Lantion embolisaatio toistuvien suonikohjujen vähentämiseksi – ensisijainen
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan lantion laskimoembolisaation käyttöä jalkojen toistuvien suonikohjujen vähentämiseen naisilla, joilla on primaarinen suonikohju ja siihen liittyvä lantion laskimorefluksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Jalkojen suonikohjut vaikuttavat 20–40 %:iin Yhdistyneen kuningaskunnan aikuisväestöstä. Noin 100 000 leikkausta vuodessa suonikohjujen vuoksi. Suonikohjujen hoitamatta jättäminen johtaa siihen, että 10–20 % potilaista pahenee ihovaurioon tai jalkahaavaumaan. Leikkauksen jälkeiset uusiutumisluvut vaihtelevat, ja niiden on raportoitu olevan jopa 70 % 10 vuoden kuluttua.
Yleisimmät toistumisen syyt ovat raportoitu:
- neovaskularisaatio (uuden suonen kasvu hoidon jälkeen)
- puuttuvat suonet ensimmäisessä leikkauksessa
- perforaattorilaskimon epäpätevyys
- de novo refluksi, joka johtuu normaalista heikkenemisestä iän myötä
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että jalkojen suonikohjut voivat johtua lantion laskimorefluksista ja että lantion laskimorefluksi on uusiutuvien suonikohjujen syy. Aiemmin julkaistu tutkimus omasta yksiköstämme on osoittanut, että noin 20 %:lla naisista, joilla on jalkojen suonikohjuja ja joilla on aikaisemmin lapsia, on duplex-ultraäänellä lantion laskimorefluksi, joka edistää jalkojen laskimorefluksia ja aiheuttaa suonikohjuja. .
Lisäksi oman yksikkömme äskettäinen retrospektiivinen tutkimus on ehdottanut, että lantion laskimorefluksin hoitamatta jättäminen ennen jalkojen suonikohjujen hoitoa on suurin syy uusiutuviin suonikohjuihin jopa neljänneksellä naisista.
Näistä aihetodistuksista huolimatta ei ole kuitenkaan näyttöä siitä, antaako lantion laskimorefluksin hoito mitään etua näille potilaille suonikohjujen uusiutumisen vähentämisessä tulevaisuudessa.
Lantion laskimorefluksin hoito tapahtuu tällä hetkellä suonten kierukkaembolisaatiolla röntgenvalvonnassa. Tällä toimenpiteellä on selvästi ylimääräisiä kustannuksia jalkojen hoidon lisäksi. Siksi on olennaista tietää, onko näiden potilaiden lantionlaskimoiden hoidolla mitään vaikutusta jalkojen suonikohjujen uusiutumisen vähentämiseen.
Sen tutkimiseksi, onko kierukkaembolisaation lisäämisellä merkittäviä etuja potilaille, naispotilaat, joilla on primaarisia jalkojen suonikohjuja, joilla on todettu, että lantion laskimorefluksin myötävaikutus on kaksisuuntainen, satunnaistetaan seuraaviin:
- lantion suonikohjujen transjugulaarinen kierukkaembolisaatio, jota seuraa jalkojen uusiutuvien suonikohjujen endovenoosihoito tai
- jalkojen toistuvien suonikohjujen endovenoosinen hoito yksinään
Hoidon tyypin lisäksi selvitetään demografisten tekijöiden vaikutusta, potilaan oireiden vakavuutta (Aberdeen-kyselylomake, CEAP- ja VCCS-pisteet) ja hoitohistoriaa.
Potilaita seurataan kuuden viikon, kuuden kuukauden, yhden vuoden, kahden vuoden, kolmen vuoden, neljän vuoden ja viiden vuoden kuluttua.
Arvioinnit ovat elämänlaadun pisteytys (CIVIQ), oireiden vakavuus (Aberdeen-kyselylomake, CEAP- ja VCCS-pisteet), potilastyytyväisyys ja kliininen tutkimus, mukaan lukien kliiniset valokuvat, kaksisuuntainen ultraäänitutkimus.
Toistuvien suonikohjujen esiintyessä myös niiden lähde luokitellaan duplex-ultraäänitutkimuksen avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7RF
- The Whiteley Clinic
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Imaging Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuolinen sukupuoli
- toisessa tai molemmissa jaloissa primaarinen suonikohju ultraäänellä -- lantion laskimorefluksi vähintään yhdessä vartalossa, joka on yhteydessä jalkojen suonikohjuihin
- Yli 18 vuotta vanha
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan suostumuksensa
- Valmis osallistumaan seurantaan viiden vuoden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Lantion refluksi ei ole yhteydessä jalkojen hoidettaviin suonikohjuihin
- Jos lantion laskimorefluksi välittää ja edistää suonikohjuja toisessa jalassa, mutta ei toisessa, tutkimukseen otetaan vain se jalka, jolla on lantion laskimoosuus.
- Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta seuraavan viiden vuoden aikana
- Alle 18-vuotiaat.
- Ei voi ymmärtää tai antaa suostumusta.
- Kaikki lantion tai jalkojen verisuonten epämuodostumat, lukuun ottamatta laskimoiden refluksitaudiksi diagnosoituja.
- Mikä tahansa sairaus, joka todennäköisesti aiheuttaa kuoleman tai vakavan sairauden seuraavan viiden vuoden aikana.
- Mikä tahansa syvä laskimotukos tai refluksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lantion suonikohjujen embolisaatio ja jalkojen suonikohjujen hoito
Lantion suonien transjugulaarinen kierukkaembolisaatio, jota seuraa jalkojen suonikohjujen endovenoosihoito
|
|
|
Active Comparator: Jalkojen suonikohjujen endovenoosinen hoito yksin
Vain jalkojen suonikohjujen endovenoosihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toistuvissa suonikohjuissa tai laskimorefluksissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen, 3 vuotta leikkauksen jälkeen, 4 vuotta leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toistuvat suonikohjut tai laskimorefluksi, joka on todettu dupleksiultraäänitutkimuksessa johtuvan lantion laskimorefluksista. Toistuvat suonikohjut jaetaan: Kliinisesti merkityksetön (läpimitta alle 3 mm:n kierrelaskimot, verkkolaskimot tai suonikohjut) Merkittävät (halkaisijaltaan yli 3 mm:n suonikohjut, tromboflebiittiin liittyvät suonikohjut tai ihomuutokset, kuten ekseema, ihon punoitus tai ruskea iho suonten päällä) |
6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen, 3 vuotta leikkauksen jälkeen, 4 vuotta leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen, 3 vuotta leikkauksen jälkeen, 4 vuotta leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Osallistujat täyttävät kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan kyselylomakkeen (CIVIQ) CIVIQ sisältää 20 kysymystä neljällä elämänlaadun alueella: fyysinen, psyykkinen, sosiaalinen ja kipu. |
6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen, 3 vuotta leikkauksen jälkeen, 4 vuotta leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen, 3 vuotta leikkauksen jälkeen, 4 vuotta leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Osallistujat täyttävät visuaalisen analogisen asteikon 0:sta (täysin tyytymätön) 10:een (täysin tyytyväinen) osoittaakseen tyytyväisyytensä saamaansa hoitoon.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen, 3 vuotta leikkauksen jälkeen, 4 vuotta leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen, 3 vuotta leikkauksen jälkeen, 4 vuotta leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Osallistujat täyttävät Aberdeen-kyselyn arvioidakseen suonikohjujensa vakavuutta ja vaikutusta heidän elämäänsä. Duplex-ultraääntä, CEAP:tä ja VCCS:ää käytetään myös oireiden vakavuuden arvioimiseen. |
6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen, 3 vuotta leikkauksen jälkeen, 4 vuotta leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Toistumisen lähde
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen, 3 vuotta leikkauksen jälkeen, 4 vuotta leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Duplex-ultraääntä käytetään toistuvien suonikohjujen lähteen tunnistamiseen, mikä mahdollistaa luokittelun seuraaviin: uusiutuminen lantion suonikohjujen epäpätevyydestä johtuva jalkojen suonikohjujen uusiutuminen leikkauksen epäonnistumisen vuoksi jalkojen suonikohjujen uusiutuminen de novo -refluksin vuoksi |
6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen, 3 vuotta leikkauksen jälkeen, 4 vuotta leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen, 3 vuotta leikkauksen jälkeen, 4 vuotta leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kaikki haittatapahtumat, kuten tromboflebiitti tai syvä laskimotukos
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen, 3 vuotta leikkauksen jälkeen, 4 vuotta leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Whiteley, Professor, The Whiteley Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTC12013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .