MRSA 균혈증 치료를 위한 Daptomycin + Fosfomycin 대 Daptomycin의 효능
2018년 1월 16일 업데이트: Miquel Pujol
입원 환자의 메티실린 내성 황색포도상구균 균혈증 치료를 위한 답토마이신 + 포스포마이신 대 답토마이신 단일 요법의 효능을 평가하기 위한 무작위 다기관 연구
메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 균혈증의 치료에서 답토마이신과 포스포마이신의 조합이 답토마이신 단독보다 우수함을 입증하기 위함.
연구 개요
상세 설명
MRSA 균혈증과 관련된 사망률은 새로운 항생제의 가용성에도 불구하고 에피소드의 30% 이상으로 남아 있습니다.
목적: 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 균혈증의 치료에서 답토마이신과 포스포마이신의 조합이 답토마이신 단독보다 우수함을 입증하기 위함.
디자인: 무작위, 오픈 라벨 및 다기관 연구.
개입: MRSA 균혈증이 있는 환자는 그룹 1: 답토마이신 10mg/Kg/24h 정맥내(iv) 및 그룹 2: 답토마이신 10mg/kg/24 iv + 포스포마이신 및 2g/6h iv로 무작위 배정됩니다(1:1).
치료 기간은 단순 세균혈증의 경우 10-14일, 복합 세균혈증의 경우 최대 42일입니다.
후속 조치: 기준선, 치료 중 및 치료 종료 후 6주차에 임상 및 미생물학적 평가가 있을 것입니다(치료 방문 테스트, TOC).
복합 균혈증은 다음과 같은 경우에 고려되었습니다. .
샘플 크기: 답토마이신 치료율이 60%이고 두 그룹 간의 치료율 차이가 20%라고 가정할 때 각 그룹에 103명의 환자가 필요할 것으로 추정했습니다(α:0.05,
β: 0.2).
주요 종점: TOC 방문 시 임상적 및 미생물학적 반응.
치료 성공은 임상 징후 및 증상의 해소 및 음성 혈액 배양으로 정의하였다.
치료 실패는 다음 상황 중 하나에 해당하는 경우로 정의했습니다. 부작용 또는 임상적 판단에 근거한 기타 이유.
d) TOC 방문 전 MRSA 균혈증의 재발 e) TOC 방문 전 어떤 이유로든 사망.
2차 종점: 치료 종료 시(EOT 방문) 임상 및 미생물학적 반응의 두 그룹 모두에서 평가; EOT 및 TOC 방문 시 사망률; 지속성 MRSA 균혈증; MRSA 균혈증의 재발(이전 배양이 음성일 때 양성 혈액 배양); 답토마이신 또는 포스포마이신 내성의 출현 및 심각한 부작용.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
167
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barakaldo, 스페인, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar- Parc de Salut Mar
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Granada, 스페인, 18014
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
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Lleida, 스페인, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Lugo, 스페인, 27004
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Gregorio Marañón
-
Palma de Mallorca, 스페인, 07120
- Complejo Asistencial Son Espases
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Sevilla, 스페인, 41071
- Hospital Virgen Macarena
-
Tarragona, 스페인, 43007
- Hospital Universitari Joan XXIII
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Hospital Parc Taulí
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Terrassa, Barcelona, 스페인, 08227
- Hospital de Terrassa
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Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무작위 배정까지 72시간 이내에 MRSA에 대한 혈액 배양 양성이 1회 이상인 환자
- 18세 이상의 성인 환자
- 서명된 동의서
- 가임기 여성은 연구기간 중 및 항생제 치료 중단 후 6개월 동안 피임법을 의무적으로 사용
제외 기준:
- 다균혈증
- 균혈증과 관련된 폐렴
- 예상 생존 시간이 24시간 미만인 심각한 임상 상태
- 답토마이신 또는 포스포마이신에 대한 알레르기
- 포함 당시 양성 임신 테스트
- MRSA에 대한 미생물 활성이 있는 추가적인 항생제 치료가 필요한 모든 임상 상태
- 이미 다른 임상시험에 포함된 환자
- 호산구성 폐렴의 과거력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포스포마이신 및 답토마이신
14일 또는 28일 동안 포스포마이신 2gr/6h + 10mg/kg/24h iv
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ACTIVE_COMPARATOR: 답토마이신
14일 또는 28일 동안 답토마이신 10mg/kg/cada 24h iv
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 반응
기간: 치료 종료 후 6주차(치료 시작 후 평균 8~12주)
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치료 반응은 치료 종료 후 6주차에 임상적 및 미생물학적 반응이 달성되는 경우 고려됩니다.
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치료 종료 후 6주차(치료 시작 후 평균 8~12주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 참가자는 치료 시작부터 평균 8주에서 12주 동안 추적 관찰됩니다.
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참가자는 치료 시작부터 평균 8주에서 12주 동안 추적 관찰됩니다.
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심각한 부작용
기간: 참가자는 치료 시작부터 평균 8주에서 12주 동안 추적 관찰됩니다.
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무엇이든
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참가자는 치료 시작부터 평균 8주에서 12주 동안 추적 관찰됩니다.
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지속적인 균혈증의 수
기간: 참가자는 치료 시작부터 평균 8주에서 12주 동안 추적 관찰됩니다.
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연구 요법을 시작한 후 7일째 양성 혈액 배양으로 정의됨
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참가자는 치료 시작부터 평균 8주에서 12주 동안 추적 관찰됩니다.
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균혈증 재발
기간: 참가자는 치료 시작부터 평균 8주에서 12주 동안 추적 관찰됩니다.
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이전 혈액 배양이 음성일 때 MRSA에 대한 양성 혈액 배양으로 정의
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참가자는 치료 시작부터 평균 8주에서 12주 동안 추적 관찰됩니다.
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치료 종료 시 치료 반응(EOT 방문)
기간: 치료가 끝날 때
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치료 종료 시 임상적 해결 및 혈액 배양 음성이면 성공으로 간주됩니다.
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치료가 끝날 때
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Miquel Pujol, MD, PhD, (Infectious Diseases Service) Hospital Universitari de Bellvitge
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Shaw E, Miro JM, Puig-Asensio M, Pigrau C, Barcenilla F, Murillas J, Garcia-Pardo G, Espejo E, Padilla B, Garcia-Reyne A, Pasquau J, Rodriguez-Bano J, Lopez-Contreras J, Montero M, de la Calle C, Pintado V, Calbo E, Gasch O, Montejo M, Salavert M, Garcia-Pais MJ, Carratala J, Pujol M; Spanish Network for Research in Infectious Diseases (REIPI RD12/0015); Instituto de Salud Carlos III, Madrid, Spain; GEIH (Hospital Infection Study Group). Daptomycin plus fosfomycin versus daptomycin monotherapy in treating MRSA: protocol of a multicentre, randomised, phase III trial. BMJ Open. 2015 Mar 11;5(3):e006723. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006723.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 10일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .