- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01901731
Embolizzazione pelvica per ridurre le vene varicose ricorrenti - Primaria
Uno studio controllato randomizzato che indaga l'uso dell'embolizzazione della vena pelvica per ridurre le vene varicose ricorrenti delle gambe nelle donne con vene varicose primarie e reflusso venoso pelvico associato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le vene varicose delle gambe colpiscono tra il 20 e il 40% della popolazione adulta nel Regno Unito. Circa 100.000 operazioni eseguite all'anno per vene varicose. Il mancato trattamento delle vene varicose comporta dal 10 al 20% dei pazienti un peggioramento a danno della pelle o ulcerazione della gamba. I tassi di recidiva dopo l'intervento chirurgico variano e sono stati riportati fino al 70% a 10 anni.
Le cause più comuni di recidiva sono riportate come:
- neovascolarizzazione (crescita di nuovi vasi dopo il trattamento)
- vene mancanti all'operazione iniziale
- incompetenza della vena perforante
- reflusso de novo dovuto al normale deterioramento con l'età
Recenti studi hanno dimostrato che le vene varicose delle gambe possono essere causate da reflusso venoso pelvico e che il reflusso venoso pelvico è causa di vene varicose ricorrenti. Precedenti lavori pubblicati dalla nostra unità hanno dimostrato che circa il 20% delle donne che presentano vene varicose delle gambe e che hanno avuto bambini in precedenza hanno reflusso venoso pelvico all'ecografia duplex che contribuisce al reflusso venoso nelle gambe, causando le vene varicose .
Inoltre, un recente studio retrospettivo della nostra unità ha suggerito che il mancato trattamento del reflusso venoso pelvico prima del trattamento delle vene varicose delle gambe è una delle principali cause di vene varicose ricorrenti fino a un quarto delle donne.
Tuttavia, nonostante queste prove circostanziali, non ci sono prove per dimostrare se il trattamento del reflusso venoso pelvico conferisca un vantaggio a questi pazienti in termini di riduzione delle recidive delle loro vene varicose in futuro.
Il trattamento del reflusso venoso pelvico è attualmente mediante embolizzazione a spirale delle vene sotto controllo radiografico. Questa procedura ha chiaramente un costo aggiuntivo oltre a quello del trattamento delle gambe. Pertanto è essenziale sapere se il trattamento delle vene pelviche in questi pazienti ha qualche effetto nel ridurre la recidiva delle vene varicose delle gambe.
Per esaminare se l'aggiunta dell'embolizzazione della bobina abbia benefici significativi per i pazienti, le pazienti di sesso femminile che presentano vene varicose primarie delle gambe con un contributo duplex dimostrato dal reflusso venoso pelvico saranno randomizzate a:
- embolizzazione della bobina transgiugulare delle vene pelviche seguita da trattamento endovenoso delle vene varicose ricorrenti della gamba o
- trattamento endovenoso delle sole vene varicose ricorrenti delle gambe
Verranno esplorati l'impatto dei fattori demografici, la gravità dei sintomi del paziente (questionario Aberdeen, punteggi CEAP e VCCS) e la storia del trattamento oltre al tipo di trattamento ricevuto.
I pazienti saranno seguiti a sei settimane, sei mesi, un anno, due anni, tre anni, quattro anni e cinque anni.
Le valutazioni saranno il punteggio della qualità della vita (CIVIQ), la gravità dei sintomi (questionario Aberdeen, punteggi CEAP e VCCS), la soddisfazione del paziente e l'esame clinico comprese le fotografie cliniche, l'ecografia duplex.
In presenza di vene varicose ricorrenti, la fonte di queste sarà classificata anche attraverso l'uso dell'ecografia duplex.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Guildford, Regno Unito, GU2 7RF
- The Whiteley Clinic
-
Guildford, Regno Unito
- The Imaging Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genere femminile
- Presentarsi con vene varicose primarie in una o entrambe le gambe con ecografia --reflusso venoso pelvico in almeno un tronco comunicante con le vene varicose della gamba
- Più di 18 anni
- In grado di comprendere e dare il consenso
- Disposto a partecipare per follow-up per un periodo di cinque anni
Criteri di esclusione:
- Il reflusso pelvico non comunica con le vene varicose da trattare nelle gambe
- Se il reflusso venoso pelvico comunica e contribuisce alle vene varicose in una gamba, ma non nell'altra, verrà inserita nello studio solo la gamba con un contributo venoso pelvico.
- Attualmente incinta o piani per una gravidanza nei prossimi cinque anni
- Minori di 18 anni.
- Impossibile comprendere o dare il consenso.
- Qualsiasi malformazione vascolare del bacino o delle gambe, a parte quella diagnosticata come malattia da reflusso venoso.
- Qualsiasi condizione medica suscettibile di causare la morte o gravi problemi di salute entro i prossimi cinque anni.
- Qualsiasi ostruzione venosa profonda o reflusso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Embolizzazione delle vene pelviche e trattamento delle vene varicose delle gambe
Embolizzazione della bobina transgiugulare delle vene pelviche seguita da trattamento endovenoso delle vene varicose delle gambe
|
|
Comparatore attivo: Trattamento endovenoso delle sole vene varicose delle gambe
Trattamento endovenoso solo delle vene varicose delle gambe
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Alterazione delle vene varicose ricorrenti o reflusso venoso
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 3 anni dopo l'intervento, 4 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento
|
Vene varicose ricorrenti o reflusso venoso mostrato all'ecografia duplex come derivante da reflusso venoso pelvico. Le vene varicose ricorrenti saranno suddivise in: Clinicamente insignificante (vene filiformi, vene reticolari o vene varicose di diametro inferiore a 3 mm) Significativo (vene varicose superiori a 3 mm di diametro, vene varicose associate a tromboflebite o alterazioni della pelle come eczema, pelle arrossata o pelle marrone sovrastante le vene) |
6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 3 anni dopo l'intervento, 4 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 3 anni dopo l'intervento, 4 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento
|
I partecipanti completeranno il questionario sull'insufficienza venosa cronica (CIVIQ) Il CIVIQ comprende 20 domande in quattro domini sulla qualità della vita: fisico, psicologico, sociale e dolore. |
6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 3 anni dopo l'intervento, 4 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 3 anni dopo l'intervento, 4 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento
|
I partecipanti completeranno una scala analogica visiva da 0 (completamente insoddisfatto) a 10 (completamente soddisfatto) per indicare il loro livello di soddisfazione per il trattamento che hanno ricevuto.
|
6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 3 anni dopo l'intervento, 4 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento
|
Gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 3 anni dopo l'intervento, 4 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento
|
I partecipanti completeranno il questionario di Aberdeen per valutare la gravità e l'impatto delle loro vene varicose sulla loro vita. Saranno utilizzati anche l'ecografia duplex, il CEAP e il VCCS per valutare la gravità dei sintomi. |
6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 3 anni dopo l'intervento, 4 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento
|
Fonte di recidiva
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 3 anni dopo l'intervento, 4 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento
|
Verrà utilizzata l'ecografia duplex per identificare la fonte di eventuali vene varicose ricorrenti, consentendo la classificazione in: recidiva per insufficienza venosa pelvica recidiva delle vene varicose delle gambe per fallimento dell'intervento chirurgico recidiva delle vene varicose delle gambe per reflusso de novo |
6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 3 anni dopo l'intervento, 4 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 3 anni dopo l'intervento, 4 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento
|
Qualsiasi incidenza di eventi avversi come tromboflebite o trombosi venosa profonda
|
6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 3 anni dopo l'intervento, 4 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Whiteley, Professor, The Whiteley Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RTC12013
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .