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Embolisation pelvienne pour réduire les varices récurrentes - Primaire

24 janvier 2014 mis à jour par: The Whiteley Clinic

Un essai contrôlé randomisé portant sur l'utilisation de l'embolisation des veines pelviennes pour réduire les varices récurrentes des jambes chez les femmes atteintes de varices primaires et de reflux veineux pelvien associé.

Le but de cette étude est d'identifier si le traitement du reflux veineux pelvien (embolisation par bobine pelvienne) chez les femmes atteintes de varices des jambes, qui ont une contribution prouvée à leurs varices des jambes par reflux pelvien, a une réduction de la récidive après chirurgie des varices .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les varices des jambes touchent entre 20 et 40 % de la population adulte au Royaume-Uni. Environ 100 000 opérations réalisées par an pour les varices. L'absence de traitement des varices entraîne chez 10 à 20% des patients une détérioration de la peau ou une ulcération de la jambe. Les taux de récidive après chirurgie varient et ont été rapportés jusqu'à 70% à 10 ans.

Les causes les plus courantes de récidive sont les suivantes :

  • néovascularisation (croissance de nouveaux vaisseaux après traitement)
  • veines manquantes à l'opération initiale
  • incompétence de la veine perforante
  • reflux de novo dû à une détérioration normale avec l'âge

Des études récentes ont montré que les varices des jambes peuvent être causées par un reflux veineux pelvien et que le reflux veineux pelvien est une cause de varices récurrentes. Des travaux antérieurs publiés dans notre propre unité ont montré qu'environ 20 % des femmes qui présentent des varices des jambes et qui ont déjà eu des enfants ont un reflux veineux pelvien à l'échographie duplex qui contribue au reflux veineux dans les jambes, provoquant les varices. .

De plus, une étude rétrospective récente de notre propre unité a suggéré que le fait de ne pas traiter le reflux veineux pelvien avant de traiter les varices des jambes est une cause majeure de varices récurrentes chez jusqu'à un quart des femmes.

Cependant, malgré cette preuve circonstancielle, rien ne permet de prouver si le traitement du reflux veineux pelvien confère un quelconque avantage à ces patientes en termes de réduction de la récidive de leurs varices dans le futur.

Le traitement du reflux veineux pelvien se fait actuellement par embolisation des veines par coils sous contrôle radiologique. Cette intervention a clairement un surcoût par rapport au traitement des jambes. Par conséquent, il est essentiel de savoir si le traitement des veines pelviennes chez ces patients a un effet quelconque sur la réduction de la récurrence des varices des jambes.

Afin d'examiner si l'ajout de l'embolisation par coils présente des avantages significatifs pour les patientes, les patientes présentant des varices primaires des jambes avec une contribution duplex prouvée du reflux veineux pelvien seront randomisées pour :

  1. embolisation par bobine transjugulaire des veines pelviennes suivie d'un traitement endoveineux des varices récurrentes des jambes ou
  2. traitement endoveineux des varices récidivantes des jambes seul

L'impact des facteurs démographiques, la sévérité des symptômes du patient (questionnaire Aberdeen, scores CEAP et VCCS) et les antécédents de traitement seront explorés en plus du type de traitement reçu.

Les patients seront suivis à six semaines, six mois, un an, deux ans, trois ans, quatre ans et cinq ans.

Les évaluations seront la notation de la qualité de vie (CIVIQ), la gravité des symptômes (questionnaire d'Aberdeen, scores CEAP et VCCS), la satisfaction du patient et l'examen clinique comprenant des photographies cliniques, une échographie duplex.

En présence de varices récurrentes, la source de celles-ci sera également classée grâce à l'utilisation de l'échographie duplex.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

270

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Guildford, Royaume-Uni, GU2 7RF
        • The Whiteley Clinic
      • Guildford, Royaume-Uni
        • The Imaging Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sexe féminin
  • Se présentant avec des varices primaires dans une ou les deux jambes avec échographie - reflux veineux pelvien dans au moins un tronc communiquant avec les varices de la jambe
  • Plus de 18 ans
  • Capable de comprendre et de donner son consentement
  • Disposé à assister à des suivis sur une période de cinq ans

Critère d'exclusion:

