Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Genotropin hosszú utánkövetésének speciális vizsgálata a terhességi korhoz képest kiskorú betegeknél "Japánra vonatkozik"

2023. augusztus 31. frissítette: Pfizer

VIZSGÁLAT A GENOTROPIN HOSSZÚ TÁVÚ HATÉKONYSÁGÁNAK ÉS BIZTONSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSE SZÁMÁRA SGA DWARFISMUS GYERMEKEK EPIPHISEUS ZÁRÁSA NÉLKÜL. (RETROSPEKTÍV TANULMÁNY)

Ennek a felügyeletnek az a célja, hogy biztonsági és hatékonysági információkat gyűjtsön a szomatropin hosszú távú alkalmazásával kapcsolatban kis terhességi korú (SGA) betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden olyan beteget, akinek a vizsgáló Genotropint ír fel, egymást követően regisztrálni kell, amíg az alanyok száma el nem éri a célszámot, hogy véletlenszerűen kivonják a vizsgálatba bevont betegeket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

482

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  • Olyan beteg, akinél SGA-t diagnosztizáltak. (Az SGA a születési súly és/vagy hossz, amely legalább 2 szórással (SD) a terhességi kor átlaga alatt van (< vagy=-2 SD)).
  • SGA-s és 3 évesnél idősebb beteg.
  • Olyan beteg, aki tartósan alacsony termetű (azaz legalább 2,5 SD-vel a kronológiai életkor átlaga alatt marad).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egy beteg, aki Somatropint (Genotropint) kapott.

Kizárási kritériumok:

  • N/A.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szomatropin
A szomatropint kapott betegek.
Drog: Szomatropin
0,23-0,48 mg/kg/hét
Más nevek:
  • Genotropin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos gyógyszerreakcióban (ADR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 11,58 év
A gyógyszermellékhatás (ADR) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amelyet a Genotropinnak tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki Genotropint kapott. A súlyos ADR (SADR) olyan ADR volt, amely a következő következmények bármelyikét eredményezte, vagy bármely más okból jelentősnek ítélték: halál; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A Genotropinnal való összefüggést az orvos értékelte.
Körülbelül 11,58 év
A magassági sebesség standard eltérésének (SD) pontszámának változása a kronológiai életkorhoz képest az 1. év kiindulási értékétől
Időkeret: Alapállapot, 1. év
A magasság változása A sebesség SD pontszámot az alapvonalhoz képest kiszámítottuk. Magasság Sebesség SD pontszám = (Magasság – Standard magasság a nemek kronológiai korához) / SD. Az SD pontszám azt jelzi, hogy a résztvevő pontszáma mennyire tér el a referenciapopuláció átlagától; az átlagnál magasabb SD pontszám pozitív SD pontszámot ad, míg az átlagnál alacsonyabb SD pontszám negatív SD pontszámot ad. Az SD pontszám azt mutatja, hogy a résztvevő mennyire hasonlított a referenciapopulációhoz.
Alapállapot, 1. év
A magassági sebesség szórásának (SD) pontszámának változása a kronológiai életkorhoz képest a kiindulási értékhez képest a 2. évben
Időkeret: Alapállapot, 2. év
A magasság változása A sebesség SD pontszámot az alapvonalhoz képest kiszámítottuk. Magasság Sebesség SD pontszám = (Magasság – Standard magasság a nemek kronológiai korához) / SD. Az SD pontszám azt jelzi, hogy a résztvevő pontszáma mennyire tér el a referenciapopuláció átlagától; az átlagnál magasabb SD pontszám pozitív SD pontszámot ad, míg az átlagnál alacsonyabb SD pontszám negatív SD pontszámot ad. Az SD pontszám azt mutatja, hogy a résztvevő mennyire hasonlított a referenciapopulációhoz.
Alapállapot, 2. év
A magassági sebesség standard eltérésének (SD) pontszámának változása a kronológiai életkorhoz képest a kiindulási értékhez képest a 3. évben
Időkeret: Alapállapot, 3. év
A magasság változása A sebesség SD pontszámot az alapvonalhoz képest kiszámítottuk. Magasság Sebesség SD pontszám = (Magasság – Standard magasság a nemek kronológiai korához) / SD. Az SD pontszám azt jelzi, hogy a résztvevő pontszáma mennyire tér el a referenciapopuláció átlagától; az átlagnál magasabb SD pontszám pozitív SD pontszámot ad, míg az átlagnál alacsonyabb SD pontszám negatív SD pontszámot ad. Az SD pontszám azt mutatja, hogy a résztvevő mennyire hasonlított a referenciapopulációhoz.
Alapállapot, 3. év
A magassági sebesség standard eltérésének (SD) pontszámának változása a kronológiai életkorhoz képest a 4. év kiindulási értékétől
Időkeret: Alapállapot, 4. évf
A magasság változása A sebesség SD pontszámot az alapvonalhoz képest kiszámítottuk. Magasság Sebesség SD pontszám = (Magasság – Standard magasság a nemek kronológiai korához) / SD. Az SD pontszám azt jelzi, hogy a résztvevő pontszáma mennyire tér el a referenciapopuláció átlagától; az átlagnál magasabb SD pontszám pozitív SD pontszámot ad, míg az átlagnál alacsonyabb SD pontszám negatív SD pontszámot ad. Az SD pontszám azt mutatja, hogy a résztvevő mennyire hasonlított a referenciapopulációhoz.
Alapállapot, 4. évf
A magassági sebesség standard eltérésének (SD) pontszámának változása a kronológiai életkorhoz képest az 5. év kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Alapállapot, 5. évf
A magasság változása A sebesség SD pontszámot az alapvonalhoz képest kiszámítottuk. Magasság Sebesség SD pontszám = (Magasság – Standard magasság a nemek kronológiai korához) / SD. Az SD pontszám azt jelzi, hogy a résztvevő pontszáma mennyire tér el a referenciapopuláció átlagától; az átlagnál magasabb SD pontszám pozitív SD pontszámot ad, míg az átlagnál alacsonyabb SD pontszám negatív SD pontszámot ad. Az SD pontszám azt mutatja, hogy a résztvevő mennyire hasonlított a referenciapopulációhoz.
Alapállapot, 5. évf
A magassági sebesség szórásának (SD) pontszámának változása a kronológiai életkorhoz képest a kiindulási értékhez képest a 6. évben
Időkeret: Alapállapot, 6. évf
A magasság változása A sebesség SD pontszámot az alapvonalhoz képest kiszámítottuk. Magasság Sebesség SD pontszám = (Magasság – Standard magasság a nemek kronológiai korához) / SD. Az SD pontszám azt jelzi, hogy a résztvevő pontszáma mennyire tér el a referenciapopuláció átlagától; az átlagnál magasabb SD pontszám pozitív SD pontszámot ad, míg az átlagnál alacsonyabb SD pontszám negatív SD pontszámot ad. Az SD pontszám azt mutatja, hogy a résztvevő mennyire hasonlított a referenciapopulációhoz.
Alapállapot, 6. évf
A magassági sebesség standard eltérésének (SD) pontszámának változása a kronológiai életkorhoz képest a kiindulási értékhez képest a 7. évben
Időkeret: Alapállapot, 7. évf
A magasság változása A sebesség SD pontszámot az alapvonalhoz képest kiszámítottuk. Magasság Sebesség SD pontszám = (Magasság – Standard magasság a nemek kronológiai korához) / SD. Az SD pontszám azt jelzi, hogy a résztvevő pontszáma mennyire tér el a referenciapopuláció átlagától; az átlagnál magasabb SD pontszám pozitív SD pontszámot ad, míg az átlagnál alacsonyabb SD pontszám negatív SD pontszámot ad. Az SD pontszám azt mutatja, hogy a résztvevő mennyire hasonlított a referenciapopulációhoz.
Alapállapot, 7. évf
A magassági sebesség standard eltérésének (SD) pontszámának változása a kronológiai életkorhoz képest a 10. év kiindulási értékétől
Időkeret: Alapállapot, 10. évf
A magasság változása A sebesség SD pontszámot az alapvonalhoz képest kiszámítottuk. Magasság Sebesség SD pontszám = (Magasság – Standard magasság a nemek kronológiai korához) / SD. Az SD pontszám azt jelzi, hogy a résztvevő pontszáma mennyire tér el a referenciapopuláció átlagától; az átlagnál magasabb SD pontszám pozitív SD pontszámot ad, míg az átlagnál alacsonyabb SD pontszám negatív SD pontszámot ad. Az SD pontszám azt mutatja, hogy a résztvevő mennyire hasonlított a referenciapopulációhoz.
Alapállapot, 10. évf
A magassági szórás (SD) pontszámának változása a kronológiai életkorhoz képest az 1. év kiindulási értékétől
Időkeret: Alapállapot, 1. év
Kiszámították a magasság változásának SD pontszámát az alapvonalhoz képest. Magasság SD pontszám = (Magasság – Standard magasság a nemek kronológiai korához) / SD. Az SD-pontszám azt jelzi, hogy a résztvevő pontszáma mennyire tér el a referenciapopuláció átlagától; az átlagnál magasabb SD-pontszám pozitív SD-pontszámot, míg az átlagnál alacsonyabb SD-pontszám negatív SD-pontszámot ad. Az SD pontszám azt mutatja, hogy a résztvevő mennyire hasonlított a referenciapopulációhoz.
Alapállapot, 1. év
A magassági szórás (SD) pontszámának változása a kronológiai életkorhoz képest a kiindulási értékhez képest a 2. évben
Időkeret: Alapállapot, 2. év
Kiszámították a magasság változásának SD pontszámát az alapvonalhoz képest. Magasság SD pontszám = (Magasság – Standard magasság a nemek kronológiai korához) / SD. Az SD-pontszám azt jelzi, hogy a résztvevő pontszáma mennyire tér el a referenciapopuláció átlagától; az átlagnál magasabb SD-pontszám pozitív SD-pontszámot, míg az átlagnál alacsonyabb SD-pontszám negatív SD-pontszámot ad. Az SD pontszám azt mutatja, hogy a résztvevő mennyire hasonlított a referenciapopulációhoz.
Alapállapot, 2. év
A magassági szórás (SD) pontszámának változása a kronológiai életkorhoz képest a kiindulási értékhez képest a 3. évben
Időkeret: Alapállapot, 3. év
Kiszámították a magasság változásának SD pontszámát az alapvonalhoz képest. Magasság SD pontszám = (Magasság – Standard magasság a nemek kronológiai korához) / SD. Az SD-pontszám azt jelzi, hogy a résztvevő pontszáma mennyire tér el a referenciapopuláció átlagától; az átlagnál magasabb SD-pontszám pozitív SD-pontszámot, míg az átlagnál alacsonyabb SD-pontszám negatív SD-pontszámot ad. Az SD pontszám azt mutatja, hogy a résztvevő mennyire hasonlított a referenciapopulációhoz.
Alapállapot, 3. év
A magassági szórás (SD) pontszámának változása a kronológiai életkorhoz képest a 4. év kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Alapállapot, 4. évf
Kiszámították a magasság változásának SD pontszámát az alapvonalhoz képest. Magasság SD pontszám = (Magasság – Standard magasság a nemek kronológiai korához) / SD. Az SD-pontszám azt jelzi, hogy a résztvevő pontszáma mennyire tér el a referenciapopuláció átlagától; az átlagnál magasabb SD-pontszám pozitív SD-pontszámot, míg az átlagnál alacsonyabb SD-pontszám negatív SD-pontszámot ad. Az SD pontszám azt mutatja, hogy a résztvevő mennyire hasonlított a referenciapopulációhoz.
Alapállapot, 4. évf
A magassági szórás (SD) pontszámának változása a kronológiai életkorhoz képest az 5. év kiindulási értékétől
Időkeret: Alapállapot, 5. évf
Kiszámították a magasság változásának SD pontszámát az alapvonalhoz képest. Magasság SD pontszám = (Magasság – Standard magasság a nemek kronológiai korához) / SD. Az SD-pontszám azt jelzi, hogy a résztvevő pontszáma mennyire tér el a referenciapopuláció átlagától; az átlagnál magasabb SD-pontszám pozitív SD-pontszámot, míg az átlagnál alacsonyabb SD-pontszám negatív SD-pontszámot ad. Az SD pontszám azt mutatja, hogy a résztvevő mennyire hasonlított a referenciapopulációhoz.
Alapállapot, 5. évf
A magassági szórás (SD) pontszámának változása a kronológiai életkorhoz képest a kiindulási értékhez képest a 6. évben
Időkeret: Alapállapot, 6. évf
Kiszámították a magasság változásának SD pontszámát az alapvonalhoz képest. Magasság SD pontszám = (Magasság – Standard magasság a nemek kronológiai korához) / SD. Az SD-pontszám azt jelzi, hogy a résztvevő pontszáma mennyire tér el a referenciapopuláció átlagától; az átlagnál magasabb SD-pontszám pozitív SD-pontszámot, míg az átlagnál alacsonyabb SD-pontszám negatív SD-pontszámot ad. Az SD pontszám azt mutatja, hogy a résztvevő mennyire hasonlított a referenciapopulációhoz.
Alapállapot, 6. évf
A magassági szórás (SD) pontszámának változása a kronológiai életkorhoz képest a kiindulási értékhez képest a 7. évben
Időkeret: Alapállapot, 7. évf
Kiszámították a magasság változásának SD pontszámát az alapvonalhoz képest. Magasság SD pontszám = (Magasság – Standard magasság a nemek kronológiai korához) / SD. Az SD-pontszám azt jelzi, hogy a résztvevő pontszáma mennyire tér el a referenciapopuláció átlagától; az átlagnál magasabb SD-pontszám pozitív SD-pontszámot, míg az átlagnál alacsonyabb SD-pontszám negatív SD-pontszámot ad. Az SD pontszám azt mutatja, hogy a résztvevő mennyire hasonlított a referenciapopulációhoz.
Alapállapot, 7. évf
A magassági szórás (SD) pontszámának változása a kronológiai életkorhoz képest a kiindulási értékhez képest a 9. évben
Időkeret: Alapállapot, 9. évf
Kiszámították a magasság változásának SD pontszámát az alapvonalhoz képest. Magasság SD pontszám = (Magasság – Standard magasság a nemek kronológiai korához) / SD. Az SD-pontszám azt jelzi, hogy a résztvevő pontszáma mennyire tér el a referenciapopuláció átlagától; az átlagnál magasabb SD-pontszám pozitív SD-pontszámot, míg az átlagnál alacsonyabb SD-pontszám negatív SD-pontszámot ad. Az SD pontszám azt mutatja, hogy a résztvevő mennyire hasonlított a referenciapopulációhoz.
Alapállapot, 9. évf
A magassági szórás (SD) pontszámának változása a kronológiai életkorhoz képest a 10. év kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Alapállapot, 10. évf
Kiszámították a magasság változásának SD pontszámát az alapvonalhoz képest. Magasság SD pontszám = (Magasság – Standard magasság a nemek kronológiai korához) / SD. Az SD-pontszám azt jelzi, hogy a résztvevő pontszáma mennyire tér el a referenciapopuláció átlagától; az átlagnál magasabb SD-pontszám pozitív SD-pontszámot, míg az átlagnál alacsonyabb SD-pontszám negatív SD-pontszámot ad. Az SD pontszám azt mutatja, hogy a résztvevő mennyire hasonlított a referenciapopulációhoz.
Alapállapot, 10. évf

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magasság standard deviációja (SD) a pubertás korban és a végső magasság közelében azoknál a résztvevőknél, akik elérték a végső magasságot
Időkeret: Kiindulási állapot, pubertáskor, közel végső magasságban, körülbelül 11,58 éven belül
Magasság SD pontszám = (Magasság – Standard magasság a nemek kronológiai korához) / SD. Az SD pontszám azt jelzi, hogy a résztvevő pontszáma mennyire tér el a referenciapopuláció átlagától; az átlagnál magasabb SD pontszám pozitív SD pontszámot ad, míg az átlagnál alacsonyabb SD pontszám negatív SD pontszámot ad. Az SD pontszám azt mutatja, hogy a résztvevő mennyire hasonlított a referenciapopulációhoz. A közel végső magasság a magasság az alábbi feltételek valamelyike ​​esetén: az éves magassági sebesség 2 cm/év alá csökkent a pubertás maximális magasságának elérése után, a csontkor elérte a 17 évet és idősebb férfiaknál és 15 évesnél idősebbeknél nőstényeknél, vagy a megszakítás oka az volt, hogy az alany elérte a közel végső magasságot, vagy epifízis záródása volt.
Kiindulási állapot, pubertáskor, közel végső magasságban, körülbelül 11,58 éven belül
A magassági szórás (SD) pontszámának változása a pubertás korban és a végső magasság közelében azoknál a résztvevőknél, akik az alapvonalhoz képest közel érték a végső magasságot
Időkeret: Kiindulási állapot, pubertáskor, közel végső magasságban, körülbelül 11,58 éven belül
Kiszámították a magasság változásának SD pontszámát az alapvonalhoz képest. Magasság SD pontszám = (Magasság – Standard magasság a nemek kronológiai korához) / SD. Az SD pontszám azt jelzi, hogy a résztvevő pontszáma mennyire tér el a referenciapopuláció átlagától; az átlagnál magasabb SD pontszám pozitív SD pontszámot ad, míg az átlagnál alacsonyabb SD pontszám negatív SD pontszámot ad. Az SD pontszám azt mutatja, hogy a résztvevő mennyire hasonlított a referenciapopulációhoz. A közel végső magasság a magasság az alábbi feltételek valamelyike ​​esetén: az éves magassági sebesség 2 cm/év alá csökkent a pubertás maximális magasságának elérése után, a csontkor elérte a 17 évet és idősebb férfiaknál és 15 évesnél idősebbeknél nőstényeknél, vagy a megszakítás oka az volt, hogy az alany elérte a közel végső magasságot, vagy epifízis záródása volt.
Kiindulási állapot, pubertáskor, közel végső magasságban, körülbelül 11,58 éven belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 9.

Első közzététel (Becsült)

2013. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A6281314

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel