Deux ensembles de prélèvement différents pour l'aphérèse des cellules progénitrices du sang périphérique avec Spectra Optia® (optiMaL)
Essai prospectif randomisé comparant l'efficacité de la collecte de cellules progénitrices du sang périphérique chez des donneurs allogéniques à l'aide du kit Spectra Optia® IDL par rapport au kit de collecte Spectra Optia® MNC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cellules progénitrices du sang périphérique (PBPC) collectées par aphérèse sont la source de cellules souches la plus courante pour la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.
Récemment, Terumo BCT a introduit un nouveau système d'aphérèse automatisé pour la collecte de PBPC. Le système d'aphérèse Spectra Optia® utilise le kit de collecte Spectra Optia® et le logiciel MNC pour la collecte PBPC. Ce système combine une centrifugation continue (g élevé) et une collecte cellulaire ultérieure dans une chambre d'élutriation, où les plaquettes sont élutriées à partir de cellules mononucléaires. Un capteur optique détecte le moment où les globules rouges commencent à être élutriés et déclenche ensuite la collecte de la couche leucocytaire dans le sac de produit en rinçant la chambre avec le plasma du donneur. Ainsi, les PBPC sont récoltés par intermittence. En revanche, les mêmes systèmes d'aphérèse en combinaison avec l'ensemble Spectra Optia® IDL et le logiciel WBC-D, qui a été conçu pour effectuer des procédures de déleucocytation, permettent une centrifugation continue PBPC (faible g) et une récolte.
L'hypothèse des enquêteurs est que l'utilisation de l'ensemble IDL avec adaptation manuelle du logiciel WBC-D permet une collecte PBPC plus efficace par rapport à l'ensemble de collecte recommandé pour la collecte PBPC. Le temps d'aphérèse pour collecter la même quantité de cellules cibles en fonction de la numération sanguine périphérique des donneurs sera raccourci. De plus, les chercheurs veulent comparer les deux systèmes en ce qui concerne la composition cellulaire du produit d'aphérèse et les paramètres de perte de plaquettes et de coagulation des donneurs pendant l'aphérèse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cologne, Allemagne, 50670
- Cellex GmbH / Zentrum für Zellgewinnung (Standort Köln)
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Duesseldorf, Allemagne, 40225
- Institut für Transplantantionsdiagnostik und Zelltherapeutika
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- capacité à donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
- répond aux critères d'éligibilité allemands (normes ZKRD, directives d'hémothérapie) pour le don de cellules souches du sang périphérique
- a été traité avec du G-CSF 10 µg par kg par jour pendant 5 jours
Critère d'exclusion:
- demande de plasma simultané
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Set IDL
Aphérèse des cellules progénitrices du sang périphérique dans le G-CSF avec des donneurs allogéniques mobilisés à l'aide du kit Spectra Optia® IDL en combinaison avec le séparateur de cellules Spectra Optia® et le programme WBC-D
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Aphérèse des cellules progénitrices du sang périphérique dans le G-CSF avec des donneurs allogéniques mobilisés à l'aide du séparateur de cellules Spectra Optia®
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Comparateur actif: Ensemble MNC
Aphérèse des cellules progénitrices du sang périphérique dans les donneurs allogéniques mobilisés par le G-CSF à l'aide du kit de collecte Spectra Optia® en combinaison avec le séparateur de cellules Spectra Optia® et le programme MNC
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Aphérèse des cellules progénitrices du sang périphérique dans le G-CSF avec des donneurs allogéniques mobilisés à l'aide du séparateur de cellules Spectra Optia®
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Débit (TP)
Délai: Jour 1
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Efficacité de la collecte de cellules progénitrices du sang périphérique mesurée en débit (taux de collecte (CR) par minute)
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CR par volume sanguin total (TBV)
Délai: Jour 1
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Efficacité de la collecte de cellules progénitrices du sang périphérique mesurée en tant que CR par TBV
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Jour 1
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Efficacité de collecte (CE) 1
Délai: Jour 1
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Pourcentage de cellules récoltées par cellules traitées (calculé en utilisant le nombre de cellules progénitrices du sang périphérique avant et après l'aphérèse)
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Jour 1
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CE2
Délai: Jour 1
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Pourcentage de cellules récoltées par cellules traitées (calculé en utilisant le nombre de cellules progénitrices du sang périphérique avant l'aphérèse)
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Jour 1
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Cellules T du produit
Délai: Jour 1
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% de lymphocytes T comme définition de la composition cellulaire du produit
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Jour 1
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Produit Cellules NK
Délai: Jour 1
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% de cellules NK comme définition de la composition cellulaire du produit
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Jour 1
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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niveaux d'électrolytes avant et après l'aphérèse
Délai: jour 1, jour 30
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le sodium, le potassium et le calcium sont mesurés avant et après l'aphérèse et 30 jours après le prélèvement
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jour 1, jour 30
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cinétique de la numération des cellules du sang périphérique
Délai: jour 1, jour30
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mesure de la numération globulaire du sang périphérique avant et après aphérèse et 30 jours après le prélèvement
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jour 1, jour30
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Sang périphérique CD62P avant et après aphérèse
Délai: jour 1
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Pourcentage de plaquettes CD62P positives comme mesure de l'activation plaquettaire pendant l'aphérèse
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jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johannes C Fischer, MD, Heinrich Heine University Hospital Duesseldorf
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ITZ-003
- CIV-13-10-011663 (Autre identifiant: EUDAMED)
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