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Dois conjuntos de coleta diferentes para aférese de células progenitoras de sangue periférico com Spectra Optia® (optiMaL)

18 de março de 2015 atualizado por: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Ensaio prospectivo randomizado comparando a eficiência da coleta de células progenitoras de sangue periférico em doadores alogênicos usando o conjunto Spectra Optia® IDL em comparação com o conjunto de coleta Spectra Optia® MNC

O estudo determinará a vantagem do conjunto Spectra Optia® IDL em comparação com o conjunto de coleta padrão para coleta de células progenitoras de sangue periférico usando o sistema de aférese Spectra Optia®. O estudo avaliará a redução do tempo de aférese para obtenção da quantidade necessária de células progenitoras hematopoiéticas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Células progenitoras de sangue periférico (PBPC) coletadas por aférese são a fonte de células-tronco mais comum para transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas.

Recentemente, a Terumo BCT introduziu um novo sistema automatizado de aférese para coleta de PBPC. O sistema de aférese Spectra Optia® usa o conjunto Spectra Optia® Collection e o software MNC para coleta de PBPC. Este sistema combina centrifugação contínua (alto g) e posterior coleta celular em uma câmara de elutriação, onde as plaquetas são elutriadas de células mononucleares. Um sensor óptico detecta quando os glóbulos vermelhos começam a ser elutriados e, subsequentemente, aciona a coleta do revestimento leucocitário na bolsa do produto, lavando a câmara com plasma do doador. Assim, os PBPCs são colhidos intermitentemente. Em contraste, os mesmos sistemas de aférese em combinação com o conjunto Spectra Optia® IDL e o software WBC-D, que foi projetado para realizar procedimentos de leucodepleção, permite a centrifugação contínua de PBPC (baixo g) e colheita.

A hipótese dos investigadores é que o uso do conjunto IDL com adaptação manual do software WBC-D permite uma coleta de PBPC mais eficiente em comparação com o conjunto de coleta recomendado para coleta de PBPC. O tempo de aférese para coletar a mesma quantidade de células-alvo, dependendo da contagem de sangue periférico do doador, será reduzido. Além disso, os pesquisadores querem comparar os dois sistemas com relação à composição celular do produto da aférese e à perda de plaquetas do doador e aos parâmetros de coagulação durante a aférese.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cologne, Alemanha, 50670
        • Cellex GmbH / Zentrum für Zellgewinnung (Standort Köln)
      • Duesseldorf, Alemanha, 40225
        • Institut für Transplantantionsdiagnostik und Zelltherapeutika

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 58 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • capacidade de dar consentimento informado para participar do estudo
  • atende aos critérios alemães de elegibilidade (ZKRD-Standards, diretrizes de hemoterapia) para doação de células-tronco do sangue periférico
  • foi tratado com G-CSF 10 µg por kg por dia durante 5 dias

Critério de exclusão:

  • demanda de plasma concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IDL-Set
Aférese de células progenitoras de sangue periférico em doadores alogênicos mobilizados com G-CSF usando o Spectra Optia® IDL-Set em combinação com o separador de células Spectra Optia® e o programa WBC-D
Aférese de células progenitoras de sangue periférico em doadores alogênicos mobilizados com G-CSF usando o separador de células Spectra Optia®
Comparador Ativo: Conjunto MNC
Aférese de células progenitoras de sangue periférico em doadores alogênicos mobilizados com G-CSF usando o Spectra Optia® Collection Set em combinação com o separador de células Spectra Optia® e o programa MNC
Aférese de células progenitoras de sangue periférico em doadores alogênicos mobilizados com G-CSF usando o separador de células Spectra Optia®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rendimento (TP)
Prazo: Dia 1
Eficiência da coleta de células progenitoras de sangue periférico medida como taxa de transferência (taxa de coleta (CR) por minuto)
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CR por volume total de sangue (TBV)
Prazo: Dia 1
Eficiência da coleta de células progenitoras de sangue periférico medida como CR por TBV
Dia 1
Eficiência de cobrança (CE) 1
Prazo: Dia 1
Porcentagem de células colhidas por células processadas (calculado pelo uso da contagem de células progenitoras do sangue periférico antes e depois da aférese)
Dia 1
CE2
Prazo: Dia 1
Porcentagem de células colhidas por células processadas (calculado pelo uso da contagem de células progenitoras do sangue periférico antes da aférese)
Dia 1
Células T do produto
Prazo: Dia 1
% de células T como definição da composição celular do produto
Dia 1
Células NK do produto
Prazo: Dia 1
% de células NK como definição da composição celular do produto
Dia 1

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
níveis de eletrólitos antes e depois da aférese
Prazo: dia 1, dia 30
sódio, potássio e cálcio são medidos antes e depois da aférese e 30 dias após a coleta
dia 1, dia 30
cinética da contagem de células sanguíneas periféricas
Prazo: dia 1, dia 30
medição do hemograma periférico antes e após aférese e 30 dias após a coleta
dia 1, dia 30
Sangue periférico CD62P antes e depois da aférese
Prazo: dia 1
Porcentagem de plaquetas CD62P positivas como medida de ativação plaquetária durante aférese
dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Johannes C Fischer, MD, Heinrich Heine University Hospital Duesseldorf

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

17 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ITZ-003
  • CIV-13-10-011663 (Outro identificador: EUDAMED)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Conjunto Spectra Optia® IDL

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