Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Специальное исследование длительного наблюдения за генотропином у пациентов с малым гестационным возрастом, «прицелом для японцев»

31 августа 2023 г. обновлено: Pfizer

ИССЛЕДОВАНИЕ, ПРЕДНАЗНАЧЕННОЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ ДОЛГОСРОЧНОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ГЕНОТРОПИНА У ДЕТЕЙ С карликовостью SGA БЕЗ ЗАКРЫТИЯ ЭПИФИЗА. (РЕТРОСПЕКТИВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ)

Целью этого наблюдения является сбор информации о безопасности и эффективности длительного применения соматропина у пациентов с малым гестационным возрастом (SGA).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всех пациентов, которым исследователь назначает генотропин, следует регистрировать последовательно до тех пор, пока количество субъектов не достигнет целевого числа, чтобы случайным образом выбрать пациентов, включенных в исследование.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

482

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 20 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

  • Пациент, у которого диагностирован СГА. (SGA определяется как масса тела и/или длина тела при рождении, по крайней мере, на 2 стандартных отклонения (SD) ниже среднего для гестационного возраста (<или=-2 SD)).
  • Пациент с СГА и старше 3 лет.
  • Пациент, у которого сохраняется низкий рост (т. е. остающийся как минимум на 2,5 SD ниже среднего для хронологического возраста).

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, которому вводили соматропин (генотропин).

Критерий исключения:

  • Н/Д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Соматропин
Больным вводили соматропин.
Лекарство: Соматропин
От 0,23 до 0,48 мг/кг/неделю
Другие имена:
  • Генотропин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с побочной реакцией на лекарства (НЛР)
Временное ограничение: Примерно 11,58 лет
Побочная реакция на лекарство (НЛР) представляла собой любое неблагоприятное медицинское явление, приписываемое Генотропину, у участника, принимавшего Генотропин. Серьезной нежелательной реакцией (SADR) считалась нежелательная реакция, повлекшая за собой любой из следующих последствий или считавшаяся значимой по любой другой причине: смерть; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); первоначальная или длительная госпитализация в стационар; стойкая или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Связь с генотропином оценивала врач.
Примерно 11,58 лет
Изменение показателя стандартного отклонения (SD) скорости роста для хронологического возраста от базового уровня в 1 год
Временное ограничение: Базовый уровень, год 1
Было рассчитано изменение показателя скорости SD по сравнению с исходным уровнем. Оценка SD скорости роста = (Рост – стандартный рост для хронологического возраста пола) / SD. Показатель SD указывает, насколько далеко показатель участника отклоняется от среднего значения контрольной популяции; оценка SD выше среднего дает положительную оценку SD, тогда как оценка SD ниже среднего дает отрицательную оценку SD. Оценка SD показывает, насколько участник был похож на эталонную совокупность.
Базовый уровень, год 1
Изменение показателя стандартного отклонения (SD) скорости роста для хронологического возраста от исходного уровня на втором году обучения
Временное ограничение: Базовый уровень, 2-й год
Было рассчитано изменение показателя скорости SD по сравнению с исходным уровнем. Оценка SD скорости роста = (Рост – стандартный рост для хронологического возраста пола) / SD. Показатель SD указывает, насколько далеко показатель участника отклоняется от среднего значения контрольной популяции; оценка SD выше среднего дает положительную оценку SD, тогда как оценка SD ниже среднего дает отрицательную оценку SD. Оценка SD показывает, насколько участник был похож на эталонную совокупность.
Базовый уровень, 2-й год
Изменение показателя стандартного отклонения (SD) скорости роста для хронологического возраста от исходного уровня в 3-м году обучения
Временное ограничение: Базовый уровень, 3-й год
Было рассчитано изменение показателя скорости SD по сравнению с исходным уровнем. Оценка SD скорости роста = (Рост – стандартный рост для хронологического возраста пола) / SD. Показатель SD указывает, насколько далеко показатель участника отклоняется от среднего значения контрольной популяции; оценка SD выше среднего дает положительную оценку SD, тогда как оценка SD ниже среднего дает отрицательную оценку SD. Оценка SD показывает, насколько участник был похож на эталонную совокупность.
Базовый уровень, 3-й год
Изменение показателя стандартного отклонения (SD) скорости роста для хронологического возраста от базового уровня на 4-м году обучения
Временное ограничение: Базовый уровень, 4-й год
Было рассчитано изменение показателя скорости SD по сравнению с исходным уровнем. Оценка SD скорости роста = (Рост – стандартный рост для хронологического возраста пола) / SD. Показатель SD указывает, насколько далеко показатель участника отклоняется от среднего значения контрольной популяции; оценка SD выше среднего дает положительную оценку SD, тогда как оценка SD ниже среднего дает отрицательную оценку SD. Оценка SD показывает, насколько участник был похож на эталонную совокупность.
Базовый уровень, 4-й год
Изменение показателя стандартного отклонения (SD) скорости роста для хронологического возраста от базового уровня в 5-м году обучения
Временное ограничение: Базовый уровень, 5-й год
Было рассчитано изменение показателя скорости SD по сравнению с исходным уровнем. Оценка SD скорости роста = (Рост – стандартный рост для хронологического возраста пола) / SD. Показатель SD указывает, насколько далеко показатель участника отклоняется от среднего значения контрольной популяции; оценка SD выше среднего дает положительную оценку SD, тогда как оценка SD ниже среднего дает отрицательную оценку SD. Оценка SD показывает, насколько участник был похож на эталонную совокупность.
Базовый уровень, 5-й год
Изменение показателя стандартного отклонения (SD) скорости роста для хронологического возраста от исходного уровня в 6 классе
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 год
Было рассчитано изменение показателя скорости SD по сравнению с исходным уровнем. Оценка SD скорости роста = (Рост – стандартный рост для хронологического возраста пола) / SD. Показатель SD указывает, насколько далеко показатель участника отклоняется от среднего значения контрольной популяции; оценка SD выше среднего дает положительную оценку SD, тогда как оценка SD ниже среднего дает отрицательную оценку SD. Оценка SD показывает, насколько участник был похож на эталонную совокупность.
Базовый уровень, 6 год
Изменение показателя стандартного отклонения (SD) скорости роста для хронологического возраста от исходного уровня в 7 классе
Временное ограничение: Базовый уровень, 7 год
Было рассчитано изменение показателя скорости SD по сравнению с исходным уровнем. Оценка SD скорости роста = (Рост – стандартный рост для хронологического возраста пола) / SD. Показатель SD указывает, насколько далеко показатель участника отклоняется от среднего значения контрольной популяции; оценка SD выше среднего дает положительную оценку SD, тогда как оценка SD ниже среднего дает отрицательную оценку SD. Оценка SD показывает, насколько участник был похож на эталонную совокупность.
Базовый уровень, 7 год
Изменение показателя стандартного отклонения (SD) скорости роста для хронологического возраста от базового уровня в 10-м классе
Временное ограничение: Базовый уровень, 10 год
Было рассчитано изменение показателя скорости SD по сравнению с исходным уровнем. Оценка SD скорости роста = (Рост – стандартный рост для хронологического возраста пола) / SD. Показатель SD указывает, насколько далеко показатель участника отклоняется от среднего значения контрольной популяции; оценка SD выше среднего дает положительную оценку SD, тогда как оценка SD ниже среднего дает отрицательную оценку SD. Оценка SD показывает, насколько участник был похож на эталонную совокупность.
Базовый уровень, 10 год
Изменение показателя стандартного отклонения роста (SD) для хронологического возраста от исходного уровня в 1 год
Временное ограничение: Базовый уровень, год 1
Было рассчитано изменение показателя SD роста по сравнению с исходным уровнем. Оценка SD роста = (Рост – стандартный рост для хронологического возраста пола) / SD. Показатель SD указывает, насколько далеко показатель участника отклоняется от среднего значения для контрольной популяции; показатель SD выше среднего дает положительный показатель SD, тогда как показатель SD ниже среднего дает отрицательный показатель SD. Оценка SD показывает, насколько участник был похож на эталонную совокупность.
Базовый уровень, год 1
Изменение показателя стандартного отклонения роста (SD) для хронологического возраста от исходного уровня на втором году обучения
Временное ограничение: Базовый уровень, 2-й год
Было рассчитано изменение показателя SD роста по сравнению с исходным уровнем. Оценка SD роста = (Рост – стандартный рост для хронологического возраста пола) / SD. Показатель SD указывает, насколько далеко показатель участника отклоняется от среднего значения для контрольной популяции; показатель SD выше среднего дает положительный показатель SD, тогда как показатель SD ниже среднего дает отрицательный показатель SD. Оценка SD показывает, насколько участник был похож на эталонную совокупность.
Базовый уровень, 2-й год
Изменение показателя стандартного отклонения роста (SD) для хронологического возраста от исходного уровня на третьем году обучения
Временное ограничение: Базовый уровень, 3-й год
Было рассчитано изменение показателя SD роста по сравнению с исходным уровнем. Оценка SD роста = (Рост – стандартный рост для хронологического возраста пола) / SD. Показатель SD указывает, насколько далеко показатель участника отклоняется от среднего значения для контрольной популяции; показатель SD выше среднего дает положительный показатель SD, тогда как показатель SD ниже среднего дает отрицательный показатель SD. Оценка SD показывает, насколько участник был похож на эталонную совокупность.
Базовый уровень, 3-й год
Изменение показателя стандартного отклонения роста (SD) для хронологического возраста от исходного уровня на 4-м году обучения
Временное ограничение: Базовый уровень, 4-й год
Было рассчитано изменение показателя SD роста по сравнению с исходным уровнем. Оценка SD роста = (Рост – стандартный рост для хронологического возраста пола) / SD. Показатель SD указывает, насколько далеко показатель участника отклоняется от среднего значения для контрольной популяции; показатель SD выше среднего дает положительный показатель SD, тогда как показатель SD ниже среднего дает отрицательный показатель SD. Оценка SD показывает, насколько участник был похож на эталонную совокупность.
Базовый уровень, 4-й год
Изменение показателя стандартного отклонения роста (SD) для хронологического возраста от исходного уровня в 5-м классе
Временное ограничение: Базовый уровень, 5-й год
Было рассчитано изменение показателя SD роста по сравнению с исходным уровнем. Оценка SD роста = (Рост – стандартный рост для хронологического возраста пола) / SD. Показатель SD указывает, насколько далеко показатель участника отклоняется от среднего значения для контрольной популяции; показатель SD выше среднего дает положительный показатель SD, тогда как показатель SD ниже среднего дает отрицательный показатель SD. Оценка SD показывает, насколько участник был похож на эталонную совокупность.
Базовый уровень, 5-й год
Изменение показателя стандартного отклонения (SD) роста для хронологического возраста от исходного уровня в 6 классе
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 год
Было рассчитано изменение показателя SD роста по сравнению с исходным уровнем. Оценка SD роста = (Рост – стандартный рост для хронологического возраста пола) / SD. Показатель SD указывает, насколько далеко показатель участника отклоняется от среднего значения для контрольной популяции; показатель SD выше среднего дает положительный показатель SD, тогда как показатель SD ниже среднего дает отрицательный показатель SD. Оценка SD показывает, насколько участник был похож на эталонную совокупность.
Базовый уровень, 6 год
Изменение показателя стандартного отклонения (SD) роста для хронологического возраста от исходного уровня в 7 классе
Временное ограничение: Базовый уровень, 7 год
Было рассчитано изменение показателя SD роста по сравнению с исходным уровнем. Оценка SD роста = (Рост – стандартный рост для хронологического возраста пола) / SD. Показатель SD указывает, насколько далеко показатель участника отклоняется от среднего значения для контрольной популяции; показатель SD выше среднего дает положительный показатель SD, тогда как показатель SD ниже среднего дает отрицательный показатель SD. Оценка SD показывает, насколько участник был похож на эталонную совокупность.
Базовый уровень, 7 год
Изменение показателя стандартного отклонения роста (SD) для хронологического возраста от исходного уровня в 9 классе
Временное ограничение: Базовый уровень, 9 год
Было рассчитано изменение показателя SD роста по сравнению с исходным уровнем. Оценка SD роста = (Рост – стандартный рост для хронологического возраста пола) / SD. Показатель SD указывает, насколько далеко показатель участника отклоняется от среднего значения для контрольной популяции; показатель SD выше среднего дает положительный показатель SD, тогда как показатель SD ниже среднего дает отрицательный показатель SD. Оценка SD показывает, насколько участник был похож на эталонную совокупность.
Базовый уровень, 9 год
Изменение показателя стандартного отклонения роста (SD) для хронологического возраста от исходного уровня в 10 классе
Временное ограничение: Базовый уровень, 10 год
Было рассчитано изменение показателя SD роста по сравнению с исходным уровнем. Оценка SD роста = (Рост – стандартный рост для хронологического возраста пола) / SD. Показатель SD указывает, насколько далеко показатель участника отклоняется от среднего значения для контрольной популяции; показатель SD выше среднего дает положительный показатель SD, тогда как показатель SD ниже среднего дает отрицательный показатель SD. Оценка SD показывает, насколько участник был похож на эталонную совокупность.
Базовый уровень, 10 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель стандартного отклонения роста (SD) в период полового созревания и при достижении почти конечного роста у участников, достигших почти конечного роста
Временное ограничение: Исходный уровень, в период полового созревания, на уровне, близком к конечному росту, в течение примерно максимум 11,58 лет.
Оценка SD роста = (Рост – стандартный рост для хронологического возраста пола) / SD. Показатель SD указывает, насколько далеко показатель участника отклоняется от среднего значения контрольной популяции; оценка SD выше среднего дает положительную оценку SD, тогда как оценка SD ниже среднего дает отрицательную оценку SD. Оценка SD показывает, насколько участник был похож на эталонную совокупность. Почти конечный рост определялся как рост при одном из следующих условий: годовая скорость роста становилась менее 2 см/год после достижения максимального роста в период полового созревания, костный возраст достигал 17 лет и старше для мужчин и 15 лет и старше. для женщин, или причиной прекращения лечения было то, что субъект достиг почти конечного роста или у него произошло закрытие эпифиза.
Исходный уровень, в период полового созревания, на уровне, близком к конечному росту, в течение примерно максимум 11,58 лет.
Изменение показателя стандартного отклонения (SD) роста в период полового созревания и при достижении почти конечного роста у участников, достигших почти конечного роста от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, в период полового созревания, на уровне, близком к конечному росту, в течение примерно максимум 11,58 лет.
Было рассчитано изменение показателя SD роста по сравнению с исходным уровнем. Оценка SD роста = (Рост – стандартный рост для хронологического возраста пола) / SD. Показатель SD указывает, насколько далеко показатель участника отклоняется от среднего значения контрольной популяции; оценка SD выше среднего дает положительную оценку SD, тогда как оценка SD ниже среднего дает отрицательную оценку SD. Оценка SD показывает, насколько участник был похож на эталонную совокупность. Почти конечный рост определялся как рост при одном из следующих условий: годовая скорость роста становилась менее 2 см/год после достижения максимального роста в период полового созревания, костный возраст достигал 17 лет и старше для мужчин и 15 лет и старше. для женщин, или причиной прекращения лечения было то, что субъект достиг почти конечного роста или у него произошло закрытие эпифиза.
Исходный уровень, в период полового созревания, на уровне, близком к конечному росту, в течение примерно максимум 11,58 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • A6281314

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений. Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться