达托霉素加磷霉素与达托霉素治疗 MRSA 菌血症的疗效比较
2018年1月16日 更新者：Miquel Pujol
评估达托霉素加磷霉素与达托霉素单药治疗住院患者耐甲氧西林金黄色葡萄球菌菌血症疗效的随机多中心研究
证明达托霉素和磷霉素联合治疗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 菌血症优于单独使用达托霉素。
研究概览
详细说明
尽管可以使用新的抗生素，但与 MRSA 菌血症相关的死亡率仍然高于 30%。
目的：证明达托霉素联合磷霉素治疗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）菌血症优于单独使用达托霉素。
设计：随机、开放标签和多中心研究。
干预：MRSA 菌血症患者将随机分配 (1:1) 第 1 组：达托霉素 10 mg/Kg/24 小时静脉注射 (iv) 和第 2 组：达托霉素 10 mg/kg/24 静脉注射加磷霉素和 2 g/6 小时静脉注射。
无并发症菌血症的治疗持续时间为 10-14 天，复杂菌血症的治疗持续时间为 42 天。
跟进：将在基线、治疗期间和治疗结束后第 6 周进行临床和微生物学评估（治愈访视测试，TOC）。
如果出现以下情况，则考虑复杂性菌血症：a) 从抗生素开始后 72-96 小时持续存在阳性血培养，b) 感染扩散的证据（转移性感染）c) 在不到 4 天内涉及不可移动装置的感染.
样本量：假设达托霉素治愈率为 60%，两组治愈率相差 20%，我们估计每组需要 103 名患者（α：0.05，
ß：0.2）。
主要终点：TOC 就诊时的临床和微生物反应。
治疗成功定义为临床体征和症状的消退以及血培养阴性。
如果出现以下任何情况，则定义为治疗失败：a) 研究治疗开始后 72 小时或更长时间仍无临床反应 b) 持续性菌血症（随机分组后第 7 天血培养阳性），c) 由于以下原因而停止治疗不利影响或基于临床判断的任何其他原因。
d) TOC 就诊前 MRSA 菌血症复发 e) TOC 就诊前因任何原因死亡。
次要终点：治疗结束时（EOT 就诊）对两组临床和微生物学反应的评估； EOT 和 TOC 访视时的死亡率；持续性 MRSA 菌血症； MRSA 菌血症复发（以前的血培养呈阴性，而血培养呈阳性）；达托霉素或磷霉素耐药性和严重不良反应的出现。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
167
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barakaldo、西班牙、48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic
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Barcelona、西班牙、08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona、西班牙、08003
- Hospital del Mar- Parc de Salut Mar
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Granada、西班牙、18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Lleida、西班牙、25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Lugo、西班牙、27004
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、西班牙、28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Gregorio Marañón
-
Palma de Mallorca、西班牙、07120
- Complejo Asistencial Son Espases
-
Sevilla、西班牙、41071
- Hospital Virgen Macarena
-
Tarragona、西班牙、43007
- Hospital Universitari Joan XXIII
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
- Hospital Parc Tauli
-
Terrassa、Barcelona、西班牙、08227
- Hospital de Terrassa
-
Terrassa、Barcelona、西班牙、08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 随机分组前 72 小时内至少有 1 次 MRSA 血培养阳性的患者
- 年满 18 岁或以上的成年患者
- 签署知情同意书
- 在研究期间和停止抗生素治疗后 6 个月内对生育妇女强制使用避孕方法
排除标准：
- 多种微生物菌血症
- 与菌血症相关的肺炎
- 严重的临床状态，预期生存时间少于 24 小时
- 对达托霉素或磷霉素过敏
- 纳入时妊娠试验呈阳性
- 任何需要额外的具有抗 MRSA 微生物活性的抗生素治疗的临床病症
- 患者已纳入另一项临床试验
- 嗜酸性粒细胞性肺炎既往史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：磷霉素和达托霉素
磷霉素 2gr/6h + 10mg/kg/24h iv，持续 14 或 28 天
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ACTIVE_COMPARATOR：达托霉素
达托霉素 10mg/kg/cada 24 小时静脉注射，持续 14 或 28 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗反应
大体时间：治疗结束后第 6 周（治疗开始后平均 8 至 12 周）
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如果在治疗结束后第 6 周达到临床和微生物反应，则考虑治疗反应
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治疗结束后第 6 周（治疗开始后平均 8 至 12 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：从治疗开始，参与者将被平均跟踪 8 至 12 周
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从治疗开始，参与者将被平均跟踪 8 至 12 周
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严重的不良反应
大体时间：从治疗开始，参与者将被平均跟踪 8 至 12 周
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任何
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从治疗开始，参与者将被平均跟踪 8 至 12 周
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持续性菌血症数
大体时间：从治疗开始，参与者将被平均跟踪 8 至 12 周
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定义为开始研究治疗后第 7 天血培养呈阳性
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从治疗开始，参与者将被平均跟踪 8 至 12 周
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菌血症复发
大体时间：从治疗开始，参与者将被平均跟踪 8 至 12 周
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定义为 MRSA 血培养阳性，而之前的血培养为阴性
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从治疗开始，参与者将被平均跟踪 8 至 12 周
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治疗结束时的治疗反应（EOT 就诊）
大体时间：在治疗结束时
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如果在治疗结束时临床解决且血培养阴性，则认为成功。
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在治疗结束时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Miquel Pujol, MD, PhD、(Infectious Diseases Service) Hospital Universitari de Bellvitge
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Pujol M, Miro JM, Shaw E, Aguado JM, San-Juan R, Puig-Asensio M, Pigrau C, Calbo E, Montejo M, Rodriguez-Alvarez R, Garcia-Pais MJ, Pintado V, Escudero-Sanchez R, Lopez-Contreras J, Morata L, Montero M, Andres M, Pasquau J, Arenas MD, Padilla B, Murillas J, Jover-Saenz A, Lopez-Cortes LE, Garcia-Pardo G, Gasch O, Videla S, Hereu P, Tebe C, Pallares N, Sanllorente M, Dominguez MA, Camara J, Ferrer A, Padulles A, Cuervo G, Carratala J; MRSA Bacteremia (BACSARM) Trial Investigators. Daptomycin Plus Fosfomycin Versus Daptomycin Alone for Methicillin-resistant Staphylococcus aureus Bacteremia and Endocarditis: A Randomized Clinical Trial. Clin Infect Dis. 2021 May 4;72(9):1517-1525. doi: 10.1093/cid/ciaa1081.
- Shaw E, Miro JM, Puig-Asensio M, Pigrau C, Barcenilla F, Murillas J, Garcia-Pardo G, Espejo E, Padilla B, Garcia-Reyne A, Pasquau J, Rodriguez-Bano J, Lopez-Contreras J, Montero M, de la Calle C, Pintado V, Calbo E, Gasch O, Montejo M, Salavert M, Garcia-Pais MJ, Carratala J, Pujol M; Spanish Network for Research in Infectious Diseases (REIPI RD12/0015); Instituto de Salud Carlos III, Madrid, Spain; GEIH (Hospital Infection Study Group). Daptomycin plus fosfomycin versus daptomycin monotherapy in treating MRSA: protocol of a multicentre, randomised, phase III trial. BMJ Open. 2015 Mar 11;5(3):e006723. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006723.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月10日
研究完成 (实际的)
2018年1月10日
研究注册日期
首次提交
2013年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月9日
首次发布 (估计)
2013年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月16日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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