Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bekkenembolisering for å redusere tilbakevendende åreknuter - Primær

24. januar 2014 oppdatert av: The Whiteley Clinic

En randomisert kontrollert studie som undersøker bruken av bekkenveneembolisering for å redusere tilbakevendende åreknuter i bena hos kvinner med primære åreknuter og assosiert bekkenvenøs refluks.

Målet med denne studien er å identifisere om behandlingen av venøs bekkenrefluks (bekkenspiral embolisaton) hos kvinner med åreknuter, som har et bevist bidrag til åreknuter i bekkenet fra bekkenrefluks, har en reduksjon i tilbakefall etter åreknuterkirurgi. .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Åreknuter i bena påvirker mellom 20 og 40 % av den voksne befolkningen i Storbritannia. Omtrent 100 000 operasjoner utført per år for åreknuter. Unnlatelse av å behandle åreknuter resulterer i at 10 til 20 % av pasientene forverres til hudskade eller leggsår. Residivrater etter operasjon varierer, og det er rapportert opptil 70 % etter 10 år.

De vanligste årsakene til tilbakefall er rapportert å være:

  • neovaskularisering (vekst av nye kar etter behandling)
  • manglende årer ved første operasjon
  • perforator vene inkompetanse
  • de novo refluks på grunn av normal forverring med alderen

Nyere studier har vist at åreknuter i benene kan være forårsaket av venøs bekkenrefluks og at venøs bekkenrefluks er en årsak til tilbakevendende åreknuter. Tidligere publisert arbeid fra vår egen enhet har vist at ca. 20 % av kvinner som har åreknuter i bena og som har fått barn tidligere har venøs bekkenrefluks på dupleks ultralyd som bidrar til venøs refluks i bena og forårsaker åreknuter. .

Videre har en nylig retrospektiv studie fra vår egen enhet antydet at unnlatelse av å behandle venøs bekkenrefluks før behandling av åreknuter er en hovedårsak til tilbakevendende åreknuter hos opptil en fjerdedel av kvinnene.

Til tross for disse omstendighetene, er det imidlertid ingen bevis for å bevise om behandlingen av venøs bekkenrefluks gir noen fordel for disse pasientene når det gjelder reduksjon i tilbakefall av åreknuter i fremtiden.

Behandlingen av venøs bekkenrefluks er for tiden ved spiralembolisering av venene under røntgenkontroll. Denne prosedyren har helt klart en ekstra kostnad utover det å behandle bena. Derfor er det viktig å vite om behandlingen av bekkenårene hos disse pasientene har noen effekt for å redusere tilbakefall av åreknuter i bena.

For å undersøke om tillegg av spiralembolisering har betydelige fordeler for pasienter, vil kvinnelige pasienter med primære åreknuter i bena med et dupleks bevist bidrag fra venøs bekkenrefluks randomiseres til:

  1. transjugulær spiral embolisering av bekkenvener etterfulgt av endovenøs behandling av tilbakevendende åreknuter eller
  2. endovenøs behandling av tilbakevendende åreknuter alene

Effekten av demografiske faktorer, alvorlighetsgraden av pasientens symptomer (Aberdeen-spørreskjema, CEAP- og VCCS-score) og behandlingshistorie vil bli undersøkt i tillegg til typen behandling som mottas.

Pasientene vil bli fulgt opp etter seks uker, seks måneder, ett år, to år, tre år, fire år og fem år.

Vurderinger vil være livskvalitetsskåring (CIVIQ), alvorlighetsgrad av symptomer (Aberdeen-spørreskjema, CEAP- og VCCS-score), pasienttilfredshet og klinisk undersøkelse inkludert kliniske fotografier, dupleks ultrasonografi.

Ved tilstedeværelse av tilbakevendende åreknuter vil kilden til disse også klassifiseres ved bruk av dupleks ultralyd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

270

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Guildford, Storbritannia, GU2 7RF
        • The Whiteley Clinic
      • Guildford, Storbritannia
        • The Imaging Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig kjønn
  • Presenterer med primære åreknuter i ett eller begge ben med ultralyd -- bekkenvenøs refluks i minst en stamme som kommuniserer med åreknuter i benet
  • Over 18 år gammel
  • Kunne forstå og gi samtykke
  • Villig til å delta for oppfølging over fem års periode

Ekskluderingskriterier:

  • Bekkenrefluks kommuniserer ikke med åreknuter som skal behandles i bena
  • Hvis bekkenvenøs refluks kommuniserer og bidrar til åreknuter i det ene benet, men ikke det andre, vil kun benet med bekkenvenøst ​​bidrag legges inn i studien.
  • Er for øyeblikket gravid eller planlegger graviditet de neste fem årene
  • Under 18 år.
  • Kan ikke forstå eller gi samtykke.
  • Enhver vaskulær misdannelse i bekkenet eller bena, bortsett fra det som er diagnostisert som venøs reflukssykdom.
  • Enhver medisinsk tilstand som kan føre til død eller alvorlig dårlig helse innen de neste fem årene.
  • Enhver dyp venøs obstruksjon eller refluks.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Embolisering av bekkenårer og behandling av åreknuter
Transjugulær spiralembolisering av bekkenvener etterfulgt av endovenøs behandling av åreknuter i bena
Aktiv komparator: Endovenøs behandling av åreknuter i bena alene
Endovenøs behandling av benåreknuter kun

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tilbakevendende åreknuter eller venøs refluks
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 2 år etter operasjonen, 3 år etter operasjonen, 4 år etter operasjonen, 5 år etter operasjonen

Tilbakevendende åreknuter eller venøs refluks vist på dupleksultralyd å komme fra bekkenvenøs refluks.

Tilbakevendende åreknuter vil bli delt inn i:

Klinisk ubetydelig (trådårer, retikulære vener eller åreknuter mindre enn 3 mm i diameter) Signifikant (åreknuter større enn 3 mm i diameter, åreknuter assosiert med tromboflebitt, eller hudforandringer som eksem, rød hud eller brun hud som ligger over venene)

6 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 2 år etter operasjonen, 3 år etter operasjonen, 4 år etter operasjonen, 5 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 2 år etter operasjonen, 3 år etter operasjonen, 4 år etter operasjonen, 5 år etter operasjonen

Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaet for kronisk venøs insuffisiens (CIVIQ)

CIVIQ består av 20 spørsmål i fire livskvalitetsdomener: fysisk, psykologisk, sosialt og smerte.

6 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 2 år etter operasjonen, 3 år etter operasjonen, 4 år etter operasjonen, 5 år etter operasjonen
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 2 år etter operasjonen, 3 år etter operasjonen, 4 år etter operasjonen, 5 år etter operasjonen
Deltakerne vil fullføre en visuell analog skala fra 0 (helt misfornøyd) til 10 (helt fornøyd) for å indikere graden av tilfredshet med behandlingen de har mottatt.
6 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 2 år etter operasjonen, 3 år etter operasjonen, 4 år etter operasjonen, 5 år etter operasjonen
Symptomets alvorlighetsgrad
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 2 år etter operasjonen, 3 år etter operasjonen, 4 år etter operasjonen, 5 år etter operasjonen

Deltakerne vil fylle ut Aberdeen-spørreskjemaet for å vurdere alvorlighetsgraden og virkningen av åreknutene deres på livet.

Dupleks ultralyd, CEAP og VCCS vil også bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene.

6 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 2 år etter operasjonen, 3 år etter operasjonen, 4 år etter operasjonen, 5 år etter operasjonen
Kilde til gjentakelse
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 2 år etter operasjonen, 3 år etter operasjonen, 4 år etter operasjonen, 5 år etter operasjonen

Dupleks ultralyd vil bli brukt til å identifisere kilden til eventuelle tilbakevendende åreknuter, noe som muliggjør klassifisering i:

tilbakefall på grunn av venøs bekkeninkompetanse tilbakefall av åreknuter i leggen på grunn av svikt i operasjonen tilbakefall av åreknuter i bekken på grunn av de novo refluks

6 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 2 år etter operasjonen, 3 år etter operasjonen, 4 år etter operasjonen, 5 år etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 2 år etter operasjonen, 3 år etter operasjonen, 4 år etter operasjonen, 5 år etter operasjonen
Eventuelle forekomster av uønskede hendelser som tromboflebitt eller dyp venetrombose
6 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 2 år etter operasjonen, 3 år etter operasjonen, 4 år etter operasjonen, 5 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Whiteley, Professor, The Whiteley Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere