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使用 Spectra Optia® 进行外周血祖细胞单采术的两个不同收集组 (optiMaL)

2015年3月18日 更新者:Heinrich-Heine University, Duesseldorf

比较使用 Spectra Optia® IDL 集与 Spectra Optia® MNC 集集的同种异体供体外周血祖细胞收集效率的前瞻性随机试验

该研究将确定 Spectra Optia® IDL 集与使用 Spectra Optia® 单采血液分离系统采集外周血祖细胞的标准采集集相比的优势。 该研究将评估单采术时间的减少以获得所需数量的造血祖细胞。

研究概览

详细说明

通过单采术收集的外周血祖细胞 (PBPC) 是异基因造血干细胞移植最常见的干细胞来源。

最近,Terumo BCT 推出了一种用于 PBPC 收集的新型自动血液分离系统。 Spectra Optia® 血液分离系统使用 Spectra Optia® 收集套装和 MNC 软件进行 PBPC 收集。 该系统将连续离心(高 g)和随后的细胞收集结合到淘洗室中,血小板在淘洗室中从单核细胞中淘洗出来。 光学传感器检测红细胞何时开始淘洗,随后通过用供体血浆冲洗腔室来触发将血沉棕黄层收集到产品袋中。 因此 PBPCs 是间歇性地收获的。 相比之下,相同的单采血液分离系统与 Spectra Optia® IDL 套件和 WBC-D 软件相结合,旨在执行白细胞去除程序,允许连续 PBPC 离心(低 g)和收集。

研究人员的假设是,与推荐用于 PBPC 收集的收集集相比,使用 IDL 集和 WBC-D 软件的手动调整允许更有效的 PBPC 收集。 根据供者外周血计数采集等量靶细胞的单采时间将缩短。 此外,研究人员希望在单采血液成分术产品的细胞组成以及单采血液成分术期间供体血小板损失和凝血参数方面比较这两种系统。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cologne、德国、50670
        • Cellex GmbH / Zentrum für Zellgewinnung (Standort Köln)
      • Duesseldorf、德国、40225
        • Institut für Transplantantionsdiagnostik und Zelltherapeutika

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 58年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 知情同意参与研究的能力
  • 符合德国外周血干细胞捐赠资格标准(ZKRD 标准,血液疗法指南)
  • 已用 G-CSF 10 µg/kg/天治疗 5 天

排除标准:

  • 并发血浆需求

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:IDL集
使用 Spectra Optia® IDL-Set 结合 Spectra Optia® 细胞分离器和 WBC-D 程序对 G-CSF 动员的同种异体供体进行外周血祖细胞单采术
使用 Spectra Optia® 细胞分离器对 G-CSF 动员的同种异体供体进行外周血祖细胞单采术
有源比较器:跨国公司集
使用 Spectra Optia® Collection Set 结合 Spectra Optia® 细胞分离器和 MNC 程序对 G-CSF 动员的同种异体供体进行外周血祖细胞单采术
使用 Spectra Optia® 细胞分离器对 G-CSF 动员的同种异体供体进行外周血祖细胞单采术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吞吐量 (TP)
大体时间:第一天
以吞吐量衡量的外周血祖细胞收集效率(每分钟收集率 (CR))
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每总血容量 (TBV) 的 CR
大体时间:第一天
以每 TBV 的 CR 衡量的外周血祖细胞采集效率
第一天
收集效率 (CE) 1
大体时间:第一天
每个处理细胞的收获细胞百分比(通过使用单采术前后的外周血祖细胞计数计算)
第一天
CE2
大体时间:第一天
每个处理细胞的收获细胞百分比(通过使用单采术前外周血祖细胞计数计算)
第一天
产品T细胞
大体时间:第一天
% T 细胞作为产品细胞组成的定义
第一天
产品NK细胞
大体时间:第一天
% NK 细胞作为产品细胞组成的定义
第一天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
单采术前后的电解质水平
大体时间:第 1 天,第 30 天
钠、钾和钙在血液分离前后和收集后 30 天测量
第 1 天,第 30 天
外周血细胞计数动力学
大体时间:第 1 天,第 30 天
单采前后及采集后30天外周血细胞计数的测量
第 1 天,第 30 天
单采前后外周血CD62P
大体时间:第一天
CD62P 阳性血小板的百分比作为单采术期间血小板活化的量度
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Johannes C Fischer, MD、Heinrich Heine University Hospital Duesseldorf

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年11月1日

研究完成 (实际的)

2014年11月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月15日

首次发布 (估计)

2013年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月18日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ITZ-003
  • CIV-13-10-011663 (其他标识符:EUDAMED)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Spectra Optia® IDL 套装的临床试验

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