Spectra Optia®를 사용한 말초 혈액 전구 세포 성분채집술을 위한 두 가지 수집 세트 (optiMaL)
Spectra Optia® MNC 수집 세트와 비교하여 Spectra Optia® IDL 세트를 사용하여 동종 기증자에서 말초 혈액 전구 세포 수집의 효율성을 비교하는 전향적 무작위 시험
연구 개요
상태
상세 설명
성분채집에 의해 수집된 말초 혈액 전구 세포(PBPC)는 동종 조혈 줄기 세포 이식을 위한 가장 일반적인 줄기 세포 공급원입니다.
최근 Terumo BCT는 PBPC 수집을 위한 새로운 자동 성분채집 시스템을 도입했습니다. Spectra Optia® 성분채집 시스템은 Spectra Optia® 수집 세트와 PBPC 수집용 MNC 소프트웨어를 사용합니다. 이 시스템은 연속 원심분리(high g)와 후속 세포 수집을 용출 챔버로 결합하여 혈소판이 단핵 세포에서 용출됩니다. 광학 센서는 적혈구가 용출되기 시작할 때를 감지하고 이후 챔버를 기증자 플라즈마로 플러시하여 제품 백에 버피 코트 수집을 트리거합니다. 따라서 PBPC는 간헐적으로 수확됩니다. 대조적으로 Spectra Optia® IDL 세트 및 백혈구 제거 절차를 수행하도록 설계된 WBC-D 소프트웨어와 함께 동일한 성분 채집 시스템을 사용하면 연속 PBPC 원심분리(낮은 g) 및 수확이 가능합니다.
연구자의 가설은 WBC-D 소프트웨어의 수동 적응과 함께 IDL 세트를 사용하면 PBPC 수집에 권장되는 수집 세트에 비해 더 효율적인 PBPC 수집이 가능하다는 것입니다. 공여자 말초혈액수에 따라 동일한 양의 표적세포를 채취하기 위한 성분채집 시간이 단축됩니다. 또한 조사관은 성분채집 제품의 세포 구성과 기증자 혈소판 손실 및 성분채집 중 응고 매개변수와 관련하여 두 시스템을 비교하기를 원합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cologne, 독일, 50670
- Cellex GmbH / Zentrum für Zellgewinnung (Standort Köln)
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Duesseldorf, 독일, 40225
- Institut für Transplantantionsdiagnostik und Zelltherapeutika
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공하는 능력
- 말초혈액 조혈모세포 기증을 위한 독일 적격성 기준(ZKRD-표준, 혈액요법 지침) 충족
- G-CSF 10 µg/kg/day로 5일 동안 처리되었습니다.
제외 기준:
- 동시 플라즈마 수요
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IDL 세트
Spectra Optia® 세포 분리기 및 WBC-D 프로그램과 함께 Spectra Optia® IDL-Set를 사용하여 동원된 동종이계 기증자를 G-CSF의 말초 혈액 전구 세포 성분채집술
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Spectra Optia® 세포 분리기를 사용한 G-CSF 동원 동종이계 공여자의 말초 혈액 전구 세포 성분채집술
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활성 비교기: MNC 세트
Spectra Optia® 세포 분리기 및 MNC 프로그램과 함께 Spectra Optia® 수집 세트를 사용하여 G-CSF의 말초 혈액 전구 세포 성분채집술에서 동원된 동종이계 기증자
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Spectra Optia® 세포 분리기를 사용한 G-CSF 동원 동종이계 공여자의 말초 혈액 전구 세포 성분채집술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처리량(TP)
기간: 1일차
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처리량(분당 수집 속도(CR))으로 측정된 말초 혈액 전구 세포 수집의 효율성
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 혈액량(TBV)당 CR
기간: 1일차
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TBV당 CR로 측정된 말초 혈액 전구 세포 수집의 효율성
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1일차
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포집 효율(CE) 1
기간: 1일차
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처리된 세포당 수확된 세포의 백분율(성분채집 전후의 말초 혈액 전구 세포 수를 사용하여 계산됨)
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1일차
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CE2
기간: 1일차
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처리된 세포당 수확된 세포의 백분율(말초 혈액 전구 세포 수 사전 성분채집술을 사용하여 계산됨)
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1일차
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제품 T 세포
기간: 1일차
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제품의 세포 구성을 정의하는 T 세포 %
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1일차
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제품 NK 세포
기간: 1일차
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제품의 세포 구성을 정의하는 % NK 세포
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1일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성분채집 전후의 전해질 수준
기간: 1일차, 30일차
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나트륨, 칼륨 및 칼슘은 성분채집 전후 및 채취 후 30일 후에 측정합니다.
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1일차, 30일차
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말초 혈액 세포 수의 동역학
기간: 1일, 30일
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성분채집 전후 및 채취 30일 후 말초혈구수 측정
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1일, 30일
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성분 채집 전후의 말초 혈액 CD62P
기간: 1일차
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성분채집술 동안 혈소판 활성화의 척도로서 CD62P 양성 혈소판의 백분율
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Johannes C Fischer, MD, Heinrich Heine University Hospital Duesseldorf
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ITZ-003
- CIV-13-10-011663 (기타 식별자: EUDAMED)
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건강한 동종 기증자에 대한 임상 시험
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Fundamenta Therapeutics, Ltd.The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University아직 모집하지 않음Allogeneic, CAR-T, Protein Sequestration, Non-gene Edited
Spectra Optia® IDL 세트에 대한 임상 시험
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