- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01901458
Dois conjuntos de coleta diferentes para aférese de células progenitoras de sangue periférico com Spectra Optia® (optiMaL)
Ensaio prospectivo randomizado comparando a eficiência da coleta de células progenitoras de sangue periférico em doadores alogênicos usando o conjunto Spectra Optia® IDL em comparação com o conjunto de coleta Spectra Optia® MNC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Células progenitoras de sangue periférico (PBPC) coletadas por aférese são a fonte de células-tronco mais comum para transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas.
Recentemente, a Terumo BCT introduziu um novo sistema automatizado de aférese para coleta de PBPC. O sistema de aférese Spectra Optia® usa o conjunto Spectra Optia® Collection e o software MNC para coleta de PBPC. Este sistema combina centrifugação contínua (alto g) e posterior coleta celular em uma câmara de elutriação, onde as plaquetas são elutriadas de células mononucleares. Um sensor óptico detecta quando os glóbulos vermelhos começam a ser elutriados e, subsequentemente, aciona a coleta do revestimento leucocitário na bolsa do produto, lavando a câmara com plasma do doador. Assim, os PBPCs são colhidos intermitentemente. Em contraste, os mesmos sistemas de aférese em combinação com o conjunto Spectra Optia® IDL e o software WBC-D, que foi projetado para realizar procedimentos de leucodepleção, permite a centrifugação contínua de PBPC (baixo g) e colheita.
A hipótese dos investigadores é que o uso do conjunto IDL com adaptação manual do software WBC-D permite uma coleta de PBPC mais eficiente em comparação com o conjunto de coleta recomendado para coleta de PBPC. O tempo de aférese para coletar a mesma quantidade de células-alvo, dependendo da contagem de sangue periférico do doador, será reduzido. Além disso, os pesquisadores querem comparar os dois sistemas com relação à composição celular do produto da aférese e à perda de plaquetas do doador e aos parâmetros de coagulação durante a aférese.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cologne, Alemanha, 50670
- Cellex GmbH / Zentrum für Zellgewinnung (Standort Köln)
-
Duesseldorf, Alemanha, 40225
- Institut für Transplantantionsdiagnostik und Zelltherapeutika
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- capacidade de dar consentimento informado para participar do estudo
- atende aos critérios alemães de elegibilidade (ZKRD-Standards, diretrizes de hemoterapia) para doação de células-tronco do sangue periférico
- foi tratado com G-CSF 10 µg por kg por dia durante 5 dias
Critério de exclusão:
- demanda de plasma concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: IDL-Set
Aférese de células progenitoras de sangue periférico em doadores alogênicos mobilizados com G-CSF usando o Spectra Optia® IDL-Set em combinação com o separador de células Spectra Optia® e o programa WBC-D
|
Aférese de células progenitoras de sangue periférico em doadores alogênicos mobilizados com G-CSF usando o separador de células Spectra Optia®
|
Comparador Ativo: Conjunto MNC
Aférese de células progenitoras de sangue periférico em doadores alogênicos mobilizados com G-CSF usando o Spectra Optia® Collection Set em combinação com o separador de células Spectra Optia® e o programa MNC
|
Aférese de células progenitoras de sangue periférico em doadores alogênicos mobilizados com G-CSF usando o separador de células Spectra Optia®
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Rendimento (TP)
Prazo: Dia 1
|
Eficiência da coleta de células progenitoras de sangue periférico medida como taxa de transferência (taxa de coleta (CR) por minuto)
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
CR por volume total de sangue (TBV)
Prazo: Dia 1
|
Eficiência da coleta de células progenitoras de sangue periférico medida como CR por TBV
|
Dia 1
|
Eficiência de cobrança (CE) 1
Prazo: Dia 1
|
Porcentagem de células colhidas por células processadas (calculado pelo uso da contagem de células progenitoras do sangue periférico antes e depois da aférese)
|
Dia 1
|
CE2
Prazo: Dia 1
|
Porcentagem de células colhidas por células processadas (calculado pelo uso da contagem de células progenitoras do sangue periférico antes da aférese)
|
Dia 1
|
Células T do produto
Prazo: Dia 1
|
% de células T como definição da composição celular do produto
|
Dia 1
|
Células NK do produto
Prazo: Dia 1
|
% de células NK como definição da composição celular do produto
|
Dia 1
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
níveis de eletrólitos antes e depois da aférese
Prazo: dia 1, dia 30
|
sódio, potássio e cálcio são medidos antes e depois da aférese e 30 dias após a coleta
|
dia 1, dia 30
|
cinética da contagem de células sanguíneas periféricas
Prazo: dia 1, dia 30
|
medição do hemograma periférico antes e após aférese e 30 dias após a coleta
|
dia 1, dia 30
|
Sangue periférico CD62P antes e depois da aférese
Prazo: dia 1
|
Porcentagem de plaquetas CD62P positivas como medida de ativação plaquetária durante aférese
|
dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johannes C Fischer, MD, Heinrich Heine University Hospital Duesseldorf
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ITZ-003
- CIV-13-10-011663 (Outro identificador: EUDAMED)
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