- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01901731
Bækkenembolisering for at reducere tilbagevendende åreknuder - Primær
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger brugen af bækkenveneembolisering til at reducere tilbagevendende åreknuder i benene hos kvinder med primær åreknuder og tilhørende bækkenvenøs refluks.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Åreknuder i benene påvirker mellem 20 og 40% af den voksne befolkning i Storbritannien. Der udføres cirka 100.000 operationer om året for åreknuder. Manglende behandling af åreknuder resulterer i, at 10 til 20 % af patienterne forværres til hudskade eller bensår. Tilbagefaldsraten efter operation varierer, der er blevet rapporteret op til 70 % efter 10 år.
De hyppigste årsager til tilbagefald rapporteres at være:
- neovaskularisering (vækst af nye kar efter behandling)
- manglende vener ved den indledende operation
- perforator vene inkompetence
- de novo refluks på grund af normal forværring med alderen
Nylige undersøgelser har vist, at åreknuder i benene kan være forårsaget af bækkenvenøs refluks, og at bækkenvenøs refluks er en årsag til tilbagevendende åreknuder. Tidligere publiceret arbejde fra vores egen enhed har vist, at ca. 20 % af kvinder, der har åreknuder i benene, og som tidligere har fået børn, har bækkenvenøs refluks på duplex ultralyd, som bidrager til venøs refluks i benene, hvilket forårsager åreknuder. .
Desuden har en nylig retrospektiv undersøgelse fra vores egen enhed antydet, at manglende behandling af bækkenvenøs refluks før behandling af åreknuder i benene er en væsentlig årsag til tilbagevendende åreknuder hos op til en fjerdedel af kvinderne.
På trods af disse indicier er der imidlertid ingen beviser for, om behandlingen af venøs bækkenrefluks giver disse patienter nogen fordel med hensyn til reduktion af tilbagefald af deres åreknuder i fremtiden.
Behandlingen af bækkenvenøs refluks er i øjeblikket ved spiralembolisering af venerne under røntgenkontrol. Denne procedure har helt klart en ekstra omkostning ud over behandlingen af benene. Derfor er det essentielt at vide, om behandlingen af bækkenvenerne hos disse patienter har nogen effekt med hensyn til at reducere tilbagefald af åreknuder i benene.
For at undersøge, om tilføjelsen af spiralembolisering har væsentlige fordele for patienter, vil kvindelige patienter, der har primære åreknuder i benene med et dupleks bevist bidrag fra bækkenvenøs refluks, blive randomiseret til:
- transjugulær spiralembolisering af bækkenvener efterfulgt af endovenøs behandling af tilbagevendende åreknuder i benene eller
- endovenøs behandling af tilbagevendende åreknuder i benene alene
Indvirkningen af demografiske faktorer, sværhedsgraden af patientens symptomer (Aberdeen-spørgeskema, CEAP- og VCCS-score) og behandlingshistorie vil blive udforsket ud over den type behandling, der modtages.
Patienterne vil blive fulgt op efter seks uger, seks måneder, et år, to år, tre år, fire år og fem år.
Vurderinger vil være livskvalitetsscoring (CIVIQ), symptomsværhedsgrad (Aberdeen-spørgeskema, CEAP- og VCCS-score), patienttilfredshed og klinisk undersøgelse inklusive kliniske fotografier, duplex ultralyd.
Ved tilstedeværelse af tilbagevendende åreknuder vil kilden til disse også blive klassificeret ved brug af duplex ultralyd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Briony Hudson
- Telefonnummer: 01483 477180
- E-mail: bh00047@surrey.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Isabel Kay
- Telefonnummer: 01483 477180
- E-mail: isabel@thewhiteleyclinic.co.uk
Studiesteder
-
-
-
Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7RF
- The Whiteley Clinic
-
Kontakt:
- Isabel Kay
- Telefonnummer: 01483 477180
- E-mail: isabel@thewhiteleyclinic.co.uk
-
Kontakt:
- Mark Whiteley, Professor
- Telefonnummer: 01483 477180
- E-mail: mark@thewhiteleyclinic.co.uk
-
Ledende efterforsker:
- Mark Whiteley, Professor
-
Underforsker:
- Tim Fernandez Hart
-
Underforsker:
- Barrie Price
-
Underforsker:
- Judy Holdstock
-
Underforsker:
- Charmaine Harrison
-
Underforsker:
- Previn Diwakar
-
Underforsker:
- Archie Speirs
-
Underforsker:
- Mark Pemberton
-
Underforsker:
- Briony Hudson
-
Guildford, Det Forenede Kongerige
- The Imaging Clinic
-
Kontakt:
- Tony Lopez, Bsc, MRCP, FRCR
-
Ledende efterforsker:
- Tony Lopez, Bsc, MRCP, FRCR
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde køn
- Viser sig med primære åreknuder i et eller begge ben med ultralyd -- bækkenvenøs refluks i mindst én krop, der kommunikerer med åreknuder i benet
- Over 18 år gammel
- Kan forstå og give samtykke
- Er villig til at deltage i opfølgninger over fem år
Ekskluderingskriterier:
- Bækkenrefluks kommunikerer ikke med de åreknuder, der skal behandles i benene
- Hvis bækkenvenøs refluks kommunikerer og bidrager til åreknuder i det ene ben, men ikke det andet, vil kun benet med et bækkenvenøst bidrag indgå i undersøgelsen.
- Er i øjeblikket gravid eller har planer om graviditet inden for de næste fem år
- Under 18 år.
- Ude af stand til at forstå eller give samtykke.
- Enhver vaskulær misdannelse af bækken eller ben, bortset fra den, der er diagnosticeret som venøs reflukssygdom.
- Enhver medicinsk tilstand, der kan forårsage død eller alvorligt dårligt helbred inden for de næste fem år.
- Enhver dyb venøs obstruktion eller refluks.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Embolisering af bækkenvener og behandling af åreknuder i benene
Transjugulær spiralembolisering af bækkenvener efterfulgt af endovenøs behandling af åreknuder i benene
|
|
Aktiv komparator: Endovenøs behandling af åreknuder i benene alene
Kun endovenøs behandling af åreknuder i benene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i tilbagevendende åreknuder eller venøs refluks
Tidsramme: 6 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen, 2 år efter operationen, 3 år efter operationen, 4 år efter operationen, 5 år efter operationen
|
Tilbagevendende åreknuder eller venøs refluks vist på dupleks-ultralyd at skyldes bækkenvenøs refluks. Tilbagevendende åreknuder vil blive opdelt i: Klinisk ubetydelig (trådvener, retikulære vener eller åreknuder mindre end 3 mm i diameter) Signifikant (åreknuder større end 3 mm i diameter, åreknuder forbundet med tromboflebitis eller hudforandringer såsom eksem, rød hud eller brun hud, der ligger over venerne) |
6 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen, 2 år efter operationen, 3 år efter operationen, 4 år efter operationen, 5 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen, 2 år efter operationen, 3 år efter operationen, 4 år efter operationen, 5 år efter operationen
|
Deltagerne udfylder spørgeskemaet om kronisk venøs insufficiens (CIVIQ) CIVIQ består af 20 spørgsmål inden for fire livskvalitetsdomæner: fysisk, psykologisk, social og smerte. |
6 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen, 2 år efter operationen, 3 år efter operationen, 4 år efter operationen, 5 år efter operationen
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen, 2 år efter operationen, 3 år efter operationen, 4 år efter operationen, 5 år efter operationen
|
Deltagerne udfylder en visuel analog skala fra 0 (helt utilfreds) til 10 (fuldstændig tilfreds) for at angive deres tilfredshed med den behandling, de har modtaget.
|
6 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen, 2 år efter operationen, 3 år efter operationen, 4 år efter operationen, 5 år efter operationen
|
Symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: 6 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen, 2 år efter operationen, 3 år efter operationen, 4 år efter operationen, 5 år efter operationen
|
Deltagerne vil udfylde Aberdeen-spørgeskemaet for at vurdere sværhedsgraden og indvirkningen af deres åreknuder på deres liv. Duplex ultralyd, CEAP og VCCS vil også blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af symptomer. |
6 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen, 2 år efter operationen, 3 år efter operationen, 4 år efter operationen, 5 år efter operationen
|
Kilde til gentagelse
Tidsramme: 6 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen, 2 år efter operationen, 3 år efter operationen, 4 år efter operationen, 5 år efter operationen
|
Duplex ultralyd vil blive brugt til at identificere kilden til eventuelle tilbagevendende åreknuder, hvilket muliggør klassificering i: tilbagefald på grund af bækkenvenøs inkompetence tilbagevenden af åreknuder i benene på grund af operationssvigt tilbagevenden af åreknuder i benene på grund af de novo refluks |
6 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen, 2 år efter operationen, 3 år efter operationen, 4 år efter operationen, 5 år efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen, 2 år efter operationen, 3 år efter operationen, 4 år efter operationen, 5 år efter operationen
|
Enhver forekomst af bivirkninger såsom tromboflebitis eller dyb venetrombose
|
6 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen, 2 år efter operationen, 3 år efter operationen, 4 år efter operationen, 5 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Whiteley, Professor, The Whiteley Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RTC12013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åreknuder
-
Medtronic EndovascularSapheon, Inc.AfsluttetGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssygdomForenede Stater
-
Medtronic EndovascularAfsluttetGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssygdomForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMakulaødem Sekundært til Branch Retinal Vein Oklusion (BRVO)Japan