- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01901458
Dos conjuntos de recolección diferentes para aféresis de células progenitoras de sangre periférica con Spectra Optia® (optiMaL)
Ensayo aleatorizado prospectivo que compara la eficiencia de la recolección de células progenitoras de sangre periférica en donantes alogénicos usando el equipo Spectra Optia® IDL en comparación con el equipo de recolección Spectra Optia® MNC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las células progenitoras de sangre periférica (PBPC) recolectadas por aféresis son la fuente de células madre más común para el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
Recientemente, Terumo BCT presentó un novedoso sistema de aféresis automatizado para la recolección de PBPC. El sistema de aféresis Spectra Optia® utiliza el equipo Spectra Optia® Collection y el software MNC para la recolección de PBPC. Este sistema combina la centrifugación continua (alta g) y la recolección celular posterior en una cámara de elutriación, donde las plaquetas se elutrian de las células mononucleares. Un sensor óptico detecta cuando los glóbulos rojos comienzan a elutriarse y, posteriormente, activa la recolección de la capa leucocitaria en la bolsa del producto al lavar la cámara con plasma de donante. Por lo tanto, las PBPC se recolectan de manera intermitente. Por el contrario, los mismos sistemas de aféresis en combinación con el equipo Spectra Optia® IDL y el software WBC-D, que ha sido diseñado para realizar procedimientos de leucodepleción, permite la centrifugación continua de PBPC (baja g) y la recolección.
La hipótesis de los investigadores es que el uso del equipo IDL con adaptación manual del software WBC-D permite una recolección de PBPC más eficiente en comparación con el equipo de recolección recomendado para la recolección de PBPC. Se acortará el tiempo de aféresis para recolectar la misma cantidad de células diana dependiendo del recuento de sangre periférica del donante. Además, los investigadores quieren comparar ambos sistemas con respecto a la composición celular del producto de aféresis y la pérdida de plaquetas del donante y los parámetros de coagulación durante la aféresis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cologne, Alemania, 50670
- Cellex GmbH / Zentrum für Zellgewinnung (Standort Köln)
-
Duesseldorf, Alemania, 40225
- Institut für Transplantantionsdiagnostik und Zelltherapeutika
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- capacidad de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- cumple con los criterios de elegibilidad alemanes (ZKRD-Standards, pautas de hemoterapia) para la donación de células madre de sangre periférica
- ha sido tratado con G-CSF 10 µg por kg por día durante 5 días
Criterio de exclusión:
- demanda de plasma concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Conjunto IDL
Aféresis de células progenitoras de sangre periférica en donantes alogénicos movilizados con G-CSF utilizando el Spectra Optia® IDL-Set en combinación con el separador de células Spectra Optia® y el programa WBC-D
|
Aféresis de células progenitoras de sangre periférica en donantes alogénicos movilizados con G-CSF utilizando el separador de células Spectra Optia®
|
|
Comparador activo: Conjunto MNC
Aféresis de células progenitoras de sangre periférica en donantes alogénicos movilizados con G-CSF utilizando el equipo de recolección Spectra Optia® en combinación con el separador de células Spectra Optia® y el programa MNC
|
Aféresis de células progenitoras de sangre periférica en donantes alogénicos movilizados con G-CSF utilizando el separador de células Spectra Optia®
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento (TP)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Eficiencia de la recolección de células progenitoras de sangre periférica medida como rendimiento (tasa de recolección (CR) por minuto)
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
CR por volumen total de sangre (TBV)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Eficiencia de la recolección de células progenitoras de sangre periférica medida como CR por TBV
|
Día 1
|
|
Eficiencia de recolección (CE) 1
Periodo de tiempo: Día 1
|
Porcentaje de células recolectadas por células procesadas (calculado mediante el uso de recuentos de células progenitoras de sangre periférica antes y después de la aféresis)
|
Día 1
|
|
CE2
Periodo de tiempo: Día 1
|
Porcentaje de células recolectadas por células procesadas (calculado mediante el uso del recuento de células progenitoras de sangre periférica antes de la aféresis)
|
Día 1
|
|
Células T producto
Periodo de tiempo: Día 1
|
% de células T como definición de la composición celular del producto
|
Día 1
|
|
Producto Células NK
Periodo de tiempo: Día 1
|
% de células NK como definición de la composición celular del producto
|
Día 1
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
niveles de electrolitos antes y después de la aféresis
Periodo de tiempo: día 1, día 30
|
el sodio, el potasio y el calcio se miden antes y después de la aféresis y 30 días después de la recolección
|
día 1, día 30
|
|
cinética del recuento de células de sangre periférica
Periodo de tiempo: día 1, día 30
|
medición del recuento de células de sangre periférica antes y después de la aféresis y 30 días después de la recolección
|
día 1, día 30
|
|
Sangre periférica CD62P antes y después de la aféresis
Periodo de tiempo: día 1
|
Porcentaje de plaquetas CD62P positivas como medida de activación plaquetaria durante la aféresis
|
día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johannes C Fischer, MD, Heinrich Heine University Hospital Duesseldorf
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ITZ-003
- CIV-13-10-011663 (Otro identificador: EUDAMED)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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