- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01901731
Bekkenembolisering for å redusere tilbakevendende åreknuter - Primær
En randomisert kontrollert studie som undersøker bruken av bekkenveneembolisering for å redusere tilbakevendende åreknuter i bena hos kvinner med primære åreknuter og assosiert bekkenvenøs refluks.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Åreknuter i bena påvirker mellom 20 og 40 % av den voksne befolkningen i Storbritannia. Omtrent 100 000 operasjoner utført per år for åreknuter. Unnlatelse av å behandle åreknuter resulterer i at 10 til 20 % av pasientene forverres til hudskade eller leggsår. Residivrater etter operasjon varierer, og det er rapportert opptil 70 % etter 10 år.
De vanligste årsakene til tilbakefall er rapportert å være:
- neovaskularisering (vekst av nye kar etter behandling)
- manglende årer ved første operasjon
- perforator vene inkompetanse
- de novo refluks på grunn av normal forverring med alderen
Nyere studier har vist at åreknuter i benene kan være forårsaket av venøs bekkenrefluks og at venøs bekkenrefluks er en årsak til tilbakevendende åreknuter. Tidligere publisert arbeid fra vår egen enhet har vist at ca. 20 % av kvinner som har åreknuter i bena og som har fått barn tidligere har venøs bekkenrefluks på dupleks ultralyd som bidrar til venøs refluks i bena og forårsaker åreknuter. .
Videre har en nylig retrospektiv studie fra vår egen enhet antydet at unnlatelse av å behandle venøs bekkenrefluks før behandling av åreknuter er en hovedårsak til tilbakevendende åreknuter hos opptil en fjerdedel av kvinnene.
Til tross for disse omstendighetene, er det imidlertid ingen bevis for å bevise om behandlingen av venøs bekkenrefluks gir noen fordel for disse pasientene når det gjelder reduksjon i tilbakefall av åreknuter i fremtiden.
Behandlingen av venøs bekkenrefluks er for tiden ved spiralembolisering av venene under røntgenkontroll. Denne prosedyren har helt klart en ekstra kostnad utover det å behandle bena. Derfor er det viktig å vite om behandlingen av bekkenårene hos disse pasientene har noen effekt for å redusere tilbakefall av åreknuter i bena.
For å undersøke om tillegg av spiralembolisering har betydelige fordeler for pasienter, vil kvinnelige pasienter med primære åreknuter i bena med et dupleks bevist bidrag fra venøs bekkenrefluks randomiseres til:
- transjugulær spiral embolisering av bekkenvener etterfulgt av endovenøs behandling av tilbakevendende åreknuter eller
- endovenøs behandling av tilbakevendende åreknuter alene
Effekten av demografiske faktorer, alvorlighetsgraden av pasientens symptomer (Aberdeen-spørreskjema, CEAP- og VCCS-score) og behandlingshistorie vil bli undersøkt i tillegg til typen behandling som mottas.
Pasientene vil bli fulgt opp etter seks uker, seks måneder, ett år, to år, tre år, fire år og fem år.
Vurderinger vil være livskvalitetsskåring (CIVIQ), alvorlighetsgrad av symptomer (Aberdeen-spørreskjema, CEAP- og VCCS-score), pasienttilfredshet og klinisk undersøkelse inkludert kliniske fotografier, dupleks ultrasonografi.
Ved tilstedeværelse av tilbakevendende åreknuter vil kilden til disse også klassifiseres ved bruk av dupleks ultralyd.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Guildford, Storbritannia, GU2 7RF
- The Whiteley Clinic
-
Guildford, Storbritannia
- The Imaging Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig kjønn
- Presenterer med primære åreknuter i ett eller begge ben med ultralyd -- bekkenvenøs refluks i minst en stamme som kommuniserer med åreknuter i benet
- Over 18 år gammel
- Kunne forstå og gi samtykke
- Villig til å delta for oppfølging over fem års periode
Ekskluderingskriterier:
- Bekkenrefluks kommuniserer ikke med åreknuter som skal behandles i bena
- Hvis bekkenvenøs refluks kommuniserer og bidrar til åreknuter i det ene benet, men ikke det andre, vil kun benet med bekkenvenøst bidrag legges inn i studien.
- Er for øyeblikket gravid eller planlegger graviditet de neste fem årene
- Under 18 år.
- Kan ikke forstå eller gi samtykke.
- Enhver vaskulær misdannelse i bekkenet eller bena, bortsett fra det som er diagnostisert som venøs reflukssykdom.
- Enhver medisinsk tilstand som kan føre til død eller alvorlig dårlig helse innen de neste fem årene.
- Enhver dyp venøs obstruksjon eller refluks.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Embolisering av bekkenårer og behandling av åreknuter
Transjugulær spiralembolisering av bekkenvener etterfulgt av endovenøs behandling av åreknuter i bena
|
|
|
Aktiv komparator: Endovenøs behandling av åreknuter i bena alene
Endovenøs behandling av benåreknuter kun
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tilbakevendende åreknuter eller venøs refluks
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 2 år etter operasjonen, 3 år etter operasjonen, 4 år etter operasjonen, 5 år etter operasjonen
|
Tilbakevendende åreknuter eller venøs refluks vist på dupleksultralyd å komme fra bekkenvenøs refluks. Tilbakevendende åreknuter vil bli delt inn i: Klinisk ubetydelig (trådårer, retikulære vener eller åreknuter mindre enn 3 mm i diameter) Signifikant (åreknuter større enn 3 mm i diameter, åreknuter assosiert med tromboflebitt, eller hudforandringer som eksem, rød hud eller brun hud som ligger over venene) |
6 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 2 år etter operasjonen, 3 år etter operasjonen, 4 år etter operasjonen, 5 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 2 år etter operasjonen, 3 år etter operasjonen, 4 år etter operasjonen, 5 år etter operasjonen
|
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaet for kronisk venøs insuffisiens (CIVIQ) CIVIQ består av 20 spørsmål i fire livskvalitetsdomener: fysisk, psykologisk, sosialt og smerte. |
6 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 2 år etter operasjonen, 3 år etter operasjonen, 4 år etter operasjonen, 5 år etter operasjonen
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 2 år etter operasjonen, 3 år etter operasjonen, 4 år etter operasjonen, 5 år etter operasjonen
|
Deltakerne vil fullføre en visuell analog skala fra 0 (helt misfornøyd) til 10 (helt fornøyd) for å indikere graden av tilfredshet med behandlingen de har mottatt.
|
6 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 2 år etter operasjonen, 3 år etter operasjonen, 4 år etter operasjonen, 5 år etter operasjonen
|
|
Symptomets alvorlighetsgrad
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 2 år etter operasjonen, 3 år etter operasjonen, 4 år etter operasjonen, 5 år etter operasjonen
|
Deltakerne vil fylle ut Aberdeen-spørreskjemaet for å vurdere alvorlighetsgraden og virkningen av åreknutene deres på livet. Dupleks ultralyd, CEAP og VCCS vil også bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene. |
6 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 2 år etter operasjonen, 3 år etter operasjonen, 4 år etter operasjonen, 5 år etter operasjonen
|
|
Kilde til gjentakelse
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 2 år etter operasjonen, 3 år etter operasjonen, 4 år etter operasjonen, 5 år etter operasjonen
|
Dupleks ultralyd vil bli brukt til å identifisere kilden til eventuelle tilbakevendende åreknuter, noe som muliggjør klassifisering i: tilbakefall på grunn av venøs bekkeninkompetanse tilbakefall av åreknuter i leggen på grunn av svikt i operasjonen tilbakefall av åreknuter i bekken på grunn av de novo refluks |
6 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 2 år etter operasjonen, 3 år etter operasjonen, 4 år etter operasjonen, 5 år etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 2 år etter operasjonen, 3 år etter operasjonen, 4 år etter operasjonen, 5 år etter operasjonen
|
Eventuelle forekomster av uønskede hendelser som tromboflebitt eller dyp venetrombose
|
6 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 2 år etter operasjonen, 3 år etter operasjonen, 4 år etter operasjonen, 5 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Whiteley, Professor, The Whiteley Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RTC12013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .