- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01901731
Kismedencei embolizáció a visszatérő varikózus vénák csökkentésére – elsődleges
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat, amely a kismedencei vénák embolizációjának alkalmazását vizsgálja a visszatérő visszerek csökkentésére elsődleges varikózus vénákban és a kapcsolódó kismedencei vénás refluxban szenvedő nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A láb visszér az Egyesült Királyság felnőtt lakosságának 20-40%-át érinti. Évente hozzávetőleg 100 000 műtétet végeznek visszér miatt. A visszér kezelésének elmulasztása esetén a betegek 10-20%-a bőrsérülést vagy lábfekélyt okoz. A műtét utáni kiújulási arány változó, és 10 év után akár 70%-ot is jelentettek.
A kiújulás leggyakoribb okai a következők:
- neovaszkularizáció (új ér növekedése a kezelés után)
- hiányzó vénák az első műtétnél
- perforátor véna inkompetencia
- de novo reflux az életkor előrehaladtával normális romlás miatt
A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a lábak visszérgyulladását kismedencei vénás reflux okozhatja, és a kismedencei vénás reflux a visszatérő visszérgyulladás oka. Saját részlegünk korábbi publikált munkája kimutatta, hogy a láb visszérben szenvedő és korábban gyermeket szült nők körülbelül 20%-ának kismedencei vénás refluxja van a duplex ultrahangvizsgálaton, ami hozzájárul a lábak vénás refluxjához, ami a visszér kialakulását okozza. .
Ezen túlmenően egy saját részlegünk által végzett közelmúltbeli retrospektív tanulmány azt sugallta, hogy a kismedencei vénás reflux kezelésének elmulasztása a lábvisszerek kezelése előtt a nők legfeljebb egynegyedénél a visszatérő visszerek fő oka.
E közvetett bizonyítékok ellenére azonban nincs bizonyíték arra, hogy a kismedencei vénás reflux kezelése előnyt jelent-e ezeknek a betegeknek a visszér kiújulásának csökkentésében a jövőben.
A kismedencei vénás reflux kezelése jelenleg a vénák tekercses embolizálásával történik röntgen-ellenőrzés mellett. Ennek az eljárásnak nyilvánvalóan többletköltsége van a lábak kezelésén felül. Ezért fontos tudni, hogy ezeknél a betegeknél a kismedencei vénák kezelése csökkenti-e a lábvisszerek kiújulását.
Annak vizsgálatára, hogy a spirális embolizáció alkalmazása jelentős előnyökkel jár-e a betegek számára, a kismedencei vénás reflux duplex bizonyításával járó primer lábvisszérben szenvedő nőbetegeket randomizálják:
- kismedencei vénák transzjuguláris spirális embolizációja, majd a láb visszatérő visszérének endovénás kezelése, ill.
- A láb visszatérő visszéreinek endovénás kezelése önmagában
A kapott kezelés típusa mellett feltárják a demográfiai tényezők hatását, a beteg tüneteinek súlyosságát (Aberdeen kérdőív, CEAP és VCCS pontszámok), valamint a kezelési előzményeket.
A betegeket hat hét, hat hónap, egy év, két év, három év, négy év és öt év elteltével követik nyomon.
Az értékelések az életminőség pontozása (CIVIQ), a tünetek súlyossága (Aberdeen kérdőív, CEAP és VCCS pontszámok), a betegek elégedettsége és a klinikai vizsgálat, beleértve a klinikai fényképeket, a duplex ultrahangvizsgálatot is.
Visszatérő visszérgyulladás esetén a duplex ultrahangos vizsgálat segítségével ezek forrását is osztályozzuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Guildford, Egyesült Királyság, GU2 7RF
- The Whiteley Clinic
-
Guildford, Egyesült Királyság
- The Imaging Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női nem
- Elsődleges visszér kialakulása az egyik vagy mindkét lábon ultrahanggal -- kismedencei vénás reflux legalább az egyik törzsben, amely kommunikál a láb visszéreivel
- 18 év felett
- Képes megérteni és beleegyezést adni
- Hajlandó részt venni a nyomon követésen öt éven keresztül
Kizárási kritériumok:
- A kismedencei reflux nem kommunikál a lábak kezelendő visszéreivel
- Ha a kismedencei vénás reflux kommunikál és hozzájárul a visszerek kialakulásához az egyik lábon, de a másikon nem, akkor csak a kismedencei vénás hozzájárulással rendelkező láb kerül be a vizsgálatba.
- Jelenleg terhes vagy terhességet tervez a következő öt évben
- 18 éven aluliak.
- Képtelen megérteni vagy beleegyezni.
- A medence vagy a lábak bármely érrendszeri rendellenessége, kivéve a vénás reflux betegségként diagnosztizáltakat.
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely a következő öt éven belül halált vagy súlyos betegséget okozhat.
- Bármilyen mélyvénás elzáródás vagy reflux.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kismedencei vénák embolizációja és láb visszér kezelése
Kismedencei vénák transzjuguláris spirális embolizálása, majd a láb visszér endovénás kezelése
|
|
Aktív összehasonlító: Lábvisszerek endovénás kezelése önmagában
Csak a lábak visszér endovénás kezelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a visszatérő visszerekben vagy vénás refluxban
Időkeret: 6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után, 2 évvel a műtét után, 3 évvel a műtét után, 4 évvel a műtét után, 5 évvel a műtét után
|
A duplex ultrahangvizsgálat során kismedencei vénás refluxból eredő visszatérő visszerek vagy vénás reflux. A visszatérő varikózus vénák a következőkre oszthatók: Klinikailag jelentéktelen (szálvénák, retikuláris vénák vagy 3 mm-nél kisebb átmérőjű varikózus vénák) Jelentős (3 mm-nél nagyobb átmérőjű visszerek, thrombophlebitishez társuló varikózisok vagy bőrelváltozások, például ekcéma, vörös bőr vagy a vénák feletti barna bőr) |
6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után, 2 évvel a műtét után, 3 évvel a műtét után, 4 évvel a műtét után, 5 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Életminőség
Időkeret: 6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után, 2 évvel a műtét után, 3 évvel a műtét után, 4 évvel a műtét után, 5 évvel a műtét után
|
A résztvevők kitöltik a krónikus vénás elégtelenség kérdőívet (CIVIQ) A CIVIQ 20 kérdést tartalmaz az életminőség négy területén: fizikai, pszichológiai, szociális és fájdalom. |
6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után, 2 évvel a műtét után, 3 évvel a műtét után, 4 évvel a műtét után, 5 évvel a műtét után
|
Betegelégedettség
Időkeret: 6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után, 2 évvel a műtét után, 3 évvel a műtét után, 4 évvel a műtét után, 5 évvel a műtét után
|
A résztvevők egy vizuális analóg skálát töltenek ki 0-tól (teljesen elégedetlen) 10-ig (teljesen elégedett), hogy jelezzék, mennyire elégedettek a kezeléssel.
|
6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után, 2 évvel a műtét után, 3 évvel a műtét után, 4 évvel a műtét után, 5 évvel a műtét után
|
A tünetek súlyossága
Időkeret: 6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után, 2 évvel a műtét után, 3 évvel a műtét után, 4 évvel a műtét után, 5 évvel a műtét után
|
A résztvevők kitöltik az Aberdeen kérdőívet, hogy felmérjék visszerek súlyosságát és életükre gyakorolt hatását. Duplex ultrahang, CEAP és VCCS is használható a tünetek súlyosságának felmérésére. |
6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után, 2 évvel a műtét után, 3 évvel a műtét után, 4 évvel a műtét után, 5 évvel a műtét után
|
Az ismétlődés forrása
Időkeret: 6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után, 2 évvel a műtét után, 3 évvel a műtét után, 4 évvel a műtét után, 5 évvel a műtét után
|
Duplex ultrahangot használnak a visszatérő varikózus vénák forrásának azonosítására, lehetővé téve a besorolást: kismedencei vénás inkompetencia miatti recidíva láb visszér kiújulása műtét sikertelensége miatt láb visszér kiújulása de novo reflux miatt |
6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után, 2 évvel a műtét után, 3 évvel a műtét után, 4 évvel a műtét után, 5 évvel a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mellékhatások
Időkeret: 6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után, 2 évvel a műtét után, 3 évvel a műtét után, 4 évvel a műtét után, 5 évvel a műtét után
|
Nemkívánatos események, például thrombophlebitis vagy mélyvénás trombózis előfordulása
|
6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után, 2 évvel a műtét után, 3 évvel a műtét után, 4 évvel a műtét után, 5 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Whiteley, Professor, The Whiteley Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RTC12013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Visszér
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityBefejezveKismedencei fájdalom | Kismedencei pangásos szindróma | Varicose Veins KismedenceiOrosz Föderáció