- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01901731
Embolizacja miednicy mniejszej w celu zmniejszenia nawracających żylaków - pierwotna
Randomizowane kontrolowane badanie oceniające zastosowanie embolizacji żył miednicy w celu zmniejszenia nawracających żylaków nóg u kobiet z pierwotnymi żylakami i towarzyszącym refluksem żylnym miednicy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Żylaki nóg dotykają od 20 do 40% dorosłej populacji w Wielkiej Brytanii. Rocznie wykonuje się około 100 000 operacji żylaków. Brak leczenia żylaków powoduje, że u 10 do 20% pacjentów dochodzi do pogorszenia stanu skóry lub owrzodzenia kończyn dolnych. Częstość nawrotów po operacji jest różna i wynosi do 70% po 10 latach.
Podaje się, że najczęstszymi przyczynami nawrotów są:
- neowaskularyzacja (wzrost nowych naczyń po leczeniu)
- brakujące żyły podczas pierwszej operacji
- niewydolność żyły przeszywającej
- refluks de novo z powodu normalnego pogarszania się wraz z wiekiem
Ostatnie badania wykazały, że żylaki nóg mogą być spowodowane refluksem żylnym miednicy, a refluks żylny miednicy jest przyczyną nawracających żylaków. Wcześniejsze opublikowane prace z naszej własnej jednostki wykazały, że około 20% kobiet, które zgłaszają się z żylakami nóg i które miały wcześniej dzieci, ma refluks żylny miednicy w badaniu ultrasonograficznym dupleks, który przyczynia się do refluksu żylnego w nogach, powodując żylaki .
Co więcej, niedawne badanie retrospektywne przeprowadzone na naszym własnym oddziale sugeruje, że brak leczenia refluksu żylnego miednicy przed leczeniem żylaków nóg jest główną przyczyną nawracających żylaków nawet u jednej czwartej kobiet.
Jednak pomimo tych poszlak, nie ma dowodów na to, że leczenie refluksu żylnego miednicy przynosi korzyści tym pacjentom pod względem zmniejszenia nawrotów żylaków w przyszłości.
Leczenie refluksu żylnego miednicy polega obecnie na embolizacji żył pod kontrolą rentgenowską. Ta procedura wyraźnie wiąże się z dodatkowymi kosztami w porównaniu z leczeniem nóg. Dlatego ważne jest, aby wiedzieć, czy leczenie żył miednicy u tych pacjentów ma jakikolwiek wpływ na zmniejszenie nawrotów żylaków nóg.
W celu zbadania, czy dodanie embolizacji spiralnej przynosi istotne korzyści pacjentkom, pacjentki z pierwotnymi żylakami kończyn dolnych z potwierdzonym dwustronnym udziałem refluksu żylnego miednicy zostaną losowo przydzielone do:
- embolizacja żył miednicy metodą cewki przezszyjnej, a następnie endożylne leczenie żylaków nawrotowych kończyn dolnych lub
- leczenie endożylne żylaków nawrotowych kończyn dolnych
Wpływ czynników demograficznych, nasilenie objawów pacjenta (kwestionariusz Aberdeen, wyniki CEAP i VCCS) oraz historia leczenia zostaną zbadane oprócz rodzaju otrzymanego leczenia.
Pacjenci będą obserwowani po sześciu tygodniach, sześciu miesiącach, roku, dwóch latach, trzech latach, czterech latach i pięciu latach.
Oceny obejmą ocenę jakości życia (CIVIQ), nasilenie objawów (kwestionariusz Aberdeen, wyniki CEAP i VCCS), satysfakcję pacjenta i badanie kliniczne, w tym zdjęcia kliniczne, ultrasonografię dupleksową.
W obecności nawracających żylaków ich źródło zostanie również sklasyfikowane za pomocą ultrasonografii dupleksowej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Briony Hudson
- Numer telefonu: 01483 477180
- E-mail: bh00047@surrey.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Isabel Kay
- Numer telefonu: 01483 477180
- E-mail: isabel@thewhiteleyclinic.co.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7RF
- The Whiteley Clinic
-
Kontakt:
- Isabel Kay
- Numer telefonu: 01483 477180
- E-mail: isabel@thewhiteleyclinic.co.uk
-
Kontakt:
- Mark Whiteley, Professor
- Numer telefonu: 01483 477180
- E-mail: mark@thewhiteleyclinic.co.uk
-
Główny śledczy:
- Mark Whiteley, Professor
-
Pod-śledczy:
- Tim Fernandez Hart
-
Pod-śledczy:
- Barrie Price
-
Pod-śledczy:
- Judy Holdstock
-
Pod-śledczy:
- Charmaine Harrison
-
Pod-śledczy:
- Previn Diwakar
-
Pod-śledczy:
- Archie Speirs
-
Pod-śledczy:
- Mark Pemberton
-
Pod-śledczy:
- Briony Hudson
-
Guildford, Zjednoczone Królestwo
- The Imaging Clinic
-
Kontakt:
- Tony Lopez, Bsc, MRCP, FRCR
-
Główny śledczy:
- Tony Lopez, Bsc, MRCP, FRCR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć żeńska
- Prezentacja z pierwotnymi żylakami jednej lub obu kończyn dolnych w badaniu ultrasonograficznym – refluks żylny miednicy w co najmniej jednym tułowiu komunikujący się z żylakami kończyn dolnych
- powyżej 18 lat
- Potrafi zrozumieć i wyrazić zgodę
- Chętny do udziału w kontynuacji przez okres pięciu lat
Kryteria wyłączenia:
- Refluks miednicy nie komunikuje się z leczonymi żylakami nóg
- Jeśli refluks żylny miednicy komunikuje się i przyczynia się do powstania żylaków w jednej nodze, ale nie w drugiej, do badania zostanie włączona tylko noga z wkładem żylnym miednicy.
- Obecnie w ciąży lub planuje ciążę w ciągu najbliższych pięciu lat
- Poniżej 18 roku życia.
- Nie można zrozumieć ani wyrazić zgody.
- Wszelkie malformacje naczyniowe miednicy lub nóg, poza zdiagnozowanymi jako choroba refluksowa żylna.
- Każdy stan chorobowy, który może spowodować śmierć lub poważny zły stan zdrowia w ciągu najbliższych pięciu lat.
- Jakakolwiek niedrożność żył głębokich lub refluks.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Embolizacja żył miednicy i leczenie żylaków nóg
Przezszyjna cewkowa embolizacja żył miednicy z późniejszym endożylnym leczeniem żylaków kończyn dolnych
|
|
Aktywny komparator: Endożylne leczenie samych żylaków nóg
Endovenous leczenie żylaków nóg tylko
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w nawracających żylakach lub refluksie żylnym
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji, 3 lata po operacji, 4 lata po operacji, 5 lat po operacji
|
Nawracające żylaki lub refluks żylny wykazane w ultrasonografii dupleksowej jako wynikające z refluksu żylnego miednicy. Żylaki nawracające dzielimy na: Klinicznie nieistotne (żyły nitkowate, żyły siatkowate lub żylaki o średnicy mniejszej niż 3 mm) Istotne (żylaki o średnicy większej niż 3 mm, żylaki związane z zakrzepowym zapaleniem żył lub zmiany skórne, takie jak wyprysk, czerwona lub brązowa skóra pokrywająca żyły) |
6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji, 3 lata po operacji, 4 lata po operacji, 5 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji, 3 lata po operacji, 4 lata po operacji, 5 lat po operacji
|
Uczestnicy wypełnią Kwestionariusz Przewlekłej Niewydolności Żylnej (CIVIQ) CIVIQ składa się z 20 pytań w czterech domenach jakości życia: fizycznej, psychologicznej, społecznej i bólu. |
6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji, 3 lata po operacji, 4 lata po operacji, 5 lat po operacji
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji, 3 lata po operacji, 4 lata po operacji, 5 lat po operacji
|
Uczestnicy wypełniają wizualną skalę analogową od 0 (całkowicie niezadowoleni) do 10 (całkowicie zadowoleni), aby wskazać poziom zadowolenia z otrzymanego leczenia.
|
6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji, 3 lata po operacji, 4 lata po operacji, 5 lat po operacji
|
Nasilenie objawów
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji, 3 lata po operacji, 4 lata po operacji, 5 lat po operacji
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz Aberdeen, aby ocenić nasilenie i wpływ ich żylaków na ich życie. Duplex USG, CEAP i VCCS będą również wykorzystywane do oceny nasilenia objawów. |
6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji, 3 lata po operacji, 4 lata po operacji, 5 lat po operacji
|
Źródło nawrotów
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji, 3 lata po operacji, 4 lata po operacji, 5 lat po operacji
|
Ultrasonografia Duplex zostanie wykorzystana do identyfikacji źródła wszelkich nawracających żylaków, umożliwiając podział na: nawrót z powodu niewydolności żylnej miednicy nawrót żylaków nóg z powodu niepowodzenia operacji nawrót żylaków nóg z powodu refluksu de novo |
6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji, 3 lata po operacji, 4 lata po operacji, 5 lat po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji, 3 lata po operacji, 4 lata po operacji, 5 lat po operacji
|
Wszelkie zdarzenia niepożądane, takie jak zakrzepowe zapalenie żył lub zakrzepica żył głębokich
|
6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji, 3 lata po operacji, 4 lata po operacji, 5 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Whiteley, Professor, The Whiteley Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RTC12013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .