Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksi erilaista keräyssarjaa perifeerisen veren kantasolujen afereesiin Spectra Optialla® (optiMaL)

keskiviikko 18. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Tuleva satunnaistettu koe, jossa verrataan perifeerisen veren esisolujen keräämisen tehokkuutta allogeenisillä luovuttajilla käyttämällä Spectra Optia® IDL -sarjaa verrattuna Spectra Optia® MNC -keräyssarjaan

Tutkimuksessa selvitetään Spectra Optia® IDL -sarjan edut verrattuna standardikeräyssarjaan perifeerisen veren esisolujen keräämiseen Spectra Optia® afereesijärjestelmällä. Tutkimuksessa arvioidaan afereesiajan lyhenemistä, jotta saadaan tarvittava määrä hematopoieettisia esisoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Afereesilla kerätyt perifeerisen veren progenitorisolut (PBPC) ovat yleisin kantasolulähde allogeenisessa hematopoieettisessa kantasolusiirrossa.

Hiljattain Terumo BCT esitteli uuden automatisoidun afereesijärjestelmän PBPC-keräystä varten. Spectra Optia® afereesijärjestelmä käyttää Spectra Optia® Collection -sarjaa ja MNC-ohjelmistoa PBPC-keräystä varten. Tämä järjestelmä yhdistää jatkuvan sentrifugoinnin (korkea g) ja sitä seuraavan solukeräyksen elutriaatiokammioon, jossa verihiutaleet elutrioidaan yksitumaisista soluista. Optinen anturi havaitsee, kun punasolut alkavat tyhjentyä, ja käynnistää tämän jälkeen buffy coatin keräämisen tuotepussiin huuhtelemalla kammio luovuttajan plasmalla. Siten PBPC:t korjataan ajoittain. Sitä vastoin samat afereesijärjestelmät yhdistettynä Spectra Optia® IDL-sarjaan ja WBC-D-ohjelmistoon, joka on suunniteltu suorittamaan leukodepletiotoimenpiteitä, mahdollistavat jatkuvan PBPC-sentrifugoinnin (matala g) ja keräämisen.

Tutkijoiden hypoteesi on, että IDL-sarjan käyttö WBC-D-ohjelmiston manuaalisen sovituksen kanssa mahdollistaa tehokkaamman PBPC-keräyksen verrattuna PBPC-keräykseen suositeltuun keräyssarjaan. Afereesiaikaa saman määrän kohdesolujen keräämiseen luovuttajan ääreisveren määrästä riippuen lyhennetään. Lisäksi tutkijat haluavat verrata molempia järjestelmiä suhteessa afereesituotteen solukoostumukseen ja luovuttajien verihiutaleiden häviämiseen ja hyytymisparametreihin afereesin aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Cologne, Saksa, 50670
        • Cellex GmbH / Zentrum für Zellgewinnung (Standort Köln)
      • Duesseldorf, Saksa, 40225
        • Institut für Transplantantionsdiagnostik und Zelltherapeutika

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kyky antaa tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  • täyttää saksalaiset kelpoisuusvaatimukset (ZKRD-standardit, hemoterapian suuntaviivat) perifeerisen veren kantasolujen luovutukselle
  • on käsitelty G-CSF:llä 10 µg/kg/päivä 5 päivän ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • samanaikaisen plasman kysyntä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IDL-setti
Perifeerisen veren esisolujen afereesi G-CSF:ssä mobilisoi allogeenisiä luovuttajia käyttämällä Spectra Optia® IDL-settiä yhdessä Spectra Optia® -soluerottimen ja WBC-D-ohjelman kanssa
Laite: Spectra Optia® IDL-setti
Perifeerisen veren kantasolujen afereesi G-CSF:ssä mobilisoiduissa allogeenisissa luovuttajissa Spectra Optia® -soluerottimella
Active Comparator: MNC-sarja
Perifeerisen veren esisolujen afereesi G-CSF:ssä mobilisoi allogeenisiä luovuttajia käyttämällä Spectra Optia® Collection Settiä yhdessä Spectra Optia® -soluerottimen ja MNC-ohjelman kanssa
Laite: Spectra Optia® Collection Set
Perifeerisen veren kantasolujen afereesi G-CSF:ssä mobilisoiduissa allogeenisissa luovuttajissa Spectra Optia® -soluerottimella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorituskyky (TP)
Aikaikkuna: Päivä 1
Perifeerisen veren esisolujen keräämisen tehokkuus mitattuna suorituskyvynä (keräysnopeus (CR) minuutissa)
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CR per kokonaisveren tilavuus (TBV)
Aikaikkuna: Päivä 1
Perifeerisen veren kantasolujen keräämisen tehokkuus mitattuna CR:nä per TBV
Päivä 1
Keräystehokkuus (CE) 1
Aikaikkuna: Päivä 1
Kerättyjen solujen prosenttiosuus prosessoituja soluja kohti (laskettu perifeerisen veren kantasolujen lukumäärän perusteella ennen ja jälkeen afereesia)
Päivä 1
CE2
Aikaikkuna: Päivä 1
Kerättyjen solujen prosenttiosuus prosessoituja soluja kohti (laskettu perifeerisen veren kantasolujen lukumäärän perusteella ennen afereesia)
Päivä 1
Tuote T-solut
Aikaikkuna: Päivä 1
% T-soluja tuotteen solukoostumuksen määritelmänä
Päivä 1
Tuote NK-solut
Aikaikkuna: Päivä 1
% NK-soluja tuotteen solukoostumuksen määritelmänä
Päivä 1

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
elektrolyyttitasot ennen ja jälkeen afereesin
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 30
natrium, kalium ja kalsium mitataan ennen ja jälkeen afereesin ja 30 päivää keräyksen jälkeen
päivä 1, päivä 30
perifeeristen verisolujen määrän kinetiikka
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 30
perifeeristen verisolujen määrän mittaus ennen ja jälkeen afereesin ja 30 päivää keräämisen jälkeen
päivä 1, päivä 30
Perifeerisen veren CD62P ennen ja jälkeen afereesin
Aikaikkuna: päivä 1
CD62P-positiivisten verihiutaleiden prosenttiosuus verihiutaleiden aktivaation mittana afereesin aikana
päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Yhteistyökumppanit

Chugai Pharma USA
Terumo BCT

Tutkijat

  • Päätutkija: Johannes C Fischer, MD, Heinrich Heine University Hospital Duesseldorf

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ITZ-003
  • CIV-13-10-011663 (Muu tunniste: EUDAMED)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet allogeeniset luovuttajat

Kliiniset tutkimukset Spectra Optia® IDL-setti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa