Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Twee verschillende afnamesets voor aferese van perifere bloedvoorlopercellen met Spectra Optia® (optiMaL)

18 maart 2015 bijgewerkt door: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin de efficiëntie van perifere bloedprogenitorcelafname bij allogene donoren wordt vergeleken met behulp van de Spectra Optia® IDL-set in vergelijking met de Spectra Optia® MNC-afnameset

De studie zal het voordeel bepalen van de Spectra Optia® IDL-set ten opzichte van de standaard afnameset voor het verzamelen van perifere bloedvoorlopercellen met behulp van het Spectra Optia® aferesesysteem. De studie zal de vermindering van de aferesetijd beoordelen om de vereiste hoeveelheid hematopoietische voorlopercellen te verkrijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Perifere bloedvoorlopercellen (PBPC) verzameld door aferese zijn de meest voorkomende stamcelbron voor allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.

Onlangs introduceerde Terumo BCT een nieuw geautomatiseerd aferesesysteem voor het verzamelen van PBPC's. Het Spectra Optia®-aferesesysteem maakt gebruik van de Spectra Optia®-afnameset en de MNC-software voor PBPC-afname. Dit systeem combineert continue centrifugatie (hoge g) en daaropvolgende cellulaire verzameling in een elutriatiekamer, waar de bloedplaatjes worden geëlutrieerd uit mononucleaire cellen. Een optische sensor detecteert wanneer rode bloedcellen beginnen te worden geëlutrieerd en activeert vervolgens de verzameling van de buffy coat in de productzak door de kamer met donorplasma te spoelen. Aldus worden PBPC's met tussenpozen geoogst. Daarentegen maken dezelfde aferesesystemen in combinatie met de Spectra Optia® IDL-set en de WBC-D-software, die is ontworpen om leukodepletieprocedures uit te voeren, continue PBPC-centrifugering (lage g) en oogsten mogelijk.

De hypothese van de onderzoekers is dat het gebruik van de IDL-set met handmatige aanpassing van de WBC-D-software een efficiëntere PBPC-collectie mogelijk maakt in vergelijking met de collectieset die wordt aanbevolen voor PBPC-collectie. De aferesetijd om dezelfde hoeveelheid doelcellen te verzamelen, afhankelijk van het perifere bloedbeeld van de donor, wordt verkort. Daarnaast willen de onderzoekers beide systemen vergelijken wat betreft de cellulaire samenstelling van het afereseproduct en het bloedplaatjesverlies en de stollingsparameters van de donor tijdens de aferese.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland, 50670
        • Cellex GmbH / Zentrum für Zellgewinnung (Standort Köln)
      • Duesseldorf, Duitsland, 40225
        • Institut für Transplantantionsdiagnostik und Zelltherapeutika

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • voldoet aan de Duitse geschiktheidscriteria (ZKRD-normen, richtlijnen voor hemotherapie) voor donatie van perifere bloedstamcellen
  • is behandeld met G-CSF 10 µg per kg per dag gedurende 5 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • vraag naar gelijktijdig plasma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IDL-set
Aferese van perifere bloedvoorlopercellen bij G-CSF gemobiliseerde allogene donoren met behulp van de Spectra Optia® IDL-Set in combinatie met de Spectra Optia® celscheider en het WBC-D-programma
Apparaat: Spectra Optia® IDL-set
Aferese van perifere bloedvoorlopercellen in G-CSF gemobiliseerde allogene donoren met behulp van de Spectra Optia® celscheider
Actieve vergelijker: MNC-set
Aferese van perifere bloedvoorlopercellen bij G-CSF gemobiliseerde allogene donoren met behulp van de Spectra Optia®-afnameset in combinatie met de Spectra Optia®-celscheider en het MNC-programma
Apparaat: Spectra Optia® Verzamelset
Aferese van perifere bloedvoorlopercellen in G-CSF gemobiliseerde allogene donoren met behulp van de Spectra Optia® celscheider

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorvoer (TP)
Tijdsspanne: Dag 1
Efficiëntie van verzameling van perifere bloedvoorlopercellen gemeten als doorvoer (verzamelsnelheid (CR) per minuut)
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CR per totaal bloedvolume (TBV)
Tijdsspanne: Dag 1
Efficiëntie van verzameling van perifere bloedvoorlopercellen gemeten als CR per TBV
Dag 1
Inzamelefficiëntie (CE) 1
Tijdsspanne: Dag 1
Percentage geoogste cellen per verwerkte cellen (berekend door gebruik te maken van het aantal voorlopercellen in het perifere bloed vóór en na aferese)
Dag 1
CE2
Tijdsspanne: Dag 1
Percentage geoogste cellen per verwerkte cellen (berekend door gebruik te maken van het aantal voorlopercellen in het perifere bloed vóór aferese)
Dag 1
Product-T-cellen
Tijdsspanne: Dag 1
% T-cellen als definitie van de cellulaire samenstelling van het product
Dag 1
Product NK-cellen
Tijdsspanne: Dag 1
% NK-cellen als definitie van de cellulaire samenstelling van het product
Dag 1

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
niveaus van elektrolyten voor en na aferese
Tijdsspanne: dag 1, dag 30
natrium, kalium en calcium worden gemeten voor en na aferese en 30 dagen na verzameling
dag 1, dag 30
kinetiek van het aantal perifere bloedcellen
Tijdsspanne: dag 1, dag30
meting van het aantal perifere bloedcellen voor en na aferese en 30 dagen na bloedafname
dag 1, dag30
Perifeer bloed CD62P voor en na aferese
Tijdsspanne: dag 1
Percentage CD62P-positieve bloedplaatjes als maat voor bloedplaatjesactivering tijdens aferese
dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Medewerkers

Chugai Pharma USA
Terumo BCT

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johannes C Fischer, MD, Heinrich Heine University Hospital Duesseldorf

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ITZ-003
  • CIV-13-10-011663 (Andere identificatie: EUDAMED)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren