- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01901731
Bekkenembolisatie om terugkerende spataderen te verminderen - Primair
Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar het gebruik van bekkenaderembolisatie om recidiverende spataderen van de benen te verminderen bij vrouwen met primaire spataderen en geassocieerde bekkenveneuze reflux.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Spataderen van de benen hebben effect tussen 20 en 40% van de volwassen bevolking in het VK. Ongeveer 100.000 operaties per jaar uitgevoerd voor spataderen. Als spataderen niet worden behandeld, leidt 10 tot 20% van de patiënten tot huidbeschadiging of beenzweren. Herhalingspercentages na een operatie variëren, die zijn gemeld tot 70% na 10 jaar.
De meest voorkomende oorzaken van recidief zijn naar verluidt:
- neovascularisatie (groei van nieuwe vaten na behandeling)
- ontbrekende aderen bij de eerste operatie
- perforator ader incompetentie
- de novo reflux als gevolg van normale verslechtering met de leeftijd
Recente onderzoeken hebben aangetoond dat spataderen in de benen kunnen worden veroorzaakt door veneuze reflux in het bekken en dat veneuze reflux in het bekken een oorzaak is van terugkerende spataderen. Eerder gepubliceerd werk van onze eigen unit heeft aangetoond dat ongeveer 20% van de vrouwen die zich presenteren met spataderen van de benen en die eerder kinderen hebben gekregen, veneuze reflux in het bekken hebben op duplex echografie die bijdragen aan de veneuze reflux in de benen, waardoor de spataderen ontstaan. .
Bovendien heeft een recente retrospectieve studie van onze eigen eenheid gesuggereerd dat het niet behandelen van bekkenveneuze reflux voordat beenspataderen worden behandeld, een belangrijke oorzaak is van terugkerende spataderen bij tot een kwart van de vrouwen.
Ondanks dit indirecte bewijs is er echter geen bewijs dat aantoont of de behandeling van bekkenveneuze reflux deze patiënten enig voordeel oplevert in termen van vermindering van het terugkeren van hun spataderen in de toekomst.
De behandeling van veneuze reflux in het bekken gebeurt momenteel door spoelembolisatie van de aderen onder röntgencontrole. Deze procedure brengt duidelijk extra kosten met zich mee bovenop de behandeling van de benen. Daarom is het essentieel om te weten of de behandeling van de bekkenaderen bij deze patiënten enig effect heeft op het terugdringen van beenspataderen.
Om te onderzoeken of de toevoeging van spoelembolisatie significante voordelen heeft voor patiënten, zullen vrouwelijke patiënten met primaire beenspataderen met een duplex bewezen bijdrage van veneuze reflux in het bekken gerandomiseerd worden naar:
- transjugulaire spiraal embolisatie van bekkenaderen gevolgd door endoveneuze behandeling van been terugkerende spataderen of
- alleen endoveneuze behandeling van terugkerende spataderen in het been
De impact van demografische factoren, de ernst van de symptomen van de patiënt (Aberdeen-vragenlijst, CEAP- en VCCS-scores) en de behandelingsgeschiedenis zullen worden onderzocht naast het type behandeling dat is ontvangen.
Patiënten zullen worden gevolgd na zes weken, zes maanden, één jaar, twee jaar, drie jaar, vier jaar en vijf jaar.
De beoordelingen zullen bestaan uit het scoren van de levenskwaliteit (CIVIQ), de ernst van de symptomen (Aberdeen-vragenlijst, CEAP- en VCCS-scores), patiënttevredenheid en klinisch onderzoek inclusief klinische foto's, duplex echografie.
In aanwezigheid van recidiverende spataderen zal ook de bron hiervan worden opgespoord door middel van duplex echografie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7RF
- The Whiteley Clinic
-
Guildford, Verenigd Koninkrijk
- The Imaging Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk geslacht
- Presenteren met primaire spataderen in een of beide benen met echografie - bekkenveneuze reflux in ten minste één romp die communiceert met de beenspataderen
- Meer dan 18 jaar oud
- In staat om te begrijpen en toestemming te geven
- Bereid om aanwezig te zijn voor follow-ups over een periode van vijf jaar
Uitsluitingscriteria:
- Bekkenreflux communiceert niet met de te behandelen spataderen in de benen
- Als bekkenveneuze reflux communiceert en bijdraagt aan spataderen in het ene been, maar niet in het andere, wordt alleen het been met een bekkenveneuze bijdrage in het onderzoek opgenomen.
- Momenteel zwanger of plannen voor zwangerschap in de komende vijf jaar
- Onder de 18 jaar.
- Niet in staat om te begrijpen of toestemming te geven.
- Elke vasculaire misvorming van het bekken of de benen, behalve die gediagnosticeerd als veneuze refluxziekte.
- Elke medische aandoening die binnen de komende vijf jaar de dood of ernstige gezondheidsproblemen kan veroorzaken.
- Elke diepe veneuze obstructie of reflux.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Embolisatie van bekkenaderen & behandeling van beenspataderen
Transjugulaire spiraalembolisatie van bekkenaderen gevolgd door endoveneuze behandeling van beenspataderen
|
|
|
Actieve vergelijker: Alleen endoveneuze behandeling van beenspataderen
Alleen endoveneuze behandeling van spataderen in de benen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in terugkerende spataderen of veneuze reflux
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie, 2 jaar na de operatie, 3 jaar na de operatie, 4 jaar na de operatie, 5 jaar na de operatie
|
Recidiverende spataderen of veneuze reflux waarvan op duplex echografie wordt aangetoond dat deze het gevolg zijn van veneuze reflux in het bekken. Terugkerende spataderen worden onderverdeeld in: Klinisch niet-significant (aderaders, reticulaire aders of spataderen met een diameter kleiner dan 3 mm) Significant (spataderen met een diameter groter dan 3 mm, spataderen geassocieerd met tromboflebitis, of huidveranderingen zoals eczeem, rode huid of bruine huid die over de aderen ligt) |
6 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie, 2 jaar na de operatie, 3 jaar na de operatie, 4 jaar na de operatie, 5 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie, 2 jaar na de operatie, 3 jaar na de operatie, 4 jaar na de operatie, 5 jaar na de operatie
|
Deelnemers vullen de vragenlijst over chronische veneuze insufficiëntie (CIVIQ) in De CIVIQ bestaat uit 20 vragen in vier domeinen van kwaliteit van leven: fysiek, psychologisch, sociaal en pijn. |
6 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie, 2 jaar na de operatie, 3 jaar na de operatie, 4 jaar na de operatie, 5 jaar na de operatie
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie, 2 jaar na de operatie, 3 jaar na de operatie, 4 jaar na de operatie, 5 jaar na de operatie
|
Deelnemers vullen een visueel analoge schaal in van 0 (helemaal ontevreden) tot 10 (helemaal tevreden) om aan te geven hoe tevreden ze zijn met de behandeling die ze hebben gekregen.
|
6 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie, 2 jaar na de operatie, 3 jaar na de operatie, 4 jaar na de operatie, 5 jaar na de operatie
|
|
Ernst van symptomen
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie, 2 jaar na de operatie, 3 jaar na de operatie, 4 jaar na de operatie, 5 jaar na de operatie
|
Deelnemers vullen de Aberdeen-vragenlijst in om de ernst en impact van hun spataderen op hun leven te beoordelen. Duplex echografie, de CEAP en VCCS zullen ook worden gebruikt om de ernst van de symptomen te beoordelen. |
6 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie, 2 jaar na de operatie, 3 jaar na de operatie, 4 jaar na de operatie, 5 jaar na de operatie
|
|
Bron van herhaling
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie, 2 jaar na de operatie, 3 jaar na de operatie, 4 jaar na de operatie, 5 jaar na de operatie
|
Duplex echografie zal worden gebruikt om de bron van terugkerende spataderen te identificeren, waardoor classificatie mogelijk wordt in: recidief als gevolg van veneuze bekkeninsufficiëntie recidief van beenspataderen als gevolg van mislukte operatie recidief van beenspataderen als gevolg van de novo reflux |
6 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie, 2 jaar na de operatie, 3 jaar na de operatie, 4 jaar na de operatie, 5 jaar na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie, 2 jaar na de operatie, 3 jaar na de operatie, 4 jaar na de operatie, 5 jaar na de operatie
|
Elke incidentie van bijwerkingen zoals tromboflebitis of diepe veneuze trombose
|
6 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie, 2 jaar na de operatie, 3 jaar na de operatie, 4 jaar na de operatie, 5 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Whiteley, Professor, The Whiteley Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RTC12013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .