Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Два разных набора для сбора образцов периферической крови для афереза ​​клеток-предшественников с помощью Spectra Optia® (optiMaL)

18 марта 2015 г. обновлено: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Проспективное рандомизированное исследование по сравнению эффективности сбора клеток-предшественников периферической крови у аллогенных доноров с использованием набора Spectra Optia® IDL в сравнении с набором для сбора Spectra Optia® MNC

Исследование определит преимущество набора Spectra Optia® IDL по сравнению со стандартным набором для сбора клеток-предшественников периферической крови с использованием системы афереза ​​Spectra Optia®. В исследовании будет оцениваться сокращение времени афереза ​​для получения необходимого количества гемопоэтических клеток-предшественников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клетки-предшественники периферической крови (ПКПК), собранные с помощью афереза, являются наиболее распространенным источником стволовых клеток для аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

Недавно Terumo BCT представила новую автоматизированную систему афереза ​​для сбора PBPC. Система афереза ​​Spectra Optia® использует набор Spectra Optia® Collection и программное обеспечение MNC для сбора PBPC. Эта система сочетает в себе непрерывное центрифугирование (высокая g) и последующий сбор клеток в камеру для отмывания, где тромбоциты отмываются из мононуклеарных клеток. Оптический датчик определяет, когда эритроциты начинают выделяться, и затем инициирует сбор лейкоцитарной пленки в пакет с продуктом путем промывки камеры донорской плазмой. Таким образом, PBPC собирают с перерывами. Напротив, те же системы афереза ​​в сочетании с набором Spectra Optia® IDL и программным обеспечением WBC-D, которое было разработано для выполнения процедур лейкодеплеции, позволяют проводить непрерывное центрифугирование PBPC (низкая g) и сбор.

Гипотеза исследователей заключается в том, что использование набора IDL с ручной адаптацией программного обеспечения WBC-D позволяет более эффективно собирать PBPC по сравнению с набором для сбора, который рекомендуется для сбора PBPC. Время афереза ​​для сбора того же количества клеток-мишеней, зависящее от количества периферической крови донора, будет сокращено. Кроме того, исследователи хотят сравнить обе системы в отношении клеточного состава продукта афереза ​​и потери тромбоцитов доноров и параметров коагуляции во время афереза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Cologne, Германия, 50670
        • Cellex GmbH / Zentrum für Zellgewinnung (Standort Köln)
      • Duesseldorf, Германия, 40225
        • Institut für Transplantantionsdiagnostik und Zelltherapeutika

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возможность дать информированное согласие на участие в исследовании
  • соответствует немецким критериям (стандарты ZKRD, рекомендации по гемотерапии) для донорства стволовых клеток периферической крови
  • лечился Г-КСФ 10 мкг на кг в день в течение 5 дней

Критерий исключения:

  • спрос на параллельную плазму

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IDL-набор
Аферез клеток-предшественников периферической крови у аллогенных доноров, мобилизованных G-CSF, с использованием Spectra Optia® IDL-Set в сочетании с клеточным сепаратором Spectra Optia® и программой WBC-D
Устройство: Spectra Optia® IDL-Set
Аферез клеток-предшественников периферической крови у аллогенных доноров, мобилизованных Г-КСФ, с использованием сепаратора клеток Spectra Optia®
Активный компаратор: MNC-набор
Аферез клеток-предшественников периферической крови у аллогенных доноров, мобилизованных Г-КСФ, с использованием набора для сбора образцов Spectra Optia® в сочетании с сепаратором клеток Spectra Optia® и программой MNC
Устройство: Набор для сбора Spectra Optia®
Аферез клеток-предшественников периферической крови у аллогенных доноров, мобилизованных Г-КСФ, с использованием сепаратора клеток Spectra Optia®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пропускная способность (TP)
Временное ограничение: 1 день
Эффективность сбора клеток-предшественников периферической крови, измеренная как пропускная способность (скорость сбора (CR) в минуту)
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CR на общий объем крови (TBV)
Временное ограничение: 1 день
Эффективность сбора клеток-предшественников периферической крови, измеренная как CR на TBV
1 день
Эффективность сбора (CE) 1
Временное ограничение: 1 день
Процент собранных клеток на обработанные клетки (рассчитывается с использованием подсчета клеток-предшественников периферической крови до и после афереза)
1 день
CE2
Временное ограничение: 1 день
Процент собранных клеток на обработанные клетки (рассчитывается с использованием подсчета клеток-предшественников периферической крови перед аферезом)
1 день
Т-клетки продукта
Временное ограничение: 1 день
% Т-клеток как определение клеточного состава продукта
1 день
NK-клетки продукта
Временное ограничение: 1 день
% NK-клеток как определение клеточного состава продукта
1 день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень электролитов до и после афереза
Временное ограничение: день 1, день 30
натрий, калий и кальций измеряются до и после афереза ​​и через 30 дней после сбора
день 1, день 30
кинетика числа клеток периферической крови
Временное ограничение: день 1, день 30
измерение количества клеток периферической крови до и после афереза ​​и через 30 дней после сбора
день 1, день 30
CD62P периферической крови до и после афереза
Временное ограничение: 1 день
Процент позитивных по CD62P тромбоцитов как показатель активации тромбоцитов во время афереза
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Соавторы

Chugai Pharma USA
Terumo BCT

Следователи

  • Главный следователь: Johannes C Fischer, MD, Heinrich Heine University Hospital Duesseldorf

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ITZ-003
  • CIV-13-10-011663 (Другой идентификатор: EUDAMED)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые аллогенные доноры

Клинические исследования Spectra Optia® IDL-Set

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться