Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Due diversi set di raccolta per l'aferesi delle cellule progenitrici del sangue periferico con Spectra Optia® (optiMaL)

18 marzo 2015 aggiornato da: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Studio prospettico randomizzato che confronta l'efficienza della raccolta di cellule progenitrici del sangue periferico in donatori allogenici utilizzando il set Spectra Optia® IDL rispetto al set di raccolta Spectra Optia® MNC

Lo studio determinerà il vantaggio del set Spectra Optia® IDL rispetto al set di raccolta standard per la raccolta di cellule progenitrici del sangue periferico utilizzando il sistema di aferesi Spectra Optia®. Lo studio valuterà la riduzione del tempo di aferesi per ottenere la quantità richiesta di cellule progenitrici emopoietiche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC) raccolte mediante aferesi sono la fonte di cellule staminali più comune per il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche.

Recentemente, Terumo BCT ha introdotto un nuovo sistema di aferesi automatizzato per la raccolta di PBPC. Il sistema di aferesi Spectra Optia® utilizza il set di raccolta Spectra Optia® e il software MNC per la raccolta di PBPC. Questo sistema combina la centrifugazione continua (alti g) e la successiva raccolta cellulare in una camera di elutriazione, dove le piastrine vengono elutriate dalle cellule mononucleate. Un sensore ottico rileva quando i globuli rossi iniziano ad essere elutriati e successivamente attiva la raccolta del buffy coat nella sacca del prodotto lavando la camera con plasma donatore. Pertanto i PBPC vengono raccolti in modo intermittente. Al contrario, gli stessi sistemi di aferesi in combinazione con il set Spectra Optia® IDL e il software WBC-D, che è stato progettato per eseguire procedure di leucodeplezione, consentono la centrifugazione continua delle PBPC (basso g) e la raccolta.

L'ipotesi dei ricercatori è che l'uso del set IDL con adattamento manuale del software WBC-D consenta una raccolta di PBPC più efficiente rispetto al set di raccolta raccomandato per la raccolta di PBPC. Il tempo di aferesi per raccogliere la stessa quantità di cellule bersaglio dipendenti dal conteggio del sangue periferico del donatore sarà ridotto. Inoltre, i ricercatori vogliono confrontare entrambi i sistemi rispetto alla composizione cellulare del prodotto di aferesi e ai parametri di perdita piastrinica e coagulazione dei donatori durante l'aferesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cologne, Germania, 50670
        • Cellex GmbH / Zentrum für Zellgewinnung (Standort Köln)
      • Duesseldorf, Germania, 40225
        • Institut für Transplantantionsdiagnostik und Zelltherapeutika

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • capacità di dare il consenso informato alla partecipazione allo studio
  • soddisfa i criteri di ammissibilità tedeschi (ZKRD-Standards, linee guida per l'emoterapia) per la donazione di cellule staminali del sangue periferico
  • è stato trattato con G-CSF 10 µg per kg al giorno per 5 giorni

Criteri di esclusione:

  • domanda concomitante di plasma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Set IDL
Aferesi delle cellule progenitrici del sangue periferico in donatori allogenici mobilizzati G-CSF utilizzando il set IDL Spectra Optia® in combinazione con il separatore cellulare Spectra Optia® e il programma WBC-D
Aferesi delle cellule progenitrici del sangue periferico in donatori allogenici mobilizzati con G-CSF utilizzando il separatore di cellule Spectra Optia®
Comparatore attivo: Set MNC
Aferesi delle cellule progenitrici del sangue periferico in donatori allogenici mobilizzati di G-CSF utilizzando il set di raccolta Spectra Optia® in combinazione con il separatore cellulare Spectra Optia® e il programma MNC
Aferesi delle cellule progenitrici del sangue periferico in donatori allogenici mobilizzati con G-CSF utilizzando il separatore di cellule Spectra Optia®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rendimento (TP)
Lasso di tempo: Giorno 1
Efficienza della raccolta di cellule progenitrici del sangue periferico misurata come produttività (tasso di raccolta (CR) al minuto)
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CR per volume di sangue totale (TBV)
Lasso di tempo: Giorno 1
Efficienza della raccolta di cellule progenitrici del sangue periferico misurata come CR per TBV
Giorno 1
Efficienza di raccolta (CE) 1
Lasso di tempo: Giorno 1
Percentuale di cellule raccolte per cellule processate (calcolata utilizzando la conta delle cellule progenitrici del sangue periferico prima e dopo l'aferesi)
Giorno 1
CE2
Lasso di tempo: Giorno 1
Percentuale di cellule raccolte per cellule processate (calcolata utilizzando la conta delle cellule progenitrici del sangue periferico pre-aferesi)
Giorno 1
Cellule T prodotto
Lasso di tempo: Giorno 1
% cellule T come definizione della composizione cellulare del prodotto
Giorno 1
Cellule NK prodotto
Lasso di tempo: Giorno 1
% cellule NK come definizione della composizione cellulare del prodotto
Giorno 1

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli di elettroliti prima e dopo l'aferesi
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 30
sodio, potassio e calcio vengono misurati prima e dopo l'aferesi e 30 giorni dopo la raccolta
giorno 1, giorno 30
cinetica della conta delle cellule del sangue periferico
Lasso di tempo: giorno 1, giorno30
misurazione della conta delle cellule del sangue periferico prima e dopo l'aferesi e 30 giorni dopo il prelievo
giorno 1, giorno30
Sangue periferico CD62P prima e dopo l'aferesi
Lasso di tempo: giorno 1
Percentuale di piastrine positive per CD62P come misura dell'attivazione piastrinica durante l'aferesi
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Johannes C Fischer, MD, Heinrich Heine University Hospital Duesseldorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITZ-003
  • CIV-13-10-011663 (Altro identificatore: EUDAMED)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Set IDL Spectra Optia®

3
Sottoscrivi