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Bewertung von Lippenherpes-Behandlungen bei durch Ultraviolett (UV) induzierten Lippenherpes

27. März 2016 aktualisiert von: Beech Tree Labs, Inc.

Bewertung von Lippenherpesbehandlungen bei UV-induzierten Lippenherpes

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob eine neue medikamentöse Behandlung wirksam ist, um die Entwicklung einer Lippenherpes-Läsion nach Ultraviolett (UV)-Exposition zu blockieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war ein multizentrisches, randomisiertes, evaluator- und subjektblindes, placebokontrolliertes Studiendesign

Das Ziel dieser Studie war es, die Fähigkeit der Testartikel zu bewerten, die Entwicklung einer Lippenherpes-Läsion daran zu hindern, nach einem UV-induzierten Prozess über das Prodromalstadium hinaus fortzuschreiten.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt dieser Studie war die Bestimmung, ob eine rezidivierende orale Herpesepisode, die mit prodromalen Symptomen begann, abgebrochen wurde, bevor sie zu einer Läsion (Vesikel) fortschritt, indem ein geschulter Gutachter die Läsionsstadien bewertete.

Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte umfassten: a) Selbsteinschätzungen der Probanden und b) Gewichte der Testartikel und Tagebücher zur Verfolgung der Therapietreue.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

303

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33714
        • Hill Top Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Hill Top Research
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Vorgeschichte von wiederkehrenden Lippenherpes mit durchschnittlich 2 oder mehr Episoden pro Jahr
  • Es ist bekannt, dass UV-Exposition einen Lippenherpes-Ausbruch verursacht

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von abnormalen Reaktionen auf Sonnenlicht
  • Verwendete eine antivirale Therapie direkt vor Beginn der Studie
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Ergebnisse beeinflussen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Arzneimittel: Passendes Placebo
Sublinguale Mikrodosierung von Placebo für 7 Tage
Experimental: BTL-TML-HSV
Experimentelles Produkt
Arzneimittel: BTL-TML-HSV
Sublinguale Mikrodosierung von BTL-TML-HSV für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine rezidivierende orale Herpes-Episode, die mit prodromalen Symptomen begann, abgebrochen wurde, bevor sie zu einer Läsion fortschritt, wie von einem geschulten Bewerter beurteilt
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 7
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt dieser Studie ist die Bestimmung, ob eine rezidivierende orale Herpesepisode, die mit prodromalen Symptomen begonnen hat, abgebrochen wird, bevor sie zu einer Läsion (Vesikelstadium) fortschreitet, indem der geschulte Bewerter die Läsionsstadien bewertet. Jede orale Herpes-Episode, die bis zum Tag 7 kein Vesikelstadium oder höher erreichte (basierend auf der Beurteilung durch den Bewerter und die Selbsteinschätzung des Legionsstadiums), wurde als „abgebrochen“ oder „blockiert“ betrachtet. Jede Episode von oralem Herpes, die bis zum Tag 7 ein Vesikelstadium oder höher erreichte, wurde als Behandlungsversagen angesehen.
Tag 0 - Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine rezidivierende orale Herpes-Episode, die mit prodromalen Symptomen eingeleitet wurde, abgebrochen wurde, bevor sie zu einer Läsion fortschritt, wie vom Teilnehmer bewertet
Zeitfenster: 0-7 Tage
Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt dieser Studie besteht darin, zu bestimmen, ob eine rezidivierende orale Herpesepisode, die mit prodromalen Symptomen begonnen hat, abgebrochen wird, bevor sie zu einer Läsion (Vesikelstadium) fortschreitet, indem der Teilnehmer die Läsionsstadien bewertet. Jede orale Herpes-Episode, die bis zum Tag 7 kein Vesikelstadium oder höher erreichte (basierend auf der Beurteilung durch den Bewerter und die Selbsteinschätzung des Legionsstadiums), wurde als „abgebrochen“ oder „blockiert“ betrachtet. Jede Episode von oralem Herpes, die bis zum Tag 7 ein Vesikelstadium oder höher erreichte, wurde als Behandlungsversagen angesehen.
0-7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beech Tree Labs, Inc.

Mitarbeiter

Norwich Clinical Research Associates Ltd.
Hill Top Research

Ermittler

  • Studienleiter: John McMichael, PhD, President, Beech Tree Labs, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTL - 2013-06-0161
  • HTR - 13-131178 (Andere Kennung: Hill Top Research)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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