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자외선(UV) 유발 구순포진에 대한 구순포진 치료 평가

2016년 3월 27일 업데이트: Beech Tree Labs, Inc.

UV 유발 구순포진에 대한 구순포진 치료 평가

이 연구의 목적은 새로운 약물 치료가 자외선(UV) 노출 후 구순 포진 병변의 발달을 차단하는 데 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다중 센터, 무작위, 평가자 및 주제 맹검, 위약 대조 연구 설계였습니다.

이 연구의 목적은 UV-유도 과정에 따라 구순 포진 병변의 진행이 전구 단계를 넘어 진행되는 것을 차단하는 시험 물품의 능력을 평가하는 것이었습니다.

이 연구의 1차 효능 종점은 전구 증상으로 시작된 재발성 구강 헤르페스 에피소드가 훈련된 평가자에 의한 병변 단계 평가를 통해 병변(소낭)으로 진행되기 전에 중단되었는지 여부를 결정하는 것이었습니다.

2차 효능 종점에는 a) 피험자 자가 평가 및 b) 치료 순응도를 추적하기 위한 시험 항목 무게 및 일지가 포함되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

303

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33714
        • Hill Top Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Hill Top Research
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • Coastal Carolina Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1년에 평균 2회 이상의 재발성 구순 포진의 임상 병력
  • UV 노출은 구순 포진 발생을 유발하는 것으로 알려져 있습니다.

제외 기준:

  • 햇빛에 대한 비정상적인 반응의 역사
  • 연구에 들어가기 직전에 항바이러스 요법을 사용함
  • 조사자의 의견에 따라 결과에 영향을 미치거나 피험자를 부당한 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 일치하는 위약
의약품: 일치하는 위약
7일 동안 위약의 설하 마이크로 투여
실험적: BTL-TML-HSV
실험제품
의약품: BTL-TML-HSV
7일 동안 BTL-TML-HSV의 설하 마이크로 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숙련된 평가자가 평가한 바와 같이 전구 증상으로 시작된 재발성 구강 헤르페스 에피소드가 병변으로 진행되기 전에 중단된 참가자 수
기간: 0일 - 7일
이 연구의 1차 효능 종점은 전구 증상으로 시작된 재발성 구강 헤르페스 에피소드가 훈련된 평가자에 의한 병변 단계 평가를 통해 병변(소포기)으로 진행되기 전에 중단되는지 여부를 결정하는 것입니다. 7일까지 소포 단계 이상에 도달하지 않은 구강 헤르페스의 임의의 에피소드(평가자 및 군단 단계의 자체 평가를 기반으로 함)는 "중단" 또는 "차단"으로 간주되었습니다. 7일까지 소포 단계 이상에 도달한 구강 헤르페스의 모든 에피소드는 치료 실패로 간주되었습니다.
0일 - 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자가 평가한 바와 같이 전구 증상으로 시작된 재발성 구강 헤르페스 에피소드가 병변으로 진행되기 전에 중단된 참가자 수
기간: 0 -7일
이 연구의 2차 효능 종점은 참가자에 의한 병변 단계 평가를 통해 전구 증상으로 시작된 재발성 구강 헤르페스 에피소드가 병변(소포 단계)으로 진행되기 전에 중단되는지 여부를 결정하는 것입니다. 7일까지 소포 단계 이상에 도달하지 않은 구강 헤르페스의 임의의 에피소드(평가자 및 군단 단계의 자체 평가를 기반으로 함)는 "중단" 또는 "차단"으로 간주되었습니다. 7일까지 소포 단계 이상에 도달한 구강 헤르페스의 모든 에피소드는 치료 실패로 간주되었습니다.
0 -7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beech Tree Labs, Inc.

협력자

Norwich Clinical Research Associates Ltd.
Hill Top Research

수사관

  • 연구 책임자: John McMichael, PhD, President, Beech Tree Labs, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 15일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BTL - 2013-06-0161
  • HTR - 13-131178 (기타 식별자: Hill Top Research)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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