Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena leczenia opryszczki na opryszczkę wywołaną ultrafioletem (UV).

27 marca 2016 zaktualizowane przez: Beech Tree Labs, Inc.

Ocena leczenia opryszczki na opryszczkę wywołaną promieniowaniem UV

Celem tego badania jest ustalenie, czy nowe leczenie farmakologiczne jest skuteczne w blokowaniu rozwoju opryszczki po ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe (UV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe, randomizowane, oceniające i ślepe badanie z grupą kontrolną otrzymującą placebo

Celem tego badania była ocena zdolności artykułów testowych do blokowania rozwoju opryszczki przed postępem poza stadium prodromalne po procesie wywołanym promieniowaniem UV.

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności tego badania było ustalenie, czy nawracający epizod opryszczki jamy ustnej zapoczątkowany objawami prodromalnymi został przerwany przed przejściem do zmiany (pęcherzyka) poprzez ocenę stadiów zmiany przez przeszkolonego oceniającego.

Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności obejmowały: a) samooceny uczestników oraz b) wagi artykułów testowych i dzienniki w celu śledzenia przestrzegania zaleceń terapeutycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

303

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33714
        • Hill Top Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Hill Top Research
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia kliniczna nawracających opryszczek, średnio 2 lub więcej epizodów rocznie
  • Wiadomo, że ekspozycja na promieniowanie UV powoduje wybuch opryszczki

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nieprawidłowych reakcji na światło słoneczne
  • Zastosowano terapię przeciwwirusową bezpośrednio przed rozpoczęciem badania
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogą wpłynąć na wyniki lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pasujące placebo
Lek: Pasujące placebo
Podjęzykowe mikrodawkowanie placebo przez 7 dni
Eksperymentalny: BTL-TML-HSV
Produkt eksperymentalny
Lek: BTL-TML-HSV
Podjęzykowe mikrodawkowanie BTL-TML-HSV przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których nawracający epizod opryszczki jamy ustnej zapoczątkowany objawami zwiastunowymi został przerwany przed przejściem do zmiany chorobowej, zgodnie z oceną przeszkolonego oceniającego
Ramy czasowe: Dzień 0- Dzień 7
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności tego badania jest ustalenie, czy nawracający epizod opryszczki jamy ustnej zapoczątkowany objawami prodromalnymi został przerwany przed przejściem do zmiany (stadium pęcherzyka) poprzez ocenę stadiów zmiany przez przeszkolonego oceniającego. Każdy epizod opryszczki jamy ustnej, który nie osiągnął stadium pęcherzyka lub wyższego do dnia 7 (na podstawie oceny oceniającego i samooceny stadium legionu) uznano za „przerwany” lub „zablokowany”. Każdy epizod opryszczki jamy ustnej, który osiągnął stadium pęcherzykowe lub wyższe do dnia 7, uznano za niepowodzenie leczenia.
Dzień 0- Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których nawracający epizod opryszczki jamy ustnej zapoczątkowany objawami zwiastunowymi został przerwany przed przejściem do zmiany chorobowej w ocenie uczestnika
Ramy czasowe: 0 -7 dni
Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności tego badania jest ustalenie, czy nawracający epizod opryszczki jamy ustnej zapoczątkowany objawami prodromalnymi został przerwany przed przejściem do zmiany (stadium pęcherzyka) poprzez ocenę stadiów zmiany przez uczestnika. Każdy epizod opryszczki jamy ustnej, który nie osiągnął stadium pęcherzyka lub wyższego do dnia 7 (na podstawie oceny oceniającego i samooceny stadium legionu) uznano za „przerwany” lub „zablokowany”. Każdy epizod opryszczki jamy ustnej, który osiągnął stadium pęcherzykowe lub wyższe do dnia 7, uznano za niepowodzenie leczenia.
0 -7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beech Tree Labs, Inc.

Współpracownicy

Norwich Clinical Research Associates Ltd.
Hill Top Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John McMichael, PhD, President, Beech Tree Labs, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTL - 2013-06-0161
  • HTR - 13-131178 (Inny identyfikator: Hill Top Research)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opryszczka jamy ustnej pospolita

Badania kliniczne na Pasujące placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj