- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01901731
재발성 정맥류를 줄이기 위한 골반 색전술 - 일차
원발성 정맥류 및 관련 골반 정맥 역류가 있는 여성의 재발성 다리 정맥류를 줄이기 위한 골반 정맥 색전술의 사용을 조사하는 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
다리 정맥류는 영국 성인 인구의 20~40%에게 영향을 미칩니다. 정맥류에 대해 연간 약 100,000건의 수술이 수행됩니다. 하지정맥류 치료 실패는 환자의 10~20%에서 피부 손상이나 다리 궤양으로 악화됩니다. 수술 후 재발률은 다양하며 10년에 최대 70%까지 보고되었습니다.
재발의 가장 일반적인 원인은 다음과 같습니다.
- 신생 혈관 형성 (치료 후 새로운 혈관 성장)
- 초기 수술에서 누락 된 정맥
- 천공정맥부전
- 나이에 따른 정상적인 악화로 인한 de novo 역류
최근 연구에 따르면 다리 정맥류는 골반 정맥 역류에 의해 발생할 수 있으며 골반 정맥 역류는 재발성 정맥류의 원인이 됩니다. 우리 부서에서 이전에 발표한 연구에 따르면 다리 정맥류가 있고 이전에 아이를 낳은 적이 있는 여성의 약 20%가 다리의 정맥 역류에 기여하는 이중 초음파에서 골반 정맥 역류가 있어 정맥류를 유발하는 것으로 나타났습니다. .
더욱이, 우리 단위의 최근 후향적 연구는 하지 정맥류를 치료하기 전에 골반 정맥 역류를 치료하지 않는 것이 여성의 최대 1/4에서 반복되는 정맥류의 주요 원인이라고 제안했습니다.
그러나 이러한 정황 증거에도 불구하고 골반 정맥 역류 치료가 향후 정맥류 재발 감소 측면에서 이들 환자에게 이점을 부여하는지 여부를 입증할 증거는 없습니다.
골반 정맥 역류의 치료는 현재 X-선 제어 하에서 정맥의 코일 색전술에 의해 이루어집니다. 이 절차는 분명히 다리를 치료하는 것 이상의 추가 비용이 있습니다. 따라서 이러한 환자들에서 골반정맥 치료가 하지정맥류의 재발을 줄이는데 어떤 효과가 있는지를 아는 것이 필수적입니다.
코일 색전술의 추가가 환자에게 유의미한 이점이 있는지 여부를 조사하기 위해, 골반 정맥 역류로 인해 이중으로 입증된 원인이 있는 원발성 다리 정맥류를 나타내는 여성 환자를 무작위 배정합니다.
- 골반 정맥의 경정맥 코일 색전술 후 다리 재발성 정맥류의 정맥 내 치료 또는
- 하지 재발성 하지정맥류 단독 정맥내 치료
인구통계학적 요인의 영향, 환자 증상의 중증도(Aberdeen 설문지, CEAP 및 VCCS 점수) 및 치료 이력은 받은 치료 유형과 함께 탐구됩니다.
환자는 6주, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년 후에 추적 관찰됩니다.
평가는 삶의 질 점수(CIVIQ), 증상 중증도(Aberdeen 설문지, CEAP 및 VCCS 점수), 환자 만족도 및 임상 사진을 포함한 임상 검사, 듀플렉스 초음파촬영이 될 것입니다.
재발성 정맥류가 있는 경우 이중 초음파 검사를 통해 원인을 분류할 수도 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Briony Hudson
- 전화번호: 01483 477180
- 이메일: bh00047@surrey.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Isabel Kay
- 전화번호: 01483 477180
- 이메일: isabel@thewhiteleyclinic.co.uk
연구 장소
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Guildford, 영국, GU2 7RF
- The Whiteley Clinic
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연락하다:
- Isabel Kay
- 전화번호: 01483 477180
- 이메일: isabel@thewhiteleyclinic.co.uk
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연락하다:
- Mark Whiteley, Professor
- 전화번호: 01483 477180
- 이메일: mark@thewhiteleyclinic.co.uk
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수석 연구원:
- Mark Whiteley, Professor
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부수사관:
- Tim Fernandez Hart
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부수사관:
- Barrie Price
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부수사관:
- Judy Holdstock
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부수사관:
- Charmaine Harrison
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부수사관:
- Previn Diwakar
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부수사관:
- Archie Speirs
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부수사관:
- Mark Pemberton
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부수사관:
- Briony Hudson
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Guildford, 영국
- The Imaging Clinic
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연락하다:
- Tony Lopez, Bsc, MRCP, FRCR
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수석 연구원:
- Tony Lopez, Bsc, MRCP, FRCR
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성 성별
- 초음파로 한쪽 또는 양쪽 다리에 원발성 정맥류가 있음 -- 다리 정맥류와 소통하는 적어도 하나의 몸통에서 골반 정맥 역류
- 18세 이상
- 이해하고 동의할 수 있음
- 5년 동안 후속 조치를 위해 참석할 의향이 있음
제외 기준:
- 골반 역류는 다리에서 치료할 정맥류와 소통하지 않습니다
- 골반 정맥 역류가 소통하고 한쪽 다리의 정맥류에 기여하지만 다른 쪽 다리에는 기여하지 않는 경우 골반 정맥 기여가 있는 다리만 연구에 입력됩니다.
- 현재 임신 중이거나 향후 5년 이내에 임신할 계획
- 18세 미만.
- 이해하거나 동의할 수 없습니다.
- 정맥 역류 질환으로 진단된 것을 제외한 골반 또는 다리의 모든 혈관 기형.
- 향후 5년 이내에 사망 또는 심각한 질병을 유발할 가능성이 있는 모든 의학적 상태.
- 깊은 정맥 폐쇄 또는 역류.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 골반 정맥 색전술 및 다리 정맥류 치료
골반 정맥의 경정맥 코일 색전술 후 다리 정맥류의 정맥 내 치료
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활성 비교기: 하지정맥류만의 정맥내 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 정맥류 또는 정맥 역류의 변화
기간: 수술 후 6주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년, 수술 후 3년, 수술 후 4년, 수술 후 5년
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재발성 정맥류 또는 정맥 역류가 골반 정맥 역류로 인한 이중 초음파 검사에서 나타납니다. 재발성 하지정맥류는 다음과 같이 나뉩니다. 임상적으로 경미(직경 3mm 미만의 실정맥, 망상정맥 또는 정맥류) 중증(직경 3mm 이상의 정맥류, 혈전정맥염과 관련된 정맥류, 또는 정맥 위에 덮힌 습진, 붉은 피부 또는 갈색 피부와 같은 피부 변화) |
수술 후 6주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년, 수술 후 3년, 수술 후 4년, 수술 후 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 수술 후 6주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년, 수술 후 3년, 수술 후 4년, 수술 후 5년
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참가자는 CIVIQ(만성 정맥 부전 설문지)를 작성합니다. CIVIQ는 신체적, 심리적, 사회적 및 고통의 네 가지 삶의 질 영역에서 20개의 질문으로 구성됩니다. |
수술 후 6주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년, 수술 후 3년, 수술 후 4년, 수술 후 5년
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환자 만족도
기간: 수술 후 6주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년, 수술 후 3년, 수술 후 4년, 수술 후 5년
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참가자는 받은 치료에 대한 만족도를 표시하기 위해 0(완전히 불만족)에서 10(완전히 만족)까지 시각적 아날로그 척도를 작성합니다.
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수술 후 6주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년, 수술 후 3년, 수술 후 4년, 수술 후 5년
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증상 심각도
기간: 수술 후 6주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년, 수술 후 3년, 수술 후 4년, 수술 후 5년
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참가자는 Aberdeen 설문지를 작성하여 정맥류의 심각성과 삶에 미치는 영향을 평가합니다. 이중 초음파, CEAP 및 VCCS도 증상의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. |
수술 후 6주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년, 수술 후 3년, 수술 후 4년, 수술 후 5년
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재발의 원인
기간: 수술 후 6주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년, 수술 후 3년, 수술 후 4년, 수술 후 5년
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듀플렉스 초음파는 재발성 정맥류의 원인을 식별하는 데 사용되며 다음과 같이 분류할 수 있습니다. 골반 정맥 부전으로 인한 재발 수술 실패로 인한 다리 정맥류 재발 de novo reflux로 인한 다리 정맥류 재발 |
수술 후 6주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년, 수술 후 3년, 수술 후 4년, 수술 후 5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 수술 후 6주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년, 수술 후 3년, 수술 후 4년, 수술 후 5년
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혈전정맥염 또는 심부정맥혈전증과 같은 이상반응 발생
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수술 후 6주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년, 수술 후 3년, 수술 후 4년, 수술 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark Whiteley, Professor, The Whiteley Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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