- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01901731
Embolização pélvica para reduzir varizes recorrentes - Primário
Um estudo randomizado controlado investigando o uso de embolização de veias pélvicas para reduzir varizes recorrentes nas pernas em mulheres com varizes primárias e refluxo venoso pélvico associado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As varizes das pernas afetam entre 20 e 40% da população adulta no Reino Unido. Aproximadamente 100.000 operações realizadas por ano para varizes. A falha no tratamento das veias varicosas resulta em 10 a 20% dos pacientes com deterioração da pele ou ulceração da perna. As taxas de recorrência após a cirurgia variam e foram relatadas em até 70% em 10 anos.
As causas mais comuns de recorrência são relatadas como:
- neovascularização (crescimento de novos vasos após o tratamento)
- veias ausentes na operação inicial
- incompetência da veia perfurante
- refluxo de novo devido à deterioração normal com a idade
Estudos recentes mostraram que as varizes das pernas podem ser causadas por refluxo venoso pélvico e que o refluxo venoso pélvico é uma causa de varizes recorrentes. Trabalhos anteriores publicados em nossa própria unidade mostraram que aproximadamente 20% das mulheres que apresentam varizes nas pernas e que tiveram filhos anteriormente apresentam refluxo venoso pélvico no ultrassom duplex que contribui para o refluxo venoso nas pernas, causando as varizes .
Além disso, um estudo retrospectivo recente de nossa própria unidade sugeriu que a falha no tratamento do refluxo venoso pélvico antes do tratamento das varizes das pernas é uma das principais causas de varizes recorrentes em até um quarto das mulheres.
No entanto, apesar dessas evidências circunstanciais, não há evidências que comprovem se o tratamento do refluxo venoso pélvico confere alguma vantagem a esses pacientes em termos de redução da recorrência de suas varizes no futuro.
Atualmente, o tratamento do refluxo venoso pélvico é feito por embolização das veias com coil sob controle radiográfico. Este procedimento tem claramente um custo adicional para além do tratamento das pernas. Portanto, é essencial saber se o tratamento das veias pélvicas nesses pacientes tem algum efeito na redução da recorrência de varizes nas pernas.
Para examinar se a adição de embolização com bobina traz benefícios significativos para os pacientes, as pacientes do sexo feminino que apresentam varizes primárias nas pernas com uma contribuição comprovada do duplex do refluxo venoso pélvico serão randomizadas para:
- embolização transjugular de veias pélvicas seguida de tratamento endovenoso de veias varicosas recorrentes nas pernas ou
- tratamento endovenoso de varizes recorrentes nas pernas isoladamente
O impacto dos fatores demográficos, a gravidade dos sintomas do paciente (questionário de Aberdeen, escores CEAP e VCCS) e histórico de tratamento serão explorados, além do tipo de tratamento recebido.
Os pacientes serão acompanhados em seis semanas, seis meses, um ano, dois anos, três anos, quatro anos e cinco anos.
As avaliações serão pontuação de qualidade de vida (CIVIQ), gravidade dos sintomas (questionário de Aberdeen, pontuações CEAP e VCCS), satisfação do paciente e exame clínico, incluindo fotografias clínicas, ultrassonografia duplex.
Na presença de varizes recorrentes, a origem destas também será classificada através do uso de ultrassonografia duplex.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guildford, Reino Unido, GU2 7RF
- The Whiteley Clinic
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Guildford, Reino Unido
- The Imaging Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gênero feminino
- Apresentar varizes primárias em uma ou ambas as pernas com ultrassom --refluxo venoso pélvico em pelo menos um tronco comunicando-se com as varizes da perna
- Mais de 18 anos
- Capaz de entender e dar consentimento
- Disposto a participar de acompanhamentos durante um período de cinco anos
Critério de exclusão:
- O refluxo pélvico não se comunica com as varizes a serem tratadas nas pernas
- Se o refluxo venoso pélvico comunicar e contribuir para varizes em uma perna, mas não na outra, apenas a perna com contribuição venosa pélvica será incluída no estudo.
- Atualmente grávida ou planeja engravidar nos próximos cinco anos
- Menores de 18 anos.
