Pánevní embolizace ke snížení opakujících se křečových žil – primární
Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající použití embolizace pánevních žil ke snížení opakujících se křečových žil na nohou u žen s primárními křečovými žilami a přidruženým pánevním žilním refluxem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Křečové žíly nohou postihují 20 až 40 % dospělé populace ve Spojeném království. Přibližně 100 000 operací křečových žil ročně. Neléčení křečových žil má za následek zhoršení stavu u 10 až 20 % pacientů k poškození kůže nebo ulceraci bérce. Míra recidivy po operaci se liší a byla hlášena až 70 % po 10 letech.
Mezi nejčastější příčiny recidivy se uvádí:
- neovaskularizace (růst nových cév po léčbě)
- chybějící žíly při úvodní operaci
- neschopnost perforátorové žíly
- de novo reflux v důsledku normálního zhoršování s věkem
Nedávné studie ukázaly, že křečové žíly nohou mohou být způsobeny pánevním žilním refluxem a že pánevní žilní reflux je příčinou recidivujících křečových žil. Předchozí publikovaná práce z naší vlastní jednotky ukázala, že přibližně 20 % žen, které mají křečové žíly na nohou a které již dříve měly děti, má pánevní žilní reflux na duplexním ultrazvuku, který přispívá k žilnímu refluxu v nohách a způsobuje křečové žíly .
Nedávná retrospektivní studie z naší vlastní jednotky navíc naznačila, že selhání léčby pánevního žilního refluxu před léčbou křečových žil nohou je hlavní příčinou recidivujících křečových žil až u čtvrtiny žen.
Navzdory těmto nepřímým důkazům však neexistuje žádný důkaz, který by prokázal, zda léčba pánevního žilního refluxu přináší těmto pacientům nějakou výhodu ve smyslu snížení recidivy jejich křečových žil v budoucnu.
Léčba pánevního žilního refluxu je v současnosti spirálovou embolizací žil pod rentgenovou kontrolou. Tento postup má zjevně další náklady nad rámec ošetření nohou. Proto je nezbytné vědět, zda léčba pánevních žil u těchto pacientů má nějaký účinek na snížení recidivy křečových žil nohou.
Aby se zjistilo, zda má přidání spirálové embolizace pro pacienty významný přínos, budou pacientky s primárními křečovými žilami dolních končetin s duplexním prokázaným podílem pánevního venózního refluxu randomizovány do:
- transjugulární spirálová embolizace pánevních žil s následnou endovenózní léčbou recidivujících křečových žil nohou popř.
- samotná endovenózní léčba recidivujících křečových žil nohou
Kromě typu přijaté léčby bude zkoumán vliv demografických faktorů, závažnost symptomů pacienta (dotazník Aberdeen, skóre CEAP a VCCS) a historie léčby.
Pacienti budou sledováni po šesti týdnech, šesti měsících, jednom roce, dvou letech, třech letech, čtyřech letech a pěti letech.
Hodnotí se skórování kvality života (CIVIQ), závažnost symptomů (dotazník Aberdeen, skóre CEAP a VCCS), spokojenost pacienta a klinické vyšetření včetně klinických fotografií, duplexní ultrasonografie.
V přítomnosti recidivujících křečových žil bude jejich zdroj také klasifikován pomocí duplexní ultrasonografie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Guildford, Spojené království, GU2 7RF
- The Whiteley Clinic
-
Guildford, Spojené království
- The Imaging Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženské pohlaví
- Prezentace primárních křečových žil na jedné nebo obou nohách pomocí ultrazvuku -- pánevní žilní reflux v alespoň jednom trupu komunikující s křečovými žilami dolních končetin
- Starší 18 let
- Umět porozumět a dát souhlas
- Ochota zúčastnit se sledování po dobu pěti let
Kritéria vyloučení:
- Pánevní reflux nekomunikuje s křečovými žilami, které mají být léčeny na nohou
- Pokud pánevní žilní reflux komunikuje a přispívá ke křečovým žilám na jedné noze, ale ne na druhé, bude do studie zařazena pouze noha s pánevním žilním přínosem.
- V současné době je těhotná nebo plánuje těhotenství v příštích pěti letech
- Ve věku do 18 let.
- Nelze pochopit nebo dát souhlas.
- Jakákoli vaskulární malformace pánve nebo nohou, kromě těch diagnostikovaných jako žilní reflux.
- Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl během příštích pěti let způsobit smrt nebo vážné poškození zdraví.
- Jakákoli hluboká žilní obstrukce nebo reflux.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Embolizace pánevních žil a léčba křečových žil nohou
Transjugulární spirálová embolizace pánevních žil s následnou endovenózní léčbou křečových žil nohou
|
|
|
Aktivní komparátor: Samostatná endovenózní léčba křečových žil nohou
Endovenózní léčba pouze křečových žil nohou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna recidivujících křečových žil nebo žilního refluxu
Časové okno: 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci, 3 roky po operaci, 4 roky po operaci, 5 let po operaci
|
Recidivující křečové žíly nebo žilní reflux prokázané na duplexní ultrasonografii vznikající z pánevního žilního refluxu. Opakované křečové žíly se dělí na: Klinicky nevýznamné (závitové žíly, retikulární žíly nebo křečové žíly menší než 3 mm v průměru) Významné (křečové žíly větší než 3 mm v průměru, křečové žíly spojené s tromboflebitidou nebo kožní změny, jako je ekzém, červená kůže nebo hnědá kůže překrývající žíly) |
6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci, 3 roky po operaci, 4 roky po operaci, 5 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci, 3 roky po operaci, 4 roky po operaci, 5 let po operaci
|
Účastníci vyplní dotazník chronické žilní insuficience (CIVIQ) CIVIQ obsahuje 20 otázek ve čtyřech oblastech kvality života: fyzická, psychologická, sociální a bolest. |
6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci, 3 roky po operaci, 4 roky po operaci, 5 let po operaci
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci, 3 roky po operaci, 4 roky po operaci, 5 let po operaci
|
Účastníci vyplní vizuální analogovou stupnici od 0 (zcela nespokojeni) do 10 (zcela spokojeni), aby indikovali míru spokojenosti s léčbou, které se jim dostalo.
|
6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci, 3 roky po operaci, 4 roky po operaci, 5 let po operaci
|
|
Závažnost symptomů
Časové okno: 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci, 3 roky po operaci, 4 roky po operaci, 5 let po operaci
|
Účastníci vyplní dotazník z Aberdeenu, aby posoudili závažnost a dopad jejich křečových žil na jejich životy. Duplexní ultrazvuk, CEAP a VCCS budou také použity k posouzení závažnosti symptomů. |
6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci, 3 roky po operaci, 4 roky po operaci, 5 let po operaci
|
|
Zdroj recidivy
Časové okno: 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci, 3 roky po operaci, 4 roky po operaci, 5 let po operaci
|
Duplexní ultrazvuk bude použit k identifikaci zdroje případných recidivujících křečových žil, což umožní klasifikaci do: recidiva v důsledku neschopnosti pánevních žil recidiva křečových žil nohou v důsledku selhání operace recidiva křečových žil nohou v důsledku de novo refluxu |
6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci, 3 roky po operaci, 4 roky po operaci, 5 let po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci, 3 roky po operaci, 4 roky po operaci, 5 let po operaci
|
Jakékoli výskyty nežádoucích účinků, jako je tromboflebitida nebo hluboká žilní trombóza
|
6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci, 3 roky po operaci, 4 roky po operaci, 5 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Whiteley, Professor, The Whiteley Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RTC12013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .