Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kismedencei embolizáció a visszatérő varikózus vénák csökkentésére – elsődleges

2014. január 24. frissítette: The Whiteley Clinic

Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat, amely a kismedencei vénák embolizációjának alkalmazását vizsgálja a visszatérő visszerek csökkentésére elsődleges varikózus vénákban és a kapcsolódó kismedencei vénás refluxban szenvedő nőknél.

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a kismedencei vénás reflux (kismedencei spirálembólia) kezelése lábvisszeres nőknél, akik bizonyítottan hozzájárultak a kismedencei reflux miatt kialakuló lábvisszereik kialakulásához, csökkenti-e a visszérműtét utáni kiújulást. .

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A láb visszér az Egyesült Királyság felnőtt lakosságának 20-40%-át érinti. Évente hozzávetőleg 100 000 műtétet végeznek visszér miatt. A visszér kezelésének elmulasztása esetén a betegek 10-20%-a bőrsérülést vagy lábfekélyt okoz. A műtét utáni kiújulási arány változó, és 10 év után akár 70%-ot is jelentettek.

A kiújulás leggyakoribb okai a következők:

  • neovaszkularizáció (új ér növekedése a kezelés után)
  • hiányzó vénák az első műtétnél
  • perforátor véna inkompetencia
  • de novo reflux az életkor előrehaladtával normális romlás miatt

A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a lábak visszérgyulladását kismedencei vénás reflux okozhatja, és a kismedencei vénás reflux a visszatérő visszérgyulladás oka. Saját részlegünk korábbi publikált munkája kimutatta, hogy a láb visszérben szenvedő és korábban gyermeket szült nők körülbelül 20%-ának kismedencei vénás refluxja van a duplex ultrahangvizsgálaton, ami hozzájárul a lábak vénás refluxjához, ami a visszér kialakulását okozza. .

Ezen túlmenően egy saját részlegünk által végzett közelmúltbeli retrospektív tanulmány azt sugallta, hogy a kismedencei vénás reflux kezelésének elmulasztása a lábvisszerek kezelése előtt a nők legfeljebb egynegyedénél a visszatérő visszerek fő oka.

E közvetett bizonyítékok ellenére azonban nincs bizonyíték arra, hogy a kismedencei vénás reflux kezelése előnyt jelent-e ezeknek a betegeknek a visszér kiújulásának csökkentésében a jövőben.

A kismedencei vénás reflux kezelése jelenleg a vénák tekercses embolizálásával történik röntgen-ellenőrzés mellett. Ennek az eljárásnak nyilvánvalóan többletköltsége van a lábak kezelésén felül. Ezért fontos tudni, hogy ezeknél a betegeknél a kismedencei vénák kezelése csökkenti-e a lábvisszerek kiújulását.

Annak vizsgálatára, hogy a spirális embolizáció alkalmazása jelentős előnyökkel jár-e a betegek számára, a kismedencei vénás reflux duplex bizonyításával járó primer lábvisszérben szenvedő nőbetegeket randomizálják:

  1. kismedencei vénák transzjuguláris spirális embolizációja, majd a láb visszatérő visszérének endovénás kezelése, ill.
  2. A láb visszatérő visszéreinek endovénás kezelése önmagában

A kapott kezelés típusa mellett feltárják a demográfiai tényezők hatását, a beteg tüneteinek súlyosságát (Aberdeen kérdőív, CEAP és VCCS pontszámok), valamint a kezelési előzményeket.

A betegeket hat hét, hat hónap, egy év, két év, három év, négy év és öt év elteltével követik nyomon.

Az értékelések az életminőség pontozása (CIVIQ), a tünetek súlyossága (Aberdeen kérdőív, CEAP és VCCS pontszámok), a betegek elégedettsége és a klinikai vizsgálat, beleértve a klinikai fényképeket, a duplex ultrahangvizsgálatot is.

Visszatérő visszérgyulladás esetén a duplex ultrahangos vizsgálat segítségével ezek forrását is osztályozzuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

270

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Guildford, Egyesült Királyság, GU2 7RF
        • The Whiteley Clinic
      • Guildford, Egyesült Királyság
        • The Imaging Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női nem
  • Elsődleges visszér kialakulása az egyik vagy mindkét lábon ultrahanggal -- kismedencei vénás reflux legalább az egyik törzsben, amely kommunikál a láb visszéreivel
  • 18 év felett
  • Képes megérteni és beleegyezést adni
  • Hajlandó részt venni a nyomon követésen öt éven keresztül

Kizárási kritériumok:

  • A kismedencei reflux nem kommunikál a lábak kezelendő visszéreivel
  • Ha a kismedencei vénás reflux kommunikál és hozzájárul a visszerek kialakulásához az egyik lábon, de a másikon nem, akkor csak a kismedencei vénás hozzájárulással rendelkező láb kerül be a vizsgálatba.
  • Jelenleg terhes vagy terhességet tervez a következő öt évben
  • 18 éven aluliak.
  • Képtelen megérteni vagy beleegyezni.
  • A medence vagy a lábak bármely érrendszeri rendellenessége, kivéve a vénás reflux betegségként diagnosztizáltakat.
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely a következő öt éven belül halált vagy súlyos betegséget okozhat.
  • Bármilyen mélyvénás elzáródás vagy reflux.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kismedencei vénák embolizációja és láb visszér kezelése
Kismedencei vénák transzjuguláris spirális embolizálása, majd a láb visszér endovénás kezelése
Aktív összehasonlító: Lábvisszerek endovénás kezelése önmagában
Csak a lábak visszér endovénás kezelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a visszatérő visszerekben vagy vénás refluxban
Időkeret: 6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után, 2 évvel a műtét után, 3 évvel a műtét után, 4 évvel a műtét után, 5 évvel a műtét után

A duplex ultrahangvizsgálat során kismedencei vénás refluxból eredő visszatérő visszerek vagy vénás reflux.

A visszatérő varikózus vénák a következőkre oszthatók:

Klinikailag jelentéktelen (szálvénák, retikuláris vénák vagy 3 mm-nél kisebb átmérőjű varikózus vénák) Jelentős (3 mm-nél nagyobb átmérőjű visszerek, thrombophlebitishez társuló varikózisok vagy bőrelváltozások, például ekcéma, vörös bőr vagy a vénák feletti barna bőr)

6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után, 2 évvel a műtét után, 3 évvel a műtét után, 4 évvel a műtét után, 5 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után, 2 évvel a műtét után, 3 évvel a műtét után, 4 évvel a műtét után, 5 évvel a műtét után

A résztvevők kitöltik a krónikus vénás elégtelenség kérdőívet (CIVIQ)

A CIVIQ 20 kérdést tartalmaz az életminőség négy területén: fizikai, pszichológiai, szociális és fájdalom.

6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után, 2 évvel a műtét után, 3 évvel a műtét után, 4 évvel a műtét után, 5 évvel a műtét után
Betegelégedettség
Időkeret: 6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után, 2 évvel a műtét után, 3 évvel a műtét után, 4 évvel a műtét után, 5 évvel a műtét után
A résztvevők egy vizuális analóg skálát töltenek ki 0-tól (teljesen elégedetlen) 10-ig (teljesen elégedett), hogy jelezzék, mennyire elégedettek a kezeléssel.
6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után, 2 évvel a műtét után, 3 évvel a műtét után, 4 évvel a műtét után, 5 évvel a műtét után
A tünetek súlyossága
Időkeret: 6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után, 2 évvel a műtét után, 3 évvel a műtét után, 4 évvel a műtét után, 5 évvel a műtét után

A résztvevők kitöltik az Aberdeen kérdőívet, hogy felmérjék visszerek súlyosságát és életükre gyakorolt ​​hatását.

Duplex ultrahang, CEAP és VCCS is használható a tünetek súlyosságának felmérésére.

6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után, 2 évvel a műtét után, 3 évvel a műtét után, 4 évvel a műtét után, 5 évvel a műtét után
Az ismétlődés forrása
Időkeret: 6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után, 2 évvel a műtét után, 3 évvel a műtét után, 4 évvel a műtét után, 5 évvel a műtét után

Duplex ultrahangot használnak a visszatérő varikózus vénák forrásának azonosítására, lehetővé téve a besorolást:

kismedencei vénás inkompetencia miatti recidíva láb visszér kiújulása műtét sikertelensége miatt láb visszér kiújulása de novo reflux miatt

6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után, 2 évvel a műtét után, 3 évvel a műtét után, 4 évvel a műtét után, 5 évvel a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után, 2 évvel a műtét után, 3 évvel a műtét után, 4 évvel a műtét után, 5 évvel a műtét után
Nemkívánatos események, például thrombophlebitis vagy mélyvénás trombózis előfordulása
6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után, 2 évvel a műtét után, 3 évvel a műtét után, 4 évvel a műtét után, 5 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Whiteley, Professor, The Whiteley Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 15.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Visszér

3
Iratkozz fel