Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Daptomycine plus Fosfomycine versus Daptomycine voor de behandeling van MRSA-bacteriëmie

16 januari 2018 bijgewerkt door: Miquel Pujol

Gerandomiseerde multicenter studie om de werkzaamheid van Daptomycine Plus Fosfomycine versus Daptomycine Monotherapie te beoordelen voor de behandeling van methicilline-resistente Staphylococcus Aureus-bacteriëmie bij gehospitaliseerde patiënten

Om aan te tonen dat de combinatie van daptomycine en fosfomycine superieur is aan daptomycine alleen bij de behandeling van methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)-bacteriëmie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De mortaliteit geassocieerd met MRSA-bacteriëmie blijft hoger dan 30% van de episodes, ondanks de beschikbaarheid van nieuwe antibiotica. Doelstelling: aantonen dat de combinatie van daptomycine en fosfomycine superieur is aan daptomycine alleen bij de behandeling van methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)-bacteriëmie. Ontwerp: gerandomiseerde, open-label en multicenter studie. Interventie: Patiënten met MRSA-bacteriëmie worden gerandomiseerd (1:1) in groep 1: daptomycine 10 mg/kg/24 uur intraveneus (iv) en groep 2: daptomycine 10 mg/kg/24 iv plus fosfomycine en 2 g/6 uur iv. De duur van de behandeling zal 10-14 dagen zijn voor ongecompliceerde bacteriëmie en tot 42 dagen voor gecompliceerde bacteriëmie. Follow-up: Er zal een klinische en microbiologische evaluatie plaatsvinden bij baseline, tijdens de behandeling en in week 6 na het einde van de therapie (test of cure visit, TOC). Gecompliceerde bacteriëmie werd overwogen als: a) persistentie van een positieve bloedkweek na 72-96 uur vanaf het begin van antibiotica, b) bewijs van verspreiding van infectie (gemetastaseerde infectie) c) infectie met een niet-verwijderbaar hulpmiddel in minder dan 4 dagen . Steekproefomvang: Uitgaande van een genezingspercentage van 60% met daptomycine en een verschil van 20% in genezingspercentages tussen beide groepen, schatten we dat er voor elke groep 103 patiënten nodig zullen zijn (α:0,05, ß: 0,2). Hoofdeindpunt: klinische en microbiologische respons bij het TOC-bezoek. Het succes van de behandeling werd gedefinieerd als het verdwijnen van klinische tekenen en symptomen en een negatieve bloedkweek. Falen van de behandeling werd gedefinieerd als een van de volgende situaties: a) gebrek aan klinische respons 72 uur of langer na aanvang van de onderzoekstherapie b) aanhoudende bacteriëmie (positieve bloedkweek op dag 7 na randomisatie), c) staken van de behandeling vanwege bijwerkingen of om enige andere reden op basis van klinisch oordeel. d) terugval van MRSA-bacteriëmie vóór het TOC-bezoek e) overlijden om welke reden dan ook vóór het TOC-bezoek. Secundaire eindpunten: evaluatie in beide groepen van klinische en microbiologische respons aan het einde van de therapie (EOT-bezoek); sterfte bij EOT- en TOC-bezoek; aanhoudende MRSA-bacteriëmie; herhaling van MRSA-bacteriëmie (positieve bloedkweek wanneer eerdere negatief waren); opkomst van daptomycine- of fosfomycineresistentie en ernstige bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

167

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barakaldo, Spanje, 48903
        • Hospital Universitario De Cruces
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Vall d'Hebrón
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar- Parc de Salut Mar
      • Granada, Spanje, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Lleida, Spanje, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Lugo, Spanje, 27004
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramón Y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Gregorio Marañón
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07120
        • Complejo Asistencial Son Espases
      • Sevilla, Spanje, 41071
        • Hospital Virgen Macarena
      • Tarragona, Spanje, 43007
        • Hospital Universitari Joan XXIII
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Hospital Parc Tauli
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08227
        • Hospital de Terrassa
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met minstens 1 positieve bloedkweek op MRSA binnen 72 uur tot randomisatie
  • Volwassen patiënten, gelijk aan of ouder dan 18 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Verplicht gebruik van anticonceptiemethoden voor vruchtbare vrouwen tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 6 maanden na het stoppen van de antibioticatherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Polymicrobiële bacteriëmie
  • Longontsteking geassocieerd met de bacteriëmie
  • Ernstige klinische status met verwachte overleving van minder dan 24 uur
  • Allergie voor daptomycine of fosfomycine
  • Een positieve zwangerschapstest op het moment van opname
  • Elke klinische aandoening die aanvullende antibiotische therapie met microbiologische activiteit tegen MRSA vereist
  • Patiënt al opgenomen in een ander klinisch onderzoek
  • Voorgeschiedenis van eosinofiele pneumonie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Fosfomycine en Daptomycine
fosfomycine 2gr/6u + 10mg/kg/24u iv gedurende 14 of 28 dagen
Geneesmiddel: Fosfomycine 2gr/6u iv
Geneesmiddel: Daptomycine 10mg/kg/24u iv
ACTIVE_COMPARATOR: Daptomycine
daptomycine 10 mg/kg/cada 24 uur iv gedurende 14 of 28 dagen
Geneesmiddel: Fosfomycine 2gr/6u iv

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapie reactie
Tijdsspanne: in week 6 na het einde van de therapie (gemiddeld 8 tot 12 weken vanaf het begin van de therapie)
Therapierespons wordt overwogen als klinische en microbiologische respons wordt bereikt in week 6 na het einde van de therapie
in week 6 na het einde van de therapie (gemiddeld 8 tot 12 weken vanaf het begin van de therapie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: deelnemers worden vanaf het begin van de therapie gemiddeld 8 tot 12 weken gevolgd
deelnemers worden vanaf het begin van de therapie gemiddeld 8 tot 12 weken gevolgd
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: deelnemers worden vanaf het begin van de therapie gemiddeld 8 tot 12 weken gevolgd
wat dan ook
deelnemers worden vanaf het begin van de therapie gemiddeld 8 tot 12 weken gevolgd
Aantal aanhoudende bacteriëmie
Tijdsspanne: deelnemers worden vanaf het begin van de therapie gemiddeld 8 tot 12 weken gevolgd
Gedefinieerd als een positieve bloedkweek op dag 7 na het starten van de onderzoekstherapie
deelnemers worden vanaf het begin van de therapie gemiddeld 8 tot 12 weken gevolgd
Terugkeer van bacteriëmie
Tijdsspanne: deelnemers worden vanaf het begin van de therapie gemiddeld 8 tot 12 weken gevolgd
Gedefinieerd als een positieve bloedkweek voor MRSA terwijl eerdere negatief waren
deelnemers worden vanaf het begin van de therapie gemiddeld 8 tot 12 weken gevolgd
Therapierespons aan het einde van de therapie (bezoek EOT)
Tijdsspanne: aan het einde van de therapie
Succes wordt overwogen als klinische resolutie en negatieve bloedkweek aan het einde van de therapie.
aan het einde van de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Miquel Pujol

Medewerkers

Hospital Universitari de Bellvitge

Onderzoekers

  • Studie directeur: Miquel Pujol, MD, PhD, (Infectious Diseases Service) Hospital Universitari de Bellvitge

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BACSARM
  • 2013-000586-37 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren