Två olika uppsamlingsset för aferes av perifer blodprogenitorcell med Spectra Optia® (optiMaL)
Prospektiv randomiserad studie som jämför effektiviteten av insamling av perifera blodprogenitorceller hos allogena donatorer med användning av Spectra Optia® IDL-setet i jämförelse med Spectra Optia® MNC-uppsamlingssetet
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perifera blodprogenitorceller (PBPC) insamlade genom aferes är den vanligaste stamcellskällan för allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
Nyligen introducerade Terumo BCT ett nytt automatiserat aferessystem för PBPC-insamling. Spectra Optia®-aferessystemet använder Spectra Optia® Collection-setet och MNC-mjukvaran för PBPC-insamling. Detta system kombinerar kontinuerlig centrifugering (högt g) och efterföljande cellulär uppsamling till en elutriationskammare, där blodplättarna elutrieras från mononukleära celler. En optisk sensor känner av när röda blodkroppar börjar elutrieras och utlöser därefter uppsamlingen av buffy coat i produktpåsen genom att spola kammaren med donatorplasma. Således skördas PBPCs intermittent. Däremot tillåter samma aferessystem i kombination med Spectra Optia® IDL-setet och WBC-D-mjukvaran, som har utformats för att utföra leukodepletionsprocedurer, kontinuerlig PBPC-centrifugering (lågt g) och skörd.
Utredarnas hypotes är att användningen av IDL-setet med manuell anpassning av WBC-D-mjukvaran möjliggör en mer effektiv PBPC-insamling jämfört med insamlingssetet som rekommenderas för PBPC-insamling. Aferestiden för att samla in samma mängd målceller beroende på donatorns perifera blodantal kommer att förkortas. Dessutom vill utredarna jämföra båda systemen med avseende på den cellulära sammansättningen av aferesprodukten och donatorns blodplättsförlust och koagulationsparametrar under aferes.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50670
- Cellex GmbH / Zentrum für Zellgewinnung (Standort Köln)
-
Duesseldorf, Tyskland, 40225
- Institut für Transplantantionsdiagnostik und Zelltherapeutika
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förmåga att ge informerat samtycke till att delta i studien
- uppfyller tyska behörighetskriterier (ZKRD-Standards, hemoterapiriktlinjer) för perifer blodstamcellsdonation
- har behandlats med G-CSF 10 µg per kg och dag i 5 dagar
Exklusions kriterier:
- efterfrågan på samtidig plasma
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IDL-uppsättning
Perifer blodprogenitorcellaferes i G-CSF mobiliserade allogena donatorer med hjälp av Spectra Optia® IDL-Set i kombination med Spectra Optia® cellseparator och WBC-D-programmet
|
Perifer blodprogenitorcellaferes i G-CSF mobiliserade allogena donatorer med hjälp av Spectra Optia® cellseparator
|
|
Aktiv komparator: MNC-set
Perifer blodprogenitorcellaferes i G-CSF mobiliserade allogena donatorer med hjälp av Spectra Optia® Collection Set i kombination med Spectra Optia® cellseparator och MNC-programmet
|
Perifer blodprogenitorcellaferes i G-CSF mobiliserade allogena donatorer med hjälp av Spectra Optia® cellseparator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomströmning (TP)
Tidsram: Dag 1
|
Effektiviteten av insamling av stamceller från perifert blod mätt som genomströmning (uppsamlingshastighet (CR) per minut)
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CR per total blodvolym (TBV)
Tidsram: Dag 1
|
Effektiviteten av insamling av stamceller från perifert blod mätt som CR per TBV
|
Dag 1
|
|
Insamlingseffektivitet (CE) 1
Tidsram: Dag 1
|
Andel skördade celler per bearbetade celler (beräknat med hjälp av antalet perifera blodprogenitorceller före och efter aferes)
|
Dag 1
|
|
CE2
Tidsram: Dag 1
|
Andel skördade celler per bearbetade celler (beräknat med hjälp av antalet perifera stamceller före aferes)
|
Dag 1
|
|
Produkt T-celler
Tidsram: Dag 1
|
% T-celler som en definition av produktens cellulära sammansättning
|
Dag 1
|
|
Produkt NK-celler
Tidsram: Dag 1
|
% NK-celler som en definition av produktens cellulära sammansättning
|
Dag 1
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
nivåer av elektrolyter före och efter aferes
Tidsram: dag 1, dag 30
|
natrium, kalium och kalcium mäts före och efter aferes och 30 dagar efter insamling
|
dag 1, dag 30
|
|
kinetiken för antalet perifera blodkroppar
Tidsram: dag 1, dag 30
|
mätning av antalet perifera blodkroppar före och efter aferes och 30 dagar efter insamling
|
dag 1, dag 30
|
|
Perifert blod CD62P före och efter aferes
Tidsram: dag 1
|
Procentandel av CD62P-positiva trombocyter som ett mått på trombocytaktivering under aferes
|
dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Johannes C Fischer, MD, Heinrich Heine University Hospital Duesseldorf
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ITZ-003
- CIV-13-10-011663 (Annan identifierare: EUDAMED)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .