- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01901731
Bäckenembolisering för att minska återkommande åderbråck - primär
En randomiserad kontrollerad studie som undersöker användningen av embolisering av bäckenven för att minska återkommande åderbråck i benen hos kvinnor med primära åderbråck och associerad bäckenvenös reflux.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Åderbråck i benen påverkar mellan 20 och 40 % av den vuxna befolkningen i Storbritannien. Cirka 100 000 operationer utförs per år för åderbråck. Underlåtenhet att behandla åderbråck leder till att 10 till 20 % av patienterna försämras till hudskador eller bensår. Återfallsfrekvensen efter operation varierar och har rapporterats upp till 70 % efter 10 år.
De vanligaste orsakerna till återfall rapporteras vara:
- neovaskularisering (tillväxt av nya kärl efter behandling)
- saknade vener vid den första operationen
- perforator ven inkompetens
- de novo reflux på grund av normal försämring med åldern
Nyligen genomförda studier har visat att åderbråck i benen kan orsakas av venös reflux i bäckenet och att venös bäckenreflux är en orsak till återkommande åderbråck. Tidigare publicerade arbeten från vår egen enhet har visat att cirka 20 % av kvinnor som uppvisar åderbråck i benen och som har fått barn tidigare har bäcken venös reflux på duplex ultraljud som bidrar till venös reflux i benen, vilket orsakar åderbråck .
Dessutom har en nyligen genomförd retrospektiv studie från vår egen enhet föreslagit att underlåtenhet att behandla venös bäckenreflux före behandling av åderbråck är en viktig orsak till återkommande åderbråck hos upp till en fjärdedel av kvinnorna.
Men trots dessa indicier finns det inga bevis som bevisar huruvida behandlingen av venös bäckenreflux ger dessa patienter någon fördel när det gäller minskning av återkommande åderbråck i framtiden.
Behandlingen av venös bäckenreflux är för närvarande genom spiralembolisering av venerna under röntgenkontroll. Denna procedur har helt klart en extra kostnad utöver den för att behandla benen. Därför är det viktigt att veta om behandlingen av bäckenvenerna hos dessa patienter har någon effekt för att minska återkommande benåderbråck.
För att undersöka om tillägget av spiralembolisering har betydande fördelar för patienter, kommer kvinnliga patienter som uppvisar primära benåderbråck med ett bevisat duplex bidrag från bäckenvenös reflux att randomiseras till:
- transjugulär spiralembolisering av bäckenvener följt av endovenös behandling av återkommande åderbråck eller
- endovenös behandling av enbart återkommande åderbråck i benen
Effekten av demografiska faktorer, svårighetsgraden av patientens symtom (Aberdeen-frågeformulär, CEAP- och VCCS-poäng) och behandlingshistorik kommer att undersökas utöver den typ av behandling som mottagits.
Patienterna kommer att följas upp efter sex veckor, sex månader, ett år, två år, tre år, fyra år och fem år.
Bedömningar kommer att vara livskvalitetspoäng (CIVIQ), symtomens svårighetsgrad (Aberdeen frågeformulär, CEAP och VCCS poäng), patientnöjdhet och klinisk undersökning inklusive kliniska fotografier, duplex ultraljud.
I närvaro av återkommande åderbråck kommer källan till dessa också att klassificeras genom användning av duplex ultraljud.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Guildford, Storbritannien, GU2 7RF
- The Whiteley Clinic
-
Guildford, Storbritannien
- The Imaging Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnligt kön
- Presenteras med primära åderbråck i ett eller båda benen med ultraljud -- bäckenvenös reflux i minst en bål som kommunicerar med åderbråck i benet
- Över 18 år gammal
- Kunna förstå och ge samtycke
- Villig att delta för uppföljningar under fem års period
Exklusions kriterier:
- Bäckenreflux kommunicerar inte med åderbråck som ska behandlas i benen
- Om bäckenvenös reflux kommunicerar och bidrar till åderbråck i det ena benet, men inte det andra, kommer endast benet med bäckenvensbidrag att ingå i studien.
- För närvarande gravid eller planerar att bli gravid under de kommande fem åren
- Under 18 år.
- Kan inte förstå eller ge samtycke.
- Varje vaskulär missbildning i bäckenet eller benen, förutom den som diagnostiserats som venös refluxsjukdom.
- Varje medicinskt tillstånd som kan orsaka dödsfall eller allvarlig ohälsa inom de närmaste fem åren.
- Varje djup venös obstruktion eller reflux.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Embolisering av bäckenvener & behandling av benåderbråck
Transjugulär spiralembolisering av bäckenvener följt av endovenös behandling av benåderbråck
|
|
|
Aktiv komparator: Endovenös behandling av enbart åderbråck i benen
Endovenös behandling av ben åderbråck endast
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i återkommande åderbråck eller venös reflux
Tidsram: 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation, 2 år efter operation, 3 år efter operation, 4 år efter operation, 5 år efter operation
|
Återkommande åderbråck eller venös reflux visade vid duplex-ultraljud vara ett resultat av venös bäckenreflux. Återkommande åderbråck kommer att delas in i: Kliniskt obetydlig (trådvener, retikulära vener eller åderbråck mindre än 3 mm i diameter) Signifikant (åderbråck större än 3 mm i diameter, åderbråck associerade med tromboflebit eller hudförändringar som eksem, röd hud eller brun hud som ligger över venerna) |
6 veckor efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation, 2 år efter operation, 3 år efter operation, 4 år efter operation, 5 år efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation, 2 år efter operation, 3 år efter operation, 4 år efter operation, 5 år efter operation
|
Deltagarna kommer att fylla i frågeformuläret för kronisk venös insufficiens (CIVIQ) CIVIQ består av 20 frågor inom fyra livskvalitetsområden: fysisk, psykologisk, social och smärta. |
6 veckor efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation, 2 år efter operation, 3 år efter operation, 4 år efter operation, 5 år efter operation
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation, 2 år efter operation, 3 år efter operation, 4 år efter operation, 5 år efter operation
|
Deltagarna kommer att fylla i en visuell analog skala från 0 (helt missnöjd) till 10 (helt nöjd) för att indikera hur nöjd de är med behandlingen de har fått.
|
6 veckor efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation, 2 år efter operation, 3 år efter operation, 4 år efter operation, 5 år efter operation
|
|
Symptomets svårighetsgrad
Tidsram: 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation, 2 år efter operation, 3 år efter operation, 4 år efter operation, 5 år efter operation
|
Deltagarna kommer att fylla i Aberdeens frågeformulär för att bedöma svårighetsgraden och påverkan av deras åderbråck på deras liv. Duplex ultraljud, CEAP och VCCS kommer också att användas för att bedöma symtomens svårighetsgrad. |
6 veckor efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation, 2 år efter operation, 3 år efter operation, 4 år efter operation, 5 år efter operation
|
|
Källa till återfall
Tidsram: 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation, 2 år efter operation, 3 år efter operation, 4 år efter operation, 5 år efter operation
|
Duplex ultraljud kommer att användas för att identifiera källan till eventuella återkommande åderbråck, vilket möjliggör klassificering i: återfall på grund av bäckenvenös inkompetens återfall av benåderbråck på grund av misslyckande med operation återkommande benåderbråck på grund av de novo reflux |
6 veckor efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation, 2 år efter operation, 3 år efter operation, 4 år efter operation, 5 år efter operation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation, 2 år efter operation, 3 år efter operation, 4 år efter operation, 5 år efter operation
|
Eventuella förekomster av biverkningar som tromboflebit eller djup ventrombos
|
6 veckor efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation, 2 år efter operation, 3 år efter operation, 4 år efter operation, 5 år efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark Whiteley, Professor, The Whiteley Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RTC12013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .