- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01901731
Тазовая эмболизация для уменьшения рецидива варикозного расширения вен - первичная
Рандомизированное контролируемое исследование по изучению использования эмболизации тазовых вен для уменьшения рецидивирующего варикозного расширения вен ног у женщин с первичным варикозным расширением вен и ассоциированным тазовым венозным рефлюксом.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Варикозное расширение вен ног поражает от 20 до 40% взрослого населения Великобритании. Ежегодно проводится около 100 000 операций по поводу варикоза. Отсутствие лечения варикозного расширения вен приводит к ухудшению состояния у 10-20% пациентов с повреждением кожи или изъязвлением ног. Частота рецидивов после операции варьируется и достигает 70% в течение 10 лет.
Сообщается, что наиболее распространенными причинами рецидива являются:
- неоваскуляризация (рост новых сосудов после лечения)
- отсутствующие вены при начальной операции
- несостоятельность перфораторной вены
- рефлюкс de novo из-за нормального ухудшения с возрастом
Недавние исследования показали, что варикозное расширение вен ног может быть вызвано тазовым венозным рефлюксом, а тазовый венозный рефлюкс является причиной рецидива варикозного расширения вен. Предыдущая опубликованная работа нашего собственного отделения показала, что примерно у 20% женщин с варикозным расширением вен ног и у которых ранее были дети, при дуплексном УЗИ обнаруживается тазовый венозный рефлюкс, который способствует венозному рефлюксу в ногах, вызывая варикозное расширение вен. .
Кроме того, недавнее ретроспективное исследование, проведенное в нашем собственном отделении, показало, что отсутствие лечения тазового венозного рефлюкса до лечения варикозного расширения вен нижних конечностей является основной причиной рецидива варикозного расширения вен почти у четверти женщин.
Однако, несмотря на эти косвенные доказательства, нет данных, подтверждающих, дает ли лечение тазового венозного рефлюкса какое-либо преимущество этим пациентам с точки зрения снижения рецидивов их варикозного расширения вен в будущем.
Лечение тазового венозного рефлюкса в настоящее время проводится спиральной эмболизацией вен под рентгенологическим контролем. Эта процедура явно требует дополнительных затрат, помимо лечения ног. Поэтому важно знать, влияет ли лечение тазовых вен у этих пациентов на снижение рецидивов варикозного расширения вен нижних конечностей.
Чтобы выяснить, имеет ли добавление спиральной эмболизации значительные преимущества для пациентов, пациентки с первичным варикозным расширением вен нижних конечностей с доказанным дуплексным вкладом тазового венозного рефлюкса будут рандомизированы для:
- трансъюгулярная спиральная эмболизация вен таза с последующим эндовенозным лечением рецидива варикозного расширения вен нижних конечностей или
- эндовенозное лечение рецидива варикоза нижних конечностей в одиночку
Влияние демографических факторов, тяжесть симптомов пациента (вопросник Абердина, баллы CEAP и VCCS) и история лечения будут изучены в дополнение к типу полученного лечения.
Пациенты будут наблюдаться через шесть недель, шесть месяцев, один год, два года, три года, четыре года и пять лет.
Оценки будут включать оценку качества жизни (CIVIQ), тяжесть симптомов (вопросник Абердина, оценки CEAP и VCCS), удовлетворенность пациентов и клиническое обследование, включая клинические фотографии, дуплексное ультразвуковое исследование.
При наличии рецидивирующего варикозного расширения вен его источник также будет классифицирован с помощью дуплексного ультразвукового исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Briony Hudson
- Номер телефона: 01483 477180
- Электронная почта: bh00047@surrey.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Isabel Kay
- Номер телефона: 01483 477180
- Электронная почта: isabel@thewhiteleyclinic.co.uk
Места учебы
-
-
-
Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7RF
- The Whiteley Clinic
-
Контакт:
- Isabel Kay
- Номер телефона: 01483 477180
- Электронная почта: isabel@thewhiteleyclinic.co.uk
-
Контакт:
- Mark Whiteley, Professor
- Номер телефона: 01483 477180
- Электронная почта: mark@thewhiteleyclinic.co.uk
-
Главный следователь:
- Mark Whiteley, Professor
-
Младший исследователь:
- Tim Fernandez Hart
-
Младший исследователь:
- Barrie Price
-
Младший исследователь:
- Judy Holdstock
-
Младший исследователь:
- Charmaine Harrison
-
Младший исследователь:
- Previn Diwakar
-
Младший исследователь:
- Archie Speirs
-
Младший исследователь:
- Mark Pemberton
-
Младший исследователь:
- Briony Hudson
-
Guildford, Соединенное Королевство
- The Imaging Clinic
-
Контакт:
- Tony Lopez, Bsc, MRCP, FRCR
-
Главный следователь:
- Tony Lopez, Bsc, MRCP, FRCR
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женский пол
- Наличие первичного варикозного расширения вен одной или обеих ног по данным УЗИ - тазовый венозный рефлюкс по крайней мере в одном стволе, сообщающемся с варикозным расширением вен ног
- старше 18 лет
- Способен понять и дать согласие
- Готов участвовать в последующих наблюдениях в течение пятилетнего периода
Критерий исключения:
- Тазовый рефлюкс не сообщается с варикозным расширением вен ног, подлежащих лечению.
- Если тазовый венозный рефлюкс сообщается и способствует варикозному расширению вен в одной ноге, но не в другой, в исследование будет включена только нога с тазовым венозным рефлюксом.
- В настоящее время беременна или планирует беременность в ближайшие пять лет
- До 18 лет.
- Не в состоянии понять или дать согласие.
- Любая сосудистая мальформация таза или ног, за исключением диагностированной венозной рефлюксной болезни.
- Любое заболевание, которое может привести к смерти или серьезному ухудшению здоровья в течение следующих пяти лет.
- Любая обструкция глубоких вен или рефлюкс.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Эмболизация вен малого таза и лечение варикозного расширения вен ног
Трансъюгулярная спиральная эмболизация вен таза с последующим эндовенозным лечением варикозной болезни вен нижних конечностей
|
|
Активный компаратор: Эндовенозное лечение варикоза вен нижних конечностей самостоятельно
Эндовенозное лечение варикоза только ног
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения при рецидивирующем варикозном расширении вен или венозном рефлюксе
Временное ограничение: 6 недель после операции, 6 месяцев после операции, 1 год после операции, 2 года после операции, 3 года после операции, 4 года после операции, 5 лет после операции
|
Рецидив варикозного расширения вен или венозный рефлюкс, показанный на дуплексной ультрасонографии, возникает из-за тазового венозного рефлюкса. Рецидивирующий варикоз делится на: Клинически незначительный (нитевидные вены, ретикулярные вены или варикозное расширение вен менее 3 мм в диаметре) Значительное (варикозное расширение вен более 3 мм в диаметре, варикозное расширение вен, связанное с тромбофлебитом, или кожные изменения, такие как экзема, покраснение кожи или коричневая кожа над венами) |
6 недель после операции, 6 месяцев после операции, 1 год после операции, 2 года после операции, 3 года после операции, 4 года после операции, 5 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество жизни
Временное ограничение: 6 недель после операции, 6 месяцев после операции, 1 год после операции, 2 года после операции, 3 года после операции, 4 года после операции, 5 лет после операции
|
Участники заполнят анкету по хронической венозной недостаточности (CIVIQ). CIVIQ включает 20 вопросов в четырех областях качества жизни: физической, психологической, социальной и боли. |
6 недель после операции, 6 месяцев после операции, 1 год после операции, 2 года после операции, 3 года после операции, 4 года после операции, 5 лет после операции
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 недель после операции, 6 месяцев после операции, 1 год после операции, 2 года после операции, 3 года после операции, 4 года после операции, 5 лет после операции
|
Участники заполнят визуальную аналоговую шкалу от 0 (полностью неудовлетворен) до 10 (полностью удовлетворен), чтобы указать уровень своей удовлетворенности полученным лечением.
|
6 недель после операции, 6 месяцев после операции, 1 год после операции, 2 года после операции, 3 года после операции, 4 года после операции, 5 лет после операции
|
Тяжесть симптомов
Временное ограничение: 6 недель после операции, 6 месяцев после операции, 1 год после операции, 2 года после операции, 3 года после операции, 4 года после операции, 5 лет после операции
|
Участники заполнят анкету Абердина, чтобы оценить тяжесть и влияние варикозного расширения вен на их жизнь. Дуплексное УЗИ, CEAP и VCCS также будут использоваться для оценки тяжести симптомов. |
6 недель после операции, 6 месяцев после операции, 1 год после операции, 2 года после операции, 3 года после операции, 4 года после операции, 5 лет после операции
|
Источник повторения
Временное ограничение: 6 недель после операции, 6 месяцев после операции, 1 год после операции, 2 года после операции, 3 года после операции, 4 года после операции, 5 лет после операции
|
Дуплексное ультразвуковое исследование будет использоваться для определения источника любого рецидивирующего варикозного расширения вен, что позволит классифицировать его на: рецидив из-за недостаточности тазовых вен рецидив варикоза вен нижних конечностей из-за неэффективности операции рецидив варикозного расширения вен ног из-за рефлюкса de novo |
6 недель после операции, 6 месяцев после операции, 1 год после операции, 2 года после операции, 3 года после операции, 4 года после операции, 5 лет после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 недель после операции, 6 месяцев после операции, 1 год после операции, 2 года после операции, 3 года после операции, 4 года после операции, 5 лет после операции
|
Любые случаи нежелательных явлений, таких как тромбофлебит или тромбоз глубоких вен.
|
6 недель после операции, 6 месяцев после операции, 1 год после операции, 2 года после операции, 3 года после операции, 4 года после операции, 5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Whiteley, Professor, The Whiteley Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RTC12013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .