再発性静脈瘤を減らすための骨盤塞栓術 - 一次
一次静脈瘤および関連する骨盤静脈逆流を有する女性の脚の再発性静脈瘤を減少させるための骨盤静脈塞栓術の使用を調査するランダム化比較試験。
調査の概要
詳細な説明
足の静脈瘤は、英国の成人人口の 20 ~ 40% に影響を及ぼします。 静脈瘤の手術は年間約10万件。 静脈瘤を治療しないと、患者の 10 ~ 20% が皮膚の損傷または脚の潰瘍に悪化します。 手術後の再発率はさまざまで、10 年で最大 70% と報告されています。
再発の最も一般的な原因は次のように報告されています。
- 血管新生(治療後の新しい血管の成長)
- 初回手術時の静脈欠損
- 穿孔静脈不全症
- 加齢による正常な悪化によるde novo逆流
最近の研究では、脚の静脈瘤が骨盤静脈逆流によって引き起こされる可能性があり、骨盤静脈逆流が反復性静脈瘤の原因であることが示されています。 私たち自身のユニットからの以前に発表された研究では、脚の静脈瘤を呈し、以前に子供がいた女性の約20%が二重超音波検査で骨盤静脈逆流を起こし、脚の静脈逆流に寄与し、静脈瘤を引き起こすことが示されています. .
さらに、私たち自身のユニットからの最近のレトロスペクティブ研究は、脚の静脈瘤を治療する前に骨盤静脈逆流を治療しなかったことが、女性の最大4分の1で再発性静脈瘤の主な原因であることを示唆しています.
しかし、この状況証拠にもかかわらず、骨盤静脈逆流の治療が将来の静脈瘤の再発の減少に関してこれらの患者に何らかの利点をもたらすかどうかを証明する証拠はありません.
現在、骨盤静脈逆流の治療は、X線制御下での静脈のコイル塞栓術によるものです。 この処置には、脚の治療に加えて明らかに追加の費用がかかります。 したがって、これらの患者の骨盤静脈の治療が脚の静脈瘤の再発を減らすのに何らかの効果があるかどうかを知ることが不可欠です.
コイル塞栓術の追加が患者にとって有意な利益をもたらすかどうかを調べるために、骨盤静脈逆流からの二重証明された寄与を伴う一次下肢静脈瘤を呈する女性患者は、以下に無作為化されます。
- 骨盤静脈の経頸静脈コイル塞栓術に続く脚の再発性静脈瘤の静脈内治療または
- 脚の再発性静脈瘤のみの静脈内治療
受けた治療の種類に加えて、人口統計学的要因、患者の症状の重症度 (アバディーン質問票、CEAP および VCCS スコア)、および治療歴の影響が調査されます。
患者は 6 週間、6 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年の時点でフォローアップされます。
評価は、生活の質のスコアリング (CIVIQ)、症状の重症度 (アバディーン質問票、CEAP および VCCS スコア)、患者の満足度、および臨床写真を含む臨床検査、デュプレックス超音波検査です。
再発性の静脈瘤がある場合、これらの原因も二重超音波検査を使用して分類されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Briony Hudson
- 電話番号:01483 477180
- メール:bh00047@surrey.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Isabel Kay
- 電話番号:01483 477180
- メール:isabel@thewhiteleyclinic.co.uk
研究場所
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Guildford、イギリス、GU2 7RF
- The Whiteley Clinic
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コンタクト:
- Isabel Kay
- 電話番号:01483 477180
- メール:isabel@thewhiteleyclinic.co.uk
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コンタクト:
- Mark Whiteley, Professor
- 電話番号:01483 477180
- メール:mark@thewhiteleyclinic.co.uk
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主任研究者:
- Mark Whiteley, Professor
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副調査官:
- Tim Fernandez Hart
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副調査官:
- Barrie Price
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副調査官:
- Judy Holdstock
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副調査官:
- Charmaine Harrison
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副調査官:
- Previn Diwakar
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副調査官:
- Archie Speirs
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副調査官:
- Mark Pemberton
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副調査官:
- Briony Hudson
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Guildford、イギリス
- The Imaging Clinic
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コンタクト:
- Tony Lopez, Bsc, MRCP, FRCR
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主任研究者:
- Tony Lopez, Bsc, MRCP, FRCR
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性の性別
- 超音波で片脚または両脚に原発性静脈瘤を呈する -- 脚の静脈瘤と連絡する少なくとも 1 本の体幹に骨盤静脈逆流がある
- 18歳以上
- 理解して同意できる
- -5年間のフォローアップに参加する意思がある
除外基準:
- 骨盤内逆流は、脚の治療対象の静脈瘤と連絡していません
- 骨盤静脈逆流が一方の脚の静脈瘤に伝達され、寄与するが、もう一方の脚には寄与しない場合、骨盤静脈の寄与がある脚のみが研究に入力されます。
- 現在妊娠中、または今後5年以内に妊娠を計画している
- 18歳未満。
- 理解できない、または同意できない。
- 静脈逆流症と診断されたものを除いて、骨盤または脚の血管奇形。
- 今後5年以内に死亡または深刻な健康障害を引き起こす可能性のある病状。
- 深部静脈閉塞または逆流。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:骨盤静脈の塞栓術と脚の静脈瘤の治療
骨盤静脈の経頸静脈コイル塞栓術に続く下肢静脈瘤の静脈内治療
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アクティブコンパレータ:足の静脈瘤のみの静脈内治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反復性静脈瘤または静脈逆流の変化
時間枠:術後6週間、術後6ヶ月、術後1年、術後2年、術後3年、術後4年、術後5年
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反復性静脈瘤または静脈逆流は、二重超音波検査で骨盤静脈逆流に起因することが示されています。 再発性静脈瘤は次のように分類されます。 臨床的に重要でない (直径 3mm 未満の糸状静脈、網状静脈または静脈瘤) 重要 (直径 3mm を超える静脈瘤、血栓性静脈炎に関連する静脈瘤、または静脈を覆う湿疹、赤い皮膚または茶色の皮膚などの皮膚の変化) |
術後6週間、術後6ヶ月、術後1年、術後2年、術後3年、術後4年、術後5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠:術後6週間、術後6ヶ月、術後1年、術後2年、術後3年、術後4年、術後5年
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参加者は、慢性静脈不全アンケート (CIVIQ) に記入します。 CIVIQ は、身体、心理、社会、痛みの 4 つの生活の質に関する 20 の質問で構成されています。 |
術後6週間、術後6ヶ月、術後1年、術後2年、術後3年、術後4年、術後5年
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患者満足度
時間枠:術後6週間、術後6ヶ月、術後1年、術後2年、術後3年、術後4年、術後5年
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参加者は、0 (完全に不満) から 10 (完全に満足) までの視覚的なアナログ スケールを完成させ、受けた治療に対する満足度を示します。
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術後6週間、術後6ヶ月、術後1年、術後2年、術後3年、術後4年、術後5年
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症状の重症度
時間枠:術後6週間、術後6ヶ月、術後1年、術後2年、術後3年、術後4年、術後5年
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参加者は、アバディーンアンケートに記入して、静脈瘤の重症度と生活への影響を評価します。 デュプレックス超音波、CEAP および VCCS も、症状の重症度を評価するために使用されます。 |
術後6週間、術後6ヶ月、術後1年、術後2年、術後3年、術後4年、術後5年
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再発の原因
時間枠:術後6週間、術後6ヶ月、術後1年、術後2年、術後3年、術後4年、術後5年
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デュプレックス超音波を使用して再発性静脈瘤の原因を特定し、次のように分類できます。 骨盤静脈不全による再発 手術の失敗による脚の静脈瘤の再発 de novo 逆流による脚の静脈瘤の再発 |
術後6週間、術後6ヶ月、術後1年、術後2年、術後3年、術後4年、術後5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠:術後6週間、術後6ヶ月、術後1年、術後2年、術後3年、術後4年、術後5年
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血栓性静脈炎や深部静脈血栓症などの有害事象の発生率
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術後6週間、術後6ヶ月、術後1年、術後2年、術後3年、術後4年、術後5年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Mark Whiteley, Professor、The Whiteley Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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