Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwa różne zestawy do pobierania do aferezy komórek progenitorowych krwi obwodowej za pomocą Spectra Optia® (optiMaL)

18 marca 2015 zaktualizowane przez: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Prospektywne randomizowane badanie porównujące skuteczność pobierania komórek progenitorowych krwi obwodowej od dawców allogenicznych przy użyciu zestawu Spectra Optia® IDL w porównaniu z zestawem do pobierania Spectra Optia® MNC

Badanie określi przewagę zestawu Spectra Optia® IDL w porównaniu ze standardowym zestawem do pobierania komórek progenitorowych krwi obwodowej za pomocą systemu aferezy Spectra Optia®. W badaniu zostanie oceniona redukcja czasu aferezy w celu uzyskania wymaganej ilości hematopoetycznych komórek progenitorowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Komórki progenitorowe krwi obwodowej (PBPC) zebrane za pomocą aferezy są najczęstszym źródłem komórek macierzystych do allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.

Niedawno firma Terumo BCT wprowadziła nowy zautomatyzowany system aferezy do pobierania PBPC. System do aferezy Spectra Optia® wykorzystuje zestaw Spectra Optia® Collection oraz oprogramowanie MNC do pobierania PBPC. Ten system łączy ciągłe wirowanie (wysokie g) i późniejsze zbieranie komórek do komory elutriacyjnej, w której płytki krwi są elutriowane z komórek jednojądrzastych. Czujnik optyczny wykrywa, kiedy krwinki czerwone zaczynają być elutriowane, a następnie inicjuje pobieranie kożuszka leukocytarnego do worka z produktem poprzez przepłukanie komory osoczem dawcy. Zatem PBPC są zbierane z przerwami. W przeciwieństwie do tego, te same systemy do aferezy w połączeniu z zestawem Spectra Optia® IDL i oprogramowaniem WBC-D, które zostało zaprojektowane do przeprowadzania procedur leukodeplecji, umożliwiają ciągłe wirowanie PBPC (niskie g) i zbieranie.

Hipoteza badaczy jest taka, że ​​użycie zestawu IDL z ręczną adaptacją oprogramowania WBC-D pozwala na bardziej wydajne zbieranie PBPC w porównaniu z zestawem zbierania, który jest zalecany do zbierania PBPC. Czas aferezy potrzebny do pobrania takiej samej ilości komórek docelowych w zależności od morfologii krwi obwodowej dawcy zostanie skrócony. Ponadto badacze chcą porównać oba systemy pod względem składu komórkowego produktu aferezy oraz utraty płytek krwi u dawców i parametrów krzepnięcia podczas aferezy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cologne, Niemcy, 50670
        • Cellex GmbH / Zentrum für Zellgewinnung (Standort Köln)
      • Duesseldorf, Niemcy, 40225
        • Institut für Transplantantionsdiagnostik und Zelltherapeutika

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • umiejętność wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • spełnia niemieckie kryteria kwalifikacji (Standardy ZKRD, wytyczne hemoterapii) do dawstwa komórek macierzystych krwi obwodowej
  • był leczony G-CSF w dawce 10 µg na kg dziennie przez 5 dni

Kryteria wyłączenia:

  • zapotrzebowanie na jednoczesne osocze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zestaw IDL
Afereza komórek progenitorowych krwi obwodowej u dawców allogenicznych zmobilizowanych G-CSF przy użyciu zestawu Spectra Optia® IDL-Set w połączeniu z separatorem komórek Spectra Optia® i programem WBC-D
Afereza komórek progenitorowych krwi obwodowej u dawców allogenicznych zmobilizowanych G-CSF przy użyciu separatora komórek Spectra Optia®
Aktywny komparator: Zestaw MNC
Afereza komórek progenitorowych krwi obwodowej u dawców allogenicznych zmobilizowanych G-CSF przy użyciu zestawu do pobierania Spectra Optia® w połączeniu z separatorem komórek Spectra Optia® i programem MNC
Afereza komórek progenitorowych krwi obwodowej u dawców allogenicznych zmobilizowanych G-CSF przy użyciu separatora komórek Spectra Optia®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepustowość (TP)
Ramy czasowe: Dzień 1
Wydajność pobierania komórek progenitorowych krwi obwodowej mierzona jako przepustowość (szybkość pobierania (CR) na minutę)
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CR na całkowitą objętość krwi (TBV)
Ramy czasowe: Dzień 1
Wydajność pobierania komórek progenitorowych krwi obwodowej mierzona jako CR na TBV
Dzień 1
Efektywność zbierania (CE) 1
Ramy czasowe: Dzień 1
Procent zebranych komórek na przetworzone komórki (obliczony na podstawie liczby komórek progenitorowych krwi obwodowej przed i po aferezie)
Dzień 1
CE2
Ramy czasowe: Dzień 1
Procent zebranych komórek na przetworzone komórki (obliczony na podstawie liczby komórek progenitorowych krwi obwodowej przed aferezą)
Dzień 1
Komórki T produktu
Ramy czasowe: Dzień 1
% limfocytów T jako definicja składu komórkowego produktu
Dzień 1
Produkt komórek NK
Ramy czasowe: Dzień 1
% komórek NK jako określenie składu komórkowego produktu
Dzień 1

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom elektrolitów przed i po aferezie
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 30
sód, potas i wapń są mierzone przed i po aferezie oraz 30 dni po pobraniu
dzień 1, dzień 30
kinetyka morfologii krwi obwodowej
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 30
pomiar liczby krwinek obwodowych przed i po aferezie oraz 30 dni po pobraniu
dzień 1, dzień 30
Krew obwodowa CD62P przed i po aferezie
Ramy czasowe: dzień 1
Odsetek płytek CD62P-dodatnich jako miara aktywacji płytek podczas aferezy
dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Johannes C Fischer, MD, Heinrich Heine University Hospital Duesseldorf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITZ-003
  • CIV-13-10-011663 (Inny identyfikator: EUDAMED)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zestaw Spectra Optia® IDL

3
Subskrybuj