  • Le reflux pelvien ne communique pas avec les varices à traiter dans les jambes
  • Si le reflux veineux pelvien communique et contribue aux varices dans une jambe, mais pas dans l'autre, seule la jambe avec une contribution veineuse pelvienne sera incluse dans l'étude.
  • Actuellement enceinte ou prévoit une grossesse dans les cinq prochaines années
  • Moins de 18 ans.
  • Incapable de comprendre ou de donner son consentement.
  • Toute malformation vasculaire du bassin ou des jambes, en dehors de celle diagnostiquée comme reflux veineux.
  • Toute condition médicale susceptible de causer la mort ou une mauvaise santé grave au cours des cinq prochaines années.
  • Toute obstruction veineuse profonde ou reflux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Embolisation des veines pelviennes & traitement des varices des jambes
Embolisation par bobine transjugulaire des veines pelviennes suivie d'un traitement endoveineux des varices des jambes
Comparateur actif: Traitement endoveineux des varices des jambes seules
Traitement endoveineux des varices des jambes uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des varices récurrentes ou reflux veineux
Délai: 6 semaines après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie, 2 ans après la chirurgie, 3 ans après la chirurgie, 4 ans après la chirurgie, 5 ans après la chirurgie

Varices récurrentes ou reflux veineux montrés à l'échographie duplex comme résultant d'un reflux veineux pelvien.

Les varices récurrentes seront divisées en :

Cliniquement insignifiant (veines filiformes, veines réticulaires ou varices de moins de 3 mm de diamètre) Significatif (varices de plus de 3 mm de diamètre, varices associées à une thrombophlébite ou modifications cutanées telles que eczéma, peau rouge ou peau brune recouvrant les veines)

6 semaines après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie, 2 ans après la chirurgie, 3 ans après la chirurgie, 4 ans après la chirurgie, 5 ans après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: 6 semaines après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie, 2 ans après la chirurgie, 3 ans après la chirurgie, 4 ans après la chirurgie, 5 ans après la chirurgie

Les participants rempliront le questionnaire sur l'insuffisance veineuse chronique (CIVIQ)

Le CIVIQ comprend 20 questions dans quatre domaines de la qualité de vie : physique, psychologique, social et douleur.

6 semaines après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie, 2 ans après la chirurgie, 3 ans après la chirurgie, 4 ans après la chirurgie, 5 ans après la chirurgie
Satisfaction des patients
Délai: 6 semaines après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie, 2 ans après la chirurgie, 3 ans après la chirurgie, 4 ans après la chirurgie, 5 ans après la chirurgie
Les participants rempliront une échelle visuelle analogique de 0 (complètement insatisfait) à 10 (complètement satisfait) pour indiquer leur niveau de satisfaction par rapport au traitement qu'ils ont reçu.
6 semaines après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie, 2 ans après la chirurgie, 3 ans après la chirurgie, 4 ans après la chirurgie, 5 ans après la chirurgie
Gravité des symptômes
Délai: 6 semaines après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie, 2 ans après la chirurgie, 3 ans après la chirurgie, 4 ans après la chirurgie, 5 ans après la chirurgie

Les participants rempliront le questionnaire d'Aberdeen pour évaluer la gravité et l'impact de leurs varices sur leur vie.

L'échographie duplex, le CEAP et le VCCS seront également utilisés pour évaluer la sévérité des symptômes.

6 semaines après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie, 2 ans après la chirurgie, 3 ans après la chirurgie, 4 ans après la chirurgie, 5 ans après la chirurgie
Source de récurrence
Délai: 6 semaines après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie, 2 ans après la chirurgie, 3 ans après la chirurgie, 4 ans après la chirurgie, 5 ans après la chirurgie

L'échographie duplex sera utilisée pour identifier la source de toute varice récurrente, permettant la classification en :

récidive due à une insuffisance veineuse pelvienne récidive de varices des jambes due à un échec de la chirurgie récidive de varices des jambes due à un reflux de novo

6 semaines après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie, 2 ans après la chirurgie, 3 ans après la chirurgie, 4 ans après la chirurgie, 5 ans après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 6 semaines après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie, 2 ans après la chirurgie, 3 ans après la chirurgie, 4 ans après la chirurgie, 5 ans après la chirurgie
Toute incidence d'événements indésirables tels que la thrombophlébite ou la thrombose veineuse profonde
6 semaines après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie, 2 ans après la chirurgie, 3 ans après la chirurgie, 4 ans après la chirurgie, 5 ans après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Whiteley, Professor, The Whiteley Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2013

Première publication (Estimation)

17 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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