- Incapaz de entender ou dar consentimento.
- Qualquer malformação vascular da pelve ou das pernas, exceto aquela diagnosticada como doença do refluxo venoso.
- Qualquer condição médica que possa causar morte ou doença grave nos próximos cinco anos.
- Qualquer obstrução venosa profunda ou refluxo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Embolização de veias pélvicas e tratamento de varizes nas pernas
Embolização transjugular de veias pélvicas seguida de tratamento endovenoso de varizes da perna
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Comparador Ativo: Tratamento endovenoso de varizes da perna sozinho
Tratamento endovenoso apenas de varizes nas pernas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nas varizes recorrentes ou refluxo venoso
Prazo: 6 semanas após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia, 2 anos após a cirurgia, 3 anos após a cirurgia, 4 anos após a cirurgia, 5 anos após a cirurgia
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Veias varicosas recorrentes ou refluxo venoso mostrados na ultrassonografia duplex como decorrentes do refluxo venoso pélvico. As varizes recorrentes serão divididas em: Clinicamente insignificante (varizes, veias reticulares ou veias varicosas com menos de 3 mm de diâmetro) Significativo (veias varicosas com mais de 3 mm de diâmetro, varizes associadas a tromboflebite ou alterações cutâneas como eczema, pele vermelha ou marrom sobrejacente às veias) |
6 semanas após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia, 2 anos após a cirurgia, 3 anos após a cirurgia, 4 anos após a cirurgia, 5 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: 6 semanas após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia, 2 anos após a cirurgia, 3 anos após a cirurgia, 4 anos após a cirurgia, 5 anos após a cirurgia
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Os participantes irão preencher o Questionário de Insuficiência Venosa Crônica (CIVIQ) O CIVIQ compreende 20 questões em quatro domínios de qualidade de vida: físico, psicológico, social e dor. |
6 semanas após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia, 2 anos após a cirurgia, 3 anos após a cirurgia, 4 anos após a cirurgia, 5 anos após a cirurgia
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Satisfação do paciente
Prazo: 6 semanas após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia, 2 anos após a cirurgia, 3 anos após a cirurgia, 4 anos após a cirurgia, 5 anos após a cirurgia
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Os participantes preencherão uma escala analógica visual de 0 (totalmente insatisfeito) a 10 (totalmente satisfeito) para indicar seu nível de satisfação com o tratamento recebido.
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6 semanas após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia, 2 anos após a cirurgia, 3 anos após a cirurgia, 4 anos após a cirurgia, 5 anos após a cirurgia
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Gravidade dos sintomas
Prazo: 6 semanas após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia, 2 anos após a cirurgia, 3 anos após a cirurgia, 4 anos após a cirurgia, 5 anos após a cirurgia
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Os participantes preencherão o questionário Aberdeen para avaliar a gravidade e o impacto de suas varizes em suas vidas. O ultrassom duplex, o CEAP e o VCCS também serão usados para avaliar a gravidade dos sintomas. |
6 semanas após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia, 2 anos após a cirurgia, 3 anos após a cirurgia, 4 anos após a cirurgia, 5 anos após a cirurgia
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Fonte de recorrência
Prazo: 6 semanas após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia, 2 anos após a cirurgia, 3 anos após a cirurgia, 4 anos após a cirurgia, 5 anos após a cirurgia
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O ultrassom duplex será usado para identificar a origem de quaisquer veias varicosas recorrentes, permitindo a classificação em: recidiva por incompetência venosa pélvica recorrência de varizes da perna por falha da cirurgia recorrência de varizes da perna por refluxo de novo |
6 semanas após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia, 2 anos após a cirurgia, 3 anos após a cirurgia, 4 anos após a cirurgia, 5 anos após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: 6 semanas após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia, 2 anos após a cirurgia, 3 anos após a cirurgia, 4 anos após a cirurgia, 5 anos após a cirurgia
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Qualquer incidência de eventos adversos, como tromboflebite ou trombose venosa profunda
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6 semanas após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia, 2 anos após a cirurgia, 3 anos após a cirurgia, 4 anos após a cirurgia, 5 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Whiteley, Professor, The Whiteley Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RTC12013
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