- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01901458
Due diversi set di raccolta per l'aferesi delle cellule progenitrici del sangue periferico con Spectra Optia® (optiMaL)
Studio prospettico randomizzato che confronta l'efficienza della raccolta di cellule progenitrici del sangue periferico in donatori allogenici utilizzando il set Spectra Optia® IDL rispetto al set di raccolta Spectra Optia® MNC
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC) raccolte mediante aferesi sono la fonte di cellule staminali più comune per il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche.
Recentemente, Terumo BCT ha introdotto un nuovo sistema di aferesi automatizzato per la raccolta di PBPC. Il sistema di aferesi Spectra Optia® utilizza il set di raccolta Spectra Optia® e il software MNC per la raccolta di PBPC. Questo sistema combina la centrifugazione continua (alti g) e la successiva raccolta cellulare in una camera di elutriazione, dove le piastrine vengono elutriate dalle cellule mononucleate. Un sensore ottico rileva quando i globuli rossi iniziano ad essere elutriati e successivamente attiva la raccolta del buffy coat nella sacca del prodotto lavando la camera con plasma donatore. Pertanto i PBPC vengono raccolti in modo intermittente. Al contrario, gli stessi sistemi di aferesi in combinazione con il set Spectra Optia® IDL e il software WBC-D, che è stato progettato per eseguire procedure di leucodeplezione, consentono la centrifugazione continua delle PBPC (basso g) e la raccolta.
L'ipotesi dei ricercatori è che l'uso del set IDL con adattamento manuale del software WBC-D consenta una raccolta di PBPC più efficiente rispetto al set di raccolta raccomandato per la raccolta di PBPC. Il tempo di aferesi per raccogliere la stessa quantità di cellule bersaglio dipendenti dal conteggio del sangue periferico del donatore sarà ridotto. Inoltre, i ricercatori vogliono confrontare entrambi i sistemi rispetto alla composizione cellulare del prodotto di aferesi e ai parametri di perdita piastrinica e coagulazione dei donatori durante l'aferesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cologne, Germania, 50670
- Cellex GmbH / Zentrum für Zellgewinnung (Standort Köln)
-
Duesseldorf, Germania, 40225
- Institut für Transplantantionsdiagnostik und Zelltherapeutika
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- capacità di dare il consenso informato alla partecipazione allo studio
- soddisfa i criteri di ammissibilità tedeschi (ZKRD-Standards, linee guida per l'emoterapia) per la donazione di cellule staminali del sangue periferico
- è stato trattato con G-CSF 10 µg per kg al giorno per 5 giorni
Criteri di esclusione:
- domanda concomitante di plasma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Set IDL
Aferesi delle cellule progenitrici del sangue periferico in donatori allogenici mobilizzati G-CSF utilizzando il set IDL Spectra Optia® in combinazione con il separatore cellulare Spectra Optia® e il programma WBC-D
|
Aferesi delle cellule progenitrici del sangue periferico in donatori allogenici mobilizzati con G-CSF utilizzando il separatore di cellule Spectra Optia®
|
Comparatore attivo: Set MNC
Aferesi delle cellule progenitrici del sangue periferico in donatori allogenici mobilizzati di G-CSF utilizzando il set di raccolta Spectra Optia® in combinazione con il separatore cellulare Spectra Optia® e il programma MNC
|
Aferesi delle cellule progenitrici del sangue periferico in donatori allogenici mobilizzati con G-CSF utilizzando il separatore di cellule Spectra Optia®
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Rendimento (TP)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Efficienza della raccolta di cellule progenitrici del sangue periferico misurata come produttività (tasso di raccolta (CR) al minuto)
|
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
CR per volume di sangue totale (TBV)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Efficienza della raccolta di cellule progenitrici del sangue periferico misurata come CR per TBV
|
Giorno 1
|
Efficienza di raccolta (CE) 1
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Percentuale di cellule raccolte per cellule processate (calcolata utilizzando la conta delle cellule progenitrici del sangue periferico prima e dopo l'aferesi)
|
Giorno 1
|
CE2
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Percentuale di cellule raccolte per cellule processate (calcolata utilizzando la conta delle cellule progenitrici del sangue periferico pre-aferesi)
|
Giorno 1
|
Cellule T prodotto
Lasso di tempo: Giorno 1
|
% cellule T come definizione della composizione cellulare del prodotto
|
Giorno 1
|
Cellule NK prodotto
Lasso di tempo: Giorno 1
|
% cellule NK come definizione della composizione cellulare del prodotto
|
Giorno 1
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
livelli di elettroliti prima e dopo l'aferesi
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 30
|
sodio, potassio e calcio vengono misurati prima e dopo l'aferesi e 30 giorni dopo la raccolta
|
giorno 1, giorno 30
|
cinetica della conta delle cellule del sangue periferico
Lasso di tempo: giorno 1, giorno30
|
misurazione della conta delle cellule del sangue periferico prima e dopo l'aferesi e 30 giorni dopo il prelievo
|
giorno 1, giorno30
|
Sangue periferico CD62P prima e dopo l'aferesi
Lasso di tempo: giorno 1
|
Percentuale di piastrine positive per CD62P come misura dell'attivazione piastrinica durante l'aferesi
|
giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Johannes C Fischer, MD, Heinrich Heine University Hospital Duesseldorf
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITZ-003
- CIV-13-10-011663 (Altro identificatore: EUDAMED)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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