Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bäckenembolisering för att minska återkommande åderbråck - primär

24 januari 2014 uppdaterad av: The Whiteley Clinic

En randomiserad kontrollerad studie som undersöker användningen av embolisering av bäckenven för att minska återkommande åderbråck i benen hos kvinnor med primära åderbråck och associerad bäckenvenös reflux.

Syftet med denna studie är att identifiera om behandlingen av bäckenvenös reflux (embolisering av bäckenspiral) hos kvinnor med åderbråck, som har ett bevisat bidrag till sina benåderbråck från bäckenreflux, har en minskning av återfall efter åderbråckoperation .

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Åderbråck i benen påverkar mellan 20 och 40 % av den vuxna befolkningen i Storbritannien. Cirka 100 000 operationer utförs per år för åderbråck. Underlåtenhet att behandla åderbråck leder till att 10 till 20 % av patienterna försämras till hudskador eller bensår. Återfallsfrekvensen efter operation varierar och har rapporterats upp till 70 % efter 10 år.

De vanligaste orsakerna till återfall rapporteras vara:

  • neovaskularisering (tillväxt av nya kärl efter behandling)
  • saknade vener vid den första operationen
  • perforator ven inkompetens
  • de novo reflux på grund av normal försämring med åldern

Nyligen genomförda studier har visat att åderbråck i benen kan orsakas av venös reflux i bäckenet och att venös bäckenreflux är en orsak till återkommande åderbråck. Tidigare publicerade arbeten från vår egen enhet har visat att cirka 20 % av kvinnor som uppvisar åderbråck i benen och som har fått barn tidigare har bäcken venös reflux på duplex ultraljud som bidrar till venös reflux i benen, vilket orsakar åderbråck .

Dessutom har en nyligen genomförd retrospektiv studie från vår egen enhet föreslagit att underlåtenhet att behandla venös bäckenreflux före behandling av åderbråck är en viktig orsak till återkommande åderbråck hos upp till en fjärdedel av kvinnorna.

Men trots dessa indicier finns det inga bevis som bevisar huruvida behandlingen av venös bäckenreflux ger dessa patienter någon fördel när det gäller minskning av återkommande åderbråck i framtiden.

Behandlingen av venös bäckenreflux är för närvarande genom spiralembolisering av venerna under röntgenkontroll. Denna procedur har helt klart en extra kostnad utöver den för att behandla benen. Därför är det viktigt att veta om behandlingen av bäckenvenerna hos dessa patienter har någon effekt för att minska återkommande benåderbråck.

För att undersöka om tillägget av spiralembolisering har betydande fördelar för patienter, kommer kvinnliga patienter som uppvisar primära benåderbråck med ett bevisat duplex bidrag från bäckenvenös reflux att randomiseras till:

  1. transjugulär spiralembolisering av bäckenvener följt av endovenös behandling av återkommande åderbråck eller
  2. endovenös behandling av enbart återkommande åderbråck i benen

Effekten av demografiska faktorer, svårighetsgraden av patientens symtom (Aberdeen-frågeformulär, CEAP- och VCCS-poäng) och behandlingshistorik kommer att undersökas utöver den typ av behandling som mottagits.

Patienterna kommer att följas upp efter sex veckor, sex månader, ett år, två år, tre år, fyra år och fem år.

Bedömningar kommer att vara livskvalitetspoäng (CIVIQ), symtomens svårighetsgrad (Aberdeen frågeformulär, CEAP och VCCS poäng), patientnöjdhet och klinisk undersökning inklusive kliniska fotografier, duplex ultraljud.

I närvaro av återkommande åderbråck kommer källan till dessa också att klassificeras genom användning av duplex ultraljud.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

270

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Guildford, Storbritannien, GU2 7RF
        • The Whiteley Clinic
      • Guildford, Storbritannien
        • The Imaging Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnligt kön
  • Presenteras med primära åderbråck i ett eller båda benen med ultraljud -- bäckenvenös reflux i minst en bål som kommunicerar med åderbråck i benet
  • Över 18 år gammal
  • Kunna förstå och ge samtycke
  • Villig att delta för uppföljningar under fem års period

Exklusions kriterier:

  • Bäckenreflux kommunicerar inte med åderbråck som ska behandlas i benen
  • Om bäckenvenös reflux kommunicerar och bidrar till åderbråck i det ena benet, men inte det andra, kommer endast benet med bäckenvensbidrag att ingå i studien.
  • För närvarande gravid eller planerar att bli gravid under de kommande fem åren
  • Under 18 år.
  • Kan inte förstå eller ge samtycke.
  • Varje vaskulär missbildning i bäckenet eller benen, förutom den som diagnostiserats som venös refluxsjukdom.
  • Varje medicinskt tillstånd som kan orsaka dödsfall eller allvarlig ohälsa inom de närmaste fem åren.
  • Varje djup venös obstruktion eller reflux.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Embolisering av bäckenvener & behandling av benåderbråck
Transjugulär spiralembolisering av bäckenvener följt av endovenös behandling av benåderbråck
Aktiv komparator: Endovenös behandling av enbart åderbråck i benen
Endovenös behandling av ben åderbråck endast

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i återkommande åderbråck eller venös reflux
Tidsram: 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation, 2 år efter operation, 3 år efter operation, 4 år efter operation, 5 år efter operation

Återkommande åderbråck eller venös reflux visade vid duplex-ultraljud vara ett resultat av venös bäckenreflux.

Återkommande åderbråck kommer att delas in i:

Kliniskt obetydlig (trådvener, retikulära vener eller åderbråck mindre än 3 mm i diameter) Signifikant (åderbråck större än 3 mm i diameter, åderbråck associerade med tromboflebit eller hudförändringar som eksem, röd hud eller brun hud som ligger över venerna)

6 veckor efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation, 2 år efter operation, 3 år efter operation, 4 år efter operation, 5 år efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation, 2 år efter operation, 3 år efter operation, 4 år efter operation, 5 år efter operation

Deltagarna kommer att fylla i frågeformuläret för kronisk venös insufficiens (CIVIQ)

CIVIQ består av 20 frågor inom fyra livskvalitetsområden: fysisk, psykologisk, social och smärta.

6 veckor efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation, 2 år efter operation, 3 år efter operation, 4 år efter operation, 5 år efter operation
Patientnöjdhet
Tidsram: 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation, 2 år efter operation, 3 år efter operation, 4 år efter operation, 5 år efter operation
Deltagarna kommer att fylla i en visuell analog skala från 0 (helt missnöjd) till 10 (helt nöjd) för att indikera hur nöjd de är med behandlingen de har fått.
6 veckor efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation, 2 år efter operation, 3 år efter operation, 4 år efter operation, 5 år efter operation
Symptomets svårighetsgrad
Tidsram: 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation, 2 år efter operation, 3 år efter operation, 4 år efter operation, 5 år efter operation

Deltagarna kommer att fylla i Aberdeens frågeformulär för att bedöma svårighetsgraden och påverkan av deras åderbråck på deras liv.

Duplex ultraljud, CEAP och VCCS kommer också att användas för att bedöma symtomens svårighetsgrad.

6 veckor efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation, 2 år efter operation, 3 år efter operation, 4 år efter operation, 5 år efter operation
Källa till återfall
Tidsram: 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation, 2 år efter operation, 3 år efter operation, 4 år efter operation, 5 år efter operation

Duplex ultraljud kommer att användas för att identifiera källan till eventuella återkommande åderbråck, vilket möjliggör klassificering i:

återfall på grund av bäckenvenös inkompetens återfall av benåderbråck på grund av misslyckande med operation återkommande benåderbråck på grund av de novo reflux

6 veckor efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation, 2 år efter operation, 3 år efter operation, 4 år efter operation, 5 år efter operation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation, 2 år efter operation, 3 år efter operation, 4 år efter operation, 5 år efter operation
Eventuella förekomster av biverkningar som tromboflebit eller djup ventrombos
6 veckor efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation, 2 år efter operation, 3 år efter operation, 4 år efter operation, 5 år efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Whiteley, Professor, The Whiteley Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

17 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera