- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01901731
Beckenembolisation zur Reduzierung wiederkehrender Krampfadern - Primär
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Verwendung einer Beckenvenenembolisation zur Reduzierung rezidivierender Krampfadern der Beine bei Frauen mit primären Krampfadern und damit verbundenem venösem Beckenreflux.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Krampfadern der Beine betreffen zwischen 20 und 40 % der erwachsenen Bevölkerung im Vereinigten Königreich. Etwa 100.000 Krampfaderoperationen pro Jahr. Wenn Krampfadern nicht behandelt werden, führt dies bei 10 bis 20 % der Patienten zu Hautschäden oder Beingeschwüren. Die Rezidivraten nach der Operation variieren und wurden nach 10 Jahren bis zu 70 % gemeldet.
Als häufigste Rezidivursachen werden genannt:
- Neovaskularisation (Wachstum neuer Gefäße nach der Behandlung)
- fehlende Venen bei der Erstoperation
- Perforatorveneninsuffizienz
- De-novo-Reflux aufgrund einer normalen Verschlechterung mit dem Alter
Jüngste Studien haben gezeigt, dass Beinkrampfadern durch Beckenvenenreflux verursacht werden können und dass Beckenvenenreflux eine Ursache für rezidivierende Krampfadern ist. Frühere veröffentlichte Arbeiten aus unserer eigenen Abteilung haben gezeigt, dass etwa 20 % der Frauen, die sich mit Krampfadern der Beine vorstellen und die zuvor Kinder hatten, einen Beckenvenenreflux im Duplex-Ultraschall haben, der zum venösen Reflux in den Beinen beiträgt und die Krampfadern verursacht .
Darüber hinaus hat eine kürzlich durchgeführte retrospektive Studie unserer eigenen Abteilung darauf hingewiesen, dass das Versäumnis, den Beckenvenenreflux vor der Behandlung von Beinkrampfadern zu behandeln, eine Hauptursache für rezidivierende Krampfadern bei bis zu einem Viertel der Frauen ist.
Trotz dieser Indizienbeweise gibt es jedoch keine Hinweise darauf, ob die Behandlung des Beckenvenenrefluxes diesen Patienten einen Vorteil in Bezug auf die Verringerung des Wiederauftretens ihrer Krampfadern in der Zukunft bringt.
Die Therapie des Beckenvenenrefluxes erfolgt derzeit durch Spiralembolisation der Venen unter Röntgenkontrolle. Dieses Verfahren hat eindeutig zusätzliche Kosten, die über die Behandlung der Beine hinausgehen. Daher ist es wichtig zu wissen, ob die Behandlung der Beckenvenen bei diesen Patienten einen Effekt auf die Verringerung des Wiederauftretens von Beinkrampfadern hat.
Um zu untersuchen, ob die zusätzliche Spiralembolisation signifikante Vorteile für Patienten hat, werden Patientinnen mit primären Beinkrampfadern mit einem nachgewiesenen Duplex-Beitrag von Beckenvenenreflux randomisiert:
- transjuguläre Coil-Embolisation von Beckenvenen mit anschließender endovenöser Behandlung von Beinrezidivkrampfadern oder
- alleinige endovenöse Behandlung von wiederkehrenden Krampfadern im Bein
Zusätzlich zur Art der erhaltenen Behandlung werden die Auswirkungen demografischer Faktoren, die Schwere der Symptome des Patienten (Aberdeen-Fragebogen, CEAP- und VCCS-Scores) und die Behandlungsgeschichte untersucht.
Die Patienten werden nach sechs Wochen, sechs Monaten, einem Jahr, zwei Jahren, drei Jahren, vier Jahren und fünf Jahren nachuntersucht.
Die Bewertungen umfassen die Bewertung der Lebensqualität (CIVIQ), die Schwere der Symptome (Aberdeen-Fragebogen, CEAP- und VCCS-Scores), die Patientenzufriedenheit und die klinische Untersuchung, einschließlich klinischer Fotos, Duplex-Ultraschall.
Bei rezidivierenden Krampfadern wird deren Quelle auch durch den Einsatz von Duplex-Sonographie klassifiziert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7RF
- The Whiteley Clinic
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Guildford, Vereinigtes Königreich
- The Imaging Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Geschlecht
- Präsentieren mit primären Krampfadern in einem oder beiden Beinen mit Ultraschall - Beckenvenenreflux in mindestens einem Stamm, der mit den Beinkrampfadern in Verbindung steht
- Über 18 Jahre alt
- Kann verstehen und zustimmen
- Bereitschaft zur Teilnahme an Follow-ups über einen Zeitraum von fünf Jahren
Ausschlusskriterien:
- Beckenreflux kommuniziert nicht mit den zu behandelnden Krampfadern in den Beinen
- Wenn Beckenvenenreflux in einem Bein kommuniziert und zu Krampfadern beiträgt, aber nicht im anderen, wird nur das Bein mit Beckenvenenbeteiligung in die Studie aufgenommen.
- Derzeit schwanger oder plant eine Schwangerschaft in den nächsten fünf Jahren
- Unter 18 Jahren.
- Unfähig zu verstehen oder Zustimmung zu erteilen.
- Jede vaskuläre Fehlbildung des Beckens oder der Beine, mit Ausnahme der als venöse Refluxkrankheit diagnostizierten.
- Jeder medizinische Zustand, der wahrscheinlich innerhalb der nächsten fünf Jahre zum Tod oder zu schweren Erkrankungen führen wird.
- Jede tiefe venöse Obstruktion oder Reflux.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Embolisation von Beckenvenen & Behandlung von Beinkrampfadern
Transjuguläre Spiralembolisation von Beckenvenen mit anschließender endovenöser Behandlung von Beinkrampfadern
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Aktiver Komparator: Alleinige endovenöse Behandlung von Beinkrampfadern
Nur endovenöse Behandlung von Krampfadern in den Beinen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung bei rezidivierenden Krampfadern oder venösem Reflux
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation, 3 Jahre nach der Operation, 4 Jahre nach der Operation, 5 Jahre nach der Operation
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Rezidivierende Krampfadern oder venöser Reflux, die im Duplex-Ultraschall als Folge von venösem Beckenreflux nachgewiesen werden. Wiederkehrende Krampfadern werden unterteilt in: Klinisch unbedeutend (Fadenvenen, retikuläre Venen oder Krampfadern mit einem Durchmesser von weniger als 3 mm) Signifikant (Krampfadern mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm, Krampfadern in Verbindung mit Thrombophlebitis oder Hautveränderungen wie Ekzeme, rote oder braune Haut über den Venen) |
6 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation, 3 Jahre nach der Operation, 4 Jahre nach der Operation, 5 Jahre nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation, 3 Jahre nach der Operation, 4 Jahre nach der Operation, 5 Jahre nach der Operation
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Die Teilnehmer füllen den Fragebogen zur chronisch venösen Insuffizienz (CIVIQ) aus. Der CIVIQ umfasst 20 Fragen in vier Bereichen der Lebensqualität: physisch, psychisch, sozial und Schmerz. |
6 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation, 3 Jahre nach der Operation, 4 Jahre nach der Operation, 5 Jahre nach der Operation
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation, 3 Jahre nach der Operation, 4 Jahre nach der Operation, 5 Jahre nach der Operation
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Die Teilnehmer füllen eine visuelle Analogskala von 0 (völlig unzufrieden) bis 10 (völlig zufrieden) aus, um ihre Zufriedenheit mit der erhaltenen Behandlung anzugeben.
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6 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation, 3 Jahre nach der Operation, 4 Jahre nach der Operation, 5 Jahre nach der Operation
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Schweregrad der Symptome
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation, 3 Jahre nach der Operation, 4 Jahre nach der Operation, 5 Jahre nach der Operation
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Die Teilnehmer füllen den Aberdeen-Fragebogen aus, um den Schweregrad und die Auswirkungen ihrer Krampfadern auf ihr Leben zu beurteilen. Duplex-Ultraschall, CEAP und VCCS werden auch verwendet, um die Schwere der Symptome zu beurteilen. |
6 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation, 3 Jahre nach der Operation, 4 Jahre nach der Operation, 5 Jahre nach der Operation
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Quelle der Wiederholung
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation, 3 Jahre nach der Operation, 4 Jahre nach der Operation, 5 Jahre nach der Operation
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Duplex-Ultraschall wird verwendet, um die Quelle von wiederkehrenden Krampfadern zu identifizieren, was eine Klassifizierung ermöglicht in: Wiederauftreten aufgrund von Beckenveneninsuffizienz Wiederauftreten von Beinkrampfadern aufgrund von Fehlschlagen der Operation Wiederauftreten von Beinkrampfadern aufgrund von De-novo-Reflux |
6 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation, 3 Jahre nach der Operation, 4 Jahre nach der Operation, 5 Jahre nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation, 3 Jahre nach der Operation, 4 Jahre nach der Operation, 5 Jahre nach der Operation
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Jegliches Auftreten von unerwünschten Ereignissen wie Thrombophlebitis oder tiefer Venenthrombose
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6 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation, 3 Jahre nach der Operation, 4 Jahre nach der Operation, 5 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Whiteley, Professor, The Whiteley Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RTC12013
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