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Embolizzazione pelvica per ridurre le vene varicose ricorrenti - Primaria

24 gennaio 2014 aggiornato da: The Whiteley Clinic

Uno studio controllato randomizzato che indaga l'uso dell'embolizzazione della vena pelvica per ridurre le vene varicose ricorrenti delle gambe nelle donne con vene varicose primarie e reflusso venoso pelvico associato.

Lo scopo di questo studio è identificare se il trattamento del reflusso venoso pelvico (embolizzazione della bobina pelvica) nelle donne con vene varicose delle gambe, che hanno un contributo comprovato alle vene varicose delle gambe da reflusso pelvico, ha una riduzione delle recidive dopo l'intervento chirurgico alle vene varicose .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le vene varicose delle gambe colpiscono tra il 20 e il 40% della popolazione adulta nel Regno Unito. Circa 100.000 operazioni eseguite all'anno per vene varicose. Il mancato trattamento delle vene varicose comporta dal 10 al 20% dei pazienti un peggioramento a danno della pelle o ulcerazione della gamba. I tassi di recidiva dopo l'intervento chirurgico variano e sono stati riportati fino al 70% a 10 anni.

Le cause più comuni di recidiva sono riportate come:

  • neovascolarizzazione (crescita di nuovi vasi dopo il trattamento)
  • vene mancanti all'operazione iniziale
  • incompetenza della vena perforante
  • reflusso de novo dovuto al normale deterioramento con l'età

Recenti studi hanno dimostrato che le vene varicose delle gambe possono essere causate da reflusso venoso pelvico e che il reflusso venoso pelvico è causa di vene varicose ricorrenti. Precedenti lavori pubblicati dalla nostra unità hanno dimostrato che circa il 20% delle donne che presentano vene varicose delle gambe e che hanno avuto bambini in precedenza hanno reflusso venoso pelvico all'ecografia duplex che contribuisce al reflusso venoso nelle gambe, causando le vene varicose .

Inoltre, un recente studio retrospettivo della nostra unità ha suggerito che il mancato trattamento del reflusso venoso pelvico prima del trattamento delle vene varicose delle gambe è una delle principali cause di vene varicose ricorrenti fino a un quarto delle donne.

Tuttavia, nonostante queste prove circostanziali, non ci sono prove per dimostrare se il trattamento del reflusso venoso pelvico conferisca un vantaggio a questi pazienti in termini di riduzione delle recidive delle loro vene varicose in futuro.

Il trattamento del reflusso venoso pelvico è attualmente mediante embolizzazione a spirale delle vene sotto controllo radiografico. Questa procedura ha chiaramente un costo aggiuntivo oltre a quello del trattamento delle gambe. Pertanto è essenziale sapere se il trattamento delle vene pelviche in questi pazienti ha qualche effetto nel ridurre la recidiva delle vene varicose delle gambe.

Per esaminare se l'aggiunta dell'embolizzazione della bobina abbia benefici significativi per i pazienti, le pazienti di sesso femminile che presentano vene varicose primarie delle gambe con un contributo duplex dimostrato dal reflusso venoso pelvico saranno randomizzate a:

  1. embolizzazione della bobina transgiugulare delle vene pelviche seguita da trattamento endovenoso delle vene varicose ricorrenti della gamba o
  2. trattamento endovenoso delle sole vene varicose ricorrenti delle gambe

Verranno esplorati l'impatto dei fattori demografici, la gravità dei sintomi del paziente (questionario Aberdeen, punteggi CEAP e VCCS) e la storia del trattamento oltre al tipo di trattamento ricevuto.

I pazienti saranno seguiti a sei settimane, sei mesi, un anno, due anni, tre anni, quattro anni e cinque anni.

Le valutazioni saranno il punteggio della qualità della vita (CIVIQ), la gravità dei sintomi (questionario Aberdeen, punteggi CEAP e VCCS), la soddisfazione del paziente e l'esame clinico comprese le fotografie cliniche, l'ecografia duplex.

