD-score geeft aan hoe vergelijkbaar de deelnemer was met de referentiepopulatie. De bijna-eindlengte werd gedefinieerd als de lengte onder een van de volgende omstandigheden: de jaarlijkse lengtesnelheid werd minder dan 2 cm/jaar na het bereiken van de maximale lengte in de puberteit, de botleeftijd bereikte 17 jaar en ouder voor mannen en 15 jaar en ouder voor vrouwen, of de reden voor stopzetting was dat de proefpersoon de bijna uiteindelijke lengte had bereikt of een epifysairsluiting had.
Basislijn, in de puberteit, op bijna uiteindelijke lengte binnen een tijdsbestek van ongeveer maximaal 11,58 jaar
Verandering in lengtestandaarddeviatie (SD)-score in de puberteit en op bijna eindlengte bij deelnemers die bijna de eindlengte bereikten vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, in de puberteit, op bijna uiteindelijke lengte binnen een tijdsbestek van ongeveer maximaal 11,58 jaar
De verandering in lengte-SD-score ten opzichte van de basislijn werd berekend. Lengte SD-score = (Lengte - Standaardlengte voor chronologische leeftijd van geslacht) / SD. Een SD-score geeft aan in hoeverre de score van een deelnemer afwijkt van het gemiddelde van de referentiepopulatie; een SD-score hoger dan het gemiddelde geeft een positieve SD-score, terwijl een SD-score lager dan het gemiddelde een negatieve SD-score oplevert. De SD-score geeft aan hoe vergelijkbaar de deelnemer was met de referentiepopulatie. De bijna-eindlengte werd gedefinieerd als de lengte onder een van de volgende omstandigheden: de jaarlijkse lengtesnelheid werd minder dan 2 cm/jaar na het bereiken van de maximale lengte in de puberteit, de botleeftijd bereikte 17 jaar en ouder voor mannen en 15 jaar en ouder voor vrouwen, of de reden voor stopzetting was dat de proefpersoon de bijna uiteindelijke lengte had bereikt of een epifysairsluiting had.
Basislijn, in de puberteit, op bijna uiteindelijke lengte binnen een tijdsbestek van ongeveer maximaal 11,58 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

12 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • A6281314

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang bieden tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren