- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01901458
Dwa różne zestawy do pobierania do aferezy komórek progenitorowych krwi obwodowej za pomocą Spectra Optia® (optiMaL)
Prospektywne randomizowane badanie porównujące skuteczność pobierania komórek progenitorowych krwi obwodowej od dawców allogenicznych przy użyciu zestawu Spectra Optia® IDL w porównaniu z zestawem do pobierania Spectra Optia® MNC
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Komórki progenitorowe krwi obwodowej (PBPC) zebrane za pomocą aferezy są najczęstszym źródłem komórek macierzystych do allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.
Niedawno firma Terumo BCT wprowadziła nowy zautomatyzowany system aferezy do pobierania PBPC. System do aferezy Spectra Optia® wykorzystuje zestaw Spectra Optia® Collection oraz oprogramowanie MNC do pobierania PBPC. Ten system łączy ciągłe wirowanie (wysokie g) i późniejsze zbieranie komórek do komory elutriacyjnej, w której płytki krwi są elutriowane z komórek jednojądrzastych. Czujnik optyczny wykrywa, kiedy krwinki czerwone zaczynają być elutriowane, a następnie inicjuje pobieranie kożuszka leukocytarnego do worka z produktem poprzez przepłukanie komory osoczem dawcy. Zatem PBPC są zbierane z przerwami. W przeciwieństwie do tego, te same systemy do aferezy w połączeniu z zestawem Spectra Optia® IDL i oprogramowaniem WBC-D, które zostało zaprojektowane do przeprowadzania procedur leukodeplecji, umożliwiają ciągłe wirowanie PBPC (niskie g) i zbieranie.
Hipoteza badaczy jest taka, że użycie zestawu IDL z ręczną adaptacją oprogramowania WBC-D pozwala na bardziej wydajne zbieranie PBPC w porównaniu z zestawem zbierania, który jest zalecany do zbierania PBPC. Czas aferezy potrzebny do pobrania takiej samej ilości komórek docelowych w zależności od morfologii krwi obwodowej dawcy zostanie skrócony. Ponadto badacze chcą porównać oba systemy pod względem składu komórkowego produktu aferezy oraz utraty płytek krwi u dawców i parametrów krzepnięcia podczas aferezy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cologne, Niemcy, 50670
- Cellex GmbH / Zentrum für Zellgewinnung (Standort Köln)
-
Duesseldorf, Niemcy, 40225
- Institut für Transplantantionsdiagnostik und Zelltherapeutika
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- umiejętność wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- spełnia niemieckie kryteria kwalifikacji (Standardy ZKRD, wytyczne hemoterapii) do dawstwa komórek macierzystych krwi obwodowej
- był leczony G-CSF w dawce 10 µg na kg dziennie przez 5 dni
Kryteria wyłączenia:
- zapotrzebowanie na jednoczesne osocze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zestaw IDL
Afereza komórek progenitorowych krwi obwodowej u dawców allogenicznych zmobilizowanych G-CSF przy użyciu zestawu Spectra Optia® IDL-Set w połączeniu z separatorem komórek Spectra Optia® i programem WBC-D
|
Afereza komórek progenitorowych krwi obwodowej u dawców allogenicznych zmobilizowanych G-CSF przy użyciu separatora komórek Spectra Optia®
|
Aktywny komparator: Zestaw MNC
Afereza komórek progenitorowych krwi obwodowej u dawców allogenicznych zmobilizowanych G-CSF przy użyciu zestawu do pobierania Spectra Optia® w połączeniu z separatorem komórek Spectra Optia® i programem MNC
|
Afereza komórek progenitorowych krwi obwodowej u dawców allogenicznych zmobilizowanych G-CSF przy użyciu separatora komórek Spectra Optia®
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przepustowość (TP)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wydajność pobierania komórek progenitorowych krwi obwodowej mierzona jako przepustowość (szybkość pobierania (CR) na minutę)
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
CR na całkowitą objętość krwi (TBV)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wydajność pobierania komórek progenitorowych krwi obwodowej mierzona jako CR na TBV
|
Dzień 1
|
Efektywność zbierania (CE) 1
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Procent zebranych komórek na przetworzone komórki (obliczony na podstawie liczby komórek progenitorowych krwi obwodowej przed i po aferezie)
|
Dzień 1
|
CE2
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Procent zebranych komórek na przetworzone komórki (obliczony na podstawie liczby komórek progenitorowych krwi obwodowej przed aferezą)
|
Dzień 1
|
Komórki T produktu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
% limfocytów T jako definicja składu komórkowego produktu
|
Dzień 1
|
Produkt komórek NK
Ramy czasowe: Dzień 1
|
% komórek NK jako określenie składu komórkowego produktu
|
Dzień 1
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
poziom elektrolitów przed i po aferezie
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 30
|
sód, potas i wapń są mierzone przed i po aferezie oraz 30 dni po pobraniu
|
dzień 1, dzień 30
|
kinetyka morfologii krwi obwodowej
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 30
|
pomiar liczby krwinek obwodowych przed i po aferezie oraz 30 dni po pobraniu
|
dzień 1, dzień 30
|
Krew obwodowa CD62P przed i po aferezie
Ramy czasowe: dzień 1
|
Odsetek płytek CD62P-dodatnich jako miara aktywacji płytek podczas aferezy
|
dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Johannes C Fischer, MD, Heinrich Heine University Hospital Duesseldorf
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ITZ-003
- CIV-13-10-011663 (Inny identyfikator: EUDAMED)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zestaw Spectra Optia® IDL
-
Terumo BCTZakończony
-
IRCCS Policlinico S. MatteoZakończony
-
Terumo BCTZakończonyTrombocytoza | Nadpłytkowość | Choroba mieloproliferacyjnaDania, Węgry
-
Terumo BCTZakończony
-
Terumo BCTZakończonyZdrowi dawcy po aferezie | Dawcy komórek jednojądrzastych (MNC).Stany Zjednoczone
-
Terumo BCTZakończonyGranulocyty / komórki polimorfojądroweStany Zjednoczone
-
Marker Therapeutics AGTerumo BCTZakończonyNiewydolność oddechowa | ARDSStany Zjednoczone
-
Becton, Dickinson and CompanyWycofaneCukrzyca typu 1
-
Ammar AlubaydiZakończonyPowikłania związane z aparatem ortodontycznymIrak
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalZakończonyChoroby układu krążeniaNorwegia