Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két különböző gyűjtőkészlet perifériás vér progenitor sejt aferézishez Spectra Optia®-val (optiMaL)

2015. március 18. frissítette: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Leendő véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlítja a perifériás vér progenitor sejtgyűjtésének hatékonyságát allogén donorokban, a Spectra Optia® IDL készlettel összehasonlítva a Spectra Optia® MNC gyűjtőkészlettel

A tanulmány meghatározza a Spectra Optia® IDL készlet előnyeit a perifériás vér progenitor sejtek Spectra Optia® aferézis rendszerrel történő gyűjtésére szolgáló standard gyűjtőkészlethez képest. A vizsgálat értékeli az aferézis idejének csökkenését a szükséges mennyiségű hematopoietikus progenitor sejt eléréséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az aferézissel gyűjtött perifériás vér progenitor sejtek (PBPC) az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció leggyakoribb őssejtforrásai.

Nemrég a Terumo BCT bemutatott egy új, automatizált aferézis rendszert a PBPC gyűjtéshez. A Spectra Optia® aferézis rendszer a Spectra Optia® Collection készletet és az MNC szoftvert használja a PBPC gyűjtéshez. Ez a rendszer kombinálja a folyamatos centrifugálást (magas g) és az ezt követő sejtgyűjtést egy elutriációs kamrába, ahol a vérlemezkék kiürülnek a mononukleáris sejtekből. Egy optikai érzékelő érzékeli, ha a vörösvértestek elkezdenek kiürülni, és ezt követően elindítja a buffy coat összegyűjtését a terméktasakba azáltal, hogy a kamrát donorplazmával öblíti át. Így a PBPC-ket szakaszosan gyűjtik be. Ezzel szemben ugyanazok az aferézis rendszerek a Spectra Optia® IDL készlettel és a leukodepléciós eljárások végrehajtására tervezett WBC-D szoftverrel kombinálva lehetővé teszik a folyamatos PBPC centrifugálást (alacsony g) és begyűjtést.

A kutatók hipotézise szerint az IDL készlet használata a WBC-D-szoftver manuális adaptációjával hatékonyabb PBPC gyűjtést tesz lehetővé, mint a PBPC gyűjtéshez javasolt gyűjtőkészlet. A donor perifériás vérképétől függően azonos mennyiségű célsejt összegyűjtésének aferézis ideje lerövidül. Ezen túlmenően a kutatók össze kívánják hasonlítani mindkét rendszert az aferezis termék sejtösszetétele és a donor vérlemezke-vesztési és koagulációs paraméterei tekintetében az aferezis során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Cologne, Németország, 50670
        • Cellex GmbH / Zentrum für Zellgewinnung (Standort Köln)
      • Duesseldorf, Németország, 40225
        • Institut für Transplantantionsdiagnostik und Zelltherapeutika

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • képes beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
  • megfelel a perifériás vér őssejt adományozására vonatkozó német alkalmassági kritériumoknak (ZKRD-szabványok, hemoterápiás irányelvek)
  • 10 µg/kg/nap G-CSF-fel kezelték 5 napon keresztül

Kizárási kritériumok:

  • párhuzamos plazma igény

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IDL-készlet
Perifériás vér progenitor sejt aferézis G-CSF-ben mobilizált allogén donorokat a Spectra Optia® IDL-Set, a Spectra Optia® sejtszeparátor és a WBC-D programmal kombinálva
Eszköz: Spectra Optia® IDL-Szett
Perifériás vér progenitor sejt aferézis G-CSF mobilizált allogén donorokban a Spectra Optia® sejtszeparátor segítségével
Aktív összehasonlító: MNC-készlet
Perifériás vér progenitor sejt aferézis G-CSF-ben mobilizált allogén donorokat a Spectra Optia® Collection Set segítségével, a Spectra Optia® sejtleválasztóval és az MNC programmal kombinálva
Eszköz: Spectra Optia® Collection készlet
Perifériás vér progenitor sejt aferézis G-CSF mobilizált allogén donorokban a Spectra Optia® sejtszeparátor segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átbocsátóképesség (TP)
Időkeret: 1. nap
A perifériás vér progenitorsejtek gyűjtésének hatékonysága áteresztőképességben mérve (gyűjtési sebesség (CR) percenként)
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CR per teljes vértérfogat (TBV)
Időkeret: 1. nap
A perifériás vér progenitor sejtgyűjtésének hatékonysága CR per TBV-ként mérve
1. nap
Gyűjtés hatékonysága (CE) 1
Időkeret: 1. nap
A begyűjtött sejtek százalékos aránya feldolgozott sejtenként (az aferézis előtti és utáni perifériás vér progenitor sejtszáma alapján számítva)
1. nap
CE2
Időkeret: 1. nap
A begyűjtött sejtek százalékos aránya feldolgozott sejtenként (a perifériás vér progenitor sejtszámának aferézis előtti számának felhasználásával számítva)
1. nap
Termék T-sejtek
Időkeret: 1. nap
% T-sejtek, mint a termék sejtösszetételének meghatározása
1. nap
Termék NK-sejtek
Időkeret: 1. nap
% NK-sejtek, mint a termék sejtösszetételének meghatározása
1. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
elektrolitszint az aferézis előtt és után
Időkeret: 1. nap, 30. nap
a nátriumot, káliumot és kalciumot aferézis előtt és után, valamint a begyűjtés után 30 nappal mérik
1. nap, 30. nap
a perifériás vérsejtszám kinetikája
Időkeret: 1. nap, 30. nap
a perifériás vérsejtszám mérése az aferézis előtt és után, valamint 30 nappal a gyűjtés után
1. nap, 30. nap
Perifériás vér CD62P aferézis előtt és után
Időkeret: 1. nap
A CD62P-pozitív thrombocyták százalékos aránya az aferezis alatti thrombocytaaktiváció mértékeként
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Együttműködők

Chugai Pharma USA
Terumo BCT

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Johannes C Fischer, MD, Heinrich Heine University Hospital Duesseldorf

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 15.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ITZ-003
  • CIV-13-10-011663 (Egyéb azonosító: EUDAMED)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges allogén donorok

Klinikai vizsgálatok a Spectra Optia® IDL-Szett

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel