- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01901731
Embolisation pelvienne pour réduire les varices récurrentes - Primaire
Un essai contrôlé randomisé portant sur l'utilisation de l'embolisation des veines pelviennes pour réduire les varices récurrentes des jambes chez les femmes atteintes de varices primaires et de reflux veineux pelvien associé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les varices des jambes touchent entre 20 et 40 % de la population adulte au Royaume-Uni. Environ 100 000 opérations réalisées par an pour les varices. L'absence de traitement des varices entraîne chez 10 à 20% des patients une détérioration de la peau ou une ulcération de la jambe. Les taux de récidive après chirurgie varient et ont été rapportés jusqu'à 70% à 10 ans.
Les causes les plus courantes de récidive sont les suivantes :
- néovascularisation (croissance de nouveaux vaisseaux après traitement)
- veines manquantes à l'opération initiale
- incompétence de la veine perforante
- reflux de novo dû à une détérioration normale avec l'âge
Des études récentes ont montré que les varices des jambes peuvent être causées par un reflux veineux pelvien et que le reflux veineux pelvien est une cause de varices récurrentes. Des travaux antérieurs publiés dans notre propre unité ont montré qu'environ 20 % des femmes qui présentent des varices des jambes et qui ont déjà eu des enfants ont un reflux veineux pelvien à l'échographie duplex qui contribue au reflux veineux dans les jambes, provoquant les varices. .
De plus, une étude rétrospective récente de notre propre unité a suggéré que le fait de ne pas traiter le reflux veineux pelvien avant de traiter les varices des jambes est une cause majeure de varices récurrentes chez jusqu'à un quart des femmes.
Cependant, malgré cette preuve circonstancielle, rien ne permet de prouver si le traitement du reflux veineux pelvien confère un quelconque avantage à ces patientes en termes de réduction de la récidive de leurs varices dans le futur.
Le traitement du reflux veineux pelvien se fait actuellement par embolisation des veines par coils sous contrôle radiologique. Cette intervention a clairement un surcoût par rapport au traitement des jambes. Par conséquent, il est essentiel de savoir si le traitement des veines pelviennes chez ces patients a un effet quelconque sur la réduction de la récurrence des varices des jambes.
Afin d'examiner si l'ajout de l'embolisation par coils présente des avantages significatifs pour les patientes, les patientes présentant des varices primaires des jambes avec une contribution duplex prouvée du reflux veineux pelvien seront randomisées pour :
- embolisation par bobine transjugulaire des veines pelviennes suivie d'un traitement endoveineux des varices récurrentes des jambes ou
- traitement endoveineux des varices récidivantes des jambes seul
L'impact des facteurs démographiques, la sévérité des symptômes du patient (questionnaire Aberdeen, scores CEAP et VCCS) et les antécédents de traitement seront explorés en plus du type de traitement reçu.
Les patients seront suivis à six semaines, six mois, un an, deux ans, trois ans, quatre ans et cinq ans.
Les évaluations seront la notation de la qualité de vie (CIVIQ), la gravité des symptômes (questionnaire d'Aberdeen, scores CEAP et VCCS), la satisfaction du patient et l'examen clinique comprenant des photographies cliniques, une échographie duplex.
En présence de varices récurrentes, la source de celles-ci sera également classée grâce à l'utilisation de l'échographie duplex.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guildford, Royaume-Uni, GU2 7RF
- The Whiteley Clinic
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Guildford, Royaume-Uni
- The Imaging Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sexe féminin
- Se présentant avec des varices primaires dans une ou les deux jambes avec échographie - reflux veineux pelvien dans au moins un tronc communiquant avec les varices de la jambe
- Plus de 18 ans
- Capable de comprendre et de donner son consentement
- Disposé à assister à des suivis sur une période de cinq ans
Critère d'exclusion:
- Le reflux pelvien ne communique pas avec les varices à traiter dans les jambes
- Si le reflux veineux pelvien communique et contribue aux varices dans une jambe, mais pas dans l'autre, seule la jambe avec une contribution veineuse pelvienne sera incluse dans l'étude.
- Actuellement enceinte ou prévoit une grossesse dans les cinq prochaines années
- Moins de 18 ans.
- Incapable de comprendre ou de donner son consentement.
- Toute malformation vasculaire du bassin ou des jambes, en dehors de celle diagnostiquée comme reflux veineux.
- Toute condition médicale susceptible de causer la mort ou une mauvaise santé grave au cours des cinq prochaines années.
- Toute obstruction veineuse profonde ou reflux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Embolisation des veines pelviennes & traitement des varices des jambes
Embolisation par bobine transjugulaire des veines pelviennes suivie d'un traitement endoveineux des varices des jambes
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Comparateur actif: Traitement endoveineux des varices des jambes seules
Traitement endoveineux des varices des jambes uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des varices récurrentes ou reflux veineux
Délai: 6 semaines après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie, 2 ans après la chirurgie, 3 ans après la chirurgie, 4 ans après la chirurgie, 5 ans après la chirurgie
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Varices récurrentes ou reflux veineux montrés à l'échographie duplex comme résultant d'un reflux veineux pelvien. Les varices récurrentes seront divisées en : Cliniquement insignifiant (veines filiformes, veines réticulaires ou varices de moins de 3 mm de diamètre) Significatif (varices de plus de 3 mm de diamètre, varices associées à une thrombophlébite ou modifications cutanées telles que eczéma, peau rouge ou peau brune recouvrant les veines) |
6 semaines après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie, 2 ans après la chirurgie, 3 ans après la chirurgie, 4 ans après la chirurgie, 5 ans après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: 6 semaines après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie, 2 ans après la chirurgie, 3 ans après la chirurgie, 4 ans après la chirurgie, 5 ans après la chirurgie
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Les participants rempliront le questionnaire sur l'insuffisance veineuse chronique (CIVIQ) Le CIVIQ comprend 20 questions dans quatre domaines de la qualité de vie : physique, psychologique, social et douleur. |
6 semaines après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie, 2 ans après la chirurgie, 3 ans après la chirurgie, 4 ans après la chirurgie, 5 ans après la chirurgie
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Satisfaction des patients
Délai: 6 semaines après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie, 2 ans après la chirurgie, 3 ans après la chirurgie, 4 ans après la chirurgie, 5 ans après la chirurgie
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Les participants rempliront une échelle visuelle analogique de 0 (complètement insatisfait) à 10 (complètement satisfait) pour indiquer leur niveau de satisfaction par rapport au traitement qu'ils ont reçu.
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6 semaines après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie, 2 ans après la chirurgie, 3 ans après la chirurgie, 4 ans après la chirurgie, 5 ans après la chirurgie
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Gravité des symptômes
Délai: 6 semaines après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie, 2 ans après la chirurgie, 3 ans après la chirurgie, 4 ans après la chirurgie, 5 ans après la chirurgie
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Les participants rempliront le questionnaire d'Aberdeen pour évaluer la gravité et l'impact de leurs varices sur leur vie. L'échographie duplex, le CEAP et le VCCS seront également utilisés pour évaluer la sévérité des symptômes. |
6 semaines après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie, 2 ans après la chirurgie, 3 ans après la chirurgie, 4 ans après la chirurgie, 5 ans après la chirurgie
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Source de récurrence
Délai: 6 semaines après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie, 2 ans après la chirurgie, 3 ans après la chirurgie, 4 ans après la chirurgie, 5 ans après la chirurgie
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L'échographie duplex sera utilisée pour identifier la source de toute varice récurrente, permettant la classification en : récidive due à une insuffisance veineuse pelvienne récidive de varices des jambes due à un échec de la chirurgie récidive de varices des jambes due à un reflux de novo |
6 semaines après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie, 2 ans après la chirurgie, 3 ans après la chirurgie, 4 ans après la chirurgie, 5 ans après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 6 semaines après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie, 2 ans après la chirurgie, 3 ans après la chirurgie, 4 ans après la chirurgie, 5 ans après la chirurgie
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Toute incidence d'événements indésirables tels que la thrombophlébite ou la thrombose veineuse profonde
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6 semaines après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie, 2 ans après la chirurgie, 3 ans après la chirurgie, 4 ans après la chirurgie, 5 ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Whiteley, Professor, The Whiteley Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RTC12013
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