Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvě různé odběrové sady pro aferézu progenitorových buněk periferní krve pomocí Spectra Optia® (optiMaL)

18. března 2015 aktualizováno: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Prospektivní randomizovaná studie porovnávající účinnost odběru progenitorových buněk periferní krve u alogenních dárců pomocí sady Spectra Optia® IDL ve srovnání s odběrovou sadou Spectra Optia® MNC

Studie určí výhodu sady Spectra Optia® IDL ve srovnání se standardní odběrovou sadou pro odběr progenitorových buněk periferní krve pomocí aferézního systému Spectra Optia®. Studie posoudí zkrácení doby aferézy pro získání požadovaného množství hematopoetických progenitorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Progenitorové buňky periferní krve (PBPC) odebrané aferézou jsou nejběžnějším zdrojem kmenových buněk pro alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk.

Nedávno společnost Terumo BCT představila nový automatizovaný systém aferézy pro sběr PBPC. Systém aferézy Spectra Optia® využívá sadu Spectra Optia® Collection a software MNC pro odběr PBPC. Tento systém kombinuje kontinuální centrifugaci (vysoké g) a následný sběr buněk do elutriační komory, kde jsou destičky elutriovány z mononukleárních buněk. Optický senzor detekuje, kdy se začnou vylučovat červené krvinky, a následně spustí sběr leukocytů do vaku s produktem propláchnutím komory dárcovskou plazmou. PBPC jsou tedy sklízeny přerušovaně. Na rozdíl od toho stejné aferézní systémy v kombinaci se sadou Spectra Optia® IDL a softwarem WBC-D, který byl navržen pro provádění postupů leukodeplece, umožňují kontinuální centrifugaci PBPC (nízká g) a sklizeň.

Hypotézou vyšetřovatelů je, že použití sady IDL s manuální úpravou softwaru WBC-D umožňuje efektivnější sběr PBPC ve srovnání se sadou sběru doporučenou pro sběr PBPC. Doba aferézy k odběru stejného množství cílových buněk v závislosti na počtu periferní krve dárce se zkrátí. Kromě toho chtějí vědci porovnat oba systémy s ohledem na buněčné složení produktu aferézy a ztrátu krevních destiček dárců a parametry koagulace během aferézy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Cologne, Německo, 50670
        • Cellex GmbH / Zentrum für Zellgewinnung (Standort Köln)
      • Duesseldorf, Německo, 40225
        • Institut für Transplantantionsdiagnostik und Zelltherapeutika

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • schopnost dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • splňuje německá kritéria způsobilosti (standardy ZKRD, pokyny pro hemoterapii) pro darování kmenových buněk periferní krve
  • byl léčen G-CSF 10 ug na kg a den po dobu 5 dnů

Kritéria vyloučení:

  • poptávka po souběžné plazmě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sada IDL
Aferéza progenitorových buněk periferní krve u G-CSF mobilizovaných alogenních dárců pomocí Spectra Optia® IDL-Set v kombinaci se separátorem buněk Spectra Optia® a programem WBC-D
Přístroj: Spectra Optia® IDL-Set
Aferéza progenitorových buněk periferní krve u G-CSF mobilizovaných alogenních dárců pomocí separátoru buněk Spectra Optia®
Aktivní komparátor: Sada MNC
Aferéza progenitorových buněk periferní krve u G-CSF mobilizovaných alogenních dárců pomocí sběrné sady Spectra Optia® v kombinaci se separátorem buněk Spectra Optia® a programem MNC
Přístroj: Sada kolekce Spectra Optia®
Aferéza progenitorových buněk periferní krve u G-CSF mobilizovaných alogenních dárců pomocí separátoru buněk Spectra Optia®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Propustnost (TP)
Časové okno: Den 1
Účinnost odběru progenitorových buněk periferní krve měřená jako výkon (rychlost odběru (CR) za minutu)
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CR na celkový objem krve (TBV)
Časové okno: Den 1
Účinnost odběru progenitorových buněk periferní krve měřená jako CR na TBV
Den 1
Účinnost sběru (CE) 1
Časové okno: Den 1
Procento odebraných buněk na zpracované buňky (vypočteno pomocí počtu progenitorových buněk periferní krve před a po aferéze)
Den 1
CE2
Časové okno: Den 1
Procento odebraných buněk na zpracované buňky (vypočteno pomocí počtu progenitorových buněk periferní krve před aferézou)
Den 1
Produkt T buňky
Časové okno: Den 1
% T buněk jako definice buněčného složení produktu
Den 1
Produkt NK buňky
Časové okno: Den 1
% NK buněk jako definice buněčného složení produktu
Den 1

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladiny elektrolytů před a po aferéze
Časové okno: den 1, den 30
sodík, draslík a vápník se měří před a po aferéze a 30 dní po odběru
den 1, den 30
kinetika počtu periferních krvinek
Časové okno: den 1, den 30
měření počtu periferních krvinek před a po aferéze a 30 dní po odběru
den 1, den 30
Periferní krev CD62P před a po aferéze
Časové okno: den 1
Procento CD62P pozitivních krevních destiček jako míra aktivace krevních destiček během aferézy
den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Spolupracovníci

Chugai Pharma USA
Terumo BCT

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johannes C Fischer, MD, Heinrich Heine University Hospital Duesseldorf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ITZ-003
  • CIV-13-10-011663 (Jiný identifikátor: EUDAMED)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví alogenní dárci

Klinické studie na Spectra Optia® IDL-Set

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit