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Dos conjuntos de recolección diferentes para aféresis de células progenitoras de sangre periférica con Spectra Optia® (optiMaL)

18 de marzo de 2015 actualizado por: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Ensayo aleatorizado prospectivo que compara la eficiencia de la recolección de células progenitoras de sangre periférica en donantes alogénicos usando el equipo Spectra Optia® IDL en comparación con el equipo de recolección Spectra Optia® MNC

El estudio determinará la ventaja del conjunto Spectra Optia® IDL en comparación con el conjunto de recolección estándar para la recolección de células progenitoras de sangre periférica utilizando el sistema de aféresis Spectra Optia®. El estudio evaluará la reducción del tiempo de aféresis para obtener la cantidad necesaria de células progenitoras hematopoyéticas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las células progenitoras de sangre periférica (PBPC) recolectadas por aféresis son la fuente de células madre más común para el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.

Recientemente, Terumo BCT presentó un novedoso sistema de aféresis automatizado para la recolección de PBPC. El sistema de aféresis Spectra Optia® utiliza el equipo Spectra Optia® Collection y el software MNC para la recolección de PBPC. Este sistema combina la centrifugación continua (alta g) y la recolección celular posterior en una cámara de elutriación, donde las plaquetas se elutrian de las células mononucleares. Un sensor óptico detecta cuando los glóbulos rojos comienzan a elutriarse y, posteriormente, activa la recolección de la capa leucocitaria en la bolsa del producto al lavar la cámara con plasma de donante. Por lo tanto, las PBPC se recolectan de manera intermitente. Por el contrario, los mismos sistemas de aféresis en combinación con el equipo Spectra Optia® IDL y el software WBC-D, que ha sido diseñado para realizar procedimientos de leucodepleción, permite la centrifugación continua de PBPC (baja g) y la recolección.

La hipótesis de los investigadores es que el uso del equipo IDL con adaptación manual del software WBC-D permite una recolección de PBPC más eficiente en comparación con el equipo de recolección recomendado para la recolección de PBPC. Se acortará el tiempo de aféresis para recolectar la misma cantidad de células diana dependiendo del recuento de sangre periférica del donante. Además, los investigadores quieren comparar ambos sistemas con respecto a la composición celular del producto de aféresis y la pérdida de plaquetas del donante y los parámetros de coagulación durante la aféresis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cologne, Alemania, 50670
        • Cellex GmbH / Zentrum für Zellgewinnung (Standort Köln)
      • Duesseldorf, Alemania, 40225
        • Institut für Transplantantionsdiagnostik und Zelltherapeutika

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • capacidad de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
  • cumple con los criterios de elegibilidad alemanes (ZKRD-Standards, pautas de hemoterapia) para la donación de células madre de sangre periférica
  • ha sido tratado con G-CSF 10 µg por kg por día durante 5 días

Criterio de exclusión:

  • demanda de plasma concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Conjunto IDL
Aféresis de células progenitoras de sangre periférica en donantes alogénicos movilizados con G-CSF utilizando el Spectra Optia® IDL-Set en combinación con el separador de células Spectra Optia® y el programa WBC-D
Aféresis de células progenitoras de sangre periférica en donantes alogénicos movilizados con G-CSF utilizando el separador de células Spectra Optia®
Comparador activo: Conjunto MNC
Aféresis de células progenitoras de sangre periférica en donantes alogénicos movilizados con G-CSF utilizando el equipo de recolección Spectra Optia® en combinación con el separador de células Spectra Optia® y el programa MNC
Aféresis de células progenitoras de sangre periférica en donantes alogénicos movilizados con G-CSF utilizando el separador de células Spectra Optia®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento (TP)
Periodo de tiempo: Día 1
Eficiencia de la recolección de células progenitoras de sangre periférica medida como rendimiento (tasa de recolección (CR) por minuto)
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CR por volumen total de sangre (TBV)
Periodo de tiempo: Día 1
Eficiencia de la recolección de células progenitoras de sangre periférica medida como CR por TBV
Día 1
Eficiencia de recolección (CE) 1
Periodo de tiempo: Día 1
Porcentaje de células recolectadas por células procesadas (calculado mediante el uso de recuentos de células progenitoras de sangre periférica antes y después de la aféresis)
Día 1
CE2
Periodo de tiempo: Día 1
Porcentaje de células recolectadas por células procesadas (calculado mediante el uso del recuento de células progenitoras de sangre periférica antes de la aféresis)
Día 1
Células T producto
Periodo de tiempo: Día 1
% de células T como definición de la composición celular del producto
Día 1
Producto Células NK
Periodo de tiempo: Día 1
% de células NK como definición de la composición celular del producto
Día 1

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
niveles de electrolitos antes y después de la aféresis
Periodo de tiempo: día 1, día 30
el sodio, el potasio y el calcio se miden antes y después de la aféresis y 30 días después de la recolección
día 1, día 30
cinética del recuento de células de sangre periférica
Periodo de tiempo: día 1, día 30
medición del recuento de células de sangre periférica antes y después de la aféresis y 30 días después de la recolección
día 1, día 30
Sangre periférica CD62P antes y después de la aféresis
Periodo de tiempo: día 1
Porcentaje de plaquetas CD62P positivas como medida de activación plaquetaria durante la aféresis
día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Johannes C Fischer, MD, Heinrich Heine University Hospital Duesseldorf

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ITZ-003
  • CIV-13-10-011663 (Otro identificador: EUDAMED)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Juego Spectra Optia® IDL

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