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盆腔栓塞术以减少复发性静脉曲张 - 初级

2014年1月24日 更新者:The Whiteley Clinic

一项随机对照试验,研究使用骨盆静脉栓塞术减少患有原发性静脉曲张和相关骨盆静脉反流的女性腿部静脉曲张复发。

本研究的目的是确定治疗患有腿部静脉曲张的女性的盆腔静脉反流(盆腔弹簧圈栓塞)是否能减少静脉曲张手术后的复发.

研究概览

详细说明

腿部静脉曲张影响了英国 20% 到 40% 的成年人口。 每年大约有 100,000 例静脉曲张手术。 未能治疗静脉曲张会导致 10% 到 20% 的患者病情恶化,出现皮肤损伤或腿部溃疡。 手术后的复发率各不相同,据报道 10 年时高达 70%。

据报道,最常见的复发原因是:

  • 新生血管形成(治疗后新血管生长)
  • 初次手术时静脉缺失
  • 穿支静脉功能不全
  • 由于随着年龄的增长正常退化导致的新发反流

最近的研究表明,腿部静脉曲张可由盆腔静脉反流引起,盆腔静脉反流是静脉曲张复发的原因。 我们自己单位先前发表的研究表明,大约 20% 的腿部静脉曲张患者和以前生过孩子的女性在双相超声检查中有盆腔静脉回流,这会导致腿部静脉回流,从而导致静脉曲张.

此外,我们单位最近的一项回顾性研究表明,在治疗腿部静脉曲张之前未能治疗盆腔静脉反流是多达四分之一女性静脉曲张复发的主要原因。

然而,尽管有这些间接证据,但没有证据证明盆腔静脉反流的治疗是否会给这些患者带来任何好处,以减少他们未来静脉曲张的复发。

盆腔静脉反流的治疗目前是通过在 X 射线控制下对静脉进行弹簧圈栓塞。 这个过程显然比治疗腿部有额外的成本。 因此,有必要了解这些患者的盆腔静脉治疗是否能减少腿部静脉曲张的复发。

为了检查增加弹簧圈栓塞是否对患者有显着益处,患有原发性腿部静脉曲张并经证实由盆腔静脉反流引起的双重症状的女性患者将被随机分配到:

  1. 经颈静脉弹簧圈栓塞盆腔静脉,然后静脉内治疗腿部复发性静脉曲张或
  2. 单纯静脉内治疗腿部复发性静脉曲张

除了接受的治疗类型外,还将探讨人口统计学因素、患者症状的严重程度(Aberdeen 问卷、CEAP 和 VCCS 评分)和治疗史的影响。

患者将在六周、六个月、一年、两年、三年、四年和五年时接受随访。

评估将包括生活质量评分 (CIVIQ)、症状严重程度(Aberdeen 问卷、CEAP 和 VCCS 评分)、患者满意度和临床检查,包括临床照片、双重超声检查。

在存在复发性静脉曲张的情况下,也将通过使用多普勒超声检查对这些静脉曲张的来源进行分类。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

270

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Guildford、英国、GU2 7RF
        • The Whiteley Clinic
      • Guildford、英国
        • The Imaging Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 女性性别
  • 超声显示单腿或双腿原发性静脉曲张——盆腔静脉回流至少在一条与腿部静脉曲张相通的躯干中
  • 18岁以上
  • 能够理解并给予同意
  • 愿意参加五年以上的跟进

排除标准:

  • 盆腔反流不与腿部待治疗的静脉曲张相通
  • 如果盆腔静脉回流在一条腿上交流并导致静脉曲张,但不是另一条腿,则只有具有盆腔静脉贡献的腿将进入研究。
  • 目前怀孕或计划在未来五年内怀孕
  • 未满 18 岁。
  • 无法理解或同意。
  • 任何骨盆或腿部血管畸形,诊断为静脉反流病的除外。
  • 任何可能在未来五年内导致死亡或严重疾病的医疗状况。
  • 任何深静脉阻塞或反流。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:盆腔静脉栓塞及腿部静脉曲张治疗
经颈静脉弹簧圈栓塞盆腔静脉,随后进行腿部静脉曲张的静脉内治疗
有源比较器:单纯静脉内治疗腿部静脉曲张
仅腿部静脉曲张的静脉内治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复发性静脉曲张或静脉回流的变化
大体时间:术后6周、术后6个月、术后1年、术后2年、术后3年、术后4年、术后5年

双相超声检查显示复发性静脉曲张或静脉回流是由盆腔静脉回流引起的。

复发性静脉曲张将分为 :

临床意义不大(线形静脉、网状静脉或直径小于 3 毫米的静脉曲张) 意义重大(直径大于 3 毫米的静脉曲张、与血栓性静脉炎相关的静脉曲张,或皮肤变化,如湿疹、红色皮肤或棕色皮肤覆盖静脉)

术后6周、术后6个月、术后1年、术后2年、术后3年、术后4年、术后5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量
大体时间:术后6周、术后6个月、术后1年、术后2年、术后3年、术后4年、术后5年

参与者将完成慢性静脉功能不全问卷 (CIVIQ)

CIVIQ 包含四个生活质量领域的 20 个问题:生理、心理、社交和疼痛。

术后6周、术后6个月、术后1年、术后2年、术后3年、术后4年、术后5年
患者满意度
大体时间:术后6周、术后6个月、术后1年、术后2年、术后3年、术后4年、术后5年
参与者将完成从 0(完全不满意)到 10(完全满意)的视觉模拟量表,以表明他们对所接受治疗的满意程度。
术后6周、术后6个月、术后1年、术后2年、术后3年、术后4年、术后5年
症状严重程度
大体时间:术后6周、术后6个月、术后1年、术后2年、术后3年、术后4年、术后5年

参与者将完成 Aberdeen 调查问卷,以评估静脉曲张的严重程度和对他们生活的影响。

双相超声、CEAP 和 VCCS 也将用于评估症状的严重程度。

术后6周、术后6个月、术后1年、术后2年、术后3年、术后4年、术后5年
复发源
大体时间:术后6周、术后6个月、术后1年、术后2年、术后3年、术后4年、术后5年

双重超声将用于识别任何复发性静脉曲张的来源,从而可以分类为:

盆腔静脉功能不全导致复发 手术失败导致腿部静脉曲张复发 新发反流导致腿部静脉曲张复发

术后6周、术后6个月、术后1年、术后2年、术后3年、术后4年、术后5年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间:术后6周、术后6个月、术后1年、术后2年、术后3年、术后4年、术后5年
任何不良事件的发生率,例如血栓性静脉炎或深静脉血栓形成
术后6周、术后6个月、术后1年、术后2年、术后3年、术后4年、术后5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mark Whiteley, Professor、The Whiteley Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (预期的)

2018年9月1日

研究完成 (预期的)

2018年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月15日

首次发布 (估计)

2013年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月24日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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