In presenza di vene varicose ricorrenti, la fonte di queste sarà classificata anche attraverso l'uso dell'ecografia duplex.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

270

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Guildford, Regno Unito, GU2 7RF
        • The Whiteley Clinic
      • Guildford, Regno Unito
        • The Imaging Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genere femminile
  • Presentarsi con vene varicose primarie in una o entrambe le gambe con ecografia --reflusso venoso pelvico in almeno un tronco comunicante con le vene varicose della gamba
  • Più di 18 anni
  • In grado di comprendere e dare il consenso
  • Disposto a partecipare per follow-up per un periodo di cinque anni

Criteri di esclusione:

  • Il reflusso pelvico non comunica con le vene varicose da trattare nelle gambe
  • Se il reflusso venoso pelvico comunica e contribuisce alle vene varicose in una gamba, ma non nell'altra, verrà inserita nello studio solo la gamba con un contributo venoso pelvico.
  • Attualmente incinta o piani per una gravidanza nei prossimi cinque anni
  • Minori di 18 anni.
  • Impossibile comprendere o dare il consenso.
  • Qualsiasi malformazione vascolare del bacino o delle gambe, a parte quella diagnosticata come malattia da reflusso venoso.
  • Qualsiasi condizione medica suscettibile di causare la morte o gravi problemi di salute entro i prossimi cinque anni.
  • Qualsiasi ostruzione venosa profonda o reflusso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Embolizzazione delle vene pelviche e trattamento delle vene varicose delle gambe
Embolizzazione della bobina transgiugulare delle vene pelviche seguita da trattamento endovenoso delle vene varicose delle gambe
Comparatore attivo: Trattamento endovenoso delle sole vene varicose delle gambe
Trattamento endovenoso solo delle vene varicose delle gambe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione delle vene varicose ricorrenti o reflusso venoso
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 3 anni dopo l'intervento, 4 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento

Vene varicose ricorrenti o reflusso venoso mostrato all'ecografia duplex come derivante da reflusso venoso pelvico.

Le vene varicose ricorrenti saranno suddivise in:

Clinicamente insignificante (vene filiformi, vene reticolari o vene varicose di diametro inferiore a 3 mm) Significativo (vene varicose superiori a 3 mm di diametro, vene varicose associate a tromboflebite o alterazioni della pelle come eczema, pelle arrossata o pelle marrone sovrastante le vene)

6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 3 anni dopo l'intervento, 4 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 3 anni dopo l'intervento, 4 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento

I partecipanti completeranno il questionario sull'insufficienza venosa cronica (CIVIQ)

Il CIVIQ comprende 20 domande in quattro domini sulla qualità della vita: fisico, psicologico, sociale e dolore.

6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 3 anni dopo l'intervento, 4 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 3 anni dopo l'intervento, 4 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento
I partecipanti completeranno una scala analogica visiva da 0 (completamente insoddisfatto) a 10 (completamente soddisfatto) per indicare il loro livello di soddisfazione per il trattamento che hanno ricevuto.
6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 3 anni dopo l'intervento, 4 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento
Gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 3 anni dopo l'intervento, 4 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento

I partecipanti completeranno il questionario di Aberdeen per valutare la gravità e l'impatto delle loro vene varicose sulla loro vita.

Saranno utilizzati anche l'ecografia duplex, il CEAP e il VCCS per valutare la gravità dei sintomi.

6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 3 anni dopo l'intervento, 4 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento
Fonte di recidiva
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 3 anni dopo l'intervento, 4 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento

Verrà utilizzata l'ecografia duplex per identificare la fonte di eventuali vene varicose ricorrenti, consentendo la classificazione in:

recidiva per insufficienza venosa pelvica recidiva delle vene varicose delle gambe per fallimento dell'intervento chirurgico recidiva delle vene varicose delle gambe per reflusso de novo

6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 3 anni dopo l'intervento, 4 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 3 anni dopo l'intervento, 4 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento
Qualsiasi incidenza di eventi avversi come tromboflebite o trombosi venosa profonda
6 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 3 anni dopo l'intervento, 4 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Whiteley, Professor, The Whiteley Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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