Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bekkenembolisatie om terugkerende spataderen te verminderen - Primair

24 januari 2014 bijgewerkt door: The Whiteley Clinic

Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar het gebruik van bekkenaderembolisatie om recidiverende spataderen van de benen te verminderen bij vrouwen met primaire spataderen en geassocieerde bekkenveneuze reflux.

Het doel van deze studie is om vast te stellen of de behandeling van veneuze reflux in het bekken (pelvic coil embolisaton) bij vrouwen met beenspataderen, die een bewezen bijdrage leveren aan hun beenspataderen door bekkenreflux, leidt tot een vermindering van het recidief na een spataderoperatie. .

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Spataderen van de benen hebben effect tussen 20 en 40% van de volwassen bevolking in het VK. Ongeveer 100.000 operaties per jaar uitgevoerd voor spataderen. Als spataderen niet worden behandeld, leidt 10 tot 20% van de patiënten tot huidbeschadiging of beenzweren. Herhalingspercentages na een operatie variëren, die zijn gemeld tot 70% na 10 jaar.

De meest voorkomende oorzaken van recidief zijn naar verluidt:

  • neovascularisatie (groei van nieuwe vaten na behandeling)
  • ontbrekende aderen bij de eerste operatie
  • perforator ader incompetentie
  • de novo reflux als gevolg van normale verslechtering met de leeftijd

Recente onderzoeken hebben aangetoond dat spataderen in de benen kunnen worden veroorzaakt door veneuze reflux in het bekken en dat veneuze reflux in het bekken een oorzaak is van terugkerende spataderen. Eerder gepubliceerd werk van onze eigen unit heeft aangetoond dat ongeveer 20% van de vrouwen die zich presenteren met spataderen van de benen en die eerder kinderen hebben gekregen, veneuze reflux in het bekken hebben op duplex echografie die bijdragen aan de veneuze reflux in de benen, waardoor de spataderen ontstaan. .

Bovendien heeft een recente retrospectieve studie van onze eigen eenheid gesuggereerd dat het niet behandelen van bekkenveneuze reflux voordat beenspataderen worden behandeld, een belangrijke oorzaak is van terugkerende spataderen bij tot een kwart van de vrouwen.

Ondanks dit indirecte bewijs is er echter geen bewijs dat aantoont of de behandeling van bekkenveneuze reflux deze patiënten enig voordeel oplevert in termen van vermindering van het terugkeren van hun spataderen in de toekomst.

De behandeling van veneuze reflux in het bekken gebeurt momenteel door spoelembolisatie van de aderen onder röntgencontrole. Deze procedure brengt duidelijk extra kosten met zich mee bovenop de behandeling van de benen. Daarom is het essentieel om te weten of de behandeling van de bekkenaderen bij deze patiënten enig effect heeft op het terugdringen van beenspataderen.

Om te onderzoeken of de toevoeging van spoelembolisatie significante voordelen heeft voor patiënten, zullen vrouwelijke patiënten met primaire beenspataderen met een duplex bewezen bijdrage van veneuze reflux in het bekken gerandomiseerd worden naar:

  1. transjugulaire spiraal embolisatie van bekkenaderen gevolgd door endoveneuze behandeling van been terugkerende spataderen of
  2. alleen endoveneuze behandeling van terugkerende spataderen in het been

De impact van demografische factoren, de ernst van de symptomen van de patiënt (Aberdeen-vragenlijst, CEAP- en VCCS-scores) en de behandelingsgeschiedenis zullen worden onderzocht naast het type behandeling dat is ontvangen.

Patiënten zullen worden gevolgd na zes weken, zes maanden, één jaar, twee jaar, drie jaar, vier jaar en vijf jaar.

De beoordelingen zullen bestaan ​​uit het scoren van de levenskwaliteit (CIVIQ), de ernst van de symptomen (Aberdeen-vragenlijst, CEAP- en VCCS-scores), patiënttevredenheid en klinisch onderzoek inclusief klinische foto's, duplex echografie.

In aanwezigheid van recidiverende spataderen zal ook de bron hiervan worden opgespoord door middel van duplex echografie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

270

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7RF
        • The Whiteley Clinic
      • Guildford, Verenigd Koninkrijk
        • The Imaging Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk geslacht
  • Presenteren met primaire spataderen in een of beide benen met echografie - bekkenveneuze reflux in ten minste één romp die communiceert met de beenspataderen
  • Meer dan 18 jaar oud
  • In staat om te begrijpen en toestemming te geven
  • Bereid om aanwezig te zijn voor follow-ups over een periode van vijf jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Bekkenreflux communiceert niet met de te behandelen spataderen in de benen
  • Als bekkenveneuze reflux communiceert en bijdraagt ​​aan spataderen in het ene been, maar niet in het andere, wordt alleen het been met een bekkenveneuze bijdrage in het onderzoek opgenomen.
  • Momenteel zwanger of plannen voor zwangerschap in de komende vijf jaar
  • Onder de 18 jaar.
  • Niet in staat om te begrijpen of toestemming te geven.
  • Elke vasculaire misvorming van het bekken of de benen, behalve die gediagnosticeerd als veneuze refluxziekte.
  • Elke medische aandoening die binnen de komende vijf jaar de dood of ernstige gezondheidsproblemen kan veroorzaken.
  • Elke diepe veneuze obstructie of reflux.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Embolisatie van bekkenaderen & behandeling van beenspataderen
Transjugulaire spiraalembolisatie van bekkenaderen gevolgd door endoveneuze behandeling van beenspataderen
Actieve vergelijker: Alleen endoveneuze behandeling van beenspataderen
Alleen endoveneuze behandeling van spataderen in de benen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in terugkerende spataderen of veneuze reflux
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie, 2 jaar na de operatie, 3 jaar na de operatie, 4 jaar na de operatie, 5 jaar na de operatie

Recidiverende spataderen of veneuze reflux waarvan op duplex echografie wordt aangetoond dat deze het gevolg zijn van veneuze reflux in het bekken.

Terugkerende spataderen worden onderverdeeld in:

Klinisch niet-significant (aderaders, reticulaire aders of spataderen met een diameter kleiner dan 3 mm) Significant (spataderen met een diameter groter dan 3 mm, spataderen geassocieerd met tromboflebitis, of huidveranderingen zoals eczeem, rode huid of bruine huid die over de aderen ligt)

6 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie, 2 jaar na de operatie, 3 jaar na de operatie, 4 jaar na de operatie, 5 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie, 2 jaar na de operatie, 3 jaar na de operatie, 4 jaar na de operatie, 5 jaar na de operatie

Deelnemers vullen de vragenlijst over chronische veneuze insufficiëntie (CIVIQ) in

De CIVIQ bestaat uit 20 vragen in vier domeinen van kwaliteit van leven: fysiek, psychologisch, sociaal en pijn.

6 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie, 2 jaar na de operatie, 3 jaar na de operatie, 4 jaar na de operatie, 5 jaar na de operatie
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie, 2 jaar na de operatie, 3 jaar na de operatie, 4 jaar na de operatie, 5 jaar na de operatie
Deelnemers vullen een visueel analoge schaal in van 0 (helemaal ontevreden) tot 10 (helemaal tevreden) om aan te geven hoe tevreden ze zijn met de behandeling die ze hebben gekregen.
6 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie, 2 jaar na de operatie, 3 jaar na de operatie, 4 jaar na de operatie, 5 jaar na de operatie
Ernst van symptomen
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie, 2 jaar na de operatie, 3 jaar na de operatie, 4 jaar na de operatie, 5 jaar na de operatie

Deelnemers vullen de Aberdeen-vragenlijst in om de ernst en impact van hun spataderen op hun leven te beoordelen.

Duplex echografie, de CEAP en VCCS zullen ook worden gebruikt om de ernst van de symptomen te beoordelen.

6 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie, 2 jaar na de operatie, 3 jaar na de operatie, 4 jaar na de operatie, 5 jaar na de operatie
Bron van herhaling
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie, 2 jaar na de operatie, 3 jaar na de operatie, 4 jaar na de operatie, 5 jaar na de operatie

Duplex echografie zal worden gebruikt om de bron van terugkerende spataderen te identificeren, waardoor classificatie mogelijk wordt in:

recidief als gevolg van veneuze bekkeninsufficiëntie recidief van beenspataderen als gevolg van mislukte operatie recidief van beenspataderen als gevolg van de novo reflux

6 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie, 2 jaar na de operatie, 3 jaar na de operatie, 4 jaar na de operatie, 5 jaar na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie, 2 jaar na de operatie, 3 jaar na de operatie, 4 jaar na de operatie, 5 jaar na de operatie
Elke incidentie van bijwerkingen zoals tromboflebitis of diepe veneuze trombose
6 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie, 2 jaar na de operatie, 3 jaar na de operatie, 4 jaar na de operatie, 5 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Whiteley, Professor, The Whiteley Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren