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Efficacia di daptomicina più fosfomicina rispetto a daptomicina per il trattamento della batteriemia da MRSA

16 gennaio 2018 aggiornato da: Miquel Pujol

Studio multicentrico randomizzato per valutare l'efficacia della monoterapia con daptomicina più fosfomicina rispetto a daptomicina per il trattamento della batteriemia da stafilococco aureo resistente alla meticillina nei pazienti ospedalizzati

Dimostrare che la combinazione di daptomicina e fosfomicina è superiore alla sola daptomicina nel trattamento della batteriemia da Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La mortalità associata alla batteriemia da MRSA rimane superiore al 30% degli episodi nonostante la disponibilità di nuovi antibiotici. Obiettivo: dimostrare che la combinazione di daptomicina e fosfomicina è superiore alla sola daptomicina nel trattamento della batteriemia da Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA). Disegno: studio randomizzato, in aperto e multicentrico. Intervento: i pazienti con batteriemia da MRSA saranno randomizzati (1:1) nel Gruppo 1: daptomicina 10 mg/Kg/24 ore per via endovenosa (iv) e Gruppo 2: daptomicina 10 mg/kg/24 iv più fosfomicina e 2 g/6 ore iv. La durata della terapia sarà di 10-14 giorni per batteriemia non complicata e fino a 42 giorni per batteriemia complicata. Follow-up: ci sarà una valutazione clinica e microbiologica al basale, durante il trattamento e alla settimana 6 dopo la fine della terapia (visita test of cure, TOC). La batteriemia complicata è stata considerata se: a) persistenza di un'emocoltura positiva a 72-96 h dall'inizio dell'antibiotico, b) evidenza di diffusione dell'infezione (infezione metastatica) c) infezione che coinvolge un dispositivo non rimovibile in meno di 4 giorni . Dimensione del campione: supponendo un tasso di guarigione del 60% con daptomicina e una differenza del 20% nei tassi di guarigione tra i due gruppi, abbiamo stimato che saranno necessari 103 pazienti per ciascun gruppo (α:0,05, ß: 0,2). Endpoint principale: risposta clinica e microbiologica alla visita TOC. Il successo del trattamento è stato definito come la risoluzione dei segni e sintomi clinici e l'emocoltura negativa. Il fallimento del trattamento è stato definito se una qualsiasi delle seguenti situazioni: a) mancanza di risposta clinica a 72 ore o più dopo l'inizio della terapia in studio b) batteriemia persistente (emocoltura positiva il giorno 7 dopo la randomizzazione), c) interruzione del trattamento a causa di effetti avversi o per qualsiasi altra ragione basata sul giudizio clinico. d) recidiva di batteriemia da MRSA prima della visita TOC e) morte per qualsiasi motivo prima della visita TOC. Endpoint secondari: valutazione in entrambi i gruppi della risposta clinica e microbiologica alla fine della terapia (visita EOT); mortalità alla visita EOT e TOC; batteriemia persistente da MRSA; recidiva di batteriemia da MRSA (emocoltura positiva quando le precedenti erano negative); comparsa di resistenza alla daptomicina o alla fosfomicina e gravi effetti avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

167

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barakaldo, Spagna, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar- Parc de Salut Mar
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Lugo, Spagna, 27004
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Gregorio Marañón
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07120
        • Complejo Asistencial Son Espases
      • Sevilla, Spagna, 41071
        • Hospital Virgen Macarena
      • Tarragona, Spagna, 43007
        • Hospital Universitari Joan XXIII
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Hospital Parc Tauli
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08227
        • Hospital de Terrassa
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con almeno 1 emocoltura positiva per MRSA entro 72 ore fino alla randomizzazione
  • Pazienti adulti, di età pari o superiore a 18 anni
  • Consenso informato firmato
  • Uso obbligatorio di metodi contraccettivi per le donne fertili durante il periodo di studio e per 6 mesi dopo l'interruzione della terapia antibiotica

Criteri di esclusione:

  • Batteriemia polimicrobica
  • Polmonite associata alla batteriemia
  • Stato clinico grave con sopravvivenza attesa inferiore a 24 ore
  • Allergia alla daptomicina o alla fosfomicina
  • Un test di gravidanza positivo al momento dell'inclusione
  • Qualsiasi condizione clinica che richieda una terapia antibiotica aggiuntiva con attività microbiologica contro MRSA
  • Paziente già incluso in un altro studio clinico
  • Storia precedente di polmonite eosinofila

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fosfomicina e Daptomicina
fosfomicina 2gr/6h + 10mg/kg/24h iv per 14 o 28 giorni
Droga: Fosfomicina 2gr/6h iv
Droga: Daptomicina 10 mg/kg/24 ore iv
ACTIVE_COMPARATORE: Daptomicina
daptomicina 10 mg/kg/cada 24 ore ev per 14 o 28 giorni
Droga: Fosfomicina 2gr/6h iv

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta terapeutica
Lasso di tempo: alla settimana 6 dopo la fine della terapia (in media da 8 a 12 settimane dall'inizio della terapia)
La risposta alla terapia viene presa in considerazione se la risposta clinica e microbiologica viene raggiunta alla settimana 6 dopo la fine della terapia
alla settimana 6 dopo la fine della terapia (in media da 8 a 12 settimane dall'inizio della terapia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti in media da 8 a 12 settimane dall'inizio della terapia
i partecipanti saranno seguiti in media da 8 a 12 settimane dall'inizio della terapia
Gravi effetti avversi
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti in media da 8 a 12 settimane dall'inizio della terapia
Qualunque cosa
i partecipanti saranno seguiti in media da 8 a 12 settimane dall'inizio della terapia
Numero di batteriemie persistenti
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti in media da 8 a 12 settimane dall'inizio della terapia
Definito come emocoltura positiva il giorno 7 dopo l'inizio della terapia in studio
i partecipanti saranno seguiti in media da 8 a 12 settimane dall'inizio della terapia
Recidiva di batteriemia
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti in media da 8 a 12 settimane dall'inizio della terapia
Definita come un'emocoltura positiva per MRSA quando le precedenti erano negative
i partecipanti saranno seguiti in media da 8 a 12 settimane dall'inizio della terapia
Risposta terapeutica al termine della terapia (visita EOT)
Lasso di tempo: al termine della terapia
Il successo è considerato se risoluzione clinica ed emocoltura negativa al termine della terapia.
al termine della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Miquel Pujol

Collaboratori

Hospital Universitari de Bellvitge

Investigatori

  • Direttore dello studio: Miquel Pujol, MD, PhD, (Infectious Diseases Service) Hospital Universitari de Bellvitge

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

12 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BACSARM
  • 2013-000586-37 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Staph Aureus Batteriemia resistente alla meticillina

Prove cliniche su Fosfomicina 2gr/6h iv

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