Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Embolizacja miednicy mniejszej w celu zmniejszenia nawracających żylaków - pierwotna

24 stycznia 2014 zaktualizowane przez: The Whiteley Clinic

Randomizowane kontrolowane badanie oceniające zastosowanie embolizacji żył miednicy w celu zmniejszenia nawracających żylaków nóg u kobiet z pierwotnymi żylakami i towarzyszącym refluksem żylnym miednicy.

Celem tego badania jest określenie, czy leczenie refluksu żylnego miednicy (embolizacja cewki miednicy) u kobiet z żylakami kończyn dolnych, u których udowodniono udział w powstawaniu żylaków kończyn dolnych w wyniku refluksu miednicy mniejszej, zmniejsza częstość nawrotów po operacji żylaków .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Żylaki nóg dotykają od 20 do 40% dorosłej populacji w Wielkiej Brytanii. Rocznie wykonuje się około 100 000 operacji żylaków. Brak leczenia żylaków powoduje, że u 10 do 20% pacjentów dochodzi do pogorszenia stanu skóry lub owrzodzenia kończyn dolnych. Częstość nawrotów po operacji jest różna i wynosi do 70% po 10 latach.

Podaje się, że najczęstszymi przyczynami nawrotów są:

  • neowaskularyzacja (wzrost nowych naczyń po leczeniu)
  • brakujące żyły podczas pierwszej operacji
  • niewydolność żyły przeszywającej
  • refluks de novo z powodu normalnego pogarszania się wraz z wiekiem

Ostatnie badania wykazały, że żylaki nóg mogą być spowodowane refluksem żylnym miednicy, a refluks żylny miednicy jest przyczyną nawracających żylaków. Wcześniejsze opublikowane prace z naszej własnej jednostki wykazały, że około 20% kobiet, które zgłaszają się z żylakami nóg i które miały wcześniej dzieci, ma refluks żylny miednicy w badaniu ultrasonograficznym dupleks, który przyczynia się do refluksu żylnego w nogach, powodując żylaki .

Co więcej, niedawne badanie retrospektywne przeprowadzone na naszym własnym oddziale sugeruje, że brak leczenia refluksu żylnego miednicy przed leczeniem żylaków nóg jest główną przyczyną nawracających żylaków nawet u jednej czwartej kobiet.

Jednak pomimo tych poszlak, nie ma dowodów na to, że leczenie refluksu żylnego miednicy przynosi korzyści tym pacjentom pod względem zmniejszenia nawrotów żylaków w przyszłości.

Leczenie refluksu żylnego miednicy polega obecnie na embolizacji żył pod kontrolą rentgenowską. Ta procedura wyraźnie wiąże się z dodatkowymi kosztami w porównaniu z leczeniem nóg. Dlatego ważne jest, aby wiedzieć, czy leczenie żył miednicy u tych pacjentów ma jakikolwiek wpływ na zmniejszenie nawrotów żylaków nóg.

W celu zbadania, czy dodanie embolizacji spiralnej przynosi istotne korzyści pacjentkom, pacjentki z pierwotnymi żylakami kończyn dolnych z potwierdzonym dwustronnym udziałem refluksu żylnego miednicy zostaną losowo przydzielone do:

  1. embolizacja żył miednicy metodą cewki przezszyjnej, a następnie endożylne leczenie żylaków nawrotowych kończyn dolnych lub
  2. leczenie endożylne żylaków nawrotowych kończyn dolnych

Wpływ czynników demograficznych, nasilenie objawów pacjenta (kwestionariusz Aberdeen, wyniki CEAP i VCCS) oraz historia leczenia zostaną zbadane oprócz rodzaju otrzymanego leczenia.

Pacjenci będą obserwowani po sześciu tygodniach, sześciu miesiącach, roku, dwóch latach, trzech latach, czterech latach i pięciu latach.

Oceny obejmą ocenę jakości życia (CIVIQ), nasilenie objawów (kwestionariusz Aberdeen, wyniki CEAP i VCCS), satysfakcję pacjenta i badanie kliniczne, w tym zdjęcia kliniczne, ultrasonografię dupleksową.

W obecności nawracających żylaków ich źródło zostanie również sklasyfikowane za pomocą ultrasonografii dupleksowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

270

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7RF
        • The Whiteley Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark Whiteley, Professor
        • Pod-śledczy:
          • Tim Fernandez Hart
        • Pod-śledczy:
          • Barrie Price
        • Pod-śledczy:
          • Judy Holdstock
        • Pod-śledczy:
          • Charmaine Harrison
        • Pod-śledczy:
          • Previn Diwakar
        • Pod-śledczy:
          • Archie Speirs
        • Pod-śledczy:
          • Mark Pemberton
        • Pod-śledczy:
          • Briony Hudson
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo
        • The Imaging Clinic
        • Kontakt:
          • Tony Lopez, Bsc, MRCP, FRCR
        • Główny śledczy:
          • Tony Lopez, Bsc, MRCP, FRCR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć żeńska
  • Prezentacja z pierwotnymi żylakami jednej lub obu kończyn dolnych w badaniu ultrasonograficznym – refluks żylny miednicy w co najmniej jednym tułowiu komunikujący się z żylakami kończyn dolnych
  • powyżej 18 lat
  • Potrafi zrozumieć i wyrazić zgodę
  • Chętny do udziału w kontynuacji przez okres pięciu lat

Kryteria wyłączenia:

  • Refluks miednicy nie komunikuje się z leczonymi żylakami nóg
  • Jeśli refluks żylny miednicy komunikuje się i przyczynia się do powstania żylaków w jednej nodze, ale nie w drugiej, do badania zostanie włączona tylko noga z wkładem żylnym miednicy.
  • Obecnie w ciąży lub planuje ciążę w ciągu najbliższych pięciu lat
  • Poniżej 18 roku życia.
  • Nie można zrozumieć ani wyrazić zgody.
  • Wszelkie malformacje naczyniowe miednicy lub nóg, poza zdiagnozowanymi jako choroba refluksowa żylna.
  • Każdy stan chorobowy, który może spowodować śmierć lub poważny zły stan zdrowia w ciągu najbliższych pięciu lat.
  • Jakakolwiek niedrożność żył głębokich lub refluks.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Embolizacja żył miednicy i leczenie żylaków nóg
Przezszyjna cewkowa embolizacja żył miednicy z późniejszym endożylnym leczeniem żylaków kończyn dolnych
Aktywny komparator: Endożylne leczenie samych żylaków nóg
Endovenous leczenie żylaków nóg tylko

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w nawracających żylakach lub refluksie żylnym
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji, 3 lata po operacji, 4 lata po operacji, 5 lat po operacji

Nawracające żylaki lub refluks żylny wykazane w ultrasonografii dupleksowej jako wynikające z refluksu żylnego miednicy.

Żylaki nawracające dzielimy na:

Klinicznie nieistotne (żyły nitkowate, żyły siatkowate lub żylaki o średnicy mniejszej niż 3 mm) Istotne (żylaki o średnicy większej niż 3 mm, żylaki związane z zakrzepowym zapaleniem żył lub zmiany skórne, takie jak wyprysk, czerwona lub brązowa skóra pokrywająca żyły)

6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji, 3 lata po operacji, 4 lata po operacji, 5 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji, 3 lata po operacji, 4 lata po operacji, 5 lat po operacji

Uczestnicy wypełnią Kwestionariusz Przewlekłej Niewydolności Żylnej (CIVIQ)

CIVIQ składa się z 20 pytań w czterech domenach jakości życia: fizycznej, psychologicznej, społecznej i bólu.

6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji, 3 lata po operacji, 4 lata po operacji, 5 lat po operacji
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji, 3 lata po operacji, 4 lata po operacji, 5 lat po operacji
Uczestnicy wypełniają wizualną skalę analogową od 0 (całkowicie niezadowoleni) do 10 (całkowicie zadowoleni), aby wskazać poziom zadowolenia z otrzymanego leczenia.
6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji, 3 lata po operacji, 4 lata po operacji, 5 lat po operacji
Nasilenie objawów
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji, 3 lata po operacji, 4 lata po operacji, 5 lat po operacji

Uczestnicy wypełnią kwestionariusz Aberdeen, aby ocenić nasilenie i wpływ ich żylaków na ich życie.

Duplex USG, CEAP i VCCS będą również wykorzystywane do oceny nasilenia objawów.

6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji, 3 lata po operacji, 4 lata po operacji, 5 lat po operacji
Źródło nawrotów
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji, 3 lata po operacji, 4 lata po operacji, 5 lat po operacji

Ultrasonografia Duplex zostanie wykorzystana do identyfikacji źródła wszelkich nawracających żylaków, umożliwiając podział na:

nawrót z powodu niewydolności żylnej miednicy nawrót żylaków nóg z powodu niepowodzenia operacji nawrót żylaków nóg z powodu refluksu de novo

6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji, 3 lata po operacji, 4 lata po operacji, 5 lat po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji, 3 lata po operacji, 4 lata po operacji, 5 lat po operacji
Wszelkie zdarzenia niepożądane, takie jak zakrzepowe zapalenie żył lub zakrzepica żył głębokich
6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji, 3 lata po operacji, 4 lata po operacji, 5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Whiteley, Professor, The Whiteley Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj