Embolización pélvica para reducir las venas varicosas recurrentes - Primaria
Un ensayo controlado aleatorio que investiga el uso de la embolización de venas pélvicas para reducir las venas varicosas recurrentes de las piernas en mujeres con venas varicosas primarias y reflujo venoso pélvico asociado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las venas varicosas de las piernas afectan entre el 20 y el 40% de la población adulta en el Reino Unido. Aproximadamente 100.000 operaciones realizadas al año por varices. Si no se tratan las venas varicosas, entre el 10 y el 20 % de los pacientes se deterioran hasta causar daños en la piel o ulceración de las piernas. Las tasas de recurrencia después de la cirugía varían y se han informado hasta un 70% a los 10 años.
Se informa que las causas más comunes de recurrencia son:
- neovascularización (crecimiento de nuevos vasos después del tratamiento)
- falta de venas en la operación inicial
- insuficiencia venosa perforante
- reflujo de novo debido al deterioro normal con la edad
Estudios recientes han demostrado que las venas varicosas de las piernas pueden ser causadas por reflujo venoso pélvico y que el reflujo venoso pélvico es una causa de venas varicosas recurrentes. Trabajos publicados anteriormente de nuestra propia unidad han demostrado que aproximadamente el 20% de las mujeres que presentan venas varicosas en las piernas y que han tenido hijos anteriormente tienen reflujo venoso pélvico en ecografía dúplex que contribuye al reflujo venoso en las piernas, causando las venas varicosas. .
Además, un estudio retrospectivo reciente de nuestra propia unidad ha sugerido que la falta de tratamiento del reflujo venoso pélvico antes de tratar las venas varicosas de las piernas es una causa importante de venas varicosas recurrentes en hasta una cuarta parte de las mujeres.
Sin embargo, a pesar de esta evidencia circunstancial, no hay evidencia que demuestre si el tratamiento del reflujo venoso pélvico confiere alguna ventaja a estas pacientes en cuanto a la reducción de la recurrencia de sus varices en el futuro.
El tratamiento del reflujo venoso pélvico actualmente es mediante embolización con espiral de las venas bajo control radiográfico. Este procedimiento claramente tiene un costo adicional por encima del tratamiento de las piernas. Por lo tanto, es fundamental saber si el tratamiento de las venas pélvicas en estos pacientes tiene algún efecto en la reducción de la recurrencia de las venas varicosas en las piernas.
Para examinar si la adición de la embolización con bobina tiene beneficios significativos para los pacientes, las pacientes femeninas que presenten venas varicosas primarias en las piernas con una contribución comprobada dúplex del reflujo venoso pélvico se asignarán aleatoriamente a:
- embolización transyugular de venas pélvicas seguida de tratamiento endovenoso de venas varicosas recurrentes en las piernas o
- tratamiento endovenoso de las venas varicosas recurrentes de la pierna solo
Además del tipo de tratamiento recibido, se explorará el impacto de los factores demográficos, la gravedad de los síntomas del paciente (cuestionario de Aberdeen, puntajes CEAP y VCCS) y el historial de tratamiento.
Los pacientes serán seguidos a las seis semanas, seis meses, un año, dos años, tres años, cuatro años y cinco años.
Las evaluaciones serán puntajes de calidad de vida (CIVIQ), gravedad de los síntomas (cuestionario de Aberdeen, puntajes CEAP y VCCS), satisfacción del paciente y examen clínico que incluye fotografías clínicas, ultrasonografía dúplex.
En presencia de varices recurrentes, también se clasificará el origen de estas mediante el uso de ecografía dúplex.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Briony Hudson
- Número de teléfono: 01483 477180
- Correo electrónico: bh00047@surrey.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Isabel Kay
- Número de teléfono: 01483 477180
- Correo electrónico: isabel@thewhiteleyclinic.co.uk
Ubicaciones de estudio
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Guildford, Reino Unido, GU2 7RF
- The Whiteley Clinic
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Contacto:
- Isabel Kay
- Número de teléfono: 01483 477180
- Correo electrónico: isabel@thewhiteleyclinic.co.uk
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Contacto:
- Mark Whiteley, Professor
- Número de teléfono: 01483 477180
- Correo electrónico: mark@thewhiteleyclinic.co.uk
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Investigador principal:
- Mark Whiteley, Professor
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Sub-Investigador:
- Tim Fernandez Hart
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Sub-Investigador:
- Barrie Price
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Sub-Investigador:
- Judy Holdstock
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Sub-Investigador:
- Charmaine Harrison
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Sub-Investigador:
- Previn Diwakar
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Sub-Investigador:
- Archie Speirs
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Sub-Investigador:
- Mark Pemberton
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Sub-Investigador:
- Briony Hudson
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Guildford, Reino Unido
- The Imaging Clinic
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Contacto:
- Tony Lopez, Bsc, MRCP, FRCR
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Investigador principal:
- Tony Lopez, Bsc, MRCP, FRCR
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Genero femenino
- Presentar venas varicosas primarias en una o ambas piernas con ultrasonido: reflujo venoso pélvico en al menos un tronco que se comunica con las venas varicosas de la pierna
- Mayores de 18 años
- Capaz de entender y dar consentimiento
- Dispuesto a asistir para seguimientos durante un período de cinco años.
Criterio de exclusión:
- El reflujo pélvico no se comunica con las varices a tratar en las piernas
- Si el reflujo venoso pélvico se comunica y contribuye a las venas varicosas en una pierna, pero no en la otra, solo se ingresará en el estudio la pierna con una contribución venosa pélvica.
- Embarazada actualmente o planes de embarazo en los próximos cinco años
- Menores de 18 años.
- Incapaz de entender o dar consentimiento.
- Cualquier malformación vascular de la pelvis o de las piernas, salvo la diagnosticada como enfermedad por reflujo venoso.
- Cualquier condición médica que pueda causar la muerte o una enfermedad grave dentro de los próximos cinco años.
- Cualquier obstrucción venosa profunda o reflujo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Embolización de venas pélvicas y tratamiento de venas varicosas en piernas
Embolización con espiral transyugular de las venas pélvicas seguida de tratamiento endovenoso de las venas varicosas de las piernas
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Comparador activo: Tratamiento endovenoso de las varices de las piernas solo
Tratamiento endovenoso de varices de piernas únicamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en venas varicosas recurrentes o reflujo venoso
Periodo de tiempo: 6 semanas poscirugía, 6 meses poscirugía, 1 año poscirugía, 2 años poscirugía, 3 años poscirugía, 4 años poscirugía, 5 años poscirugía
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Venas varicosas recurrentes o reflujo venoso que se muestra en una ecografía dúplex como resultado del reflujo venoso pélvico. Las venas varicosas recurrentes se dividirán en: Clínicamente insignificante (venas filiformes, venas reticulares o venas varicosas de menos de 3 mm de diámetro) Importante (venas varicosas de más de 3 mm de diámetro, venas varicosas asociadas con tromboflebitis o cambios en la piel como eczema, piel roja o piel marrón que recubre las venas) |
6 semanas poscirugía, 6 meses poscirugía, 1 año poscirugía, 2 años poscirugía, 3 años poscirugía, 4 años poscirugía, 5 años poscirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 semanas poscirugía, 6 meses poscirugía, 1 año poscirugía, 2 años poscirugía, 3 años poscirugía, 4 años poscirugía, 5 años poscirugía
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Los participantes completarán el Cuestionario de Insuficiencia Venosa Crónica (CIVIQ) El CIVIQ consta de 20 preguntas en cuatro dominios de calidad de vida: físico, psicológico, social y dolor. |
6 semanas poscirugía, 6 meses poscirugía, 1 año poscirugía, 2 años poscirugía, 3 años poscirugía, 4 años poscirugía, 5 años poscirugía
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas poscirugía, 6 meses poscirugía, 1 año poscirugía, 2 años poscirugía, 3 años poscirugía, 4 años poscirugía, 5 años poscirugía
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Los participantes completarán una escala analógica visual de 0 (totalmente insatisfecho) a 10 (totalmente satisfecho) para indicar su nivel de satisfacción con el trato recibido.
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6 semanas poscirugía, 6 meses poscirugía, 1 año poscirugía, 2 años poscirugía, 3 años poscirugía, 4 años poscirugía, 5 años poscirugía
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Gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: 6 semanas poscirugía, 6 meses poscirugía, 1 año poscirugía, 2 años poscirugía, 3 años poscirugía, 4 años poscirugía, 5 años poscirugía
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Los participantes completarán el cuestionario de Aberdeen para evaluar la gravedad y el impacto de sus venas varicosas en sus vidas. La ecografía dúplex, el CEAP y el VCCS también se utilizarán para evaluar la gravedad de los síntomas. |
6 semanas poscirugía, 6 meses poscirugía, 1 año poscirugía, 2 años poscirugía, 3 años poscirugía, 4 años poscirugía, 5 años poscirugía
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Fuente de recurrencia
Periodo de tiempo: 6 semanas poscirugía, 6 meses poscirugía, 1 año poscirugía, 2 años poscirugía, 3 años poscirugía, 4 años poscirugía, 5 años poscirugía
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Se utilizará una ecografía dúplex para identificar el origen de las venas varicosas recurrentes, lo que permitirá su clasificación en: recurrencia debido a insuficiencia venosa pélvica recurrencia de venas varicosas en las piernas debido al fracaso de la cirugía recurrencia de venas varicosas en las piernas debido a reflujo de novo |
6 semanas poscirugía, 6 meses poscirugía, 1 año poscirugía, 2 años poscirugía, 3 años poscirugía, 4 años poscirugía, 5 años poscirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 semanas poscirugía, 6 meses poscirugía, 1 año poscirugía, 2 años poscirugía, 3 años poscirugía, 4 años poscirugía, 5 años poscirugía
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Cualquier incidencia de eventos adversos como tromboflebitis o trombosis venosa profunda
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6 semanas poscirugía, 6 meses poscirugía, 1 año poscirugía, 2 años poscirugía, 3 años poscirugía, 4 años poscirugía, 5 años poscirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Whiteley, Professor, The Whiteley Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RTC12013
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