Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To forskellige samlingssæt til perifer blodprogenitorcelleaferese med Spectra Optia® (optiMaL)

18. marts 2015 opdateret af: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​perifert blodprogenitorcelleopsamling hos allogene donorer ved brug af Spectra Optia® IDL-sættet i sammenligning med Spectra Optia® MNC-opsamlingssættet

Undersøgelsen vil afgøre fordelen ved Spectra Optia® IDL-sættet sammenlignet med standardopsamlingssættet til indsamling af perifere blodprogenitorceller ved hjælp af Spectra Optia®-aferesesystemet. Undersøgelsen vil vurdere reduktionen af ​​aferesetid for at opnå den nødvendige mængde af hæmatopoietiske progenitorceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perifere blodprogenitorceller (PBPC) indsamlet ved aferese er den mest almindelige stamcellekilde til allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

For nylig introducerede Terumo BCT et nyt automatiseret aferesesystem til PBPC-indsamling. Spectra Optia® aferesesystemet bruger Spectra Optia® Collection-sættet og MNC-softwaren til PBPC-opsamling. Dette system kombinerer kontinuerlig centrifugering (høj g) og efterfølgende cellulær opsamling i et elutriationskammer, hvor blodpladerne elutrieres fra mononukleære celler. En optisk sensor registrerer, når røde blodlegemer begynder at blive elutrierede og udløser efterfølgende opsamlingen af ​​buffy coat i produktposen ved at skylle kammeret med donorplasma. Således høstes PBPC'er intermitterende. I modsætning hertil tillader de samme aferesesystemer i kombination med Spectra Optia® IDL-sættet og WBC-D-softwaren, som er designet til at udføre leukodepletion-procedurer, kontinuerlig PBPC-centrifugering (lav g) og høst.

Efterforskernes hypotese er, at brugen af ​​IDL-sættet med manuel tilpasning af WBC-D-softwaren tillader en mere effektiv PBPC-indsamling sammenlignet med det indsamlingssæt, som anbefales til PBPC-indsamling. Aferesetiden til at indsamle den samme mængde målceller afhængig af donorens perifere blodtal vil blive forkortet. Derudover ønsker efterforskerne at sammenligne begge systemer med hensyn til den cellulære sammensætning af afereseproduktet og donorernes blodpladetab og koagulationsparametre under aferese.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50670
        • Cellex GmbH / Zentrum für Zellgewinnung (Standort Köln)
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Institut für Transplantantionsdiagnostik und Zelltherapeutika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mulighed for at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • opfylder tyske berettigelseskriterier (ZKRD-standarder, hæmoterapiretningslinjer) for perifer blodstamcelledonation
  • er blevet behandlet med G-CSF 10 µg pr. kg pr. dag i 5 dage

Ekskluderingskriterier:

  • efterspørgsel efter samtidig plasma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IDL-sæt
Perifer blodprogenitorcelleaferese i G-CSF mobiliserede allogene donorer ved hjælp af Spectra Optia® IDL-Set i kombination med Spectra Optia® celleseparator og WBC-D programmet
Enhed: Spectra Optia® IDL-sæt
Perifer blodprogenitorcelleaferese i G-CSF mobiliserede allogene donorer ved hjælp af Spectra Optia® celleseparator
Aktiv komparator: MNC-sæt
Perifer blodprogenitorcelleaferese i G-CSF mobiliserede allogene donorer ved hjælp af Spectra Optia® Collection Set i kombination med Spectra Optia® celleseparator og MNC-programmet
Enhed: Spectra Optia® samlingssæt
Perifer blodprogenitorcelleaferese i G-CSF mobiliserede allogene donorer ved hjælp af Spectra Optia® celleseparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemløb (TP)
Tidsramme: Dag 1
Effektiviteten af ​​opsamling af perifere blodprogenitorceller målt som gennemløb (opsamlingshastighed (CR) pr. minut)
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CR pr. total blodvolumen (TBV)
Tidsramme: Dag 1
Effektiviteten af ​​opsamling af perifere blodprogenitorceller målt som CR pr. TBV
Dag 1
Indsamlingseffektivitet (CE) 1
Tidsramme: Dag 1
Procentdel af høstede celler pr. behandlede celler (beregnet ved brug af tællinger af perifere blodprogenitorceller før og efter aferese)
Dag 1
CE2
Tidsramme: Dag 1
Procentdel af høstede celler pr. behandlede celler (beregnet ved brug af det perifere blodprogenitorcelleantal før aferese)
Dag 1
Produkt T-celler
Tidsramme: Dag 1
% T-celler som en definition af produktets cellulære sammensætning
Dag 1
Produkt NK-celler
Tidsramme: Dag 1
% NK-celler som en definition af produktets cellulære sammensætning
Dag 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
niveauer af elektrolytter før og efter aferese
Tidsramme: dag 1, dag 30
natrium, kalium og calcium måles før og efter aferese og 30 dage efter opsamling
dag 1, dag 30
kinetik af perifert blodcelletal
Tidsramme: dag 1, dag 30
måling af det perifere blodcelletal før og efter aferese og 30 dage efter opsamling
dag 1, dag 30
Perifert blod CD62P før og efter aferese
Tidsramme: dag 1
Procentdel af CD62P positive blodplader som et mål for blodpladeaktivering under aferese
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Samarbejdspartnere

Chugai Pharma USA
Terumo BCT

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johannes C Fischer, MD, Heinrich Heine University Hospital Duesseldorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2013

Først opslået (Skøn)

17. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITZ-003
  • CIV-13-10-011663 (Anden identifikator: EUDAMED)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde allogene donorer

Kliniske forsøg med Spectra Optia® IDL-sæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner